Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Ibuprofenu 250 mg / Acetaminofenu 500 mg w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów (SDDP)

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, porównujące pojedynczą doustną dawkę ibuprofenu (IBU) 250 mg/acetaminofenu (APAP) 500 mg (podawane jako dwie tabletki IBU/APAP 125 mg/250 mg) dla każdego Aktywny lek monoskładnikowy sam i placebo w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie z udziałem około 560 pacjentów, mające na celu określenie ogólnej skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa preparatu o stałej dawce ibuprofenu 250 mg / acetaminofenu 500 mg w porównaniu z samym ibuprofenem 250 mg , sam acetaminofen 650 mg i placebo. Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat włącznie, którzy odczuwają ból pooperacyjny po chirurgicznym usunięciu 3 lub więcej trzecich zębów trzonowych. Po ekstrakcji pacjenci muszą odczuwać w ciągu 5 godzin ból pooperacyjny o co najmniej umiarkowanym nasileniu (w 4-punktowej skali kategorycznej), potwierdzony wizualną analogową skalą oceny nasilenia bólu (VAS PSR) o wartości co najmniej 50 mm na Skala 100 mm VAS PSR. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej doustnej dawki badanego leku w warunkach podwójnie ślepej próby, a następnie ocenieni na miejscu przez 12 godzin po podaniu badanego leku. Pacjenci dokonują samooceny nasilenia bólu i uśmierzania bólu w różnych punktach czasowych przy użyciu skal kategorycznych i liczbowych. Dodatkowo, badani będą również oceniać czas do pierwszej zauważalnej ulgi i czas do znaczącej ulgi, stosując metodę podwójnego stopera. Na koniec, po 12 godzinach, badani przeprowadzą kategoryczną Ogólną Ocenę badanego leku. Zakończony zostanie również przegląd wszelkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-godzinne, 4-ramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie z udziałem około 560 pacjentów, mające na celu określenie ogólnej skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa ustalonej dawki ibuprofenu 250 mg / acetaminofenu 500 mg (podawane jako dwie kapsułki po 125 mg/250 mg IBU/APAP) w porównaniu z samym ibuprofenem w dawce 250 mg, samym acetaminofenem w dawce 650 mg i placebo. Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat włącznie, poza tym zdrowi, którzy doświadczają bólu pooperacyjnego po chirurgicznym usunięciu 3 lub więcej trzecich zębów trzonowych. Po ekstrakcji pacjenci muszą odczuwać w ciągu 5 godzin ból pooperacyjny o co najmniej umiarkowanym nasileniu (w 4-punktowej skali kategorycznej), potwierdzony wizualną analogową skalą oceny nasilenia bólu (VAS PSR) o wartości co najmniej 50 mm na Skala 100 mm VAS PSR. Po wypełnieniu podstawowych skal kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą doustną dawkę badanego leku w warunkach podwójnie ślepej próby, a następnie poddani ocenie na miejscu przez 12 godzin po podaniu badanego leku. W punktach czasowych 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki, pacjenci dostarczą: samooceny nasilenia bólu za pomocą numerycznych i kategoryczne PSR; oraz samooceny łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym przy użyciu kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu. Po 12 godzinach badani wypełnią również 6-punktową kategoryczną Ogólną Ocenę badanego leku. Dodatkowo, badani będą również oceniać czas do pierwszej zauważalnej ulgi i czas do znaczącej ulgi, stosując metodę podwójnego stopera do 12 godzin po podaniu dawki lub do czasu pierwszego zastosowania leku doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zakończony zostanie również przegląd wszelkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy przeszli chirurgiczną ekstrakcję 3 lub więcej trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej 2 muszą być częściowym lub całkowitym zatrzymaniem kości żuchwy.
  • Pacjent musi odczuwać co najmniej umiarkowany ból w 4-punktowej skali kategorycznej, potwierdzony co najmniej 50 mm w 100 mm skali VAS PSR w ciągu około 5 godzin (tj. mniej niż lub równo 5 godzin i 15 minut) po zakończeniu operacji .
  • Kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych zaburzeń wątroby, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, hematologicznych lub metabolicznych określonych przez Badacza w celu narażenia pacjenta na zwiększone ryzyko, w tym obecność lub wywiad w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  • Ostra miejscowa infekcja zębodołu w czasie zabiegu chirurgicznego, która może zakłócić ocenę pooperacyjną.
  • Nadwrażliwość na ibuprofen, naproksen, aspirynę lub jakikolwiek inny NLPZ; lub APAP, tramadol, inne opioidy lub ich kombinacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg
2 kapsułki Ibuprofenu 125 mg / Acetaminofenu 250 mg
Lek: Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg
2 kapsułki Ibuprofenu 250 mg / Acetaminofenu 500 mg
Inne nazwy:
  • IBU 250 / APAP 500
Aktywny komparator: Ibuprofen 250mg
2 kapsułki IBU 125 mg
Lek: Ibuprofen 250mg
2 kapsułki Ibuprofenu 125 mg
Inne nazwy:
  • IBU 250
Aktywny komparator: Acetaminofen 650 mg
2 tabletki APAP 325 mg
Lek: Acetaminofen 650 mg
2 tabletki acetaminofenu 325 mg
Inne nazwy:
  • APAP 650
Aktywny komparator: Placebo
2 kapsułki placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma punktów różnicy natężenia bólu w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 8 godzin po podaniu dawki (SPID11 [0-8])
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny nasilenia bólu. SPID11 (0-8): Ważona w czasie suma wyników różnicy intensywności bólu (PID) w ciągu 8 godzin. Zakres punktacji SPID11 wynosił od -40 (najgorszy wynik) do 80 (najlepszy wynik) dla SPID 0-8. PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 5 = ból umiarkowany do 10 = ból umiarkowany najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -5 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
0 do 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma punktów różnicy natężenia bólu w 11-punktowej skali numerycznej od 6 do 8 godzin po podaniu dawki (SPID11 [6-8])
Ramy czasowe: 6 do 8 godzin po podaniu
Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny nasilenia bólu. SPID11 (6-8): Ważona czasowo suma wyników PID w okresie od 6 do 8 godzin. Zakres punktacji SPID11 wynosił od -15 (najgorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik) dla SPID 6-8. PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 5 = ból umiarkowany do 10 = ból umiarkowany najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -5 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
6 do 8 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu (TOTPAR) Od 0 do 8 godzin i od 6 do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin, 6 do 8 godzin po podaniu
TOTPAR: Ważona w czasie suma wyników oceny łagodzenia bólu (PRR) w zakresie od 0 do 8 i od 6 do 8 godzin. Całkowity zakres punktacji TOTPAR: od 0 (najgorszy wynik) do 32 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-8 i od 0 (najgorszy wynik) do 12 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 6-8 godzin. PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, która mieści się w zakresie od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga.
0 do 8 godzin, 6 do 8 godzin po podaniu
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako odstęp czasu od podania badanego leku do pierwszej dokumentacji niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie leku ratunkowego lub przerwanie udziału uczestników w badaniu z powodu braku skuteczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostali ocenzurowani po 12 godzinach lub w czasie ostatecznej oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
0 do 12 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia po 6 i 8 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin, 8 godzin po podaniu
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie leku ratunkowego lub przerwanie udziału uczestników w badaniu z powodu braku skuteczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostali ocenzurowani po 12 godzinach lub w czasie ostatecznej oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgłoszono odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
6 godzin, 8 godzin po podaniu
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę. Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub do niepowodzenia leczenia przez uczestnika przed naciśnięciem drugiego stopera. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie przez uczestnika leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
0 do 12 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do potwierdzonego wystąpienia pierwszej dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi (potwierdzonej znaczącą ulgą) zatrzymując pierwszy stoper oznaczony jako „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ulgę w bólu, jeśli uczestnik również osiągnął znaczącą ulgę do końca badania . Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu lub do zatrzymania przez uczestnika lub do przerwania przez uczestnika z powodu niepowodzenia leczenia przed naciśnięciem pierwszego stopera lub do czasu wycofania (przerwania). Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie przez uczestnika leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
0 do 12 godzin po podaniu
Wynik oceny łagodzenia bólu (PRR).
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu. Zakres skali wynosi od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Różnica natężenia bólu w 11-punktowej skali numerycznej (PID11)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
PID11: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym. Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny nasilenia bólu. PID11 obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 5 = ból umiarkowany do 10 = ból umiarkowany najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID11: -5 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Różnica natężenia bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (PID4)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
PID4: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym. Natężenie bólu oceniano na 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia bólu. PID4 obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 [brak bólu] do 3 [najgorszy możliwy ból]) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres wyników dla PID4: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (PRID4)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
PRID4: suma PID i PRR w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki do 12 godzin. Zakres punktacji dla PRID: -1 (najgorszy wynik) do 7 (najlepszy wynik). PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 [brak bólu] do 3 [najgorszy możliwy ból]) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres wyników dla PID4: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik). PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, która mieści się w zakresie od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma wyników różnicy natężenia bólu w 11-punktowej skali numerycznej (SPID11) Od 0 do 2 godzin, od 0 do 6 godzin i od 0 do 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny nasilenia bólu. SPID11: ważona czasowo suma wyników PID w ciągu 12 godzin. Zakres punktacji SPID11 wynosił od -10 (najgorszy wynik) do 20 (najlepszy wynik) dla SPID 0-2, -30 (najgorszy wynik) do 60 (najlepszy wynik) dla SPID 0-6, -60 (najgorszy wynik) do 120 (najlepszy wynik) wynik) dla SPID 0-12. PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 5 = ból umiarkowany do 10 = ból umiarkowany najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -5 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma wyników różnicy natężenia bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (SPID4) Od 0 do 2 godzin, od 0 do 6 godzin, od 0 do 8 godzin, od 0 do 12 godzin i od 6 do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12, 6 do 8 godzin po podaniu
Natężenie bólu oceniano na 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia bólu. SPID4: Ważona w czasie suma PID w punktach czasowych po podaniu dawki. Zakres punktacji SPID4 wynosił od -2 (najgorszy wynik) do 6 (najlepszy wynik) dla SPID 0-2, -6 (najgorszy wynik) do 18 (najlepszy wynik) dla SPID 0-6, -8 (najgorszy wynik) do 24 (najlepszy wynik) wynik) dla SPID 0-8, -12 (najgorszy wynik) do 36 (najlepszy wynik) dla SPID 0-12 i -3 (najgorszy wynik) do 9 (najlepszy wynik) dla SPID 6-8. PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres punktacji nasilenia bólu: 0 [brak] do 3 [silny]) od punktacji natężenia bólu wyjściowego (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = ból silny) bólu; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik).
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12, 6 do 8 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu (TOTPAR) Od 0 do 2 godzin, od 0 do 6 godzin i od 0 do 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
TOTPAR: ważona czasowo suma wyników PRR w ciągu 2, 6 i 12 godzin. Całkowity zakres punktacji TOTPAR: 0 (najgorszy wynik) do 8 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-2, 0 (najgorszy wynik) do 24 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-6, 0 (najgorszy wynik) do 32 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-8, od 0 (najgorszy wynik) do 48 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-12. PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, która mieści się w zakresie od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga.
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Suma ważona w czasie oceny uśmierzania bólu i różnic w natężeniu bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (SPRID4) w ciągu 2, 6, 8, 12 i 6 do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12, 6 do 8 godzin po podaniu
SPRID4: Ważona w czasie suma PRR i PID na podstawie 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia bólu (PRID) z zakresem punktacji: -2 (najgorszy wynik) do 14 (najlepszy wynik) dla SPRID 0-2, -6 (najgorszy wynik) do 42 (najlepszy wynik) dla SPRID 0-6, -8 (najgorszy wynik) do 56 (najlepszy wynik) dla SPRID 0-8, -12 (najgorszy wynik) do 84 (najlepszy wynik) dla SPRID 0-12 i -3 (najgorszy wynik) do 21 (najlepszy wynik) dla SPRID 6-8 godzin. PRID: suma PID i PRR w punkcie czasowym po podaniu dawki z zakresem punktacji: -1 (najgorszy wynik) do 7 (najlepszy wynik). PID obliczono przez odjęcie wyniku intensywności bólu w punktach czasowych po podaniu dawki (zakres punktacji: 0 [brak] do 3 [silny]) od wyjściowych wyników natężenia bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = ból silny; jako uczestnicy z poziomem wyjściowym uwzględniono ocenę co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres wyników PID: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik). PRR oceniano w 5-stopniowej skali kategorycznej w zakresie od 0 = brak ustąpienia do 4 = ustąpienie całkowite.
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12, 6 do 8 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie leku ratunkowego lub przerwanie udziału uczestników w badaniu z powodu braku skuteczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostali ocenzurowani po 12 godzinach lub w czasie ostatecznej oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgłoszono odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników z potwierdzoną pierwszą odczuwalną ulgą
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Odnotowano odsetek uczestników z potwierdzoną pierwszą odczuwalną ulgą. Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi (potwierdzonej znaczącą ulgą) zatrzymując pierwszy stoper oznaczony jako „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ulgę w bólu, jeśli uczestnik również osiągnął znaczącą ulgę do końca badania . Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu lub do zatrzymania przez uczestnika lub do przerwania przez uczestnika z powodu niepowodzenia leczenia przed naciśnięciem pierwszego stopera lub do czasu wycofania (przerwania). Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie przez uczestnika leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników ze znaczącą ulgą
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Zgłoszono odsetek uczestników ze znaczącą ulgą. Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę. Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub do niepowodzenia leczenia przez uczestnika przed naciśnięciem drugiego stopera. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie przez uczestnika leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Globalna ocena badanego leku przez uczestnika
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Ogólna ocena badanego leku przez uczestnika została przeprowadzona w 12-godzinnym punkcie czasowym lub bezpośrednio przed przyjęciem leku ratunkowego. Został on oceniony na 6-stopniowej skali kategorycznej, gdzie 0 = bardzo źle, 1 = słabo, 2 = dostatecznie, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze i 5 = doskonale.
0 do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5061003
  • GEMINI SDDP (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj