Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg vid behandling av postkirurgisk tandsmärta (SDDP)

28 juli 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, säkerhets- och effektstudie som jämför en enstaka oral dos av ibuprofen (IBU) 250 mg/acetamol (APAP) 500 mg (administreras som två tabletter av IBU/APAP 125 mg/250 mg) till varje Aktivt läkemedel monokomponent ensam och till placebo vid behandling av postkirurgisk tandsmärta

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i singelcenter på cirka 560 försökspersoner för att fastställa den totala smärtstillande effekten och säkerheten för en fast dos ibuprofen 250 mg / paracetamol 500 mg formulering jämfört med ibuprofen 250 mg enbart. , paracetamol 650 mg enbart och till placebo. Försökspersonerna kommer att vara friska män och kvinnor i åldern 18-40 år inklusive, som upplever postoperativ smärta efter kirurgisk extraktion av 3 eller fler tredje molar tänder. Efter extraktion måste försökspersoner uppleva, inom 5 timmar, postoperativ smärta av minst måttlig svårighetsgrad (på en 4-gradig kategorisk skala), bekräftad av en Visual Analog Pain Severity Rating Scale (VAS PSR) på minst 50 mm på en 100 mm VAS PSR skala. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få en oral dos av studiemedicin under dubbelblinda förhållanden och sedan utvärderas på plats i 12 timmar efter administrering av studiemedicin. Försökspersonerna kommer att ge självvärderingar av smärtans svårighetsgrad och smärtlindring vid olika tidpunkter med hjälp av kategoriska och numeriska skalor. Dessutom kommer försökspersonerna också att utvärdera tiden till den första märkbara lättnaden och tiden till meningsfull lättnad med hjälp av en metod med dubbla stoppur. Slutligen, efter 12 timmar, kommer försökspersonerna att slutföra en kategorisk global utvärdering av studiemedicinen. En genomgång av alla rapporterade biverkningar kommer också att slutföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-timmars, 4-armars, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med singelcenter på cirka 560 försökspersoner för att fastställa den totala smärtstillande effekten och säkerheten av en fast dos av ibuprofen 250 mg / paracetamol 500 mg formulering (administrerad som två kapletter på 125 mg/250 mg IBU/APAP) jämfört med ibuprofen 250 mg enbart, paracetamol 650 mg enbart och placebo. Försökspersonerna kommer att vara friska män och kvinnor i åldern 18-40 år, inklusive, i övrigt friska, som upplever postoperativ smärta efter kirurgisk extraktion av 3 eller fler tredje molar tänder. Efter extraktion måste försökspersoner uppleva, inom 5 timmar, postoperativ smärta av minst måttlig svårighetsgrad (på en 4-gradig kategorisk skala), bekräftad av en Visual Analog Pain Severity Rating Scale (VAS PSR) på minst 50 mm på en 100 mm VAS PSR skala. Efter slutförandet av baslinjeskalorna kommer berättigade försökspersoner att randomiseras till att få en oral dos av studiemedicin under dubbelblinda förhållanden och sedan utvärderas på plats under 12 timmar efter administrering av studiemedicin. Vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos kommer försökspersonerna att tillhandahålla: självvärdering av smärtans svårighetsgrad med hjälp av numeriska och kategoriska PSR; och självvärdering av smärtlindring vid varje tidpunkt med hjälp av en kategorisk smärtlindringsskala. Efter 12 timmar kommer försökspersonerna också att genomföra en 6-punkts kategorisk global utvärdering av studiemedicinen. Dessutom kommer försökspersonerna också att utvärdera tiden till första märkbara lindring och tid till meningsfull lindring med hjälp av en metod med dubbla stoppur upp till 12 timmar efter dosering eller fram till tidpunkten för första användning av räddningsmedicin, beroende på vilket som inträffar först. En genomgång av alla rapporterade biverkningar kommer också att slutföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

568

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter som har genomgått kirurgisk extraktion av 3 eller fler tredje molarer, varav minst 2 måste vara en partiell eller fullständig benkäkeimpaktion.
  • Försökspersonen måste ha minst måttlig smärta på den 4-gradiga kategoriska skalan, bekräftad med minst 50 mm på 100 mm VAS PSR-skalan inom cirka 5 timmar (dvs. mindre än eller lika med 5 timmar, 15 minuter) efter att operationen är klar .
  • Kvinnliga försökspersoner är inte gravida eller ammar.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av någon signifikant lever-, njur-, endokrina-, kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar som av utredaren fastställts för att utsätta patienten för ökad risk, inklusive närvaro eller historia inom 2 år efter screening.
  • Akut lokaliserad dental alveolär infektion vid tidpunkten för operationen som kan förvirra den postoperativa utvärderingen.
  • Överkänslighet mot ibuprofen, naproxen, aspirin eller något annat NSAID; eller till APAP, tramadol, andra opioider eller deras kombinationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg
2 kapletter Ibuprofen 125 mg / Acetaminophen 250 mg
Läkemedel: Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg
2 kapletter Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg
Andra namn:
  • IBU 250 / APAP 500
Aktiv komparator: Ibuprofen 250 mg
2 kapletter IBU 125 mg
Läkemedel: Ibuprofen 250 mg
2 kapletter Ibuprofen 125 mg
Andra namn:
  • IBU 250
Aktiv komparator: Paracetamol 650 mg
2 tabletter APAP 325 mg
Läkemedel: Paracetamol 650 mg
2 tabletter Acetaminophen 325 mg
Andra namn:
  • APAP 650
Aktiv komparator: Placebo
2 kapletter placebo
Läkemedel: Placebo
2 kapletter placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng på 11-punkts numerisk skala Från 0 till 8 timmar efter dosering (SPID11 [0-8])
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering
Smärtans intensitet bedömdes på en 11-punkts numerisk skala för svårighetsgrad för smärtan. SPID11 (0-8): Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad (PID) poäng över 8 timmar. SPID11-poängintervallet var -40 (sämsta poäng) till 80 (bästa poäng) för SPID 0-8. PID beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 5 = måttlig smärta till 10 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID: -5 (sämsta poäng) till 10 (bästa poäng).
0 till 8 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng på 11-punkts numerisk skala Från 6 till 8 timmar efter dosering (SPID11 [6-8])
Tidsram: 6 till 8 timmar efter dosering
Smärtans intensitet bedömdes på en 11-punkts numerisk skala för svårighetsgrad för smärtan. SPID11 (6-8): Tidsviktad summa av PID-poäng under 6 till 8 timmar. SPID11-poängintervallet var -15 (sämsta poäng) till 30 (bästa poäng) för SPID 6-8. PID beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 5 = måttlig smärta till 10 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID: -5 (sämsta poäng) till 10 (bästa poäng).
6 till 8 timmar efter dosering
Tidsvägd summa av smärtlindring (TOTPAR) Från 0 till 8 timmar och 6 till 8 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 8 timmar, 6 till 8 timmar efter dosering
TOTPAR: Tidsviktad summa av smärtlindringsbetyg (PRR) över 0 till 8 och 6 till 8 timmar. Totalpoängintervall för TOTPAR: 0 (sämsta poäng) till 32 (bästa poäng) för TOTPAR 0-8 och 0 (sämsta poäng) till 12 (bästa poäng) för TOTPAR 6-8 timmar. PRR bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala som sträcker sig från 0 = ingen lindring till 4 = fullständig lindring.
0 till 8 timmar, 6 till 8 timmar efter dosering
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tidsintervallet från administrering av studieläkemedlet fram till den första dokumentationen av behandlingsmisslyckande. Behandlingsmisslyckande definierades som att ta räddningsmedicinen eller avbryta behandlingen av deltagarna från studien på grund av bristande effekt, beroende på vilket som kom först. Deltagarna censurerades efter 12 timmar eller vid deras slutliga bedömningstid, beroende på vad som kom först.
0 till 12 timmar efter dosering
Kumulativ procentandel av deltagare med misslyckad behandling vid 6 och 8 timmar
Tidsram: 6 timmar, 8 timmar efter dosering
Behandlingsmisslyckande definierades som att ta räddningsmedicinen eller avbryta behandlingen av deltagarna från studien på grund av bristande effekt, beroende på vilket som kom först. Deltagarna censurerades efter 12 timmar eller vid deras slutliga bedömningstid, beroende på vad som kom först. Andel av deltagarna som hade misslyckande med behandlingen rapporterades.
6 timmar, 8 timmar efter dosering
Dags att börja med meningsfull smärtlindring
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering
Deltagarna utvärderade tiden till meningsfull lättnad genom att stoppa ett andra stoppur märkt som "meningsfull lättnad" när de först började uppleva meningsfull lättnad. Stoppuret var aktivt upp till 12 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller tills deltagaren misslyckades med behandlingen innan det andra stoppuret trycktes ned. Behandlingsmisslyckande definierades som att en deltagare tog räddningsmedicin eller avbröt behandlingen på grund av bristande effekt.
0 till 12 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bekräftad början av första märkbara lättnad
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering
Deltagarna utvärderade tiden till första märkbara lindring (bekräftad av meningsfull lindring) genom att stoppa det första stoppuret märkt "första märkbara lindring" i det ögonblick de först började uppleva smärtlindring, om deltagaren också uppnådde meningsfull lindring i slutet av studien . Stoppuret var aktivt upp till 12 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller tills deltagaren hoppade av på grund av behandlingsmisslyckande innan det första stoppuret trycktes ned eller fram till tidpunkten för utsättning (avbrott). Behandlingsmisslyckande definierades som att en deltagare tog räddningsmedicin eller avbröt behandlingen på grund av bristande effekt.
0 till 12 timmar efter dosering
Betyg för smärtlindring (PRR).
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Deltagarna svarade på en fråga: "hur mycket lättnad har du från din startsmärta?" på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala. Skalan sträcker sig från 0 = ingen lättnad till 4 = fullständig lättnad.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Smärtintensitetsskillnad på 11-punkts numerisk skala (PID11)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
PID11: baseline-poäng för smärta minus smärta vid en given tidpunkt. Smärtans intensitet bedömdes på en 11-punkts numerisk skala för svårighetsgrad för smärtan. PID11 beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 5 = måttlig smärta till 10 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID11: -5 (sämsta poäng) till 10 (bästa poäng).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Smärtintensitetsskillnad på 4-punkts kategorisk skala (PID4)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
PID4: baseline-poäng för smärta minus smärta vid en given tidpunkt. Smärtans intensitet bedömdes på en 4-punkts kategorisk smärtskala. PID4 beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 [ingen smärta] till 3 [värsta möjliga smärta]) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 2 = måttlig smärta till 3 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID4: -1 (sämsta poäng) till 3 (bästa poäng).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Summan av smärtlindringsbetyg och smärtintensitetsskillnad på 4-punkts kategoriskala (PRID4)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
PRID4: summan av PID och PRR vid varje tidpunkt efter dosering upp till 12 timmar. Poängintervall för PRID: -1 (sämsta poäng) till 7 (bästa poäng). PID beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 [ingen smärta] till 3 [värsta möjliga smärta]) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 2 = måttlig smärta till 3 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID4: -1 (sämsta poäng) till 3 (bästa poäng). PRR bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala som sträcker sig från 0 = ingen lindring till 4 = fullständig lindring.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng på 11-punkts numerisk skala (SPID11) Från 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar och 0 till 12 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
Smärtans intensitet bedömdes på en 11-punkts numerisk skala för svårighetsgrad för smärtan. SPID11: Tidsviktad summa av PID-poäng under 12 timmar. SPID11-poängintervallet var -10 (sämsta poäng) till 20 (bästa poäng) för SPID 0-2, -30 (sämsta poäng) till 60 (bästa poäng) för SPID 0-6, -60 (sämsta poäng) till 120 (bästa poäng poäng) för SPID 0-12. PID beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 5 = måttlig smärta till 10 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID: -5 (sämst) till 10 (bäst).
0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng på 4-punkts kategorisk skala (SPID4) Från 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12 timmar och 6 till 8 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12, 6 till 8 timmar efter dosering
Smärtans intensitet bedömdes på en 4-punkts kategorisk smärtskala. SPID4: Tidsviktad summa av PID över tidpunkter efter dosering. SPID4-poängintervallet var -2 (sämsta poäng) till 6 (bästa poäng) för SPID 0-2, -6 (sämsta poäng) till 18 (bästa poäng) för SPID 0-6, -8 (sämsta poäng) till 24 (bästa poäng poäng) för SPID 0-8, -12 (sämsta poäng) till 36 (bästa poäng) för SPID 0-12 och -3 (sämsta poäng) till 9 (bästa poäng) för SPID 6-8. PID beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 [ingen] till 3 [svår]) från baslinjen för smärtintensitetspoängen (poängintervall: 2 = måttlig smärta till 3 = svår smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID: -1 (sämsta poäng) till 3 (bästa poäng).
0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12, 6 till 8 timmar efter dosering
Tidsvägd summa av smärtlindring (TOTPAR) Från 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar och 0 till 12 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
TOTPAR: Tidsviktad summa av PRR-poäng över 2, 6 och 12 timmar. Totalpoängintervall för TOTPAR: 0 (sämsta poäng) till 8 (bästa poäng) för TOTPAR 0-2, 0 (sämsta poäng) till 24 (bästa poäng) för TOTPAR 0-6, 0 (sämsta poäng) till 32 (bästa poäng) för TOTPAR 0-8, 0 (sämsta poäng) till 48 (bästa poäng) för TOTPAR 0-12. PRR bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala som sträcker sig från 0 = ingen lindring till 4 = fullständig lindring.
0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av smärtlindringsbetyg och smärtintensitetsskillnadspoäng på 4-punkts kategorisk skala (SPRID4) över 2, 6, 8, 12 och 6 till 8 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12, 6 till 8 timmar efter dosering
SPRID4: Tidsviktad summa av PRR och PID baserat på en 4-punkts kategorisk smärtskala (PRID) med poängintervall: -2 (sämsta poäng) till 14 (bästa poäng) för SPRID 0-2, -6 (sämsta poäng) till 42 (bästa poäng) för SPRID 0-6, -8 (sämsta poäng) till 56 (bästa poäng) för SPRID 0-8, -12 (sämsta poäng) till 84 (bästa poäng) för SPRID 0-12 och -3 (sämsta poäng) till 21 (bästa poäng) för SPRID 6-8 timmar. PRID: summan av PID och PRR vid tidpunkten efter dosering med poängintervall: -1 (sämsta poäng) till 7 (bästa poäng). PID beräknas genom att subtrahera smärtintensitetspoäng vid tidpunkter efter dos (poängintervall: 0 [ingen] till 3 [svår]) från baslinjevärden för smärtintensitet (poängintervall: 2 = måttlig smärta till 3 = svår smärta; som deltagare med baslinje poäng av minst måttlig inkluderades). PID totala möjliga poängintervall: -1 (sämsta poäng) till 3 (bästa poäng). PRR bedömd på en 5-gradig kategorisk skala med intervall: 0 = ingen lättnad till 4 = fullständig lättnad.
0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12, 6 till 8 timmar efter dosering
Kumulativ andel deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Behandlingsmisslyckande definierades som att ta räddningsmedicinen eller avbryta behandlingen av deltagarna från studien på grund av bristande effekt, beroende på vilket som kom först. Deltagarna censurerades efter 12 timmar eller vid deras slutliga bedömningstid, beroende på vad som kom först. Andel av deltagarna som hade misslyckande med behandlingen rapporterades.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Kumulativ procentandel av deltagare med bekräftad första märkbar lättnad
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Andel deltagare med bekräftad första märkbar lättnad rapporterades. Deltagarna utvärderade tiden till första märkbara lindring (bekräftad av meningsfull lindring) genom att stoppa det första stoppuret märkt "första märkbara lindring" i det ögonblick de först började uppleva smärtlindring, om deltagaren också uppnådde meningsfull lindring i slutet av studien . Stoppuret var aktivt upp till 12 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller tills deltagaren hoppade av på grund av behandlingsmisslyckande innan det första stoppuret trycktes ned eller fram till tidpunkten för utsättning (avbrott). Behandlingsmisslyckande definierades som att en deltagare tog räddningsmedicin eller avbröt behandlingen på grund av bristande effekt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Kumulativ andel deltagare med meningsfull lättnad
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Andel deltagare med meningsfull lättnad rapporterades. Deltagarna utvärderade tiden till meningsfull lättnad genom att stoppa ett andra stoppur märkt "meningsfull lättnad" när de först började uppleva meningsfull lättnad. Stoppuret var aktivt upp till 12 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller tills deltagaren misslyckades med behandlingen innan det andra stoppuret trycktes ned. Behandlingsmisslyckande definierades som att en deltagare tog räddningsmedicin eller avbröt behandlingen på grund av bristande effekt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Deltagarens globala utvärdering av studiemedicinering
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering
Deltagarnas globala utvärdering av studiemedicinering utfördes vid 12-timmarstidpunkten eller omedelbart före intag av räddningsmedicinen. Det poängsattes på en 6-gradig kategorisk skala där 0= Mycket dålig, 1= Dålig, 2= Rättvis, 3= Bra, 4= Mycket bra och 5= Utmärkt.
0 till 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Första postat (Uppskatta)

23 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5061003
  • GEMINI SDDP (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera