Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie kliniczne dupilumabu u pacjentów z obustronnymi polipami nosa (SINUS-24)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, 24-tygodniowe leczenie, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu w dawce 300 mg co drugi tydzień u pacjentów z obustronną polipowatością nosa w ramach leczenia podstawowego kortykosteroidami donosowymi

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności dupilumabu w dawce 300 miligramów (mg) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) w porównaniu z placebo w połączeniu z furoinianem mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) w zmniejszaniu nasilenia przekrwienia/niedrożności nosa (NC) i endoskopowej oceny polipów nosa (NPS) w uczestników z obustronną polipowatością nosa (NP). Ponadto dla uczestników z Japonii zmniejszenie zmętnienia zatok w tomografii komputerowej (CT) było drugorzędnym celem.

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności dupilumabu w poprawie całkowitej oceny objawów (TSS).
  • Ocena skuteczności dupilumabu w poprawie węchu.
  • Ocena skuteczności dupilumabu w zmniejszaniu zmętnienia zatok w tomografii komputerowej (główny cel dla Japonii).
  • Ocena skuteczności dupilumabu w zmniejszaniu odsetka uczestników wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub operacji NP.
  • Ocena wpływu dupilumabu na wyniki zgłaszane przez uczestników i jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22).
  • Ocena wpływu dupilumabu w podgrupach uczestników po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym i współistniejącej astmie (w tym niesteroidowym leku przeciwzapalnym [NLPZ] zaostrzeniu choroby układu oddechowego [ERD]).
  • Aby ocenić efekt resztkowy w obserwacji.
  • Ocena bezpieczeństwa dupilumabu u uczestników z obustronnym NP.
  • Ocena funkcjonalnych stężeń dupilumabu (ekspozycja ogólnoustrojowa) i częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych pojawiających się podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwano, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie do 52 tygodni, na co składa się 4-tygodniowy okres wstępny, 24-tygodniowy okres leczenia i 24-tygodniowy okres po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1000003
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Investigational Site Number 1000002
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Investigational Site Number 1000001
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number 2030001
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Investigational Site Number 2030002
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 2030004
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195030
        • Investigational Site Number 6430001
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Investigational Site Number 6430007
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • Investigational Site Number 6430002
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Investigational Site Number 6430006
  • Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Investigational Site Number 2500005
      • Lille, Francja, 59000
        • Investigational Site Number 2500007
      • Lyon, Francja, 69317
        • Investigational Site Number 2500003
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Investigational Site Number 2500001
      • Nantes, Francja, 44035
        • Investigational Site Number 2500006
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
        • Investigational Site Number 2500004
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 5280001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Investigational Site Number 2760001
      • München, Niemcy, 81377
        • Investigational Site Number 2760003
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number 2760002
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Investigational Site Number 6160002
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Investigational Site Number 6160003
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Investigational Site Number 6420007
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Investigational Site Number 6420013
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Investigational Site Number 6420003
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Investigational Site Number 6420009
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Investigational Site Number 6420008
      • Targu-Mures, Rumunia, 540098
        • Investigational Site Number 6420010
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Investigational Site Number 8400009
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigational Site Number 8400004
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigational Site Number 8400014
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Investigational Site Number 8400002
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Investigational Site Number 8400016
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Investigational Site Number 8400013
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Investigational Site Number 8400022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 8400007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Investigational Site Number 8400005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Site Number 8400021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 8400008
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Investigational Site Number 8400019
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Site Number 8400020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Investigational Site Number 8400018
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8695
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 8400001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Investigational Site Number 8400015
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Investigational Site Number 8400010
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number 8040004
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Investigational Site Number 8040005
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 8040006
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Investigational Site Number 8040001
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number 8040008
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Investigational Site Number 3480006
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number 3480007
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 3480005
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Investigational Site Number 3480002
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Investigational Site Number 3480001
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Investigational Site Number 3800007
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Włochy, 20142
        • Investigational Site Number 3800006
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational site number 3800004
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Investigational Site Number 3800001
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number 3800005
      • Varese, Włochy, 21100
        • Investigational Site Number 3800003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 8260001
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8260002
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Investigational Site Number 8260007
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Investigational Site Number 8260006
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Investigational Site Number 8260004
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
        • Investigational Site Number 8260005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z obustronną polipowatością zatok przynosowych, która pomimo wcześniejszego leczenia systemowymi kortykosteroidami (SCS) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 lat; i/lub miał medyczne przeciwwskazania/nietolerancję SCS; i/lub miał wcześniejszą operację na NP podczas wizyty przesiewowej, miał:
  • Endoskopowy obustronny NPS co najmniej 5 z maksymalnym wynikiem 8 (z minimalnym wynikiem 2 w każdej jamie nosowej).
  • Utrzymujące się objawy (przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą [V] 1) przekrwienia/zatkania/niedrożności nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (2 lub 3 punkty) w V1 i średnim tygodniowym nasileniu większym niż 1 w czasie randomizacja (V2) i inny objaw, taki jak utrata węchu, wyciek z nosa (przedni/tylny).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni w badaniach dupilumabu.
  • Uczestnicy, którzy wzięli:
  • Terapia biologiczna/ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny w leczeniu choroby zapalnej lub choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, pierwotna marskość żółciowa wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane itp.) w ciągu 2 miesięcy przed okresem półtrwania V1 lub 5, w zależności od tego, który okres był dłuższy .
  • Dowolne eksperymentalne przeciwciało monoklonalne (mAB) w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 6 miesięcy przed V1, jeśli okres półtrwania był nieznany.
  • Terapia anty-immunoglobuliną E (IgE) (omalizumabem) w ciągu 130 dni przed V1.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali antagonistów/modyfikatory leukotrienów w V1, chyba że byli w ciągłym leczeniu przez co najmniej 30 dni przed V1.
  • Rozpoczął immunoterapię alergenową w ciągu 3 miesięcy przed V1 lub planował rozpocząć terapię lub zmienił jej dawkę w okresie wstępnym lub randomizowanym okresie leczenia.
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację wewnątrznosową i/lub zatok (w tym polipektomię) w ciągu 6 miesięcy przed V1.
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację zatok nosowo-nosowych lub zatok zmieniającą strukturę ściany bocznej nosa uniemożliwiającą ocenę NPS.
  • Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które powodują, że nie można ich ocenić w V1 lub dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, takich jak:
  • polipy antrochoanalne;
  • Skrzywienie przegrody nosowej powodujące niedrożność co najmniej jednego nozdrza;
  • Ostre zapalenie zatok, infekcja nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych;
  • Trwający nieżyt nosa (medicamentosa);
  • Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga-Straussa), ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ziarniniakowatość Wegenera), zespół Younga, zespół Kartagenera lub inne dyskinetyczne zespoły rzęskowe, współistniejące mukowiscydoza;
  • Podejrzenie radiologiczne lub potwierdzone inwazyjne lub ekspansywne grzybicze zapalenie zatok przynosowych.
  • Uczestnicy z nowotworami złośliwymi jamy nosowej i nowotworami łagodnymi (np. brodawczak, czyraki krwi itp.).
  • Uczestnicy z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) 50% lub mniej (przewidywanej normy).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jednoczesne leczenie zabronione w badaniu.
  • Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych.
  • Dodatni z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciałami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
  • Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Znana lub podejrzewana historia immunosupresji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania.
  • Kobiety niechętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli mają potencjał rozrodczy i są aktywne seksualnie.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla dupilumabu), 1 wstrzyknięcie podskórne (sc.) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) od 1. dnia tygodnia 0 do 24. tygodnia dodane do terapii podstawowej donosowego furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) w stabilnej dawce.
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie

Lek: Mometazonu furoinian 50 mikrogramów

Postać farmaceutyczna: zawiesina (aerozol do nosa)

Droga podania: Donosowo

Inne nazwy:
  • NASONEX®
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg
Dupilumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie od 1. dnia tygodnia 0 do 24. tygodnia dodany do leczenia podstawowego donosowego MFNS w stabilnej dawce.
Lek: Mometazonu furoinian 50 mikrogramów

Postać farmaceutyczna: zawiesina (aerozol do nosa)

Droga podania: Donosowo

Inne nazwy:
  • NASONEX®
Lek: Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w ocenie nasilenia objawów zatkanego nosa/niedrożności nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Nasilenie objawów NC było oceniane przez uczestników codziennie od Wizyty 1 i przez cały okres badania za pomocą e-dziennika w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) opisanego w omówieniu analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w ocenie polipów nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
NPS: suma wyników dla prawego i lewego nozdrza, oceniana za pomocą endoskopii nosa. Dla każdego nozdrza oceniono NPS na podstawie wielkości polipa od 0 = brak polipów do 4 = duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej części jamy nosowej; niższy wynik = mniejsze polipy. Całkowity NPS: suma wyników dla prawego i lewego nozdrza; waha się od 0 (brak polipów) do 8 (duże polipy), wyższy wynik = cięższa choroba. NPS oceniano za pomocą scentralizowanego, zaślepionego, niezależnego przeglądu nagrań wideo z endoskopii nosa. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA opisanego w Przeglądzie analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w zmętnieniu zatok mierzona na podstawie wyniku Lund-Mackay (LMK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
System punktacji LMK oceniał każdą z zatok czołowych lewej i prawej, szczękowej, klinowej, kompleksu ujściowo-przewodowego, sitowi przedniego i sitowego tylnego, stosując następujące stopnie: 0 = normalne, 1 = częściowe zmętnienie, 2 = całkowite zmętnienie. Całkowity wynik był sumą wyników z każdej strony i mieścił się w zakresie od 0 (normalny) do 24 (bardziej nieprzejrzysty); wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA opisanego w Przeglądzie analizy statystycznej. UWAGA: Tylko w przypadku wniosków regulacyjnych Japonii ten punkt końcowy nie jest uwzględniany jako drugorzędna miara wyniku, a zamiast tego jest jedną z drugorzędnych miary wyniku.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w całkowitej punktacji objawów (TSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
TSS była sumą ocenianych przez uczestników ocen objawów nosowych dotyczących przekrwienia/niedrożności nosa, osłabienia/utraty węchu i wycieku z nosa (wydzielina z nosa z przodu/tyłu), każda oceniana na skali kategorycznej 0-3 (gdzie 0 = brak objawów , 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy). Całkowity wynik wahał się od 0 (brak objawów) do 9 (ciężkie objawy). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA opisanego w Przeglądzie analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu wyniku testu identyfikacji zapachów (UPSIT) przeprowadzonego na Uniwersytecie Pensylwanii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
UPSIT był testem składającym się z 40 pozycji do pomiaru zdolności danej osoby do wykrywania zapachów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (anosmia) do 40 (normalny węch), niższy wynik wskazuje na poważną utratę węchu. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA opisanego w Przeglądzie analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu nasilenia zmniejszenia/utraty węchu oceniana przez uczestnika dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Nasilenie osłabienia/utraty węchu było zgłaszane przez uczestników przy użyciu skali kategorycznej od 0 do 3 (gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy), wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA opisanego w Przeglądzie analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w 22-itemowym wynikach testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SNOT-22 to zwalidowany kwestionariusz, który wykorzystano do oceny wpływu fenotypu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, z każdą pozycją przypisaną punktację w zakresie od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik może wahać się od 0 (brak choroby) do 110 (najgorsza choroba), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA opisanego w Przeglądzie analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wykorzystanie leczenia ratunkowego: Szacunkowy odsetek uczestników z >=1 zdarzeniem w 24. tygodniu uzyskany metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Leczenie ratunkowe zdefiniowano jako stosowanie systemowych kortykosteroidów (SCS) lub operację NP (faktyczną lub planowaną) w okresie leczenia. Leczenie ratunkowe obejmowało:

  • SCS: Betametazon, deksametazon, sól sodowa fosforanu deksametazonu, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, metyloprednizolon, prednizolon, sól sodowa metasulfobenzoesanu prednizolonu, prednizon i triamcynolon.
  • Chirurgia zatokowo-nosowa w przypadku polipów nosa, gdy podczas badania wystąpiło pogorszenie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych.

Oszacowanie odsetka uczestników ze zdarzeniem do 24. tygodnia uzyskano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu w wizualnej skali analogowej (VAS) dla zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Do oceny całkowitego nasilenia choroby wykorzystano VAS dla zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Uczestników poproszono o wskazanie na 10-centymetrowym (cm) VAS odpowiedzi na pytanie: „Jak uciążliwe są u Ciebie objawy zapalenia zatok przynosowych?”. Zakres VAS wynosił od 0 (brak kłopotu) do 10 (gorszy możliwy do pomyślenia kłopotliwy), gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy możliwy do pomyślenia kłopotliwy. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu w szczytowym przepływie wdechowym nosa (NPIF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ocena NPIF stanowiła fizjologiczną miarę przepływu powietrza przez obie jamy nosowe podczas wymuszonego wdechu, wyrażoną w litrach na minutę. Wyższe wartości NPIF wskazują na lepszy przepływ powietrza przez nos. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w dziennej punktacji objawów wycieku z nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wyciek z nosa był zgłaszany przez uczestników przy użyciu skali kategorycznej od 0 do 3 (gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) dla uczestników z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią podstawową, grupą leczoną, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy-6 (ACQ-6) dla uczestników z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
ACQ-6 miał 6 pytań, które oceniały najczęstsze objawy astmy (wybudzanie przez astmę, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech, stosowanie zaciągnięć/inhalacji). Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów w 7-punktowej skali od 0 = brak upośledzenia do 6 = maksymalne upośledzenie. Wynik ACQ-6 był średnią wyników wszystkich 6 pytań i dlatego mieścił się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana), przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą kontrolę astmy. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią wartością wyjściową, grupą leczoną, wcześniejszą operacją i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44 i 48 w skali nasilenia objawów przekrwienia błony śluzowej nosa (oceny przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48 (Oceny po rozpoczęciu leczenia przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Nasilenie objawów NC było oceniane przez uczestników codziennie od Wizyty 1 i przez cały okres badania za pomocą e-dziennika w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48 (Oceny po rozpoczęciu leczenia przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36. i 48. tygodniu w ocenie polipów nosa (oceny przeprowadzone 12. i 24. tygodnia po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36, tydzień 48 (oceny po wartości początkowej wykonane 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
NPS był sumą wyników prawego i lewego nozdrza, ocenianych za pomocą endoskopii nosa. Dla każdego nozdrza oceniano NPS na podstawie wielkości polipów od 0 do 4 (0 = brak polipów do 4 = duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej części jamy nosowej), z niższym wynikiem wskazującym na mniejsze polipy. Całkowity NPS był sumą wyników prawego i lewego nozdrza i mieścił się w zakresie od 0 (brak polipa) do 8 (duży polip), przy czym najwyższy wynik oznaczał cięższą chorobę. NPS oceniano za pomocą scentralizowanego, zaślepionego, niezależnego przeglądu nagrań wideo z endoskopii nosa. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Średnią LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa, tydzień 36, tydzień 48 (oceny po wartości początkowej wykonane 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w 48. tygodniu w zmętnieniu zatok mierzona za pomocą skali Lunda-Mackaya (ocena przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48 (ocena stanu wyjściowego przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
System punktacji LMK oceniał każdą z zatok czołowych lewej i prawej, szczękowej, klinowej, kompleksu ujściowo-przewodowego, sitowi przedniego i sitowego tylnego, stosując następujące stopnie: 0 = normalne, 1 = częściowe zmętnienie, 2 = całkowite zmętnienie. Całkowity wynik był sumą wyników z każdej strony i mieścił się w zakresie od 0 (normalny) do 24 (bardziej nieprzejrzysty); wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 48 (ocena stanu wyjściowego przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44 i 48 w całkowitej punktacji objawów (oceny przeprowadzone 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48 (Oceny po rozpoczęciu leczenia przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
TSS była sumą ocen objawów nosowych ocenianych przez uczestników dla NC/niedrożności, osłabienia/utraty węchu i wycieku z nosa (wydzielina z nosa z przodu/tyłu), każda oceniana na skali kategorycznej 0-3 (gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy). Całkowity wynik wahał się od 0 (brak objawów) do 9 (ciężkie objawy). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48 (Oceny po rozpoczęciu leczenia przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu w teście identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (ocena przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48 (ocena stanu wyjściowego przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
UPSIT był testem składającym się z 40 pozycji do pomiaru zdolności danej osoby do wykrywania zapachów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (anosmia) do 40 (normalny węch), niższy wynik wskazuje na poważną utratę węchu. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 48 (ocena stanu wyjściowego przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44 i 48 w zakresie nasilenia zmniejszenia/utraty węchu oceniana przez uczestnika codziennie (oceny przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48 (Oceny po rozpoczęciu leczenia przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Nasilenie osłabienia/utraty węchu było zgłaszane przez uczestników przy użyciu skali kategorycznej od 0 do 3 (gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy), wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48 (Oceny po rozpoczęciu leczenia przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36. i 48. tygodniu w 22-itemowych wynikach testu zatokowo-nosowego (oceny wykonane 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 48 (Oceny po wartości początkowej wykonane 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
SNOT-22 to zweryfikowany kwestionariusz, który wykorzystano do oceny wpływu CRSwNP na HRQoL. Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, z każdą pozycją przypisaną punktację w zakresie od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik może wahać się od 0 (brak choroby) do 110 (najgorsza choroba), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 48 (Oceny po wartości początkowej wykonane 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zastosowanie leczenia ratunkowego: oszacowanie odsetka uczestników z >=1 zdarzeniem w 48. tygodniu uzyskanym metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Leczenie ratunkowe zdefiniowano jako zastosowanie operacji SCS lub NP (faktycznej lub planowanej) podczas badania. Leczenie ratunkowe obejmowało:

  • SCS: Betametazon, deksametazon, sól sodowa fosforanu deksametazonu, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, metyloprednizolon, prednizolon, sól sodowa metasulfobenzoesanu prednizolonu, prednizon i triamcynolon.
  • Chirurgia zatokowo-nosowa w przypadku polipów nosa, gdy podczas badania wystąpiło pogorszenie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych.

Oszacowanie odsetka uczestników ze zdarzeniem do 48. tygodnia uzyskano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36. i 48. tygodniu w wizualnej skali analogowej dla zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (oceny przeprowadzone 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 48 (Oceny po wartości początkowej wykonane 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Do oceny całkowitego nasilenia choroby wykorzystano VAS dla zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na 10 cm VAS odpowiedzi na pytanie „Jak uciążliwe są u Pana/Pani objawy zapalenia zatok przynosowych?”. Zakres VAS wynosił od 0 (brak kłopotu) do 10 (gorszy możliwy do pomyślenia kłopotliwy), gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy możliwy do pomyślenia kłopotliwy. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 48 (Oceny po wartości początkowej wykonane 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44 i 48 w dziennej punktacji objawów wycieku z nosa (oceny przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48 (Oceny po rozpoczęciu leczenia przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Wyciek z nosa był zgłaszany przez uczestników przy użyciu skali kategorycznej od 0 do 3 (gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48 (Oceny po rozpoczęciu leczenia przeprowadzane 4-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej w 48. tygodniu w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy u uczestników z astmą (ocena przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48 (ocena stanu wyjściowego przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią podstawową, grupą leczoną, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 48 (ocena stanu wyjściowego przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w 48. tygodniu w Kwestionariuszu Kontroli Astmy – 6 punktów dla uczestników z astmą (ocena przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48 (ocena stanu wyjściowego przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
ACQ-6 miał 6 pytań, które oceniały najczęstsze objawy astmy (wybudzanie przez astmę, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech, stosowanie zaciągnięć/inhalacji). Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów w 7-punktowej skali od 0 = brak upośledzenia do 6 = maksymalne upośledzenie. Wynik ACQ-6 był średnią wyników wszystkich 6 pytań i dlatego mieścił się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana), przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą kontrolę astmy. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią wartością wyjściową, grupą leczoną, wcześniejszą operacją i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 48 (ocena stanu wyjściowego przeprowadzona 24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 98 dni po ostatnim podaniu badanego leku (do 36 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub nasiliły w stopniu nasilenia lub stały się poważne w okresie TEAE, który zdefiniowano jako okres od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 98 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/ wada wrodzona, jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Wartość wyjściowa do 98 dni po ostatnim podaniu badanego leku (do 36 tygodni)
Stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 16, 24, 36, koniec badania (tydzień 48)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 16, 24, 36, koniec badania (tydzień 48)
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) pojawiające się w trakcie leczenia i wzmocnione leczeniem
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 48)
Odpowiedź ADA została sklasyfikowana jako: pojawiająca się w trakcie leczenia i odpowiedź wzmocniona leczeniem. 1) Wschodzące leczenie zdefiniowano jako pozytywną odpowiedź w teście ADA po pierwszej dawce, gdy wyniki wyjściowe są ujemne lub ich brak. 2) Wzmocnione leczenie zdefiniowano jako: Dodatnia odpowiedź ADA w teście po pierwszej dawce, która jest większa lub równa 4-krotności miana wyjściowego, gdy wyniki wyjściowe są pozytywne.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 48)
Średnia całkowita dawka ratunkowa kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przepisana w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
SCS obejmowały: betametazon, deksametazon, sól sodowa fosforanu deksametazonu, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, metyloprednizolon, prednizolon, sól sodowa metasulfobenzoesanu prednizolonu, prednizon i triamcynolon. Dla każdego uczestnika obliczono całkowitą dawkę jako (przepisana całkowita dawka dzienna * czas stosowania SCS). Następnie wyprowadzono średnią dawki całkowitej 25 uczestników (grupa placebo) i 9 uczestników (grupa Dupilumab).
Linia bazowa do tygodnia 24
Całkowity czas przyjmowania ratujących kortykosteroidów ogólnoustrojowych: średni czas trwania na uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Leczenie ratunkowe zdefiniowano jako zastosowanie operacji SCS lub NP (faktycznej lub planowanej) w okresie leczenia. Czas trwania ratunkowego przyjmowania SCS zdefiniowano jako czas trwania (w dniach) od rozpoczęcia leczenia ratunkowego SCS do zakończenia leczenia ratunkowego SCS.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w ocenie jakości życia w europejskim 5-wymiarowym wymiarze (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
EQ-5D był wystandaryzowanym kwestionariuszem HRQoL składającym się z systemu opisowego EQ-5D i EQ VAS. System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar miał 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ-VAS zarejestrował samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym VAS, który pozwolił im wskazać swój stan zdrowia, który może wahać się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w ocenie nasilenia objawów przekrwienia błony śluzowej nosa: podgrupa uczestników z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Nasilenie objawów NC było oceniane przez uczestników codziennie od Wizyty 1 i przez cały okres badania za pomocą e-dziennika w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią podstawową, grupą leczoną, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w ocenie nasilenia objawów przekrwienia błony śluzowej nosa: podgrupa uczestników po wcześniejszym zabiegu usunięcia polipa nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Nasilenie objawów NC było oceniane przez uczestników codziennie od Wizyty 1 i przez cały okres badania za pomocą e-dziennika w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD i regionami jako zmiennymi towarzyszącymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w ocenie polipów nosa: podgrupa uczestników z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
NPS był sumą wyników prawego i lewego nozdrza, ocenianych za pomocą endoskopii nosa. Dla każdego nozdrza NPS oceniano od 0 do 4 (0 = brak polipów do 4 = duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej części jamy nosowej), przy czym niższy wynik wskazywał na mniejsze polipy. Całkowity NPS był sumą wyników prawego i lewego nozdrza i mieścił się w zakresie od 0 (brak polipa) do 8 (duży polip), przy czym najwyższy wynik oznaczał cięższą chorobę. NPS oceniano za pomocą scentralizowanego, zaślepionego, niezależnego przeglądu nagrań wideo z endoskopii nosa. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Średnią LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w wyniku dotyczącym polipów nosa: podgrupa uczestników z wcześniejszą operacją polipów nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
NPS był sumą wyników prawego i lewego nozdrza, ocenianych za pomocą endoskopii nosa. Dla każdego nozdrza NPS oceniano od 0 do 4 (0 = brak polipów do 4 = duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej części jamy nosowej), przy czym niższy wynik wskazywał na mniejsze polipy. Całkowity NPS był sumą wyników prawego i lewego nozdrza i mieścił się w zakresie od 0 (brak polipa) do 8 (duży polip), przy czym najwyższy wynik oznaczał cięższą chorobę. NPS oceniano za pomocą scentralizowanego, zaślepionego, niezależnego przeglądu nagrań wideo z endoskopii nosa. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Średnią LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w zmętnieniu zatok mierzona na podstawie wyniku Lunda Mackaya: podgrupa uczestników z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
System punktacji LMK oceniał każdą z zatok czołowych lewej i prawej, szczękowej, klinowej, kompleksu ujściowo-przewodowego, sitowi przedniego i sitowego tylnego, stosując następujące stopnie: 0 = normalne, 1 = częściowe zmętnienie, 2 = całkowite zmętnienie. Całkowity wynik był sumą wyników z każdej strony i mieścił się w zakresie od 0 (normalny) do 24 (bardziej nieprzejrzysty); wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią podstawową, grupą leczoną, historią wcześniejszej operacji i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana zmętnienia zatok w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu mierzona na podstawie wyniku Lund Mackay: podgrupa uczestników po przebytej operacji polipów nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
System punktacji LMK oceniał każdą z zatok czołowych lewej i prawej, szczękowej, klinowej, kompleksu ujściowo-przewodowego, sitowi przedniego i sitowego tylnego, stosując następujące stopnie: 0 = normalne, 1 = częściowe zmętnienie, 2 = całkowite zmętnienie. Całkowity wynik był sumą wyników z każdej strony i mieścił się w zakresie od 0 (normalny) do 24 (bardziej nieprzejrzysty); wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Dane analizowano metodą hybrydową WOCF i MI. Przypisane uzupełnione dane przeanalizowano, dopasowując model ANCOVA z odpowiednią linią wyjściową, grupą leczoną, statusem astmy/NSAID-ERD i regionami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC14146
  • 2015-003101-42 (Numer EudraCT)
  • U1111-1178-5390 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jeszcze nie dostępne

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj