Um estudo de segurança e eficácia de ibuprofeno 250 mg / paracetamol 500 mg no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica (SDDP)
28 de julho de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de segurança e eficácia de fase 3, duplo-cego, randomizado, comparando uma dose oral única de ibuprofeno (IBU) 250 mg/acetaminofeno (APAP) 500 mg (administrado como dois comprimidos de IBU/APAP 125 mg/250 mg) para cada Medicamento ativo monocomponente sozinho e placebo no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de centro único em aproximadamente 560 indivíduos para determinar a eficácia analgésica geral e a segurança de uma formulação de dose fixa de ibuprofeno 250 mg / acetaminofeno 500 mg em comparação com ibuprofeno 250 mg sozinho , acetaminofeno 650 mg sozinho e placebo.
Os sujeitos serão homens e mulheres saudáveis com idades entre 18 e 40 anos, inclusive, que estão sentindo dor pós-operatória após a extração cirúrgica de 3 ou mais terceiros dentes molares.
Após a extração, os indivíduos devem sentir, dentro de 5 horas, dor pós-cirúrgica de gravidade pelo menos moderada (em uma escala categórica de 4 pontos), confirmada por uma Escala Visual Analógica de Avaliação da Severidade da Dor (VAS PSR) de pelo menos 50 mm em um Escala VAS PSR de 100 mm.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber uma dose oral única da medicação do estudo em condições duplo-cegas e então avaliados no local por 12 horas após a administração da medicação do estudo.
Os indivíduos fornecerão auto-avaliações de gravidade da dor e alívio da dor em vários pontos de tempo usando escalas categóricas e numéricas.
Além disso, os sujeitos também avaliarão o tempo até o primeiro alívio perceptível e o tempo até o alívio significativo usando um método de cronômetro duplo.
Finalmente, às 12 horas, os indivíduos completarão uma Avaliação Global categórica da medicação do estudo.
Uma revisão de quaisquer eventos adversos relatados também será concluída.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de 12 horas, 4 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de centro único em aproximadamente 560 indivíduos para determinar a eficácia analgésica geral e a segurança de uma dose fixa de ibuprofeno 250 mg / acetaminofeno 500 mg (administrado como duas cápsulas de 125 mg/250 mg IBU/APAP) em comparação com ibuprofeno 250 mg sozinho, acetaminofeno 650 mg sozinho e com placebo.
Os indivíduos serão homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 40 anos, inclusive, saudáveis, que estão sentindo dor pós-operatória após a extração cirúrgica de 3 ou mais terceiros dentes molares.
Após a extração, os indivíduos devem sentir, dentro de 5 horas, dor pós-cirúrgica de gravidade pelo menos moderada (em uma escala categórica de 4 pontos), confirmada por uma Escala Visual Analógica de Avaliação da Severidade da Dor (VAS PSR) de pelo menos 50 mm em um Escala VAS PSR de 100 mm.
Após a conclusão das escalas de linha de base, os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber uma dose oral única da medicação do estudo em condições duplo-cegas e então avaliados no local por 12 horas após a administração da medicação do estudo.
Em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após os pontos de tempo da dose, os indivíduos fornecerão: autoavaliações da gravidade da dor usando o número e PSRs categóricos; e auto-avaliações de alívio da dor em cada ponto de tempo usando uma escala categórica de classificação de alívio da dor.
Às 12 horas, os indivíduos também completarão uma Avaliação Global categórica de 6 pontos da medicação do estudo.
Além disso, os indivíduos também avaliarão o tempo até o primeiro alívio perceptível e o tempo até o alívio significativo usando um método de cronômetro duplo até 12 horas após a dose ou até o momento do primeiro uso da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Uma revisão de quaisquer eventos adversos relatados também será concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais que sofreram extração cirúrgica de 3 ou mais terceiros molares, dos quais pelo menos 2 devem ser uma impactação óssea mandibular parcial ou completa.
- O sujeito deve ter pelo menos dor moderada na escala categórica de 4 pontos, confirmada por pelo menos 50 mm na escala VAS PSR de 100 mm dentro de aproximadamente 5 horas (ou seja, menor ou igual a 5 horas e 15 minutos) após a conclusão da cirurgia .
- Indivíduos do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio hepático, renal, endócrino, cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico ou metabólico significativo determinado pelo investigador para colocar o sujeito em risco aumentado, incluindo a presença ou histórico dentro de 2 anos da triagem.
- Infecção dentária alveolar aguda localizada no momento da cirurgia que pode confundir a avaliação pós-cirúrgica.
- Hipersensibilidade ao ibuprofeno, naproxeno, aspirina ou qualquer outro AINE; ou ao APAP, tramadol, outros opioides ou suas combinações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibuprofeno 250 mg / Acetaminofeno 500 mg
2 cápsulas de Ibuprofeno 125 mg / Acetaminofeno 250 mg
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2 cápsulas de Ibuprofeno 250 mg / Acetaminofeno 500 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofeno 250mg
2 cápsulas de IBU 125mg
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2 cápsulas de ibuprofeno 125 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol 650 mg
2 comprimidos de APAP 325mg
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2 comprimidos de paracetamol 325 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
2 cápsulas de Placebo
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2 cápsulas de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada no tempo das pontuações de diferença de intensidade da dor na escala numérica de 11 pontos de 0 a 8 horas após a dose (SPID11 [0-8])
Prazo: 0 a 8 horas pós-dose
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de gravidade da dor de 11 pontos.
SPID11 (0-8): Soma ponderada no tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor (PID) durante 8 horas.
O intervalo de pontuação SPID11 foi de -40 (pior pontuação) a 80 (melhor pontuação) para SPID 0-8.
O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 5 = dor moderada a 10 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID: -5 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação).
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0 a 8 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada no tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor na escala numérica de 11 pontos de 6 a 8 horas após a dose (SPID11 [6-8])
Prazo: 6 a 8 horas pós-dose
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de gravidade da dor de 11 pontos.
SPID11 (6-8): Soma ponderada pelo tempo das pontuações de PID em 6 a 8 horas.
O intervalo de pontuação SPID11 foi de -15 (pior pontuação) a 30 (melhor pontuação) para SPID 6-8.
O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 5 = dor moderada a 10 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID: -5 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação).
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6 a 8 horas pós-dose
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Soma ponderada no tempo da classificação de alívio da dor (TOTPAR) De 0 a 8 horas e 6 a 8 horas após a dose
Prazo: 0 a 8 horas, 6 a 8 horas pós-dose
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TOTPAR: Soma ponderada pelo tempo das pontuações da Classificação de Alívio da Dor (PRR) de 0 a 8 e 6 a 8 horas.
Faixa de pontuação total TOTPAR: 0 (pior pontuação) a 32 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-8 e 0 (pior pontuação) a 12 (melhor pontuação) para TOTPAR 6-8 horas.
A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos, que varia de 0 = nenhum alívio a 4 = alívio completo.
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0 a 8 horas, 6 a 8 horas pós-dose
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: 0 a 12 horas pós-dose
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O tempo até a falha do tratamento foi definido como o intervalo de tempo desde a administração do medicamento do estudo até a primeira documentação da falha do tratamento.
A falha do tratamento foi definida como tomar a medicação de resgate ou descontinuar os participantes do estudo devido à falta de eficácia, o que ocorrer primeiro.
Os participantes foram censurados às 12 horas ou no momento da avaliação final, o que ocorresse primeiro.
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0 a 12 horas pós-dose
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Porcentagem cumulativa de participantes com falha no tratamento em 6 e 8 horas
Prazo: 6 horas, 8 horas pós-dose
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A falha do tratamento foi definida como tomar a medicação de resgate ou descontinuar os participantes do estudo devido à falta de eficácia, o que ocorrer primeiro.
Os participantes foram censurados às 12 horas ou no momento da avaliação final, o que ocorresse primeiro.
A porcentagem de participantes que tiveram falha no tratamento foi relatada.
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6 horas, 8 horas pós-dose
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Tempo para início do alívio significativo da dor
Prazo: 0 a 12 horas pós-dose
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Os participantes avaliaram o tempo para alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que começaram a sentir alívio significativo.
O cronômetro estava ativo até 12 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante, ou o participante falhar no tratamento antes de pressionar o segundo cronômetro.
A falha do tratamento foi definida como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia.
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0 a 12 horas pós-dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para confirmar o início do primeiro alívio perceptível
Prazo: 0 a 12 horas pós-dose
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Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível (confirmado por alívio significativo) parando o primeiro cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que começaram a sentir qualquer alívio da dor, se o participante também alcançou alívio significativo até o final do estudo .
O cronômetro estava ativo até 12 horas após a administração ou até ser interrompido pelo participante, ou até que o participante desistisse devido à falha do tratamento antes de pressionar o primeiro cronômetro ou até o momento da retirada (descontinuação).
A falha do tratamento foi definida como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia.
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0 a 12 horas pós-dose
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Pontuação de Avaliação de Alívio da Dor (PRR)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Os participantes responderam a uma pergunta: "quanto alívio você sente da dor inicial?" em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos.
A escala varia de 0= sem alívio a 4= alívio completo.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Diferença de intensidade da dor na escala numérica de 11 pontos (PID11)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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PID11: pontuação basal da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado momento.
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de gravidade da dor de 11 pontos.
O PID11 foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 5 = dor moderada a 10 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID11: -5 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (PID4)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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PID4: pontuação basal da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado momento.
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala categórica de classificação de gravidade da dor de 4 pontos.
O PID4 foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 [sem dor] a 3 [pior dor possível]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor basal de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID4: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Soma da classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (PRID4)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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PRID4: soma de PID e PRR em cada ponto de tempo pós-dose até 12 horas.
Faixa de pontuação para PRID: -1 (pior pontuação) a 7 (melhor pontuação).
O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 [sem dor] a 3 [pior dor possível]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor basal de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID4: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação).
A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos, que varia de 0 = nenhum alívio a 4 = alívio completo.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Soma ponderada no tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor na escala numérica de 11 pontos (SPID11) De 0 a 2 horas, 0 a 6 horas e 0 a 12 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de gravidade da dor de 11 pontos.
SPID11: Soma ponderada pelo tempo das pontuações do PID em 12 horas.
A faixa de pontuação SPID11 foi de -10 (pior pontuação) a 20 (melhor pontuação) para SPID 0-2, -30 (pior pontuação) a 60 (melhor pontuação) para SPID 0-6, -60 (pior pontuação) a 120 (melhor pontuação) para SPID 0-12.
O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 5 = dor moderada a 10 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID: -5 (pior) a 10 (melhor).
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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Soma ponderada no tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (SPID4) De 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas e 6 a 8 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12, 6 a 8 horas pós-dose
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala categórica de classificação de gravidade da dor de 4 pontos.
SPID4: Soma ponderada no tempo de PID sobre pontos de tempo pós-dose.
A faixa de pontuação do SPID4 foi de -2 (pior pontuação) a 6 (melhor pontuação) para SPID 0-2, -6 (pior pontuação) a 18 (melhor pontuação) para SPID 0-6, -8 (pior pontuação) a 24 (melhor pontuação) para SPID 0-8, -12 (pior pontuação) a 36 (melhor pontuação) para SPID 0-12 e -3 (pior pontuação) a 9 (melhor pontuação) para SPID 6-8.
O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 [nenhuma] a 3 [grave]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = intensa dor; como participantes com pontuação inicial de dor pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para IDP: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação).
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12, 6 a 8 horas pós-dose
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Soma ponderada no tempo da classificação de alívio da dor (TOTPAR) De 0 a 2 horas, 0 a 6 horas e 0 a 12 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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TOTPAR: Soma ponderada pelo tempo das pontuações PRR em 2, 6 e 12 horas.
Faixa de pontuação total TOTPAR: 0 (pior pontuação) a 8 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-2, 0 (pior pontuação) a 24 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-6, 0 (pior pontuação) a 32 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-8, 0 (pior pontuação) a 48 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-12.
A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos, que varia de 0 = nenhum alívio a 4 = alívio completo.
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor e pontuações de diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (SPRID4) em 2, 6, 8, 12 e 6 a 8 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12, 6 a 8 horas pós-dose
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SPRID4: Soma ponderada pelo tempo de PRR e PID com base na escala categórica de avaliação da gravidade da dor (PRID) de 4 pontos com faixa de pontuação: -2 (pior pontuação) a 14 (melhor pontuação) para SPRID 0-2, -6 (pior pontuação) a 42 (melhor pontuação) para SPRID 0-6, -8 (pior pontuação) a 56 (melhor pontuação) para SPRID 0-8, -12 (pior pontuação) a 84 (melhor pontuação) para SPRID 0-12 e -3 (pior pontuação) a 21 (melhor pontuação) para SPRID 6-8 horas.
PRID: soma de PID e PRR no ponto de tempo pós-dose com intervalo de pontuação: -1 (pior pontuação) a 7 (melhor pontuação).
PID calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor nos pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação: 0 [nenhuma] a 3 [grave]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = dor intensa; como participantes com linha de base pontuação de pelo menos moderado foram incluídos).
Faixa de pontuação total possível do PID: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação).
PRR avaliado em escala categórica de 5 pontos com intervalo: 0 = sem alívio a 4 = alívio completo.
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12, 6 a 8 horas pós-dose
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Porcentagem cumulativa de participantes com falha no tratamento
Prazo: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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A falha do tratamento foi definida como tomar a medicação de resgate ou descontinuar os participantes do estudo devido à falta de eficácia, o que ocorrer primeiro.
Os participantes foram censurados às 12 horas ou no momento da avaliação final, o que ocorresse primeiro.
A porcentagem de participantes que tiveram falha no tratamento foi relatada.
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1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Porcentagem cumulativa de participantes com primeiro alívio perceptível confirmado
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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A porcentagem de participantes com primeiro alívio perceptível confirmado foi relatada.
Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível (confirmado por alívio significativo) parando o primeiro cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que começaram a sentir qualquer alívio da dor, se o participante também alcançou alívio significativo até o final do estudo .
O cronômetro estava ativo até 12 horas após a administração ou até ser interrompido pelo participante, ou até que o participante desistisse devido à falha do tratamento antes de pressionar o primeiro cronômetro ou até o momento da retirada (descontinuação).
A falha do tratamento foi definida como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Porcentagem cumulativa de participantes com alívio significativo
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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A porcentagem de participantes com alívio significativo foi relatada.
Os participantes avaliaram o tempo para alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que começaram a sentir alívio significativo.
O cronômetro estava ativo até 12 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante, ou o participante falhar no tratamento antes de pressionar o segundo cronômetro.
A falha do tratamento foi definida como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Avaliação Global do Participante da Medicação do Estudo
Prazo: 0 a 12 horas pós-dose
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A avaliação global do participante da medicação do estudo foi realizada no ponto de tempo de 12 horas ou imediatamente antes de tomar a medicação de resgate.
Foi pontuado em uma escala categórica de 6 pontos, onde 0= Muito ruim, 1= Ruim, 2= Regular, 3= Bom, 4= Muito Bom e 5= Excelente.
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0 a 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- B5061003
- GEMINI SDDP (Outro identificador: Alias Study Number)
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Ensaios clínicos em Ibuprofeno 250 mg / Acetaminofeno 500 mg
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Taipei Medical UniversityConcluído
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção ReduzidaEstados Unidos
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University of ManitobainnoVactiv Inc.Concluído
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CytokineticsConcluídoEsclerose Lateral AmiotróficaEstados Unidos
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PhytoHealth CorporationConcluídoFadiga relacionada ao câncerTaiwan
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Janssen Pharmaceutical K.K.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioJapão
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CytokineticsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RescindidoMiastenia graveEstados Unidos
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ConcluídoSujeitos SaudáveisAlemanha
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Lexicon PharmaceuticalsConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos
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TakedaConcluído