Un estudio clínico controlado de dupilumab en pacientes con pólipos nasales bilaterales (SINUS-24)
3 de julio de 2019 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, de 24 semanas de tratamiento, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de dupilumab 300 mg en semanas alternas, en pacientes con poliposis nasal bilateral en tratamiento de base con corticosteroides intranasales
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de dupilumab 300 miligramos (mg) cada 2 semanas (q2w) en comparación con placebo en un contexto de aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) para reducir la gravedad de la congestión/obstrucción nasal (NC) y la puntuación de pólipos nasales endoscópicos (NPS) en participantes con poliposis nasal bilateral (NP). Además, para los participantes de Japón, la reducción de la opacificación de los senos paranasales por tomografía computarizada (TC) fue un objetivo coprincipal.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de dupilumab para mejorar la puntuación total de síntomas (TSS).
- Evaluar la eficacia de dupilumab para mejorar el sentido del olfato.
- Evaluar la eficacia de dupilumab en la reducción de la opacificación de los senos paranasales por tomografía computarizada (objetivo principal para Japón).
- Evaluar la capacidad del dupilumab para reducir la proporción de participantes que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos o cirugía NP.
- Evaluar el efecto de dupilumab sobre los resultados informados por los participantes y el resultado de la calidad de vida relacionada con la salud mediante la prueba de resultados sinonasales-22 (SNOT-22).
- Evaluar el efecto del dupilumab en los subgrupos de participantes con cirugía previa y asma comórbida (incluida la enfermedad respiratoria exacerbada [ERD] por antiinflamatorios no esteroideos [AINE]).
- Evaluar el efecto residual en el seguimiento.
- Evaluar la seguridad de dupilumab en participantes con PN bilateral.
- Evaluar las concentraciones funcionales de dupilumab (exposición sistémica) y la incidencia de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se esperaba que la duración total del estudio por participante fuera de hasta 52 semanas, que constaba de un período inicial de 4 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un período posterior al tratamiento de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Investigational Site Number 2760001
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München, Alemania, 81377
- Investigational Site Number 2760003
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Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number 2760002
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 1000003
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Investigational Site Number 1000002
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site Number 1000001
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Investigational Site Number 2030001
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Pardubice, Chequia, 53203
- Investigational Site Number 2030002
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Praha 2, Chequia, 12808
- Investigational Site Number 2030004
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90720
- Investigational Site Number 8400009
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigational Site Number 8400004
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational Site Number 8400014
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Investigational Site Number 8400002
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Investigational Site Number 8400016
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Investigational Site Number 8400013
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Investigational Site Number 8400022
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 8400007
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Investigational Site Number 8400005
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site Number 8400021
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 8400008
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Investigational Site Number 8400019
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Site Number 8400020
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Investigational Site Number 8400018
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8695
- Investigational Site Number 8400003
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 8400001
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigational Site Number 8400015
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Investigational Site Number 8400010
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- Investigational Site Number 6430004
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- Investigational Site Number 6430003
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195030
- Investigational Site Number 6430001
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Investigational Site Number 6430007
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St-Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Investigational Site Number 6430002
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Investigational Site Number 6430006
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Investigational Site Number 2500005
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Lille, Francia, 59000
- Investigational Site Number 2500007
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Lyon, Francia, 69317
- Investigational Site Number 2500003
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Montpellier, Francia, 34000
- Investigational Site Number 2500001
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Nantes, Francia, 44035
- Investigational Site Number 2500006
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number 2500002
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
- Investigational Site Number 2500004
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Budapest, Hungría, 1062
- Investigational Site Number 3480006
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Budapest, Hungría, 1083
- Investigational Site Number 3480007
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Budapest, Hungría, 1115
- Investigational Site Number 3480004
