Un estudio de seguridad y eficacia de ibuprofeno 250 mg / acetaminofeno 500 mg en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico (SDDP)
28 de julio de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia que compara una sola dosis oral de ibuprofeno (IBU) 250 mg/acetaminofeno (APAP) 500 mg (administrado como dos tabletas de IBU/APAP 125 mg/250 mg) con cada uno Fármaco activo monocomponente solo y a placebo en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de un solo centro en aproximadamente 560 sujetos para determinar la eficacia analgésica general y la seguridad de una formulación de dosis fija de ibuprofeno de 250 mg / acetaminofeno de 500 mg en comparación con ibuprofeno de 250 mg solo. , paracetamol 650 mg solo y placebo.
Los sujetos serán hombres y mujeres sanos de 18 a 40 años inclusive, que experimenten dolor posoperatorio después de la extracción quirúrgica de 3 o más terceros molares.
Después de la extracción, los sujetos deben experimentar, dentro de las 5 horas, dolor posquirúrgico de al menos una severidad moderada (en una escala categórica de 4 puntos), confirmado por una escala de calificación de severidad del dolor analógica visual (VAS PSR) de al menos 50 mm en una Escala VAS PSR de 100 mm.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir una dosis oral única del medicamento del estudio en condiciones de doble ciego y luego serán evaluados en el sitio durante 12 horas después de la administración del medicamento del estudio.
Los sujetos proporcionarán autoevaluaciones de la gravedad del dolor y el alivio del dolor en varios puntos de tiempo utilizando escalas categóricas y numéricas.
Además, los sujetos también evaluarán el tiempo hasta el primer alivio perceptible y el tiempo hasta el alivio significativo utilizando un método de doble cronómetro.
Finalmente, a las 12 horas, los sujetos completarán una Evaluación Global categórica de la medicación del estudio.
También se completará una revisión de cualquier evento adverso informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 horas, 4 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de un solo centro en aproximadamente 560 sujetos para determinar la eficacia analgésica general y la seguridad de una dosis fija de ibuprofeno 250 mg / acetaminofén 500 mg (administrada como dos cápsulas de 125 mg/250 mg IBU/APAP) en comparación con ibuprofeno 250 mg solo, paracetamol 650 mg solo y placebo.
Los sujetos serán hombres y mujeres sanos de 18 a 40 años inclusive, por lo demás sanos, que experimenten dolor posoperatorio tras la extracción quirúrgica de 3 o más terceros molares.
Después de la extracción, los sujetos deben experimentar, dentro de las 5 horas, dolor posquirúrgico de al menos una severidad moderada (en una escala categórica de 4 puntos), confirmado por una escala de calificación de severidad del dolor analógica visual (VAS PSR) de al menos 50 mm en una Escala VAS PSR de 100 mm.
Una vez completadas las escalas de referencia, los sujetos elegibles se aleatorizarán para recibir una dosis oral única del medicamento del estudio en condiciones de doble ciego y luego se evaluarán en el sitio durante 12 horas después de la administración del medicamento del estudio.
A las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posteriores a la dosis, los sujetos proporcionarán: autoevaluaciones de la gravedad del dolor utilizando los valores numéricos y PSR categóricos; y autoevaluaciones del alivio del dolor en cada momento utilizando una escala categórica de calificación del alivio del dolor.
A las 12 horas, los sujetos también completarán una evaluación global categórica de 6 puntos del medicamento del estudio.
Además, los sujetos también evaluarán el tiempo hasta el primer alivio perceptible y el tiempo hasta el alivio significativo utilizando un método de cronómetro doble hasta 12 horas después de la dosis o hasta el momento del primer uso de medicación de rescate, lo que ocurra primero.
También se completará una revisión de cualquier evento adverso informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que hayan sido sometidos a extracción quirúrgica de 3 o más terceros molares, de los cuales al menos 2 deben ser una impactación mandibular ósea parcial o total.
- El sujeto debe tener al menos un dolor moderado en la escala categórica de 4 puntos, confirmado por al menos 50 mm en la escala VAS PSR de 100 mm dentro de aproximadamente 5 horas (es decir, menos o igual a 5 horas, 15 minutos) después de que se complete la cirugía .
- Los sujetos femeninos no están embarazadas ni amamantando.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno hepático, renal, endocrino, cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico o metabólico significativo determinado por el investigador para poner al sujeto en mayor riesgo, incluida la presencia o antecedentes dentro de los 2 años posteriores a la selección.
- Infección alveolar dental aguda localizada en el momento de la cirugía que podría confundir la evaluación posquirúrgica.
- Hipersensibilidad al ibuprofeno, naproxeno, aspirina o cualquier otro AINE; oa APAP, tramadol, otros opioides, oa sus combinaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno 250 mg / Acetaminofén 500 mg
2 cápsulas de Ibuprofeno 125 mg / Acetaminofeno 250 mg
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2 cápsulas de Ibuprofeno 250 mg / Acetaminofeno 500 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno 250 mg
2 comprimidos de IBU 125 mg
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2 cápsulas de ibuprofeno 125 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetaminofén 650 mg
2 tabletas de APAP 325 mg
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2 tabletas de Acetaminofén 325 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo
2 cápsulas de Placebo
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2 cápsulas de Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor en una escala numérica de 11 puntos de 0 a 8 horas después de la dosis (SPID11 [0-8])
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos.
SPID11 (0-8): suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID) durante 8 horas.
El rango de puntuación de SPID11 fue de -40 (peor puntuación) a 80 (mejor puntuación) para SPID 0-8.
La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID: -5 (peor puntaje) a 10 (mejor puntaje).
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0 a 8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor en una escala numérica de 11 puntos de 6 a 8 horas después de la dosis (SPID11 [6-8])
Periodo de tiempo: 6 a 8 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos.
SPID11 (6-8): suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 6 a 8 horas.
El rango de puntuación de SPID11 fue de -15 (peor puntuación) a 30 (mejor puntuación) para SPID 6-8.
La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID: -5 (peor puntaje) a 10 (mejor puntaje).
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6 a 8 horas después de la dosis
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Suma ponderada en el tiempo de la calificación de alivio del dolor (TOTPAR) De 0 a 8 horas y de 6 a 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas, 6 a 8 horas después de la dosis
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TOTPAR: Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la Clasificación del alivio del dolor (PRR) de 0 a 8 y de 6 a 8 horas.
Rango de puntuación total de TOTPAR: 0 (peor puntuación) a 32 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-8 y 0 (peor puntuación) a 12 (mejor puntuación) para TOTPAR 6-8 horas.
La PRR se evaluó en una escala categórica de calificación del alivio del dolor de 5 puntos que varía de 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
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0 a 8 horas, 6 a 8 horas después de la dosis
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el intervalo de tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación del fracaso del tratamiento.
El fracaso del tratamiento se definió como la toma de la medicación de rescate o la interrupción del estudio por parte de los participantes debido a la falta de eficacia, lo que sucediera primero.
Los participantes fueron censurados a las 12 horas o en su hora de evaluación final, lo que ocurriera primero.
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0 a 12 horas después de la dosis
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Porcentaje acumulativo de participantes con fracaso del tratamiento a las 6 y 8 horas
Periodo de tiempo: 6 horas, 8 horas después de la dosis
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El fracaso del tratamiento se definió como la toma de la medicación de rescate o la interrupción del estudio por parte de los participantes debido a la falta de eficacia, lo que sucediera primero.
Los participantes fueron censurados a las 12 horas o en su hora de evaluación final, lo que ocurriera primero.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron fracaso del tratamiento.
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6 horas, 8 horas después de la dosis
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Tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo.
El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo, o el participante falló el tratamiento antes de presionar el segundo cronómetro.
El fracaso del tratamiento se definió como que el participante tomó medicación de rescate o la interrumpió debido a la falta de eficacia.
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0 a 12 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio confirmado del primer alivio perceptible
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible (confirmado por un alivio significativo) deteniendo el primer cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que comenzaron a experimentar alivio del dolor por primera vez, si el participante también logró un alivio significativo al final del estudio. .
El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo, o hasta que el participante abandonó debido a una falla del tratamiento antes de presionar el primer cronómetro o hasta el momento de la suspensión (interrupción).
El fracaso del tratamiento se definió como que el participante tomó medicación de rescate o la interrumpió debido a la falta de eficacia.
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0 a 12 horas después de la dosis
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Puntuación de la calificación de alivio del dolor (PRR)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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Los participantes respondieron una pregunta: "¿cuánto alivio siente de su dolor inicial?" en una escala categórica de calificación de alivio del dolor de 5 puntos.
La escala va de 0 = sin alivio a 4 = alivio completo.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor en la escala numérica de 11 puntos (PID11)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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PID11: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un momento dado.
La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos.
El PID11 se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de la puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de la puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntuación total posible para PID11: -5 (peor puntuación) a 10 (mejor puntuación).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (PID4)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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PID4: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un momento dado.
La intensidad del dolor se evaluó en una escala categórica de calificación de la gravedad del dolor de 4 puntos.
El PID4 se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de la puntuación de la gravedad del dolor: 0 [sin dolor] a 3 [el peor dolor posible]) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de la puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = el peor dolor posible; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID4: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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Suma de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (PRID4)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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PRID4: suma de PID y PRR en cada punto de tiempo posterior a la dosis hasta 12 horas.
Rango de puntaje para PRID: -1 (peor puntaje) a 7 (mejor puntaje).
La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de la puntuación de la gravedad del dolor: 0 [sin dolor] a 3 [el peor dolor posible]) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de la puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = el peor dolor posible; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID4: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje).
La PRR se evaluó en una escala categórica de calificación del alivio del dolor de 5 puntos que varía de 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor en la escala numérica de 11 puntos (SPID11) de 0 a 2 horas, de 0 a 6 horas y de 0 a 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos.
SPID11: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 12 horas.
El rango de puntuación SPID11 fue de -10 (peor puntuación) a 20 (mejor puntuación) para SPID 0-2, -30 (peor puntuación) a 60 (mejor puntuación) para SPID 0-6, -60 (peor puntuación) a 120 (mejor puntuación) puntuación) para SPID 0-12.
La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID: -5 (peor) a 10 (mejor).
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
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Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (SPID4) De 0 a 2 horas, de 0 a 6 horas, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas y de 6 a 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12, 6 a 8 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor se evaluó en una escala categórica de calificación de la gravedad del dolor de 4 puntos.
SPID4: suma ponderada en el tiempo de PID sobre los puntos de tiempo posteriores a la dosis.
El rango de puntuación de SPID4 fue de -2 (peor puntuación) a 6 (mejor puntuación) para SPID 0-2, -6 (peor puntuación) a 18 (mejor puntuación) para SPID 0-6, -8 (peor puntuación) a 24 (mejor puntuación) puntuación) para SPID 0-8, -12 (peor puntuación) a 36 (mejor puntuación) para SPID 0-12 y -3 (peor puntuación) a 9 (mejor puntuación) para SPID 6-8.
La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 [ninguno] a 3 [severo]) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = dolor intenso). dolor; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje).
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12, 6 a 8 horas después de la dosis
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Suma ponderada en el tiempo de la calificación de alivio del dolor (TOTPAR) De 0 a 2 horas, de 0 a 6 horas y de 0 a 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
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TOTPAR: Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PRR durante 2, 6 y 12 horas.
Rango de puntuación total de TOTPAR: 0 (peor puntuación) a 8 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-2, 0 (peor puntuación) a 24 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-6, 0 (peor puntuación) a 32 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-8, 0 (peor puntuación) a 48 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-12.
La PRR se evaluó en una escala categórica de calificación del alivio del dolor de 5 puntos que varía de 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
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Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (SPRID4) durante 2, 6, 8, 12 y 6 a 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12, 6 a 8 horas después de la dosis
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SPRID4: suma ponderada en el tiempo de PRR y PID basada en una escala categórica de calificación de la gravedad del dolor (PRID) de 4 puntos con rango de puntuación: -2 (peor puntuación) a 14 (mejor puntuación) para SPRID 0-2, -6 (peor puntuación) a 42 (mejor puntuación) para SPRID 0-6, -8 (peor puntuación) a 56 (mejor puntuación) para SPRID 0-8, -12 (peor puntuación) a 84 (mejor puntuación) para SPRID 0-12 y -3 (peor puntaje) a 21 (mejor puntaje) para SPRID 6-8 horas.
PRID: suma de PID y PRR en el momento posterior a la dosis con rango de puntuación: -1 (peor puntuación) a 7 (mejor puntuación).
PID calculado restando la puntuación de la intensidad del dolor en los puntos de tiempo posteriores a la dosis (rango de puntuación: 0 [ninguno] a 3 [severo]) de las puntuaciones de intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = dolor intenso; como participantes con puntuación de al menos moderada).
Rango de puntuación total posible del PID: -1 (peor puntuación) a 3 (mejor puntuación).
PRR evaluado en una escala categórica de 5 puntos con rango: 0 = sin alivio a 4 = alivio completo.
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12, 6 a 8 horas después de la dosis
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Porcentaje acumulativo de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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El fracaso del tratamiento se definió como la toma de la medicación de rescate o la interrupción del estudio por parte de los participantes debido a la falta de eficacia, lo que sucediera primero.
Los participantes fueron censurados a las 12 horas o en su hora de evaluación final, lo que ocurriera primero.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron fracaso del tratamiento.
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1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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Porcentaje acumulado de participantes con primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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Se informó el porcentaje de participantes con el primer alivio perceptible confirmado.
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible (confirmado por un alivio significativo) deteniendo el primer cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que comenzaron a experimentar alivio del dolor por primera vez, si el participante también logró un alivio significativo al final del estudio. .
El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo, o hasta que el participante abandonó debido a una falla del tratamiento antes de presionar el primer cronómetro o hasta el momento de la suspensión (interrupción).
El fracaso del tratamiento se definió como que el participante tomó medicación de rescate o la interrumpió debido a la falta de eficacia.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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Porcentaje acumulativo de participantes con alivio significativo
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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Se informó el porcentaje de participantes con un alivio significativo.
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo.
El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo, o el participante falló el tratamiento antes de presionar el segundo cronómetro.
El fracaso del tratamiento se definió como que el participante tomó medicación de rescate o la interrumpió debido a la falta de eficacia.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
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Evaluación global del medicamento del estudio del participante
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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La evaluación global de la medicación del estudio por parte del participante se realizó a las 12 horas o inmediatamente antes de tomar la medicación de rescate.
Se calificó en una escala categórica de 6 puntos donde 0= Muy malo, 1= Malo, 2= Regular, 3= Bueno, 4= Muy bueno y 5= Excelente.
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0 a 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- B5061003
- GEMINI SDDP (Otro identificador: Alias Study Number)
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