術後歯痛の治療におけるイブプロフェン 250 mg / アセトアミノフェン 500 mg の安全性と有効性に関する研究 (SDDP)

これは、固定用量のイブプロフェン 250 mg / アセトアミノフェン 500 の全体的な鎮痛効果と安全性を判断するための、約 560 人の被験者を対象とした 12 時間、4 群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、単一施設試験です。 mg 製剤 (125 mg/250 mg IBU/APAP の 2 つのカプレットとして投与) を、イブプロフェン 250 mg 単独、アセトアミノフェン 650 mg 単独、およびプラセボと比較しました。 被験者は、3本以上の第3大臼歯の外科的抜歯後に術後の痛みを経験している、18歳から40歳までの健康な男女であり、それ以外は健康です。 摘出後、被験者は 5 時間以内に少なくとも中程度の重症度 (4 段階のカテゴリ スケールで) の術後疼痛を経験する必要があります。 100 mm VAS PSR スケール。 ベースラインスケールが完了すると、適格な被験者は無作為化され、二重盲検条件下で単回経口投与の治験薬が投与され、治験薬の投与後 12 時間現場で評価されます。 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間の時点で、被験者は以下を提供します。カテゴリ PSR;カテゴリカル鎮痛評価スケールを使用して、各時点での鎮痛の自己評価。 12時間で、被験者はまた、治験薬の6ポイントのカテゴリグローバル評価を完了します。 さらに、被験者は、最初の知覚可能な緩和までの時間と意味のある緩和までの時間も、投与後 12 時間まで、または最初のレスキュー薬の使用までのいずれか早い方まで、二重ストップウォッチ法を使用して評価します。 報告された有害事象のレビューも完了します。