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Budapest, Hungría, 1125
- Investigational Site Number 3480003
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Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number 3480005
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Pécs, Hungría, 7621
- Investigational Site Number 3480002
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Szeged, Hungría, 6725
- Investigational Site Number 3480001
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Bologna, Italia, 40139
- Investigational Site Number 3800007
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Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number 3800002
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Milano, Italia, 20142
- Investigational Site Number 3800006
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Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 3800004
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Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 3800001
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Rozzano, Italia, 20089
- Investigational Site Number 3800005
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Varese, Italia, 21100
- Investigational Site Number 3800003
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Investigational Site Number 5280001
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Katowice, Polonia, 40-611
- Investigational Site Number 6160002
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Lodz, Polonia, 90-153
- Investigational Site Number 6160001
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Investigational Site Number 6160003
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number 8260001
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site Number 8260002
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- Investigational Site Number 8260007
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Investigational Site Number 8260006
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Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Investigational Site Number 8260004
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Investigational Site Number 8260005
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Brasov, Rumania, 500283
- Investigational Site Number 6420007
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Brasov, Rumania, 500283
- Investigational Site Number 6420013
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Bucuresti, Rumania, 011172
- Investigational Site Number 6420003
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Investigational Site Number 6420009
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Craiova, Rumania, 200642
- Investigational Site Number 6420008
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Targu-Mures, Rumania, 540098
- Investigational Site Number 6420010
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Investigational Site Number 8040002
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Kharkiv, Ucrania, 61166
- Investigational Site Number 8040004
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Kyiv, Ucrania, 01133
- Investigational Site Number 8040005
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Investigational Site Number 8040006
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Poltava, Ucrania, 36011
- Investigational Site Number 8040001
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Ternopil, Ucrania, 46000
- Investigational Site Number 8040008
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con poliposis nasosinusal bilateral que, a pesar del tratamiento previo con corticosteroides sistémicos (SCS), en cualquier momento en los últimos 2 años; y/o tenía una contraindicación médica/intolerancia a SCS; y/o tuvo una cirugía previa por NP en la visita de selección, tuvo:
- Un NPS bilateral endoscópico de al menos 5 de una puntuación máxima de 8 (con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal).
- Síntomas continuos (durante al menos 8 semanas antes de la visita [V] 1) de congestión/bloqueo/obstrucción nasal con síntomas de gravedad moderada o grave (puntuación 2 o 3) en V1 y una gravedad promedio semanal superior a 1 en el momento de la visita. aleatorización (V2), y otro síntoma como pérdida del olfato, rinorrea (anterior/posterior).
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Participantes
- Participantes que fueron tratados previamente en estudios de dupilumab.
- Participantes que habían tomado:
- Terapia biológica/inmunosupresores sistémicos para tratar enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, etc.) dentro de los 2 meses anteriores a V1 o 5 semividas, lo que sea más largo .
- Cualquier anticuerpo monoclonal experimental (mAB) dentro de las 5 semividas o dentro de los 6 meses antes de V1 si se desconocía la semivida.
- Terapia anti-inmunoglobulina E (IgE) (omalizumab) dentro de los 130 días anteriores a V1.
- Participantes que recibieron antagonistas/modificadores de leucotrienos en V1 a menos que estuvieran en tratamiento continuo durante al menos 30 días antes de V1.
- Inmunoterapia con alérgenos iniciada dentro de los 3 meses anteriores a V1 o planificó comenzar la terapia o cambió su dosis durante el período de preinclusión o el período de tratamiento aleatorizado.
- Participantes que se sometieron a cualquier cirugía intranasal y/o sinusal (incluida la polipectomía) dentro de los 6 meses anteriores a V1.
- Participantes que se sometieron a una cirugía de senos nasales o de senos paranasales que cambiaron la estructura de la pared lateral de la nariz imposibilitando la evaluación de NPS.
- Participantes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hacen no valiosos en V1 o para el criterio principal de valoración de eficacia, como:
- pólipos antrocoanales;
- Desviación del tabique nasal que ocluiría al menos una fosa nasal;
- sinusitis aguda, infección nasal o infección de las vías respiratorias superiores;
- Rinitis medicamentosa en curso;
- angeítis granulomatosa alérgica (síndrome de Churg-Strauss), granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener), síndrome de Young, síndrome de Kartagener u otros síndromes ciliares discinéticos, fibrosis quística concomitante;
- Sospecha radiológica o rinosinusitis fúngica invasiva o expansiva confirmada.
- Participantes con tumor maligno de la cavidad nasal y tumores benignos (p. ej., papiloma, forúnculo sanguíneo, etc.).
- Participantes con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 50 % o menos (del valor normal previsto).
- Participantes que recibieron tratamiento concomitante prohibido en el estudio.
- Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección.
- Positivo con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C en la visita de selección.
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
- Historia conocida o sospechada de inmunosupresión.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
- Mujeres que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados, si tienen potencial reproductivo y son sexualmente activas.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (para dupilumab), 1 inyección subcutánea (SC) cada 2 semanas (q2w) desde el día 1 de la semana 0 hasta la semana 24 añadida a la terapia de base de spray nasal de furoato de mometasona intranasal (MFNS) a dosis estable.
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Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea Forma farmacéutica: Suspensión (Aerosol nasal) Vía de administración: Intranasal
Otros nombres:
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Experimental: Dupilumab 300 mg
Inyección SC de 300 mg de dupilumab q2w desde el día 1 de la semana 0 hasta la semana 24 agregado a la terapia de fondo de MFNS intranasal a una dosis estable.
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Forma farmacéutica: Suspensión (Aerosol nasal) Vía de administración: Intranasal
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de gravedad de los síntomas de congestión/obstrucción nasal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de NC diariamente desde la visita 1 y durante todo el estudio utilizando un diario electrónico en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas severos, con puntajes más altos indicaron más severidad.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se obtuvieron del modelo de Análisis de covarianza (ANCOVA) descrito en Descripción general del análisis estadístico.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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NPS: suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, evaluadas mediante endoscopia nasal.
Para cada fosa nasal, el NPS se calificó según el tamaño de los pólipos desde 0 = sin pólipos hasta 4 = pólipos grandes que causan una obstrucción completa de la cavidad nasal inferior; puntuación más baja = pólipos de menor tamaño.
NPS total: suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda; varía de 0 (sin pólipos) a 8 (pólipos grandes), puntuación más alta = enfermedad más grave.
El NPS se evaluó mediante una revisión centralizada, ciega e independiente de las grabaciones de video de la endoscopia nasal.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA descrito en Descripción general del análisis estadístico.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la opacificación de los senos paranasales medido por la puntuación de Lund-Mackay (LMK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El sistema de puntuación LMK evaluó cada uno de los senos frontal, maxilar, esfenoidal, complejo ostiomeatal, etmoidal anterior y etmoidal posterior izquierdo y derecho utilizando la siguiente clasificación: 0 = normal, 1 = opacificación parcial, 2 = opacificación total.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de cada lado y va de 0 (normal) a 24 (más opacificado); una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA descrito en Descripción general del análisis estadístico.
NOTA: Solo para la presentación reglamentaria de Japón, este criterio de valoración no se incluye como una medida de resultado secundaria y, en cambio, es una de las medidas de resultado coprimarias.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El TSS fue la suma de las puntuaciones de los síntomas nasales evaluados por los participantes para la congestión/obstrucción nasal, disminución/pérdida del sentido del olfato y rinorrea (secreción nasal anterior/posterior), a cada uno de los cuales se accedió en una escala categórica de 0-3 (donde 0 = sin síntomas). , 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves).
La puntuación total osciló entre 0 (sin síntomas) y 9 (síntomas graves).
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA descrito en Descripción general del análisis estadístico.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El UPSIT era una prueba de 40 elementos para medir la capacidad del individuo para detectar olores.
La puntuación total varía de 0 (anosmia) a 40 (sentido del olfato normal), la puntuación más baja indica una pérdida grave del olfato.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA descrito en Descripción general del análisis estadístico.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la gravedad de la disminución/pérdida del olfato según lo evaluado por el participante diariamente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los participantes informaron la gravedad de la disminución/pérdida del sentido del olfato utilizando una escala categórica de 0 a 3 (donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves), la puntuación más alta indicaba una mayor gravedad. síntomas.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA descrito en Descripción general del análisis estadístico.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en las puntuaciones de la prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SNOT-22 es un cuestionario validado que se utilizó para evaluar el impacto del fenotipo de rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Es un cuestionario de 22 ítems a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación que va de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser).
La puntuación total puede oscilar entre 0 (ninguna enfermedad) y 110 (la peor enfermedad); las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA descrito en Descripción general del análisis estadístico.
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Línea de base, semana 24
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Uso de tratamiento de rescate: Estimación del porcentaje de participantes con >= 1 evento en la semana 24 obtenido mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El tratamiento de rescate se definió como el uso de corticosteroides sistémicos (SCS) o cirugía NP (real o planificada) durante el período de tratamiento. El tratamiento de rescate incluyó:
La estimación del porcentaje de participantes con evento en la semana 24 se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier. |
Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la escala analógica visual (EVA) para la rinosinusitis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se utilizó la EVA para rinosinusitis para evaluar la gravedad total de la enfermedad.
Se pidió a los participantes que indicaran en una EVA de 10 centímetros (cm) la respuesta a la pregunta "¿Qué tan molestos son los síntomas de su rinosinusitis?"
El rango de la VAS fue de 0 (no problemático) a 10 (peor pensable problemático), donde una puntuación más alta indicaba peor pensable problemático.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en el flujo inspiratorio máximo nasal (NPIF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La evaluación NPIF representó una medida fisiológica del flujo de aire a través de ambas cavidades nasales durante la inspiración forzada expresada en litros por minuto.
Los valores más altos de NPIF son indicativos de un mejor flujo de aire nasal.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación diaria de síntomas de rinorrea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los participantes informaron la rinorrea mediante una escala categórica de 0 a 3 (donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves), donde las puntuaciones más altas indicaban síntomas más graves.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) para participantes con asma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en las puntuaciones del Cuestionario de control del asma-6 (ACQ-6) para los participantes con asma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El ACQ-6 tenía 6 preguntas que evaluaban los síntomas de asma más comunes (despertar por el asma, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias, uso de bocanadas/inhalaciones).
Se pidió a los participantes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior y que respondieran a las preguntas sobre los síntomas en una escala de 7 puntos que oscilaba entre 0 = sin deterioro y 6 = deterioro máximo.
La puntuación del ACQ-6 fue la media de las puntuaciones de las 6 preguntas y, por lo tanto, osciló entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado), donde las puntuaciones más altas indicaban un menor control del asma.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con el valor inicial correspondiente, el grupo de tratamiento, la cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en las semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 48 en la puntuación de gravedad de los síntomas de congestión nasal (evaluaciones realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de NC diariamente desde la visita 1 y durante todo el estudio utilizando un diario electrónico en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas severos, con puntajes más altos indicaron más severidad.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando el modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde el inicio en las semanas 36 y 48 en la puntuación de pólipos nasales (evaluaciones realizadas 12 y 24 semanas después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36, Semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas 12 y 24 semanas después del final del tratamiento)
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NPS fue la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, evaluadas mediante endoscopia nasal.
Para cada fosa nasal, el NPS se calificó según el tamaño de los pólipos de 0 a 4 (0 = sin pólipos a 4 = pólipos grandes que causan una obstrucción completa de la cavidad nasal inferior), con una puntuación más baja que indica pólipos de menor tamaño.
El NPS total fue la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda y va de 0 (sin pólipo) a 8 (pólipo grande), donde la puntuación más alta representa una enfermedad más grave.
El NPS se evaluó mediante una revisión centralizada, ciega e independiente de las grabaciones de video de la endoscopia nasal.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
La media de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, Semana 36, Semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas 12 y 24 semanas después del final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la semana 48 en la opacificación de los senos nasales medida por la puntuación de Lund-Mackay (evaluación realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48 (evaluación posterior a la línea de base realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
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El sistema de puntuación LMK evaluó cada uno de los senos frontal, maxilar, esfenoidal, complejo ostiomeatal, etmoidal anterior y etmoidal posterior izquierdo y derecho utilizando la siguiente clasificación: 0 = normal, 1 = opacificación parcial, 2 = opacificación total.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de cada lado y va de 0 (normal) a 24 (más opacificado); una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 48 (evaluación posterior a la línea de base realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en las semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 48 en la puntuación total de síntomas (evaluaciones realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
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El TSS fue la suma de las puntuaciones de los síntomas nasales evaluados por los participantes para NC/obstrucción, disminución/pérdida del sentido del olfato y rinorrea (secreción nasal anterior/posterior), a cada uno de los cuales se accedió en una escala categórica de 0-3 (donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves).
La puntuación total osciló entre 0 (sin síntomas) y 9 (síntomas graves).
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la semana 48 en la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (evaluación realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48 (evaluación posterior a la línea de base realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
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El UPSIT era una prueba de 40 elementos para medir la capacidad del individuo para detectar olores.
La puntuación total varía de 0 (anosmia) a 40 (sentido del olfato normal), la puntuación más baja indica una pérdida grave del olfato.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 48 (evaluación posterior a la línea de base realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en las semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 48 en la gravedad de la disminución/pérdida del olfato según lo evaluado por el participante diariamente (evaluaciones realizadas entre 4 y 24 semanas después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Los participantes informaron la gravedad de la disminución/pérdida del sentido del olfato utilizando una escala categórica de 0 a 3 (donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves), la puntuación más alta indicaba una mayor gravedad. síntomas.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde el inicio en las semanas 36 y 48 en las puntuaciones de las pruebas de resultados sinonasales de 22 ítems (evaluaciones realizadas 12 y 24 semanas después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas 12 y 24 semanas después del final del tratamiento)
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El SNOT-22 es un cuestionario validado que se utilizó para evaluar el impacto de CRSwNP en la CVRS.
Es un cuestionario de 22 ítems a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación que va de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser).
La puntuación total puede oscilar entre 0 (ninguna enfermedad) y 110 (la peor enfermedad); las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 36 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas 12 y 24 semanas después del final del tratamiento)
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Uso del tratamiento de rescate: Estimación del porcentaje de participantes con >= 1 evento en la semana 48 obtenido mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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El tratamiento de rescate se definió como el uso de cirugía SCS o NP (real o planificada) durante el estudio. El tratamiento de rescate incluyó:
La estimación del porcentaje de participantes con evento en la semana 48 se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier. |
Línea de base hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en las semanas 36 y 48 en la escala analógica visual para rinosinusitis (evaluaciones realizadas 12 y 24 semanas después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas 12 y 24 semanas después del final del tratamiento)
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Se utilizó la EVA para rinosinusitis para evaluar la gravedad total de la enfermedad.
Se pidió a los participantes que indicaran en una EVA de 10 cm la respuesta a la pregunta "¿Qué tan molestos son los síntomas de su rinosinusitis?"
El rango de la VAS fue de 0 (no problemático) a 10 (peor pensable problemático), donde una puntuación más alta indicaba peor pensable problemático.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 36 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas 12 y 24 semanas después del final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en las semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 48 en la puntuación diaria de síntomas de rinorrea (evaluaciones realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Los participantes informaron la rinorrea mediante una escala categórica de 0 a 3 (donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves), donde las puntuaciones más altas indicaban síntomas más graves.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48 (evaluaciones posteriores a la línea de base realizadas entre 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la semana 48 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo para los participantes con asma (evaluación realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48 (evaluación posterior a la línea de base realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 48 (evaluación posterior a la línea de base realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la semana 48 en las puntuaciones del Cuestionario de control del asma-6 para los participantes con asma (evaluación realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48 (evaluación posterior a la línea de base realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
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El ACQ-6 tenía 6 preguntas que evaluaban los síntomas de asma más comunes (despertar por el asma, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias, uso de bocanadas/inhalaciones).
Se pidió a los participantes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior y que respondieran a las preguntas sobre los síntomas en una escala de 7 puntos que oscilaba entre 0 = sin deterioro y 6 = deterioro máximo.
La puntuación del ACQ-6 fue la media de las puntuaciones de las 6 preguntas y, por lo tanto, osciló entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado), donde las puntuaciones más altas indicaban un menor control del asma.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con el valor inicial correspondiente, el grupo de tratamiento, la cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 48 (evaluación posterior a la línea de base realizada 24 semanas después del final del tratamiento)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 98 días después de la última administración del fármaco del estudio (hasta 36 semanas)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron o empeoraron en grado o se volvieron graves durante el período TEAE, que se definió como el período desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 98 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Se definió como evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) a cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, es un evento médicamente importante.
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Línea de base hasta 98 días después de la última administración del fármaco del estudio (hasta 36 semanas)
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Concentración funcional de dupilumab en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 16, 24, 36, fin del estudio (semana 48)
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Línea de base, semana 4, 8, 16, 24, 36, fin del estudio (semana 48)
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Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) emergente del tratamiento y potenciada por el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 48)
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La respuesta de ADA se clasificó como: emergente del tratamiento y respuesta potenciada por el tratamiento.
1) Tratamiento emergente se definió como una respuesta positiva en el ensayo ADA posterior a la primera dosis, cuando los resultados iniciales son negativos o faltan.
2) El tratamiento potenciado se definió como: Una respuesta positiva de ADA en el ensayo después de la primera dosis que es mayor o igual a 4 veces los niveles de títulos iniciales, cuando los resultados iniciales son positivos.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 48)
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Dosis media total de rescate de corticosteroides sistémicos prescrita durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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SCS incluyó: betametasona, dexametasona, fosfato sódico de dexametasona, succinato sódico de hidrocortisona, metilprednisolona, prednisolona, metasulfobenzoato sódico de prednisolona, prednisona y triamcinolona.
Para cada participante, la dosis total se calculó como (dosis diaria total prescrita * duración del uso de SCS).
Luego, se derivó la media de la dosis total de 25 participantes (grupo placebo) y 9 participantes (grupo dupilumab).
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Línea de base a la semana 24
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Duración total de la ingesta de rescate de corticosteroides sistémicos: duración promedio por participante
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El tratamiento de rescate se definió como el uso de cirugía SCS o NP (real o planificada) durante el período de tratamiento.
La duración de la ingesta de rescate de SCS se definió como la duración (en días) desde el inicio de la medicación de rescate de SCS hasta el final del tratamiento de rescate de SCS.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de la escala analógica visual de la dimensión europea de calidad de vida 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El EQ-5D fue un cuestionario estandarizado de CVRS que constaba del sistema descriptivo EQ-5D y EQ VAS.
Sistema descriptivo EQ-5D compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tenía 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
EQ-VAS registró la salud autoevaluada del participante en una VAS vertical que les permitió indicar su estado de salud que puede variar de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable).
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de gravedad de los síntomas de congestión nasal: subgrupo de participantes con asma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de NC diariamente desde la visita 1 y durante todo el estudio utilizando un diario electrónico en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas severos, con puntajes más altos indicaron más severidad.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando el modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de gravedad de los síntomas de congestión nasal: subgrupo de participantes con cirugía previa de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de NC diariamente desde la visita 1 y durante todo el estudio utilizando un diario electrónico en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas severos, con puntajes más altos indicaron más severidad.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando el modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de pólipos nasales: subgrupo de participantes con asma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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NPS fue la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, evaluadas mediante endoscopia nasal.
Para cada fosa nasal, el NPS se calificó de 0 a 4 (0 = sin pólipos a 4 = pólipos grandes que causan una obstrucción completa de la cavidad nasal inferior), con una puntuación más baja que indica pólipos de menor tamaño.
El NPS total fue la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda y va de 0 (sin pólipo) a 8 (pólipo grande), donde la puntuación más alta representa una enfermedad más grave.
El NPS se evaluó mediante una revisión centralizada, ciega e independiente de las grabaciones de video de la endoscopia nasal.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
La media de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de pólipos nasales: subgrupo de participantes con cirugía previa de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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NPS fue la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, evaluadas mediante endoscopia nasal.
Para cada fosa nasal, el NPS se calificó de 0 a 4 (0 = sin pólipos a 4 = pólipos grandes que causan una obstrucción completa de la cavidad nasal inferior), con una puntuación más baja que indica pólipos de menor tamaño.
El NPS total fue la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda y va de 0 (sin pólipo) a 8 (pólipo grande), donde la puntuación más alta representa una enfermedad más grave.
El NPS se evaluó mediante una revisión centralizada, ciega e independiente de las grabaciones de video de la endoscopia nasal.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
La media de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la opacificación de los senos nasales medida por la puntuación de Lund Mackay: subgrupo de participantes con asma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El sistema de puntuación LMK evaluó cada uno de los senos frontal, maxilar, esfenoidal, complejo ostiomeatal, etmoidal anterior y etmoidal posterior izquierdo y derecho utilizando la siguiente clasificación: 0 = normal, 1 = opacificación parcial, 2 = opacificación total.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de cada lado y va de 0 (normal) a 24 (más opacificado); una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el historial de cirugía previa y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la opacificación de los senos nasales medida por la puntuación de Lund Mackay: subgrupo de participantes con cirugía previa de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El sistema de puntuación LMK evaluó cada uno de los senos frontal, maxilar, esfenoidal, complejo ostiomeatal, etmoidal anterior y etmoidal posterior izquierdo y derecho utilizando la siguiente clasificación: 0 = normal, 1 = opacificación parcial, 2 = opacificación total.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de cada lado y va de 0 (normal) a 24 (más opacificado); una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Los datos se analizaron utilizando un método híbrido de WOCF y MI.
Los datos completos imputados se analizaron ajustando un modelo ANCOVA con la línea de base correspondiente, el grupo de tratamiento, el estado de asma/NSAID-ERD y las regiones como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chong LY, Piromchai P, Sharp S, Snidvongs K, Webster KE, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Biologics for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 12;3(3):CD013513. doi: 10.1002/14651858.CD013513.pub3.
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Khan AH, Reaney M, Guillemin I, Nelson L, Qin S, Kamat S, Mannent L, Amin N, Whalley D, Hopkins C. Development of Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) Domains in Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps. Laryngoscope. 2022 May;132(5):933-941. doi: 10.1002/lary.29766. Epub 2021 Aug 26.
- Peters AT, Han JK, Hellings P, Heffler E, Gevaert P, Bachert C, Xu Y, Chuang CC, Neupane B, Msihid J, Mannent LP, Guyot P, Kamat S. Indirect Treatment Comparison of Biologics in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jun;9(6):2461-2471.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2021.01.031. Epub 2021 Feb 4.
- Peters AT, Soler ZM, Kern RC, Heffler E, Maspero JF, Crampette L, Fujieda S, Lane AP, Zhang H, Nash S, Khan AH, Siddiqui S, Jacob-Nara JA, Rowe P, Deniz Y. Improvement in patient-reported "taste" and association with smell in dupilumab-treated patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps from the SINUS-24 and SINUS-52 trials. Clin Exp Allergy. 2022 Sep;52(9):1105-1109. doi: 10.1111/cea.14194. Epub 2022 Jul 12. No abstract available.
- Bachert C, Peters AT, Heffler E, Han JK, Olze H, Pfaar O, Chuang CC, Rout R, Attre R, Goga L, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y, Chen Z, Kamat S, Siddiqui S. Responder analysis to demonstrate the effect of targeting type 2 inflammatory mechanisms with dupilumab across objective and patient-reported endpoints for patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps in the SINUS-24 and SINUS-52 studies. Clin Exp Allergy. 2022 Feb;52(2):244-249. doi: 10.1111/cea.14051. No abstract available.
- Lee SE, Hopkins C, Mullol J, Msihid J, Guillemin I, Amin N, Mannent LP, Li Y, Siddiqui S, Chuang CC, Kamat S, Khan AH. Dupilumab improves health related quality of life: Results from the phase 3 SINUS studies. Allergy. 2022 Jul;77(7):2211-2221. doi: 10.1111/all.15222. Epub 2022 Feb 1.
- Bachert C, Corren J, Lee SE, Zhang H, Harel S, Cunoosamy D, Khan AH, Jacob-Nara JA, Siddiqui S, Nash S, Rowe PJ, Deniz Y. Dupilumab efficacy and biomarkers in chronic rhinosinusitis with nasal polyps: Association between dupilumab treatment effect on nasal polyp score and biomarkers of type 2 inflammation in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps in the phase 3 SINUS-24 and SINUS-52 trials. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Sep;12(9):1191-1195. doi: 10.1002/alr.22964. Epub 2022 Jan 31. No abstract available.
- Hellings PW, Peters AT, Chaker AM, Heffler E, Zhang H, Praestgaard A, Nash S, Khan AH, Siddiqui S, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y. Rapid and sustained effects of dupilumab in severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jul;12(7):958-962. doi: 10.1002/alr.22944. Epub 2022 Jan 23. No abstract available.
- Han JK, Bachert C, Lee SE, Hopkins C, Heffler E, Hellings PW, Peters AT, Kamat S, Whalley D, Qin S, Nelson L, Siddiqui S, Khan AH, Li Y, Mannent LP, Guillemin I, Chuang CC. Estimating Clinically Meaningful Change of Efficacy Outcomes in Inadequately Controlled Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis. Laryngoscope. 2022 Feb;132(2):265-271. doi: 10.1002/lary.29888. Epub 2021 Dec 1.
- Chuang CC, Guillemin I, Bachert C, Lee SE, Hellings PW, Fokkens WJ, Duverger N, Fan C, Daizadeh N, Amin N, Mannent LP, Khan AH, Kamat S. Dupilumab in CRSwNP: Responder Analysis Using Clinically Meaningful Efficacy Outcome Thresholds. Laryngoscope. 2022 Feb;132(2):259-264. doi: 10.1002/lary.29911. Epub 2021 Nov 24.
- Mullol J, Laidlaw TM, Bachert C, Mannent LP, Canonica GW, Han JK, Maspero JF, Picado C, Daizadeh N, Ortiz B, Li Y, Ruddy M, Laws E, Amin N. Efficacy and safety of dupilumab in patients with uncontrolled severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps and a clinical diagnosis of NSAID-ERD: Results from two randomized placebo-controlled phase 3 trials. Allergy. 2022 Apr;77(4):1231-1244. doi: 10.1111/all.15067. Epub 2021 Oct 1.
- Hopkins C, Wagenmann M, Bachert C, Desrosiers M, Han JK, Hellings PW, Lee SE, Msihid J, Radwan A, Rowe P, Amin N, Deniz Y, Ortiz B, Mannent LP, Rout R. Efficacy of dupilumab in patients with a history of prior sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jul;11(7):1087-1101. doi: 10.1002/alr.22780. Epub 2021 Feb 21.
- Laidlaw TM, Bachert C, Amin N, Desrosiers M, Hellings PW, Mullol J, Maspero JF, Gevaert P, Zhang M, Mao X, Khan AH, Kamat S, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Mannent LP. Dupilumab improves upper and lower airway disease control in chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):584-592.e1. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.012. Epub 2021 Jan 16.
- Bachert C, Han JK, Desrosiers M, Hellings PW, Amin N, Lee SE, Mullol J, Greos LS, Bosso JV, Laidlaw TM, Cervin AU, Maspero JF, Hopkins C, Olze H, Canonica GW, Paggiaro P, Cho SH, Fokkens WJ, Fujieda S, Zhang M, Lu X, Fan C, Draikiwicz S, Kamat SA, Khan A, Pirozzi G, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Weinreich D, Stahl N, Yancopoulos GD, Mannent LP. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1638-1650. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31881-1. Epub 2019 Sep 19. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC14146
- 2015-003101-42 (Número EudraCT)
- U1111-1178-5390 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No disponible aún
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