Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ibuprofene 250 mg/acetaminofene 500 mg nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico (SDDP)

28 luglio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, sulla sicurezza e sull'efficacia che confronta una singola dose orale di ibuprofene (IBU) 250 mg/acetaminofene (APAP) 500 mg (somministrata come due compresse di IBU/APAP 125 mg/250 mg) a ciascuna Farmaco attivo monocomponente da solo e al placebo nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico

Si tratta di uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto su circa 560 soggetti per determinare l'efficacia e la sicurezza analgesica complessive di una formulazione a dose fissa di ibuprofene 250 mg/paracetamolo 500 mg rispetto all'ibuprofene 250 mg da solo , paracetamolo 650 mg da solo e al placebo. I soggetti saranno maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi, che soffrono di dolore postoperatorio a seguito dell'estrazione chirurgica di 3 o più denti del terzo molare. Dopo l'estrazione, i soggetti devono avvertire, entro 5 ore, dolore post-chirurgico di gravità almeno moderata (su una scala categorica a 4 punti), confermato da una scala di valutazione della gravità del dolore analogica visiva (VAS PSR) di almeno 50 mm su un Scala VAS PSR da 100 mm. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere una singola dose orale del farmaco in studio in condizioni in doppio cieco e quindi valutati in loco per 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. I soggetti forniranno autovalutazioni della gravità del dolore e del sollievo dal dolore in vari momenti utilizzando scale categoriche e numeriche. Inoltre, i soggetti valuteranno anche il tempo al primo sollievo percettibile e il tempo al sollievo significativo utilizzando un metodo a doppio cronometro. Infine, a 12 ore, i soggetti completeranno una valutazione globale categorica del farmaco in studio. Verrà completata anche una revisione di tutti gli eventi avversi segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 12 ore, a 4 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, monocentrico in circa 560 soggetti per determinare l'efficacia analgesica complessiva e la sicurezza di una dose fissa di ibuprofene 250 mg/paracetamolo 500 formulazione in mg (somministrata come due compresse da 125 mg/250 mg IBU/APAP) rispetto all'ibuprofene 250 mg da solo, al paracetamolo 650 mg da solo e al placebo. I soggetti saranno maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi, altrimenti sani, che soffrono di dolore postoperatorio a seguito dell'estrazione chirurgica di 3 o più denti del terzo molare. Dopo l'estrazione, i soggetti devono avvertire, entro 5 ore, dolore post-chirurgico di gravità almeno moderata (su una scala categorica a 4 punti), confermato da una scala di valutazione della gravità del dolore analogica visiva (VAS PSR) di almeno 50 mm su un Scala VAS PSR da 100 mm. Al completamento delle scale di riferimento, i soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere una singola dose orale del farmaco in studio in condizioni in doppio cieco e quindi valutati in loco per 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. A 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo i punti temporali della dose, i soggetti forniranno: autovalutazioni della gravità del dolore utilizzando i valori numerici e PSR categorici; e auto-valutazioni del sollievo dal dolore in ogni momento utilizzando una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore. A 12 ore, i soggetti completeranno anche una valutazione globale categorica a 6 punti del farmaco in studio. Inoltre, i soggetti valuteranno anche il tempo al primo sollievo percettibile e il tempo al sollievo significativo utilizzando un metodo a doppio cronometro fino a 12 ore dopo la somministrazione o fino al momento del primo utilizzo del farmaco di soccorso, a seconda di quale evento si verifica prima. Verrà completata anche una revisione di tutti gli eventi avversi segnalati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che hanno subito l'estrazione chirurgica di 3 o più terzi molari, di cui almeno 2 devono essere un'inclusione ossea mandibolare parziale o completa.
  • Il soggetto deve avere un dolore almeno moderato sulla scala categorica a 4 punti, confermato da almeno 50 mm sulla scala VAS PSR da 100 mm entro circa 5 ore (vale a dire, inferiore o uguale a 5 ore, 15 minuti) dopo il completamento dell'intervento chirurgico .
  • I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo epatico, renale, endocrino, cardiovascolare, neurologico, psichiatrico, gastrointestinale, polmonare, ematologico o metabolico significativo determinato dall'investigatore per mettere il soggetto a rischio aumentato, inclusa la presenza o l'anamnesi entro 2 anni dallo screening.
  • Infezione alveolare dentale localizzata acuta al momento dell'intervento chirurgico che potrebbe confondere la valutazione post-chirurgica.
  • Ipersensibilità all'ibuprofene, al naprossene, all'aspirina o a qualsiasi altro FANS; o ad APAP, tramadolo, altri oppioidi o loro combinazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene 250 mg / Acetaminofene 500 mg
2 compresse di ibuprofene 125 mg / acetaminofene 250 mg
Droga: Ibuprofene 250 mg / Acetaminofene 500 mg
2 compresse di ibuprofene 250 mg / acetaminofene 500 mg
Altri nomi:
  • IBU 250 / APAP 500
Comparatore attivo: Ibuprofene 250 mg
2 compresse di IBU 125 mg
Droga: Ibuprofene 250 mg
2 compresse di Ibuprofene 125 mg
Altri nomi:
  • BU 250
Comparatore attivo: Paracetamolo 650 mg
2 compresse di APAP 325 mg
Droga: Paracetamolo 650 mg
2 compresse di paracetamolo 325 mg
Altri nomi:
  • APAP 650
Comparatore attivo: Placebo
2 compresse di Placebo
Droga: Placebo
2 compresse di Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore su una scala numerica a 11 punti da 0 a 8 ore dopo la somministrazione (SPID11 [0-8])
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di valutazione della gravità del dolore a 11 punti. SPID11 (0-8): somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) nell'arco di 8 ore. L'intervallo di punteggio SPID11 era compreso tra -40 (peggior punteggio) e 80 (miglior punteggio) per SPID 0-8. La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 5 = dolore moderato a 10 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio). Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -5 (peggior punteggio) a 10 (miglior punteggio).
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore su una scala numerica a 11 punti da 6 a 8 ore dopo la somministrazione (SPID11 [6-8])
Lasso di tempo: 6-8 ore dopo la somministrazione
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di valutazione della gravità del dolore a 11 punti. SPID11 (6-8): somma ponderata nel tempo dei punteggi PID da 6 a 8 ore. L'intervallo di punteggio SPID11 era compreso tra -15 (peggior punteggio) e 30 (miglior punteggio) per SPID 6-8. La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 5 = dolore moderato a 10 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio). Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -5 (peggior punteggio) a 10 (miglior punteggio).
6-8 ore dopo la somministrazione
Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore (TOTPAR) Da 0 a 8 ore e da 6 a 8 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione
TOTPAR: somma ponderata nel tempo dei punteggi PRR (Pain Relief Rating) da 0 a 8 e da 6 a 8 ore. Intervallo del punteggio totale TOTPAR: da 0 (peggior punteggio) a 32 (miglior punteggio) per TOTPAR 0-8 e da 0 (peggior punteggio) a 12 (miglior punteggio) per TOTPAR 6-8 ore. Il PRR è stato valutato su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti che va da 0 = nessun sollievo a 4 = sollievo completo.
Da 0 a 8 ore, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come l'intervallo di tempo dalla somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione del fallimento del trattamento. Il fallimento del trattamento è stato definito come l'assunzione del farmaco di salvataggio o l'interruzione dei partecipanti dallo studio a causa della mancanza di efficacia, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti sono stati censurati a 12 ore o al momento della valutazione finale, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Percentuale cumulativa di partecipanti con fallimento del trattamento a 6 e 8 ore
Lasso di tempo: 6 ore, 8 ore post-dose
Il fallimento del trattamento è stato definito come l'assunzione del farmaco di salvataggio o l'interruzione dei partecipanti dallo studio a causa della mancanza di efficacia, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti sono stati censurati a 12 ore o al momento della valutazione finale, a seconda di quale evento si verificasse per primo. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un fallimento del trattamento.
6 ore, 8 ore post-dose
Tempo di insorgenza di sollievo dal dolore significativo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno valutato il tempo per un sollievo significativo fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui hanno iniziato a provare un sollievo significativo. Il cronometro è stato attivo fino a 12 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o il partecipante ha fallito il trattamento prima di abbassare il secondo cronometro. Il fallimento del trattamento è stato definito come partecipante che assume farmaci di soccorso o che lo interrompe per mancanza di efficacia.
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'insorgenza confermata del primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo percettibile (confermato da un sollievo significativo) fermando il primo cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo dal dolore, se il partecipante ha anche ottenuto un sollievo significativo entro la fine dello studio . Il cronometro è stato attivo fino a 12 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante, o fino a quando il partecipante ha abbandonato a causa del fallimento del trattamento prima di abbassare il primo cronometro o fino al momento del ritiro (interruzione). Il fallimento del trattamento è stato definito come partecipante che assume farmaci di soccorso o che lo interrompe per mancanza di efficacia.
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Punteggio di valutazione del sollievo dal dolore (PRR).
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti. La scala va da 0=nessun rilievo a 4=rilievo completo.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
Differenza di intensità del dolore su scala numerica a 11 punti (PID11)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
PID11: punteggio di gravità del dolore al basale meno punteggio di gravità del dolore in un determinato momento. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di valutazione della gravità del dolore a 11 punti. PID11 è stato calcolato sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 5 = dolore moderato a 10 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio). Intervallo di punteggio totale possibile per PID11: da -5 (peggior punteggio) a 10 (miglior punteggio).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
Differenza di intensità del dolore sulla scala categoriale a 4 punti (PID4)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
PID4: punteggio di gravità del dolore al basale meno punteggio di gravità del dolore in un determinato momento. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione categorica della gravità del dolore a 4 punti. PID4 è stato calcolato sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 [nessun dolore] a 3 [peggior dolore possibile]) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: 2 = dolore da moderato a 3 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio). Intervallo di punteggio totale possibile per PID4: da -1 (peggior punteggio) a 3 (miglior punteggio).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
Somma della valutazione del sollievo dal dolore e della differenza di intensità del dolore sulla scala categorica a 4 punti (PRID4)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
PRID4: somma di PID e PRR in ciascun punto temporale post-dose fino a 12 ore. Intervallo di punteggio per PRID: da -1 (peggior punteggio) a 7 (miglior punteggio). La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 [nessun dolore] a 3 [peggior dolore possibile]) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: 2 = dolore da moderato a 3 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio). Intervallo di punteggio totale possibile per PID4: da -1 (peggior punteggio) a 3 (miglior punteggio). Il PRR è stato valutato su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti che va da 0 = nessun sollievo a 4 = sollievo completo.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
Punteggi della differenza di intensità della somma ponderata nel tempo su scala numerica a 11 punti (SPID11) da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore e da 0 a 12 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 12 ore post-dose
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di valutazione della gravità del dolore a 11 punti. SPID11: Somma ponderata nel tempo dei punteggi PID su 12 ore. L'intervallo di punteggio SPID11 andava da -10 (peggior punteggio) a 20 (miglior punteggio) per SPID 0-2, da -30 (peggior punteggio) a 60 (miglior punteggio) per SPID 0-6, da -60 (peggior punteggio) a 120 (miglior punteggio) punteggio) per SPID 0-12. La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 5 = dolore moderato a 10 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio). Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -5 (peggiore) a 10 (migliore).
Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 12 ore post-dose
Punteggi della differenza di intensità della somma ponderata nel tempo sulla scala categoriale a 4 punti (SPID4) Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore e da 6 a 8 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore, da 6 a 8 ore post-dose
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione categorica della gravità del dolore a 4 punti. SPID4: somma ponderata nel tempo di PID rispetto ai punti temporali post-dose. L'intervallo di punteggio SPID4 era da -2 (peggior punteggio) a 6 (miglior punteggio) per SPID 0-2, da -6 (peggior punteggio) a 18 (miglior punteggio) per SPID 0-6, da -8 (peggior punteggio) a 24 (miglior punteggio) punteggio) per SPID 0-8, da -12 (peggior punteggio) a 36 (miglior punteggio) per SPID 0-12 e da -3 (peggior punteggio) a 9 (miglior punteggio) per SPID 6-8. La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 [nessuno] a 3 [grave]) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 2 = dolore moderato a 3 = grave dolore; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio). Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -1 (peggior punteggio) a 3 (miglior punteggio).
Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore, da 6 a 8 ore post-dose
Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore (TOTPAR) Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore e da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 12 ore post-dose
TOTPAR: somma ponderata nel tempo dei punteggi PRR su 2, 6 e 12 ore. Intervallo del punteggio totale TOTPAR: da 0 (peggior punteggio) a 8 (miglior punteggio) per TOTPAR 0-2, da 0 (peggior punteggio) a 24 (miglior punteggio) per TOTPAR 0-6, da 0 (peggior punteggio) a 32 (miglior punteggio) per TOTPAR 0-8, da 0 (peggior punteggio) a 48 (miglior punteggio) per TOTPAR 0-12. Il PRR è stato valutato su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti che va da 0 = nessun sollievo a 4 = sollievo completo.
Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 12 ore post-dose
Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore e dei punteggi della differenza di intensità del dolore sulla scala categoriale a 4 punti (SPRID4) oltre 2, 6, 8, 12 e da 6 a 8 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore, da 6 a 8 ore post-dose
SPRID4: somma ponderata nel tempo di PRR e PID basata su una scala di valutazione categorica della gravità del dolore (PRID) a 4 punti con intervallo di punteggio: da -2 (peggior punteggio) a 14 (miglior punteggio) per SPRID 0-2, -6 (peggior punteggio) a 42 (miglior punteggio) per SPRID 0-6, da -8 (peggior punteggio) a 56 (miglior punteggio) per SPRID 0-8, da -12 (peggior punteggio) a 84 (miglior punteggio) per SPRID 0-12 e -3 (peggior punteggio) a 21 (miglior punteggio) per SPRID 6-8 ore. PRID: somma di PID e PRR al momento post-dose con intervallo di punteggio: da -1 (peggior punteggio) a 7 (miglior punteggio). PID calcolato sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore nei punti temporali post-dose (intervallo di punteggio: da 0 [nessuno] a 3 [grave]) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo di punteggio: da 2 = dolore moderato a 3 = dolore intenso; come partecipanti con basale punteggio di almeno moderato). Intervallo di punteggio totale possibile PID: da -1 (peggior punteggio) a 3 (miglior punteggio). PRR valutato su una scala categorica a 5 punti con intervallo: da 0 = nessun sollievo a 4 = sollievo completo.
Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore, da 6 a 8 ore post-dose
Percentuale cumulativa di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
Il fallimento del trattamento è stato definito come l'assunzione del farmaco di salvataggio o l'interruzione dei partecipanti dallo studio a causa della mancanza di efficacia, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti sono stati censurati a 12 ore o al momento della valutazione finale, a seconda di quale evento si verificasse per primo. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un fallimento del trattamento.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
Percentuale cumulativa di partecipanti con primo sollievo percettibile confermato
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con primo sollievo percettibile confermato. I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo percettibile (confermato da un sollievo significativo) fermando il primo cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo dal dolore, se il partecipante ha anche ottenuto un sollievo significativo entro la fine dello studio . Il cronometro è stato attivo fino a 12 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante, o fino a quando il partecipante ha abbandonato a causa del fallimento del trattamento prima di abbassare il primo cronometro o fino al momento del ritiro (interruzione). Il fallimento del trattamento è stato definito come partecipante che assume farmaci di soccorso o che lo interrompe per mancanza di efficacia.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
Percentuale cumulativa di partecipanti con sollievo significativo
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sollievo significativo. I partecipanti hanno valutato il tempo per un sollievo significativo fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo significativo. Il cronometro è stato attivo fino a 12 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o il partecipante ha fallito il trattamento prima di abbassare il secondo cronometro. Il fallimento del trattamento è stato definito come partecipante che assume farmaci di soccorso o che lo interrompe per mancanza di efficacia.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
Valutazione globale del partecipante dello studio farmaco
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
La valutazione globale del partecipante del farmaco in studio è stata eseguita al punto temporale di 12 ore o immediatamente prima di assumere il farmaco di soccorso. È stato valutato su una scala categorica a 6 punti dove 0= Molto scarso, 1= Scarso, 2= Discreto, 3= Buono, 4= Molto buono e 5= Eccellente.
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5061003
  • GEMINI SDDP (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ibuprofene 250 mg / Acetaminofene 500 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi