Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg til behandling af post-kirurgiske tandsmerter (SDDP)

28. juli 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, sikkerheds- og effektivitetsstudie, der sammenligner en enkelt oral dosis af Ibuprofen (IBU) 250 mg/Acetaminophen (APAP) 500 mg (indgivet som to tabletter af IBU/APAP 125 mg/250 mg) til hver Aktivt lægemiddel monokomponent alene og til placebo til behandling af post-kirurgiske tandsmerter

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenterstudie med ca. 560 forsøgspersoner for at bestemme den samlede analgetiske virkning og sikkerhed af en fast dosis ibuprofen 250 mg / acetaminophen 500 mg formulering sammenlignet med ibuprofen 250 mg alene , acetaminophen 650 mg alene og placebo. Forsøgspersonerne vil være raske mænd og kvinder i alderen 18-40 år inklusive, som oplever postoperative smerter efter kirurgisk ekstraktion af 3 eller flere tredje kindtænder. Efter ekstraktion skal forsøgspersoner inden for 5 timer opleve post-kirurgiske smerter af mindst moderat sværhedsgrad (på en 4-punkts kategorisk skala), bekræftet af en Visual Analog Pain Severity Rating Scale (VAS PSR) på mindst 50 mm på en 100 mm VAS PSR skala. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis af undersøgelsesmedicin under dobbeltblinde forhold og derefter evalueret på stedet i 12 timer efter administration af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner vil give selvvurderinger af smertens sværhedsgrad og smertelindring på forskellige tidspunkter ved hjælp af kategoriske og numeriske skalaer. Derudover vil forsøgspersoner også evaluere tiden til den første mærkbare lindring og tiden til meningsfuld lindring ved hjælp af en dobbelt stopursmetode. Til sidst, efter 12 timer, vil forsøgspersonerne gennemføre en kategorisk global evaluering af undersøgelsesmedicinen. En gennemgang af alle rapporterede bivirkninger vil også blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-timers, 4-arm, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenterstudie med ca. 560 forsøgspersoner for at bestemme den samlede analgetiske effekt og sikkerhed af en fast dosis ibuprofen 250 mg/acetamol 500 mg formulering (indgivet som to kapsler af 125 mg/250 mg IBU/APAP) sammenlignet med ibuprofen 250 mg alene, acetaminophen 650 mg alene og placebo. Forsøgspersonerne vil være raske mænd og kvinder i alderen 18-40 år, inklusive, ellers raske, som oplever postoperative smerter efter kirurgisk ekstraktion af 3 eller flere tredje kindtænder. Efter ekstraktion skal forsøgspersoner inden for 5 timer opleve post-kirurgiske smerter af mindst moderat sværhedsgrad (på en 4-punkts kategorisk skala), bekræftet af en Visual Analog Pain Severity Rating Scale (VAS PSR) på mindst 50 mm på en 100 mm VAS PSR skala. Efter afslutning af baseline-skalaerne vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis af undersøgelsesmedicin under dobbeltblinde forhold og derefter evalueret på stedet i 12 timer efter administration af undersøgelsesmedicin. 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis vil forsøgspersonerne give: selvvurderinger af smertens sværhedsgrad ved hjælp af de numeriske og kategoriske PSR'er; og selvvurderinger af smertelindring på hvert tidspunkt ved hjælp af en kategorisk smertelindringsvurderingsskala. Efter 12 timer vil forsøgspersonerne også gennemføre en 6-punkts kategorisk global evaluering af undersøgelsesmedicinen. Derudover vil forsøgspersoner også evaluere tiden til første mærkbar lindring og tid til meningsfuld lindring ved hjælp af en dobbelt stopursmetode op til 12 timer efter dosis eller indtil tidspunktet for første brug af redningsmedicin, alt efter hvad der kommer først. En gennemgang af alle rapporterede bivirkninger vil også blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der har gennemgået kirurgisk ekstraktion af 3 eller flere tredje kindtænder, hvoraf mindst 2 skal være en delvis eller fuldstændig knoglet mandibular impaktion.
  • Forsøgspersonen skal have mindst moderate smerter på den 4-punkts kategoriske skala, bekræftet med mindst 50 mm på 100 mm VAS PSR-skalaen inden for ca. 5 timer (dvs. mindre end eller lig med 5 timer, 15 minutter) efter operationen er afsluttet .
  • Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide eller ammer.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver signifikant lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk lidelse, som er bestemt af investigator til at placere forsøgspersonen i øget risiko, herunder tilstedeværelse eller anamnese inden for 2 år efter screening.
  • Akut lokaliseret dental alveolær infektion på operationstidspunktet, der kan forvirre den post-kirurgiske evaluering.
  • Overfølsomhed over for ibuprofen, naproxen, aspirin eller ethvert andet NSAID; eller til APAP, tramadol, andre opioider eller deres kombinationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg
2 kapsler Ibuprofen 125 mg / Acetaminophen 250 mg
Medicin: Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg
2 kapsler Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg
Andre navne:
  • IBU 250 / APAP 500
Aktiv komparator: Ibuprofen 250 mg
2 kapsler IBU 125 mg
Medicin: Ibuprofen 250 mg
2 kapsler Ibuprofen 125 mg
Andre navne:
  • IBU 250
Aktiv komparator: Acetaminophen 650 mg
2 tabletter APAP 325 mg
Medicin: Acetaminophen 650 mg
2 tabletter Acetaminophen 325 mg
Andre navne:
  • APAP 650
Aktiv komparator: Placebo
2 kapsler placebo
Medicin: Placebo
2 kapsler placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescore på 11-punkts numerisk skala Fra 0 til 8 timer efter dosis (SPID11 [0-8])
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk smertesværhedsskala. SPID11 (0-8): Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel (PID)-score over 8 timer. SPID11-scoreområdet var -40 (dårligste score) til 80 (bedste score) for SPID 0-8. PID blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertens sværhedsgrad: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscorerne (scoreinterval: 5 = moderat smerte til 10 = værst mulige smerter, da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat blev inkluderet i undersøgelsen). Samlet mulig scoreinterval for PID: -5 (dårligste score) til 10 (bedste score).
0 til 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescore på 11-punkts numerisk skala Fra 6 til 8 timer efter dosis (SPID11 [6-8])
Tidsramme: 6 til 8 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk smertesværhedsskala. SPID11 (6-8): Tidsvægtet sum af PID-score over 6 til 8 timer. SPID11-scoreområdet var -15 (dårligste score) til 30 (bedste score) for SPID 6-8. PID blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertens sværhedsgrad: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscorerne (scoreinterval: 5 = moderat smerte til 10 = værst mulige smerter, da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat blev inkluderet i undersøgelsen). Samlet mulig scoreinterval for PID: -5 (dårligste score) til 10 (bedste score).
6 til 8 timer efter dosis
Tidsvægtet Sum of Pain Relief Rating (TOTPAR) Fra 0 til 8 timer og 6 til 8 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 8 timer, 6 til 8 timer efter dosis
TOTPAR: Tidsvægtet sum af Pain Relief Rating (PRR)-score over 0 til 8 og 6 til 8 timer. TOTPAR samlet scoreinterval: 0 (dårlig score) til 32 (bedste score) for TOTPAR 0-8 og 0 (dårlig score) til 12 (bedste score) for TOTPAR 6-8 timer. PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, som spænder fra 0 = ingen lindring til 4 = fuldstændig lindring.
0 til 8 timer, 6 til 8 timer efter dosis
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tidsintervallet fra studiets lægemiddeladministration til den første dokumentation for behandlingssvigt. Behandlingssvigt blev defineret som at tage redningsmedicinen eller seponering af deltagerne fra undersøgelsen på grund af manglende effekt, alt efter hvad der kom først. Deltagerne blev censureret efter 12 timer eller på deres endelige vurderingstidspunkt, alt efter hvad der kom først.
0 til 12 timer efter dosis
Kumulativ procentdel af deltagere med behandlingssvigt efter 6 og 8 timer
Tidsramme: 6 timer, 8 timer efter dosis
Behandlingssvigt blev defineret som at tage redningsmedicinen eller seponering af deltagerne fra undersøgelsen på grund af manglende effekt, alt efter hvad der kom først. Deltagerne blev censureret efter 12 timer eller på deres endelige vurderingstidspunkt, alt efter hvad der kom først. Procentdel af deltagere, der havde behandlingssvigt, blev rapporteret.
6 timer, 8 timer efter dosis
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket som "meningsfuld lindring" i det øjeblik, de først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Stopuret var aktivt i op til 12 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller deltageren blev behandlingssvigt, før det andet stopur blev trykket ned. Behandlingssvigt blev defineret som en deltager, der tog redningsmedicin eller ophørte på grund af manglende effekt.
0 til 12 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet begyndelse af første mærkbare lindring
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Deltagerne evaluerede tiden til første mærkbar lindring (bekræftet af meningsfuld lindring) ved at stoppe det første stopur mærket 'første mærkbar lindring' i det øjeblik, de først begyndte at opleve nogen smertelindring, hvis deltageren også opnåede meningsfuld lindring ved afslutningen af ​​undersøgelsen . Stopuret var aktivt op til 12 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller indtil deltageren droppede ud på grund af behandlingssvigt før nedtrykning af det første stopur eller indtil tilbagetrækningstidspunktet (seponering). Behandlingssvigt blev defineret som en deltager, der tog redningsmedicin eller ophørte på grund af manglende effekt.
0 til 12 timer efter dosis
Score for smertelindring (PRR).
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Deltagerne besvarede et spørgsmål: "hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala. Skalaen går fra 0= ingen relief til 4= komplet relief.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel på 11-punkts numerisk skala (PID11)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
PID11: baseline smertescore minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt. Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk smertesværhedsskala. PID11 blev beregnet ved at subtrahere smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertens sværhedsgrad: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscorerne (scoreinterval: 5 = moderat smerte til 10 = værst mulige smerter, da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat blev inkluderet i undersøgelsen). Samlet mulig scoreinterval for PID11: -5 (dårligste score) til 10 (bedste score).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel på 4-punkts kategorisk skala (PID4)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
PID4: baseline smertescore minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt. Smerteintensiteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk smerteskala. PID4 blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertesværhedsscoreinterval: 0 [ingen smerte] til 3 [værst mulig smerte]) fra baselinescore for smerteintensitet (scoreinterval: 2 = moderat smerte til 3 = værst mulig smerte; da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat var inkluderet i undersøgelsen). Samlet muligt scoreinterval for PID4: -1 (dårligste score) til 3 (bedste score).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Summen af ​​smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel på 4-punkts kategorisk skala (PRID4)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
PRID4: summen af ​​PID og PRR ved hvert post-dosis tidspunkt op til 12 timer. Scoreområde for PRID: -1 (dårligste score) til 7 (bedste score). PID blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertesværhedsscoreinterval: 0 [ingen smerte] til 3 [værst mulig smerte]) fra baselinescore for smerteintensitet (scoreinterval: 2 = moderat smerte til 3 = værst mulig smerte; da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat var inkluderet i undersøgelsen). Samlet muligt scoreinterval for PID4: -1 (dårligste score) til 3 (bedste score). PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, som spænder fra 0 = ingen lindring til 4 = fuldstændig lindring.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescore på 11-punkts numerisk skala (SPID11) Fra 0 til 2 timer, 0 til 6 timer og 0 til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk smertesværhedsskala. SPID11: Tidsvægtet sum af PID-score over 12 timer. SPID11-scoreområdet var -10 (dårlig score) til 20 (bedste score) for SPID 0-2, -30 (dårligste score) til 60 (bedste score) for SPID 0-6, -60 (dårligste score) til 120 (bedste score) for SPID 0-12. PID blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertens sværhedsgrad: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscorerne (scoreinterval: 5 = moderat smerte til 10 = værst mulige smerter, da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat blev inkluderet i undersøgelsen). Samlet muligt scoreområde for PID: -5 (dårligst) til 10 (bedst).
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescore på 4-punkts kategorisk skala (SPID4) Fra 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer og 6 til 8 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12, 6 til 8 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk smerteskala. SPID4: Tidsvægtet sum af PID over post-dosis tidspunkter. SPID4 scoreinterval var -2 (dårlig score) til 6 (bedste score) for SPID 0-2, -6 (dårlig score) til 18 (bedste score) for SPID 0-6, -8 (dårlig score) til 24 (bedste score) for SPID 0-8, -12 (dårligste score) til 36 (bedste score) for SPID 0-12 og -3 (dårligste score) til 9 (bedste score) for SPID 6-8. PID blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertens sværhedsgrad: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) fra baseline smerteintensitetsscorerne (scoreinterval: 2 = moderat smerte til 3 = svære smerter smerte; da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat var inkluderet i undersøgelsen). Samlet mulig scoreinterval for PID: -1 (dårligste score) til 3 (bedste score).
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12, 6 til 8 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering (TOTPAR) Fra 0 til 2 timer, 0 til 6 timer og 0 til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer efter dosis
TOTPAR: Tidsvægtet sum af PRR-score over 2, 6 og 12 timer. TOTPAR samlet scoreinterval: 0 (dårlig score) til 8 (bedste score) for TOTPAR 0-2, 0 (dårlig score) til 24 (bedste score) for TOTPAR 0-6, 0 (dårlig score) til 32 (bedste score) for TOTPAR 0-8, 0 (dårligste score) til 48 (bedste score) for TOTPAR 0-12. PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, som spænder fra 0 = ingen lindring til 4 = fuldstændig lindring.
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel på 4-punkts kategorisk skala (SPRID4) over 2, 6, 8, 12 og 6 til 8 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12, 6 til 8 timer efter dosis
SPRID4: Tidsvægtet sum af PRR og PID baseret på 4-punkts kategorisk smerteskala (PRID) med scoreområde: -2 (dårligste score) til 14 (bedste score) for SPRID 0-2, -6 (dårligste score) til 42 (bedste score) for SPRID 0-6, -8 (dårlig score) til 56 (bedste score) for SPRID 0-8, -12 (dårligste score) til 84 (bedste score) for SPRID 0-12 og -3 (dårligste score) til 21 (bedste score) i SPRID 6-8 timer. PRID: summen af ​​PID og PRR på tidspunktet efter dosis med scoreområde: -1 (dårligste score) til 7 (bedste score). PID beregnet ved at trække smerteintensitetsscore ved post-dosis-tidspunkter (scoreinterval: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) fra baseline smerteintensitetsscore (scoreinterval: 2 = moderat smerte til 3 = svær smerte; som deltagere med baseline score på mindst moderat var inkluderet). PID samlede mulige scoreområde: -1 (dårligste score) til 3 (bedste score). PRR vurderet på 5-punkts kategorisk skala med interval: 0 = ingen relief til 4 = fuldstændig relief.
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12, 6 til 8 timer efter dosis
Kumulativ procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Behandlingssvigt blev defineret som at tage redningsmedicinen eller seponering af deltagerne fra undersøgelsen på grund af manglende effekt, alt efter hvad der kom først. Deltagerne blev censureret efter 12 timer eller på deres endelige vurderingstidspunkt, alt efter hvad der kom først. Procentdel af deltagere, der havde behandlingssvigt, blev rapporteret.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Kumulativ procentdel af deltagere med bekræftet første mærkbar lettelse
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med bekræftet første mærkbar lindring blev rapporteret. Deltagerne evaluerede tiden til første mærkbar lindring (bekræftet af meningsfuld lindring) ved at stoppe det første stopur mærket 'første mærkbar lindring' i det øjeblik, de først begyndte at opleve nogen smertelindring, hvis deltageren også opnåede meningsfuld lindring ved afslutningen af ​​undersøgelsen . Stopuret var aktivt op til 12 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller indtil deltageren droppede ud på grund af behandlingssvigt før nedtrykning af det første stopur eller indtil tilbagetrækningstidspunktet (seponering). Behandlingssvigt blev defineret som en deltager, der tog redningsmedicin eller ophørte på grund af manglende effekt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Kumulativ procentdel af deltagere med meningsfuld lettelse
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med meningsfuld lindring blev rapporteret. Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket "meaningful relief" i det øjeblik, de først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Stopuret var aktivt i op til 12 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller deltageren blev behandlingssvigt, før det andet stopur blev trykket ned. Behandlingssvigt blev defineret som en deltager, der tog redningsmedicin eller ophørte på grund af manglende effekt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Deltagerens globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Deltagerens globale evaluering af undersøgelsesmedicin blev udført på 12-timers tidspunktet eller umiddelbart før indtagelse af redningsmedicinen. Det blev scoret på en 6-punkts kategorisk skala, hvor 0= Meget dårlig, 1= Dårlig, 2= Rimelig, 3= God, 4= Meget god og 5= Fremragende.
0 til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5061003
  • GEMINI SDDP (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner