Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni 250 mg / asetaminofeeni 500 mg turvallisuus- ja tehokkuustutkimus leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa (SDDP)

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa verrataan yksittäistä oraalista annosta ibuprofeenia (IBU) 250 mg/asetaminofeeni (APAP) 500 mg (annettu kahtena IBU/APAP-tabletina 125 mg/250 mg) Yksikomponenttinen aktiivinen lääkeaine ja lumelääke leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus noin 560 koehenkilöllä, jolla määritettiin kiinteäannoksisen ibuprofeeni 250 mg / asetaminofeeni 500 mg formulaation yleinen analgeettinen teho ja turvallisuus verrattuna pelkkään ibuprofeeniin 250 mg. , asetaminofeeni 650 mg yksinään ja lumelääke. Tutkittavat ovat 18–40-vuotiaita terveitä miehiä ja naisia, jotka kokevat leikkauksen jälkeistä kipua kolmen tai useamman kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston jälkeen. Poiston jälkeen koehenkilöillä on 5 tunnin sisällä vähintään kohtalainen leikkauksen jälkeinen kipu (4 pisteen kategorisella asteikolla), joka on vahvistettu visuaalisen analogisen kivun vaikeusasteikolla (VAS PSR), joka on vähintään 50 mm. 100 mm VAS PSR-asteikko. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos tutkimuslääkitystä kaksoissokkoolosuhteissa, ja sitten niitä arvioidaan paikan päällä 12 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Koehenkilöt antavat itsearvioinnit kivun vaikeusasteesta ja kivun lievittymisestä eri ajankohtina käyttämällä kategorisia ja numeerisia asteikkoja. Lisäksi koehenkilöt arvioivat myös aikaa ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen ja aikaa merkitykselliseen helpotukseen käyttämällä kaksoissekuntikellomenetelmää. Lopuksi 12 tunnin kohdalla koehenkilöt suorittavat tutkimuslääkkeen kategorisen maailmanlaajuisen arvioinnin. Myös raportoidut haittatapahtumat tarkistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 tunnin, 4-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus noin 560 koehenkilöllä. Tutkimuksessa määritetään kiinteäannoksisen ibuprofeeni 250 mg / asetaminofeeni 500 yleinen analgeettinen teho ja turvallisuus. mg-formulaatio (annettiin kahtena kapletina 125 mg/250 mg IBU/APAP) verrattuna pelkkään ibuprofeeniin 250 mg, asetaminofeeniin 650 mg yksinään ja lumelääkkeeseen. Koehenkilöt ovat terveitä 18–40-vuotiaita miehiä ja naisia ​​mukaan lukien, muuten terveitä, jotka kokevat leikkauksen jälkeistä kipua kolmen tai useamman kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston jälkeen. Poiston jälkeen koehenkilöillä on 5 tunnin sisällä vähintään kohtalainen leikkauksen jälkeinen kipu (4 pisteen kategorisella asteikolla), joka on vahvistettu visuaalisen analogisen kivun vaikeusasteikolla (VAS PSR), joka on vähintään 50 mm. 100 mm VAS PSR-asteikko. Kun perusasteikot on suoritettu, kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos tutkimuslääkitystä kaksoissokkoolosuhteissa, ja sitten niitä arvioidaan paikan päällä 12 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen koehenkilöt antavat: itsearvioinnit kivun vaikeusasteesta numeeristen ja kategoriset PSR:t; ja kivunlievityksen itsearvioinnit kullakin aikapisteellä käyttämällä kategorista kivunlievityksen arviointiasteikkoa. 12 tunnin kohdalla koehenkilöt suorittavat myös 6 pisteen kategorisen maailmanlaajuisen arvioinnin tutkimuslääkkeestä. Lisäksi koehenkilöt arvioivat myös aikaa ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen ja aikaa merkitykselliseen helpotukseen käyttämällä kaksinkertaista sekuntikellomenetelmää 12 tuntia annoksen jälkeen tai ensimmäiseen pelastuslääkkeen käyttöön asti, sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Myös raportoidut haittatapahtumat tarkistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

568

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joille on leikattu 3 tai useampi kolmatta poskihampaa, joista vähintään 2 on oltava osittainen tai täydellinen luinen alaleuan tukkos.
  • Tutkittavalla on oltava vähintään kohtalaista kipua 4-pisteen kategorisella asteikolla, joka on vahvistettu vähintään 50 mm:llä 100 mm:n VAS PSR -asteikolla noin 5 tunnin sisällä (eli enintään 5 tuntia, 15 minuuttia) leikkauksen päättymisen jälkeen .
  • Naishenkilöt eivät ole raskaana tai imetä.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä maksan, munuaisten, endokriininen, kardiovaskulaarinen, neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologinen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt lisäävän riskin, mukaan lukien esiintyminen tai historia kahden vuoden sisällä seulonnasta.
  • Akuutti paikallinen hampaiden keuhkorakkuloiden infektio leikkauksen aikana, mikä saattaa sekoittaa leikkauksen jälkeistä arviointia.
  • Yliherkkyys ibuprofeenille, naprokseenille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille; tai APAP:iin, tramadoliin, muihin opioideihin tai niiden yhdistelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni 250 mg / asetaminofeeni 500 mg
2 kaplettia ibuprofeenia 125 mg / asetaminofeenia 250 mg
Lääke: Ibuprofeeni 250 mg / asetaminofeeni 500 mg
2 kaplettia ibuprofeenia 250 mg / asetaminofeenia 500 mg
Muut nimet:
  • IBU 250 / APAP 500
Active Comparator: Ibuprofeeni 250 mg
2 kaplettia IBU 125 mg
Lääke: Ibuprofeeni 250 mg
2 kaplettia ibuprofeenia 125 mg
Muut nimet:
  • IBU 250
Active Comparator: Asetaminofeeni 650 mg
2 tablettia APAP 325 mg
Lääke: Asetaminofeeni 650 mg
2 tablettia asetaminofeenia 325 mg
Muut nimet:
  • APAP 650
Active Comparator: Plasebo
2 tablettia placeboa
Lääke: Plasebo
2 tablettia placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa 11 pisteen numeerisella asteikolla 0–8 tuntia annoksen jälkeen (SPID11 [0-8])
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella kivun vaikeusasteikolla. SPID11 (0-8): Kivun intensiteetin eron (PID) aikapainotettu summa 8 tunnin ajalta. SPID11-pisteiden vaihteluväli oli -40 (huonoin pistemäärä) 80:een (paras pistemäärä) SPID:lle 0-8. PID laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 5 = kohtalainen kipu - 10 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötilanteen kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -5 (huonoin pistemäärä) 10:een (paras pistemäärä).
0-8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa 11 pisteen numeerisella asteikolla 6–8 tuntia annoksen jälkeen (SPID11 [6-8])
Aikaikkuna: 6-8 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella kivun vaikeusasteikolla. SPID11 (6-8): Aikapainotettu PID-pisteiden summa 6-8 tunnin ajalta. SPID11-pisteiden vaihteluväli oli -15 (huonoin pistemäärä) 30:een (paras pistemäärä) SPID 6-8:lle. PID laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 5 = kohtalainen kipu - 10 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötilanteen kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -5 (huonoin pistemäärä) 10:een (paras pistemäärä).
6-8 tuntia annoksen jälkeen
Aikapainotettu kivunlievityksen summa (TOTPAR) 0–8 tuntia ja 6–8 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia, 6-8 tuntia annoksen jälkeen
TOTPAR: Pain Relief Rating (PRR) -pisteiden aikapainotettu summa 0–8 ja 6–8 tuntia. TOTPAR kokonaispistemäärä: 0 (huonoin pistemäärä) 32 (paras pistemäärä) TOTPAR 0-8:lle ja 0 (huonoin pistemäärä) 12 (paras pistemäärä) TOTPARille 6-8 tuntia. PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0 = ei helpotusta 4 = täydellinen helpotus.
0-8 tuntia, 6-8 tuntia annoksen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin aikaväliksi tutkimuslääkkeen antamisesta hoidon epäonnistumisen ensimmäiseen dokumentointiin. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin pelastuslääkkeen ottamiseksi tai osallistujien keskeyttämiseksi tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat sensuroitiin 12 tunnin kohdalla tai heidän lopullisena arviointiaikanaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito epäonnistui 6 ja 8 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin pelastuslääkkeen ottamiseksi tai osallistujien keskeyttämiseksi tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat sensuroitiin 12 tunnin kohdalla tai heidän lopullisena arviointiaikanaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui, ilmoitettiin.
6 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat merkitykselliseen helpotukseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä toisen sekuntikellon, joka oli merkitty "merkitykseksi helpotukseksi", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta. Sekuntikello oli aktiivinen 12 tuntia annostelun jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen, tai osallistuja epäonnistui hoidossa ennen toisen sekuntikellon painamista. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin osallistujaksi, joka otti pelastuslääkitystä tai keskeytti hoidon tehon puutteen vuoksi.
0-12 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen havaittavan helpotuksen alkamisen aika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen kuluvan ajan (merkittävä helpotus vahvisti) pysäyttämällä ensimmäisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea kivunlievitystä, jos osallistuja saavutti myös merkittävän helpotuksen tutkimuksen loppuun mennessä. . Sekuntikello oli aktiivinen 12 tuntia annostelun jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen, tai kunnes osallistuja keskeytti hoidon epäonnistumisen ennen ensimmäisen sekuntikellon painamista, tai kunnes hän vetäytyi (keskeytys). Hoidon epäonnistuminen määriteltiin osallistujaksi, joka otti pelastuslääkitystä tai keskeytti hoidon tehon puutteen vuoksi.
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Pain Relief Rating (PRR) -pisteet
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" 5 pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla. Asteikko vaihtelee välillä 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun voimakkuuden ero 11-pisteen numeerisella asteikolla (PID11)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PID11: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä. Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella kivun vaikeusasteikolla. PID11 laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 5 = kohtalainen kipu - 10 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötilanteen kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID11:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -5 (huonoin pistemäärä) 10:een (paras pistemäärä).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun voimakkuuden ero 4-pisteen kategorisella asteikolla (PID4)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PID4: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä. Kivun voimakkuus arvioitiin 4-pisteen kategorisella kivun vaikeusasteikolla. PID4 laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 [ei kipua] - 3 [pahin mahdollinen kipu]) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 2 = kohtalainen kipu - 3 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötason kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID4:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin pistemäärä) 3:een (paras pistemäärä).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa 4-pisteen kategorisella asteikolla (PRID4)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PRID4: PID:n ja PRR:n ​​summa kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä 12 tuntiin asti. PRID-pisteiden vaihteluväli: -1 (huonoin pistemäärä) - 7 (paras pistemäärä). PID laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 [ei kipua] - 3 [pahin mahdollinen kipu]) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 2 = kohtalainen kipu - 3 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötason kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID4:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin pistemäärä) 3:een (paras pistemäärä). PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0 = ei helpotusta 4 = täydellinen helpotus.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun voimakkuuden eropisteiden aikapainotettu summa 11 pisteen numeerisella asteikolla (SPID11) 0–2 tuntia, 0–6 tuntia ja 0–12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella kivun vaikeusasteikolla. SPID11: PID-pisteiden aikapainotettu summa 12 tunnin ajalta. SPID11-pisteiden vaihteluväli oli -10 (huonoin pistemäärä) 20:een (paras pistemäärä) SPID:lle 0-2, -30 (huonoin pistemäärä) - 60 (paras pistemäärä) SPID:lle 0-6, -60 (huonoin pistemäärä) 120:een (paras). pisteet) SPID:lle 0-12. PID laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 5 = kohtalainen kipu - 10 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötilanteen kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -5 (huonoin) - 10 (paras).
0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa 4-pisteen kategorisella asteikolla (SPID4) 0-2 tuntia, 0-6 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 8 tuntia, 0 - 12, 6 - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin 4-pisteen kategorisella kivun vaikeusasteikolla. SPID4: PID:n aikapainotettu summa annoksen jälkeisistä aikapisteistä. SPID4-pisteiden vaihteluväli oli -2 (huonoin pistemäärä) 6 (paras pistemäärä) SPID 0-2:lle, -6 (huonoin pistemäärä) 18 (paras pistemäärä) SPID-arvolle 0-6, -8 (huonoin pistemäärä) 24 (paras) pisteet) SPID:lle 0-8, -12 (huonoin pistemäärä) 36:een (paras pistemäärä) SPID:lle 0-12 ja -3 (huonoin pistemäärä) 9:ään (paras pistemäärä) SPID:lle 6-8. PID laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vaikeusaste: 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistemäärä: 2 = kohtalainen kipu 3 = vaikea kipu; koska osallistujat, joiden lähtötason kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin pistemäärä) 3:een (paras pistemäärä).
0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 8 tuntia, 0 - 12, 6 - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikapainotettu kivun lievityksen summa (TOTPAR) 0–2 tuntia, 0–6 tuntia ja 0–12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
TOTPAR: PRR-pisteiden aikapainotettu summa 2, 6 ja 12 tunnin ajalta. TOTPAR kokonaispistemäärä: 0 (huonoin pistemäärä) 8 (paras pistemäärä) TOTPAR 0-2, 0 (huonoin pistemäärä) 24 (paras pistemäärä) TOTPAR 0-6, 0 (huonoin pistemäärä) 32 (paras pistemäärä) TOTPAR 0-8, 0 (huonoin pistemäärä) 48 (paras pistemäärä) TOTPAR 0-12. PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0 = ei helpotusta 4 = täydellinen helpotus.
0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun lievityksen arvioinnin ja kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa 4-pisteen kategorisella asteikolla (SPRID4) 2, 6, 8, 12 ja 6–8 tunnin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 8 tuntia, 0 - 12, 6 - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
SPRID4: PRR:n ​​ja PID:n aikapainotettu summa, joka perustuu 4 pisteen kategoriseen kivun vaikeusasteikkoon (PRID), jonka pisteet vaihtelevat: -2 (huonoin pistemäärä) 14:een (paras pistemäärä) SPRID:lle 0-2, -6 (huonoin pistemäärä) 42 (paras pistemäärä) SPRID 0-6, -8 (huonoin pistemäärä) 56 (paras pistemäärä) SPRID 0-8, -12 (huonoin pistemäärä) 84 (paras pistemäärä) SPRID 0-12 ja -3 (huonoin pistemäärä) arvoon 21 (paras pistemäärä) SPRID 6-8 tuntia. PRID: PID:n ja PRR:n ​​summa annoksen jälkeisenä ajankohtana pistemäärän vaihteluvälillä: -1 (huonoin pistemäärä) - 7 (paras pistemäärä). PID lasketaan vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet annoksen jälkeisissä aikapisteissä (pistealue: 0 [ei mitään] - 3 [vakava]) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 2 = kohtalainen kipu - 3 = kova kipu; osallistujina, joilla on lähtötaso vähintään kohtalainen). PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin pistemäärä) - 3 (paras pistemäärä). PRR on arvioitu 5 pisteen kategorisella asteikolla vaihteluvälillä: 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 8 tuntia, 0 - 12, 6 - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin pelastuslääkkeen ottamiseksi tai osallistujien keskeyttämiseksi tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat sensuroitiin 12 tunnin kohdalla tai heidän lopullisena arviointiaikanaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui, ilmoitettiin.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu ensimmäinen havaittava helpotus, ilmoitettiin. Osallistujat arvioivat ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen kuluvaa aikaa (merkittävä helpotus vahvisti) pysäyttämällä ensimmäisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea kivunlievitystä, jos osallistuja saavutti myös merkittävän helpotuksen tutkimuksen loppuun mennessä. . Sekuntikello oli aktiivinen 12 tuntia annostelun jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen, tai kunnes osallistuja keskeytti hoidon epäonnistumisen ennen ensimmäisen sekuntikellon painamista, tai kunnes hän vetäytyi (keskeytys). Hoidon epäonnistuminen määriteltiin osallistujaksi, joka otti pelastuslääkitystä tai keskeytti hoidon tehon puutteen vuoksi.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on mielekästä helpotusta
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, joilla oli merkittävää helpotusta. Osallistujat arvioivat merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä toisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta. Sekuntikello oli aktiivinen 12 tuntia annostelun jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen, tai osallistuja epäonnistui hoidossa ennen toisen sekuntikellon painamista. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin osallistujaksi, joka otti pelastuslääkitystä tai keskeytti hoidon tehon puutteen vuoksi.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osallistujan globaali tutkimuslääkityksen arviointi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien tutkimuslääkityksen kokonaisarviointi suoritettiin 12 tunnin ajankohdassa tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ottamista. Se pisteytettiin kuuden pisteen kategorisella asteikolla, jossa 0 = erittäin huono, 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
0-12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5061003
  • GEMINI SDDP (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa