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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ibuprofen 250 mg / Paracetamol 500 mg bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen (SDDP)

28. Juli 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zum Vergleich einer oralen Einzeldosis von Ibuprofen (IBU) 250 mg/Acetaminophen (APAP) 500 mg (verabreicht als zwei Tabletten IBU/APAP 125 mg/250 mg) mit jeder Active Drug Monocomponent allein und Placebo bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Parallelgruppenstudie mit etwa 560 Probanden zur Bestimmung der analgetischen Gesamtwirksamkeit und Sicherheit einer Ibuprofen 250 mg/Acetaminophen 500 mg Formulierung mit fester Dosis im Vergleich zu 250 mg Ibuprofen allein , Paracetamol 650 mg allein und Placebo. Die Probanden sind gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren, die nach der chirurgischen Extraktion von 3 oder mehr dritten Backenzähnen postoperative Schmerzen haben. Nach der Extraktion müssen die Probanden innerhalb von 5 Stunden postoperative Schmerzen von mindestens mäßiger Schwere (auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala) verspüren, bestätigt durch eine visuelle analoge Schmerzschwere-Bewertungsskala (VAS PSR) von mindestens 50 mm auf a 100-mm-VAS-PSR-Maßstab. Geeignete Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis der Studienmedikation unter doppelblinden Bedingungen zu erhalten, und dann vor Ort für 12 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation untersucht. Die Probanden geben Selbstbewertungen der Schmerzstärke und Schmerzlinderung zu verschiedenen Zeitpunkten unter Verwendung von kategorischen und numerischen Skalen ab. Darüber hinaus bewerten die Probanden auch die Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung und die Zeit bis zur deutlichen Linderung unter Verwendung einer Doppelstoppuhrmethode. Schließlich werden die Probanden nach 12 Stunden eine kategorische globale Bewertung der Studienmedikation abschließen. Eine Überprüfung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird ebenfalls abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-stündige, 4-armige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie mit etwa 560 Probanden zur Bestimmung der analgetischen Gesamtwirksamkeit und Sicherheit einer Festdosis Ibuprofen 250 mg/Acetaminophen 500 mg-Formulierung (verabreicht als zwei Kapseln mit 125 mg/250 mg IBU/APAP) im Vergleich zu Ibuprofen 250 mg allein, Paracetamol 650 mg allein und zu Placebo. Die Probanden sind gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, einschließlich, ansonsten gesund, die postoperative Schmerzen nach der chirurgischen Extraktion von 3 oder mehr dritten Backenzähnen erfahren. Nach der Extraktion müssen die Probanden innerhalb von 5 Stunden postoperative Schmerzen von mindestens mäßiger Schwere (auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala) verspüren, bestätigt durch eine visuelle analoge Schmerzschwere-Bewertungsskala (VAS PSR) von mindestens 50 mm auf a 100-mm-VAS-PSR-Maßstab. Nach Abschluss der Baseline-Skalen werden geeignete Probanden randomisiert, um eine einzelne orale Dosis der Studienmedikation unter doppelblinden Bedingungen zu erhalten, und dann vor Ort für 12 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation bewertet. Zu den Zeitpunkten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung geben die Probanden Folgendes an: Selbsteinschätzung der Schmerzstärke unter Verwendung der numerischen und kategoriale PSRs; und Selbstbewertung der Schmerzlinderung zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung einer kategorialen Schmerzlinderungs-Bewertungsskala. Nach 12 Stunden werden die Probanden auch eine 6-Punkte-Kategorie-Gesamtbewertung der Studienmedikation abschließen. Darüber hinaus bewerten die Probanden auch die Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung und die Zeit bis zur deutlichen Linderung mit einer Doppelstoppuhrmethode bis zu 12 Stunden nach der Dosis oder bis zum Zeitpunkt der ersten Anwendung von Notfallmedikamenten, je nachdem, was früher eintritt. Eine Überprüfung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird ebenfalls abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion von 3 oder mehr dritten Molaren unterzogen haben, von denen mindestens 2 eine teilweise oder vollständige knöcherne Unterkieferimpaktion sein müssen.
  • Das Subjekt muss mindestens mäßige Schmerzen auf der kategorischen 4-Punkte-Skala haben, bestätigt durch mindestens 50 mm auf der 100-mm-VAS-PSR-Skala innerhalb von ungefähr 5 Stunden (d. h. weniger als oder gleich 5 Stunden, 15 Minuten) nach Abschluss der Operation .
  • Weibliche Probanden sind nicht schwanger oder stillen.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder metabolischen Störung, die vom Ermittler festgestellt wurde, um das Subjekt einem erhöhten Risiko auszusetzen, einschließlich des Vorhandenseins oder der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren Screening.
  • Akute lokalisierte dentale Alveolarinfektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Bewertung verfälschen könnte.
  • Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Naproxen, Aspirin oder andere NSAIDs; oder zu APAP, Tramadol, anderen Opioiden oder zu deren Kombinationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen 250 mg / Paracetamol 500 mg
2 Kapseln Ibuprofen 125 mg / Paracetamol 250 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 250 mg / Paracetamol 500 mg
2 Kapseln Ibuprofen 250 mg / Paracetamol 500 mg
Andere Namen:
  • IBU 250 / APAP 500
Aktiver Komparator: Ibuprofen 250 mg
2 Kapseln IBU 125 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 250 mg
2 Kapseln Ibuprofen 125 mg
Andere Namen:
  • IBU250
Aktiver Komparator: Paracetamol 650 mg
2 Tabletten APAP 325 mg
Arzneimittel: Paracetamol 650 mg
2 Tabletten Paracetamol 325 mg
Andere Namen:
  • APAP650
Aktiver Komparator: Placebo
2 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte auf einer numerischen 11-Punkte-Skala von 0 bis 8 Stunden nach der Dosis (SPID11 [0-8])
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala zur numerischen Bewertung der Schmerzstärke bewertet. SPID11 (0-8): Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (PID)-Scores über 8 Stunden. Der SPID11-Score-Bereich war -40 (schlechtester Score) bis 80 (bester Score) für SPID 0-8. Die PID wurde berechnet, indem der Schmerzintensitäts-Score zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Score-Bereich der Schmerzschwere: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) von den Baseline-Schmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 5 = mäßiger Schmerz bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen, da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -5 (schlechteste Punktzahl) bis 10 (beste Punktzahl).
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte auf einer numerischen 11-Punkte-Skala von 6 bis 8 Stunden nach der Dosis (SPID11 [6-8])
Zeitfenster: 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala zur numerischen Bewertung der Schmerzstärke bewertet. SPID11 (6-8): Zeitgewichtete Summe der PID-Ergebnisse über 6 bis 8 Stunden. Der SPID11-Score-Bereich war -15 (schlechtester Score) bis 30 (bester Score) für SPID 6-8. Die PID wurde berechnet, indem der Schmerzintensitäts-Score zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Score-Bereich der Schmerzschwere: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) von den Baseline-Schmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 5 = mäßiger Schmerz bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen, da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -5 (schlechteste Punktzahl) bis 10 (beste Punktzahl).
6 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung (TOTPAR) Von 0 bis 8 Stunden und 6 bis 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden, 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme
TOTPAR: Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung (PRR) über 0 bis 8 und 6 bis 8 Stunden. TOTPAR-Gesamtpunktzahlbereich: 0 (schlechteste Punktzahl) bis 32 (beste Punktzahl) für TOTPAR 0-8 und 0 (schlechteste Punktzahl) bis 12 (beste Punktzahl) für TOTPAR 6-8 Stunden. PRR wurde auf einer kategorischen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala bewertet, die von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung reicht.
0 bis 8 Stunden, 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde als das Zeitintervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation des Therapieversagens definiert. Therapieversagen wurde definiert als Einnahme der Notfallmedikation oder Abbruch der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer wurden nach 12 Stunden oder zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen nach 6 und 8 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme
Therapieversagen wurde definiert als Einnahme der Notfallmedikation oder Abbruch der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer wurden nach 12 Stunden oder zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Behandlungsversagen auftrat, wurde angegeben.
6 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zu einer bedeutsamen Linderung, indem sie eine zweite Stoppuhr, die als „sinnvolle Erleichterung“ gekennzeichnet war, in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal eine bedeutsame Linderung verspürten. Die Stoppuhr war bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde oder der Teilnehmer vor dem Drücken der zweiten Stoppuhr ein Behandlungsversagen erlitt. Behandlungsversagen wurde als Teilnehmer definiert, der Notfallmedikamente einnahm oder die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrach.
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum bestätigten Einsetzen der ersten wahrnehmbaren Linderung
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung (bestätigt durch eine deutliche Linderung), indem sie die erste Stoppuhr mit der Aufschrift „erste wahrnehmbare Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürten, wenn der Teilnehmer bis zum Ende der Studie auch eine bedeutende Linderung erzielte . Die Stoppuhr war bis zu 12 Stunden nach der Einnahme aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde oder bis der Teilnehmer aufgrund eines Behandlungsversagens vor dem Drücken der ersten Stoppuhr abbrach oder bis zum Zeitpunkt des Absetzens (Abbruch). Behandlungsversagen wurde als Teilnehmer definiert, der Notfallmedikamente einnahm oder die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrach.
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Schmerzlinderung (PRR).
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie viel Erleichterung haben Sie von Ihren Anfangsschmerzen?“ auf einer kategorischen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala. Die Skala reicht von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Unterschied der Schmerzintensität auf einer numerischen 11-Punkte-Skala (PID11)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
PID11: Ausgangswert der Schmerzstärke minus Wert der Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala zur numerischen Bewertung der Schmerzstärke bewertet. PID11 wurde berechnet, indem der Schmerzintensitäts-Score zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Score-Bereich der Schmerzschwere: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) von den Ausgangswerten der Schmerzintensität (Score-Bereich: 5 = mäßiger Schmerz bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen, da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID11: -5 (schlechteste Punktzahl) bis 10 (beste Punktzahl).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Schmerzintensitätsunterschied auf kategorialer 4-Punkte-Skala (PID4)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
PID4: Ausgangswert der Schmerzstärke minus Wert der Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Schmerzintensität wurde auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzstärke-Bewertungsskala bewertet. PID4 wurde berechnet, indem die Punktzahl der Schmerzintensität zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Punktzahlbereich der Schmerzschwere: 0 [kein Schmerz] bis 3 [stärkster möglicher Schmerz]) von den Basispunktwerten der Schmerzintensität (Punktzahlbereich: 2 = mäßiger Schmerz bis 3 = schlimmstmöglicher Schmerz; da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie eingeschlossen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID4: -1 (schlechteste Punktzahl) bis 3 (beste Punktzahl).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Summe der Bewertung der Schmerzlinderung und der Differenz der Schmerzintensität auf der kategorialen 4-Punkte-Skala (PRID4)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
PRID4: Summe aus PID und PRR zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung bis zu 12 Stunden. Bewertungsbereich für PRID: -1 (schlechteste Bewertung) bis 7 (beste Bewertung). PID wurde berechnet, indem der Schmerzintensitäts-Score zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung (Score-Bereich der Schmerzschwere: 0 [kein Schmerz] bis 3 [schlimmstmöglicher Schmerz]) von den Baseline-Schmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 2 = mäßiger Schmerz bis 3 = schlimmstmöglicher Schmerz; da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie eingeschlossen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID4: -1 (schlechteste Punktzahl) bis 3 (beste Punktzahl). PRR wurde auf einer kategorischen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala bewertet, die von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung reicht.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte auf einer numerischen 11-Punkte-Skala (SPID11) von 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden und 0 bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala zur numerischen Bewertung der Schmerzstärke bewertet. SPID11: Zeitgewichtete Summe der PID-Ergebnisse über 12 Stunden. Der SPID11-Score-Bereich war -10 (schlechtester Score) bis 20 (bester Score) für SPID 0-2, -30 (schlechtester Score) bis 60 (bester Score) für SPID 0-6, -60 (schlechtester Score) bis 120 (bester Score). Punktzahl) für SPID 0-12. Die PID wurde berechnet, indem der Schmerzintensitäts-Score zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Score-Bereich der Schmerzschwere: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) von den Baseline-Schmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 5 = mäßiger Schmerz bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen, da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -5 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (SPID4) von 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12 Stunden und 6 bis 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12, 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzstärke-Bewertungsskala bewertet. SPID4: Zeitlich gewichtete Summe der PID über Post-Dosis-Zeitpunkte. Der SPID4-Punktzahlbereich war -2 (schlechteste Punktzahl) bis 6 (beste Punktzahl) für SPID 0-2, -6 (schlechteste Punktzahl) bis 18 (beste Punktzahl) für SPID 0-6, -8 (schlechteste Punktzahl) bis 24 (beste Punktzahl). Punktzahl) für SPID 0-8, -12 (schlechteste Punktzahl) bis 36 (beste Punktzahl) für SPID 0-12 und -3 (schlechteste Punktzahl) bis 9 (beste Punktzahl) für SPID 6-8. PID wurde berechnet, indem die Punktzahl der Schmerzintensität zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Punktzahlbereich der Schmerzschwere: 0 [keine] bis 3 [stark]) von den Basispunktwerten der Schmerzintensität (Punktzahlbereich: 2 = mäßiger Schmerz bis 3 = stark) abgezogen wurde Schmerzen; da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -1 (schlechteste Punktzahl) bis 3 (beste Punktzahl).
0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12, 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung (TOTPAR) Von 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden und 0 bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
TOTPAR: Zeitgewichtete Summe der PRR-Scores über 2, 6 und 12 Stunden. TOTPAR-Gesamtpunktzahlbereich: 0 (schlechteste Punktzahl) bis 8 (beste Punktzahl) für TOTPAR 0-2, 0 (schlechteste Punktzahl) bis 24 (beste Punktzahl) für TOTPAR 0-6, 0 (schlechteste Punktzahl) bis 32 (beste Punktzahl) für TOTPAR 0-8, 0 (schlechteste Punktzahl) bis 48 (beste Punktzahl) für TOTPAR 0-12. PRR wurde auf einer kategorischen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala bewertet, die von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung reicht.
0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung und der Schmerzintensitätsdifferenzwerte auf der kategorialen 4-Punkte-Skala (SPRID4) über 2, 6, 8, 12 und 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12, 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme
SPRID4: Zeitgewichtete Summe von PRR und PID basierend auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzschwerebewertungsskala (PRID) mit Bewertungsbereich: -2 (schlechteste Bewertung) bis 14 (beste Bewertung) für SPRID 0-2, -6 (schlechteste Bewertung) bis 42 (beste Punktzahl) für SPRID 0-6, -8 (schlechteste Punktzahl) bis 56 (beste Punktzahl) für SPRID 0-8, -12 (schlechteste Punktzahl) bis 84 (beste Punktzahl) für SPRID 0-12 und -3 (schlechteste Punktzahl) bis 21 (beste Punktzahl) für SPRID 6-8 Stunden. PRID: Summe aus PID und PRR zum Zeitpunkt nach der Verabreichung mit einer Bewertungsspanne von -1 (schlechteste Bewertung) bis 7 (beste Bewertung). PID berechnet durch Subtraktion des Schmerzintensitäts-Scores zu Zeitpunkten nach der Einnahme (Score-Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]) von den Ausgangs-Schmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 2 = mäßige Schmerzen bis 3 = starke Schmerzen; wie Teilnehmer mit Ausgangswert Punktzahl von mindestens mäßig wurden eingeschlossen). PID-Gesamtpunktzahlbereich: -1 (schlechteste Punktzahl) bis 3 (beste Punktzahl). PRR bewertet auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala mit einem Bereich von: 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12, 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Therapieversagen wurde definiert als Einnahme der Notfallmedikation oder Abbruch der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer wurden nach 12 Stunden oder zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Behandlungsversagen auftrat, wurde angegeben.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter erster wahrnehmbarer Linderung
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter erster wahrnehmbarer Linderung wurde angegeben. Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung (bestätigt durch eine deutliche Linderung), indem sie die erste Stoppuhr mit der Aufschrift „erste wahrnehmbare Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürten, wenn der Teilnehmer bis zum Ende der Studie auch eine bedeutende Linderung erzielte . Die Stoppuhr war bis zu 12 Stunden nach der Einnahme aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde oder bis der Teilnehmer aufgrund eines Behandlungsversagens vor dem Drücken der ersten Stoppuhr abbrach oder bis zum Zeitpunkt des Absetzens (Abbruch). Behandlungsversagen wurde als Teilnehmer definiert, der Notfallmedikamente einnahm oder die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrach.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit bedeutsamer Linderung
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlicher Erleichterung wurde angegeben. Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zu einer bedeutsamen Erleichterung, indem sie eine zweite Stoppuhr mit der Aufschrift „bedeutungsvolle Erleichterung“ in dem Moment anhielten, in dem sie begannen, eine bedeutsame Erleichterung zu erfahren. Die Stoppuhr war bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde oder der Teilnehmer vor dem Drücken der zweiten Stoppuhr ein Behandlungsversagen erlitt. Behandlungsversagen wurde als Teilnehmer definiert, der Notfallmedikamente einnahm oder die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrach.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die globale Bewertung der Studienmedikation durch die Teilnehmer wurde zum 12-Stunden-Zeitpunkt oder unmittelbar vor der Einnahme der Notfallmedikation durchgeführt. Es wurde auf einer kategorialen 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet.
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5061003
  • GEMINI SDDP (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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