En kontrolleret klinisk undersøgelse af Dupilumab hos patienter med bilaterale næsepolypper (SINUS-24)
3. juli 2019 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, 24-ugers behandling, dobbeltblind, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Dupilumab 300 mg hver anden uge hos patienter med bilateral nasal polypose på baggrundsterapi med intranasale kortikosteroider
Primært mål:
For at evaluere effektiviteten af dupilumab 300 milligram (mg) hver 2. uge (q2w) sammenlignet med placebo på baggrund af mometasonfuroat næsespray (MFNS) til at reducere sværhedsgraden af tilstoppet næse/obstruktion (NC) og endoskopisk næsepolyp-score (NPS) i deltagere med bilateral nasal polypose (NP). Derudover var reduktion i computertomografi (CT) scanning af bihulerne et coprimært mål for deltagere i Japan.
Sekundære mål:
- At evaluere effektiviteten af dupilumab til at forbedre total symptomscore (TSS).
- For at evaluere effektiviteten af dupilumab til at forbedre lugtesansen.
- At evaluere effektiviteten af dupilumab til at reducere CT-scanningsuklarhed af bihulerne (primært mål for Japan).
- At evaluere dupilumabs evne til at reducere andelen af deltagere, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider eller NP-kirurgi.
- At evaluere effekten af dupilumab på deltagerrapporterede resultater og sundhedsrelateret livskvalitetsudfald ved sinonasal udfald test-22 (SNOT-22).
- At evaluere virkningen af dupilumab i undergrupperne af deltagere med tidligere operation og co-morbid astma (herunder ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel [NSAID] forværret luftvejssygdom [ERD]).
- For at evaluere resteffekt i opfølgning.
- At evaluere sikkerheden af dupilumab hos deltagere med bilateral NP.
- At evaluere funktionelle dupilumab-koncentrationer (systemisk eksponering) og forekomst af behandlingsfremkaldte anti-lægemiddel-antistoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager forventedes at være op til 52 uger, der bestod af en 4-ugers indkøringsperiode, 24-ugers behandlingsperiode og en 24-ugers efterbehandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Investigational Site Number 1000003
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Investigational Site Number 1000002
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Investigational Site Number 1000001
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Investigational Site Number 6430004
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
- Investigational Site Number 6430003
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
- Investigational Site Number 6430001
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Investigational Site Number 6430007
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
- Investigational Site Number 6430002
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Investigational Site Number 6430006
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Investigational Site Number 8260001
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Investigational Site Number 8260002
-
Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
- Investigational Site Number 8260007
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Investigational Site Number 8260006
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Investigational Site Number 8260004
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
- Investigational Site Number 8260005
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90720
- Investigational Site Number 8400009
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Investigational Site Number 8400004
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Investigational Site Number 8400014
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95207
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Investigational Site Number 8400022
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Investigational Site Number 8400021
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Investigational Site Number 8400019
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Investigational Site Number 8400020
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8695
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Investigational Site Number 8400015
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Investigational Site Number 8400010
-
-
-
-
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Investigational Site Number 2500005
-
Lille, Frankrig, 59000
- Investigational Site Number 2500007
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Investigational Site Number 2500003
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Investigational Site Number 2500001
-
Nantes, Frankrig, 44035
- Investigational Site Number 2500006
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Investigational Site Number 2500002
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
- Investigational Site Number 2500004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Investigational Site Number 5280001
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Investigational Site Number 3800007
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number 3800002
-
Milano, Italien, 20142
- Investigational Site Number 3800006
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number 3800004
-
Pisa, Italien, 56124
- Investigational Site Number 3800001
-
Rozzano, Italien, 20089
- Investigational Site Number 3800005
-
Varese, Italien, 21100
- Investigational Site Number 3800003
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-611
- Investigational Site Number 6160002
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site Number 6160001
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Investigational Site Number 6160003
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Investigational Site Number 6420007
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Investigational Site Number 6420013
-
Bucuresti, Rumænien, 011172
- Investigational Site Number 6420003
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Investigational Site Number 6420009
-
Craiova, Rumænien, 200642
- Investigational Site Number 6420008
-
Targu-Mures, Rumænien, 540098
- Investigational Site Number 6420010
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Investigational Site Number 2030001
-
Pardubice, Tjekkiet, 53203
- Investigational Site Number 2030002
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Investigational Site Number 2030004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Investigational Site Number 2760001
-
München, Tyskland, 81377
- Investigational Site Number 2760003
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number 2760002
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Investigational Site Number 8040002
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- Investigational Site Number 8040004
-
Kyiv, Ukraine, 01133
- Investigational Site Number 8040005
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 8040006
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Investigational Site Number 8040001
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Investigational Site Number 8040008
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Investigational Site Number 3480006
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Investigational Site Number 3480007
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Investigational Site Number 3480004
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Investigational Site Number 3480003
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number 3480005
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Investigational Site Number 3480002
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Investigational Site Number 3480001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med bilateral sinonasal polypose, der trods forudgående behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) når som helst inden for de seneste 2 år; og/eller havde en medicinsk kontraindikation/intolerance over for SCS; og/eller havde tidligere opereret for NP ved screeningsbesøget, havde:
- En endoskopisk bilateral NPS på mindst 5 ud af en maksimal score på 8 (med en minimumscore på 2 i hver næsehule).
- Vedvarende symptomer (i mindst 8 uger før besøg [V] 1) på tilstoppet næse/blokering/obstruktion med moderat eller svær symptomsværhedsgrad (score 2 eller 3) ved V1 og en ugentlig gennemsnitlig sværhedsgrad på mere end 1 på tidspunktet for randomisering (V2), og et andet symptom som tab af lugt, rhinoré (anterior/posterior).
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere
- Deltagere, der tidligere er blevet behandlet i dupilumab-undersøgelser.
- Deltagere, der havde taget:
- Biologisk terapi/systemisk immunsuppressiv til behandling af inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, primær galdecirrhose, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose osv.) inden for 2 måneder før V1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst .
- Ethvert eksperimentelt monoklonalt antistof (mAB) inden for 5 halveringstider eller inden for 6 måneder før V1, hvis halveringstiden var ukendt.
- Anti-immunoglobulin E (IgE) behandling (omalizumab) inden for 130 dage før V1.
- Deltagere, der modtog leukotrienantagonister/modifikatorer ved V1, medmindre de var i kontinuerlig behandling i mindst 30 dage før V1.
- Påbegyndte allergenimmunterapi inden for 3 måneder før V1 eller planlagde påbegyndelse af behandlingen eller ændrede dosis i løbet af indkøringsperioden eller den randomiserede behandlingsperiode.
- Deltagere, der har gennemgået en intranasal og/eller sinusoperation (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før V1.
- Deltagere, der havde en sinonasal eller sinusoperation, der ændrede næsens laterale vægstruktur, hvilket gjorde det umuligt at evaluere NPS.
- Deltagere med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke evaluerbare ved V1 eller for det primære effektmål såsom:
- Antrochoanale polypper;
- Næseskillevægsafvigelse, der ville okkludere mindst et næsebor;
- Akut bihulebetændelse, nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion;
- Igangværende rhinitis medicamentosa;
- Allergisk granulomatøs angiitis (Churg-Strauss syndrom), granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose), Youngs syndrom, Kartageners syndrom eller andre dyskinetiske ciliære syndromer, samtidig cystisk fibrose;
- Radiologisk mistanke, eller bekræftet invasiv eller ekspansiv svampe-rhinosinusitis.
- Deltagere med ondartet svulst i næsehulen og godartede svulster (f.eks. papillomer, blodkoger osv.).
- Deltagere med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) 50 % eller mindre (af forventet normal).
- Deltagere, der modtog samtidig behandling, var forbudt i undersøgelsen.
- Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før baseline-besøget.
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening.
- Positiv med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof ved screeningsbesøget.
- Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før baseline besøget.
- Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression.
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.
- Kvinder, der er uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention, hvis de har reproduktionspotentiale og seksuelt aktive.
Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til dupilumab), 1 subkutan (SC) injektion hver 2. uge (q2w) fra dag 1 i uge 0 op til uge 24 tilføjet til baggrundsbehandling med intranasal mometasonfuroat næsespray (MFNS) ved stabil dosis.
|
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Subkutan Lægemiddelform: Suspension (næsespray) Administrationsvej: Intranasal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg SC-injektion q2w fra dag 1 i uge 0 op til uge 24 tilføjet til baggrundsbehandling af intranasal MFNS ved stabil dosis.
|
Lægemiddelform: Suspension (næsespray) Administrationsvej: Intranasal
Andre navne:
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Subkutan |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i tilstoppet næse/obstruktion Symptomsværhedsscore
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Sværhedsgraden af NC-symptomer blev vurderet af deltagerne på daglig basis fra besøg 1 og gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en e-dagbog på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med højere score indikerede mere alvorlighed.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev opnået fra analyse af kovarians (ANCOVA) model beskrevet i Statistisk analyse Oversigt.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i næsepolyp-score
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
NPS: summen af højre, venstre næsebor-score, evalueret ved nasal endoskopi.
For hvert næsebor blev NPS graderet baseret på polypstørrelse fra 0 = ingen polypper til 4 = store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule; lavere score = mindre størrelse polypper.
Total NPS: summen af højre og venstre næsebor score; går fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper), højere score = mere alvorlig sygdom.
NPS blev vurderet ved centraliseret, blindet, uafhængig gennemgang af de nasale endoskopi-videooptagelser.
LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-model beskrevet i Statistical Analysis Overview.
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i opacificering af bihuler målt ved Lund-Mackay (LMK) score
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
LMK-scoringssystemet vurderede hver af både venstre og højre frontale, maxillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus ved hjælp af følgende gradering: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering.
Den samlede score var summen af score fra hver side og spænder fra 0 (normal) til 24 (mere uigennemsigtig); højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-model beskrevet i Statistical Analysis Overview.
BEMÆRK: Kun for japansk lovgivningsmæssig indsendelse er dette effektmål ikke inkluderet som et sekundært resultatmål og er i stedet et af de co-primære resultatmål.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i total symptomscore (TSS)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
TSS var summen af deltager-vurderede nasale symptomscore for tilstoppet næse/obstruktion, nedsat/tab af lugtesans og rhinoré (anterior/posterior nasal udflåd), hver tilgået på 0-3 kategorisk skala (hvor 0 = ingen symptomer , 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer).
Samlet score varierede fra 0 (ingen symptomer) til 9 (alvorlige symptomer).
Højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-model beskrevet i Statistical Analysis Overview.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
UPSIT var en test med 40 elementer til at måle individets evne til at opdage lugte.
Samlet score går fra 0 (anosmi) til 40 (normal lugtesans), lavere score indikerede alvorligt lugttab.
LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-model beskrevet i Statistical Analysis Overview.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i sværhedsgrad af nedsat/tab af lugt som vurderet af deltager dagligt
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Sværhedsgraden af nedsat/tab af lugtesans blev rapporteret af deltagerne ved hjælp af en 0 til 3 kategorisk skala (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer), højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-model beskrevet i Statistical Analysis Overview.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i 22-elements Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) resultater
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
SNOT-22 er et valideret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere indvirkningen af kronisk rhinosinusitis fænotype med nasale polypper (CRSwNP) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Det er et spørgeskema med 22 punkter, hvor hvert emne tildeles en score fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 110 (værste sygdom), lavere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-model beskrevet i Statistical Analysis Overview.
|
Baseline, uge 24
|
|
Anvendelse af redningsbehandling: Estimat af procentdel af deltagere med >=1 hændelse pr. uge 24 opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Redningsbehandling blev defineret som brug af systemiske kortikosteroider (SCS) eller NP-kirurgi (faktisk eller planlagt) i behandlingsperioden. Redningsbehandling omfattede:
Estimat af procentdel af deltagere med begivenhed inden uge 24 blev opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. |
Baseline op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i Visual Analogue Scale (VAS) for rhinosinusitis
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
VAS for rhinosinusitis blev brugt til at evaluere sygdommens samlede sværhedsgrad.
Deltagerne blev bedt om at angive svaret på spørgsmålet "Hvor besværlige er dine symptomer på din rhinosinusitis" på en 10 centimeter (cm) VAS?
Området for VAS var fra 0 (ikke besværligt) til 10 (værre tænkeligt besværligt), hvor højere score indikerede værre tænkeligt besværligt.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
NPIF-evaluering repræsenterede et fysiologisk mål for luftstrømmen gennem begge næsehuler under forceret inspiration udtrykt i liter pr. minut.
Højere NPIF-værdier er tegn på bedre nasal luftstrøm.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i Rhinorrhea Daily Symptom Score
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Rhinoré blev rapporteret af deltagerne ved hjælp af en kategorisk skala fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer), hvor højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) for deltagere med astma
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) resultater for deltagere med astma
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
ACQ-6 havde 6 spørgsmål, som vurderede de mest almindelige astmasymptomer (vågnet af astma, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning, brug af sug/inhalationer).
Deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge, og at svare på symptomspørgsmålene på en 7-trins skala varierede fra 0 = ingen svækkelse til 6 = maksimal svækkelse.
ACQ-6-scoren var gennemsnittet af scorerne for alle 6 spørgsmål og varierede derfor fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret), med højere score indikerede lavere astmakontrol.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede færdige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med den tilsvarende basislinjeværdi, behandlingsgruppe, tidligere operation og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 28, 32, 36, 40, 44 og 48 i næsetilstoppet symptomsværhedsscore (vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
|
Sværhedsgraden af NC-symptomer blev vurderet af deltagerne på daglig basis fra besøg 1 og gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en e-dagbog på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med højere score indikerede mere alvorlighed.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse ANCOVA-modellen med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
|
|
Ændring fra baseline i uge 36 og 48 i næsepolyp-score (vurderinger udført 12 og 24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 36, uge 48 (post-baseline vurderinger udført 12 og 24 uger efter endt behandling)
|
NPS var summen af højre og venstre næsebor, vurderet ved hjælp af nasal endoskopi.
For hvert næsebor blev NPS graderet baseret på polypstørrelse fra 0 til 4 (0 = ingen polypper til 4 = store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule), med en lavere score, der indikerer mindre polypper.
Total NPS var summen af højre og venstre næsebor score og spænder fra 0 (ingen polyp) til 8 (stor polyp), hvor den højeste score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
NPS blev vurderet ved centraliseret, blindet, uafhængig gennemgang af de nasale endoskopi-videooptagelser.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
LS-middelværdi og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uge 36, uge 48 (post-baseline vurderinger udført 12 og 24 uger efter endt behandling)
|
|
Ændring fra baseline i uge 48 i opacificering af bihuler målt ved Lund-Mackay-score (vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 48 (post-baseline vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
|
LMK-scoringssystemet vurderede hver af både venstre og højre frontale, maxillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus ved hjælp af følgende gradering: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering.
Den samlede score var summen af score fra hver side og spænder fra 0 (normal) til 24 (mere uigennemsigtig); højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 48 (post-baseline vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
|
|
Ændring fra baseline i uge 28, 32, 36, 40, 44 og 48 i den samlede symptomscore (vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
|
TSS var summen af deltager-vurderede nasale symptomscore for NC/obstruktion, nedsat/tab af lugtesans og rhinoré (anterior/posterior nasal udflåd), hver tilgået på 0-3 kategorisk skala (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer).
Samlet score varierede fra 0 (ingen symptomer) til 9 (alvorlige symptomer).
Højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
|
|
Ændring fra baseline ved uge 48 i University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 48 (post-baseline vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
|
UPSIT var en test med 40 elementer til at måle individets evne til at opdage lugte.
Samlet score går fra 0 (anosmi) til 40 (normal lugtesans), lavere score indikerede alvorligt lugttab.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 48 (post-baseline vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
|
|
Ændring fra baseline i uge 28, 32, 36, 40, 44 og 48 i sværhedsgraden af nedsat/tab af lugt som vurderet af deltager dagligt (vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
|
Sværhedsgraden af nedsat/tab af lugtesans blev rapporteret af deltagerne ved hjælp af en 0 til 3 kategorisk skala (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer), højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
|
|
Ændring fra baseline i uge 36 og 48 i 22-punkts sino-nasale resultattestscore (vurderinger udført 12 og 24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 36 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 12 og 24 uger efter endt behandling)
|
SNOT-22 er et valideret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere virkningen af CRSwNP på HRQoL.
Det er et spørgeskema med 22 punkter, hvor hvert emne tildeles en score fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 110 (værste sygdom), lavere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 36 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 12 og 24 uger efter endt behandling)
|
|
Anvendelse af redningsbehandling: Estimat af procentdel af deltagere med >=1 hændelse pr. uge 48 opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Redningsbehandling blev defineret som brug af SCS- eller NP-kirurgi (faktisk eller planlagt) under undersøgelsen. Redningsbehandling omfattede:
Estimat af procentdel af deltagere med begivenhed inden uge 48 blev opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. |
Baseline op til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i uge 36 og 48 i visuel analog skala for rhinosinusitis (vurderinger udført 12 og 24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 36 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 12 og 24 uger efter endt behandling)
|
VAS for rhinosinusitis blev brugt til at evaluere sygdommens samlede sværhedsgrad.
Deltagerne blev bedt om på en 10 cm VAS at angive svaret på spørgsmålet "Hvor besværlige er dine symptomer på din rhinosinusitis?"
Området for VAS var fra 0 (ikke besværligt) til 10 (værre tænkeligt besværligt), hvor højere score indikerede værre tænkeligt besværligt.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 36 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 12 og 24 uger efter endt behandling)
|
|
Ændring fra baseline i uge 28, 32, 36, 40, 44 og 48 i Rhinorrhea Daily Symptom Score (vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
|
Rhinoré blev rapporteret af deltagerne ved hjælp af en kategorisk skala fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer), hvor højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48 (post-baseline vurderinger udført 4-24 uger efter endt behandling)
|
|
Ændring fra baseline ved uge 48 i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund for deltagere med astma (vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 48 (post-baseline vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
|
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 48 (post-baseline vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
|
|
Ændring fra baseline ved uge 48 i astmakontrolspørgeskema-6-score for deltagere med astma (vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 48 (post-baseline vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
|
ACQ-6 havde 6 spørgsmål, som vurderede de mest almindelige astmasymptomer (vågnet af astma, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning, brug af sug/inhalationer).
Deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge, og at svare på symptomspørgsmålene på en 7-trins skala varierede fra 0 = ingen svækkelse til 6 = maksimal svækkelse.
ACQ-6-scoren var gennemsnittet af scorerne for alle 6 spørgsmål og varierede derfor fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret), med højere score indikerede lavere astmakontrol.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede færdige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med den tilsvarende basislinjeværdi, behandlingsgruppe, tidligere operation og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 48 (post-baseline vurdering udført 24 uger efter endt behandling)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til 98 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet (op til 36 uger)
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes i grad eller blev alvorlige i TEAE-perioden, som blev defineret som perioden fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 98 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
Alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Baseline op til 98 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet (op til 36 uger)
|
|
Funktionel Dupilumab-koncentration i serum
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 16, 24, 36, slutningen af undersøgelsen (uge 48)
|
Baseline, uge 4, 8, 16, 24, 36, slutningen af undersøgelsen (uge 48)
|
|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent og behandlingsboostet antistof-antistoffer (ADA)-respons
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (uge 48)
|
ADA-respons blev kategoriseret som: behandlingsfremkaldende og behandlingsboostet respons.
1) Emergent behandling blev defineret som et positivt respons i ADA-analysen efter første dosis, når baseline-resultaterne er negative eller mangler.
2) Behandlingsboostet blev defineret som: Et ADA-positivt respons i analysen efter første dosis, der er større end eller lig med 4 gange over baseline-titerniveauer, når baseline-resultaterne er positive.
|
Baseline til slutningen af studiet (uge 48)
|
|
Gennemsnitlig total systemiske kortikosteroider redningsdosis ordineret under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
SCS inkluderet: Betamethason, dexamethason, dexamethasonnatriumphosphat, hydrocortisonnatriumsuccinat, methylprednisolon, prednisolon, prednisolonmetasulfobenzoatnatrium, prednison og triamcinolon.
For hver deltager blev den samlede dosis beregnet som (ordineret total daglig dosis*varighed af SCS-brug).
Derefter blev gennemsnittet af den samlede dosis på 25 deltagere (placebogruppen) og 9 deltagere (Dupilumab-gruppen) udledt.
|
Baseline til uge 24
|
|
Samlet systemiske kortikosteroider Redningsindtagelsesvarighed: Gennemsnitlig varighed pr. deltager
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Redningsbehandling blev defineret som brug af SCS- eller NP-kirurgi (faktisk eller planlagt) i behandlingsperioden.
SCS-redningsindtagelsesvarighed blev defineret som varigheden (i dage) fra start af SCS-redningsmedicin til slutningen af SCS-redningsbehandling.
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
EQ-5D var et standardiseret HRQoL spørgeskema bestående af EQ-5D beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension havde 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ-VAS registrerede deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, der gjorde det muligt for dem at angive deres helbredstilstand, der kan variere fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige).
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i tilstoppet næse Symptomsværhedsscore: Undergruppe af deltagere med astma
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Sværhedsgraden af NC-symptomer blev vurderet af deltagerne på daglig basis fra besøg 1 og gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en e-dagbog på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med højere score indikerede mere alvorlighed.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i tilstoppet næse Symptomsværhedsscore: Undergruppe af deltagere med tidligere næsepolypkirurgi
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Sværhedsgraden af NC-symptomer blev vurderet af deltagerne på daglig basis fra besøg 1 og gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en e-dagbog på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med højere score indikerede mere alvorlighed.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse ANCOVA-modellen med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i næsepolyp-score: Undergruppe af deltagere med astma
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
NPS var summen af højre og venstre næsebor, vurderet ved hjælp af nasal endoskopi.
For hvert næsebor blev NPS graderet fra 0 til 4 (0 = ingen polypper til 4 = store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule), med en lavere score, der indikerer mindre polypper.
Total NPS var summen af højre og venstre næsebor score og spænder fra 0 (ingen polyp) til 8 (stor polyp), hvor den højeste score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
NPS blev vurderet ved centraliseret, blindet, uafhængig gennemgang af de nasale endoskopi-videooptagelser.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
LS-middelværdi og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i næsepolyp-score: Undergruppe af deltagere med tidligere næsepolypkirurgi
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
NPS var summen af højre og venstre næsebor, vurderet ved hjælp af nasal endoskopi.
For hvert næsebor blev NPS graderet fra 0 til 4 (0 = ingen polypper til 4 = store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule), med en lavere score, der indikerer mindre polypper.
Total NPS var summen af højre og venstre næsebor score og spænder fra 0 (ingen polyp) til 8 (stor polyp), hvor den højeste score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
NPS blev vurderet ved centraliseret, blindet, uafhængig gennemgang af de nasale endoskopi-videooptagelser.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
LS-middelværdi og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i opacificering af bihuler målt af Lund Mackay-score: Undergruppe af deltagere med astma
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
LMK-scoringssystemet vurderede hver af både venstre og højre frontale, maxillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus ved hjælp af følgende gradering: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering.
Den samlede score var summen af score fra hver side og spænder fra 0 (normal) til 24 (mere uigennemsigtig); højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, tidligere operationshistorie og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i opacificering af bihuler målt af Lund Mackay-score: Undergruppe af deltagere med tidligere næsepolypkirurgi
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
LMK-scoringssystemet vurderede hver af både venstre og højre frontale, maxillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus ved hjælp af følgende gradering: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering.
Den samlede score var summen af score fra hver side og spænder fra 0 (normal) til 24 (mere uigennemsigtig); højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Data blev analyseret under anvendelse af en hybridmetode af WOCF og MI.
De imputerede fuldstændige data blev analyseret ved at tilpasse en ANCOVA-model med tilsvarende baseline, behandlingsgruppe, astma/NSAID-ERD-status og regioner som kovariater.
|
Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chong LY, Piromchai P, Sharp S, Snidvongs K, Webster KE, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Biologics for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 12;3(3):CD013513. doi: 10.1002/14651858.CD013513.pub3.
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Khan AH, Reaney M, Guillemin I, Nelson L, Qin S, Kamat S, Mannent L, Amin N, Whalley D, Hopkins C. Development of Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) Domains in Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps. Laryngoscope. 2022 May;132(5):933-941. doi: 10.1002/lary.29766. Epub 2021 Aug 26.
- Peters AT, Han JK, Hellings P, Heffler E, Gevaert P, Bachert C, Xu Y, Chuang CC, Neupane B, Msihid J, Mannent LP, Guyot P, Kamat S. Indirect Treatment Comparison of Biologics in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jun;9(6):2461-2471.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2021.01.031. Epub 2021 Feb 4.
- Peters AT, Soler ZM, Kern RC, Heffler E, Maspero JF, Crampette L, Fujieda S, Lane AP, Zhang H, Nash S, Khan AH, Siddiqui S, Jacob-Nara JA, Rowe P, Deniz Y. Improvement in patient-reported "taste" and association with smell in dupilumab-treated patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps from the SINUS-24 and SINUS-52 trials. Clin Exp Allergy. 2022 Sep;52(9):1105-1109. doi: 10.1111/cea.14194. Epub 2022 Jul 12. No abstract available.
- Bachert C, Peters AT, Heffler E, Han JK, Olze H, Pfaar O, Chuang CC, Rout R, Attre R, Goga L, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y, Chen Z, Kamat S, Siddiqui S. Responder analysis to demonstrate the effect of targeting type 2 inflammatory mechanisms with dupilumab across objective and patient-reported endpoints for patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps in the SINUS-24 and SINUS-52 studies. Clin Exp Allergy. 2022 Feb;52(2):244-249. doi: 10.1111/cea.14051. No abstract available.
- Lee SE, Hopkins C, Mullol J, Msihid J, Guillemin I, Amin N, Mannent LP, Li Y, Siddiqui S, Chuang CC, Kamat S, Khan AH. Dupilumab improves health related quality of life: Results from the phase 3 SINUS studies. Allergy. 2022 Jul;77(7):2211-2221. doi: 10.1111/all.15222. Epub 2022 Feb 1.
- Bachert C, Corren J, Lee SE, Zhang H, Harel S, Cunoosamy D, Khan AH, Jacob-Nara JA, Siddiqui S, Nash S, Rowe PJ, Deniz Y. Dupilumab efficacy and biomarkers in chronic rhinosinusitis with nasal polyps: Association between dupilumab treatment effect on nasal polyp score and biomarkers of type 2 inflammation in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps in the phase 3 SINUS-24 and SINUS-52 trials. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Sep;12(9):1191-1195. doi: 10.1002/alr.22964. Epub 2022 Jan 31. No abstract available.
- Hellings PW, Peters AT, Chaker AM, Heffler E, Zhang H, Praestgaard A, Nash S, Khan AH, Siddiqui S, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y. Rapid and sustained effects of dupilumab in severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jul;12(7):958-962. doi: 10.1002/alr.22944. Epub 2022 Jan 23. No abstract available.
- Han JK, Bachert C, Lee SE, Hopkins C, Heffler E, Hellings PW, Peters AT, Kamat S, Whalley D, Qin S, Nelson L, Siddiqui S, Khan AH, Li Y, Mannent LP, Guillemin I, Chuang CC. Estimating Clinically Meaningful Change of Efficacy Outcomes in Inadequately Controlled Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis. Laryngoscope. 2022 Feb;132(2):265-271. doi: 10.1002/lary.29888. Epub 2021 Dec 1.
- Chuang CC, Guillemin I, Bachert C, Lee SE, Hellings PW, Fokkens WJ, Duverger N, Fan C, Daizadeh N, Amin N, Mannent LP, Khan AH, Kamat S. Dupilumab in CRSwNP: Responder Analysis Using Clinically Meaningful Efficacy Outcome Thresholds. Laryngoscope. 2022 Feb;132(2):259-264. doi: 10.1002/lary.29911. Epub 2021 Nov 24.
- Mullol J, Laidlaw TM, Bachert C, Mannent LP, Canonica GW, Han JK, Maspero JF, Picado C, Daizadeh N, Ortiz B, Li Y, Ruddy M, Laws E, Amin N. Efficacy and safety of dupilumab in patients with uncontrolled severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps and a clinical diagnosis of NSAID-ERD: Results from two randomized placebo-controlled phase 3 trials. Allergy. 2022 Apr;77(4):1231-1244. doi: 10.1111/all.15067. Epub 2021 Oct 1.
- Hopkins C, Wagenmann M, Bachert C, Desrosiers M, Han JK, Hellings PW, Lee SE, Msihid J, Radwan A, Rowe P, Amin N, Deniz Y, Ortiz B, Mannent LP, Rout R. Efficacy of dupilumab in patients with a history of prior sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jul;11(7):1087-1101. doi: 10.1002/alr.22780. Epub 2021 Feb 21.
- Laidlaw TM, Bachert C, Amin N, Desrosiers M, Hellings PW, Mullol J, Maspero JF, Gevaert P, Zhang M, Mao X, Khan AH, Kamat S, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Mannent LP. Dupilumab improves upper and lower airway disease control in chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):584-592.e1. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.012. Epub 2021 Jan 16.
- Bachert C, Han JK, Desrosiers M, Hellings PW, Amin N, Lee SE, Mullol J, Greos LS, Bosso JV, Laidlaw TM, Cervin AU, Maspero JF, Hopkins C, Olze H, Canonica GW, Paggiaro P, Cho SH, Fokkens WJ, Fujieda S, Zhang M, Lu X, Fan C, Draikiwicz S, Kamat SA, Khan A, Pirozzi G, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Weinreich D, Stahl N, Yancopoulos GD, Mannent LP. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1638-1650. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31881-1. Epub 2019 Sep 19. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC14146
- 2015-003101-42 (EudraCT nummer)
- U1111-1178-5390 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ikke tilgængelig endnu
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .