Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibuprofen 250 mg / acetaminophen 500 mg biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a műtét utáni fogfájás kezelésében (SDDP)

2017. július 28. frissítette: Pfizer

3. fázisú, kettős vak, randomizált, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat, amely egyetlen orális adag ibuprofén (IBU) 250 mg/acetaminofen (APAP) 500 mg (két 125 mg/250 mg IBU/APAP tabletta formájában beadva) összehasonlítása Egykomponensű aktív gyógyszer önmagában és placebóval a műtét utáni fogfájás kezelésében

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat, körülbelül 560 alany bevonásával, a fix dózisú ibuprofén 250 mg / acetaminofen 500 mg készítmény általános fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására, összehasonlítva a 250 mg ibuprofén önmagában. , acetaminofen 650 mg önmagában, és a placebo. Az alanyok 18-40 év közötti egészséges férfiak és nők lesznek, akik posztoperatív fájdalmat tapasztalnak 3 vagy több harmadik őrlőfog műtéti eltávolítása után. Az extrakciót követően az alanyoknak 5 órán belül legalább mérsékelt súlyosságú műtét utáni fájdalmat kell tapasztalniuk (4 fokozatú kategorikus skálán), amelyet a vizuális analóg fájdalom súlyossági besorolási skála (VAS PSR) legalább 50 mm-es igazol. 100 mm-es VAS PSR skála. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen orális adag vizsgálati gyógyszert kapjanak kettős vak körülmények között, majd a helyszínen értékelik őket a vizsgálati gyógyszer beadását követően 12 órán keresztül. Az alanyok önértékelést adnak a fájdalom súlyosságáról és a fájdalom csillapításáról különböző időpontokban kategorikus és numerikus skálák használatával. Ezenkívül az alanyok az első érzékelhető megkönnyebbülésig és a jelentős megkönnyebbülésig eltelt időt is értékelik egy kettős stopperes módszerrel. Végül 12 órával az alanyok elvégzik a vizsgálati gyógyszer kategorikus globális értékelését. A bejelentett nemkívánatos események áttekintése is befejeződik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 órás, 4 karból álló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat körülbelül 560 alany bevonásával a fix dózisú ibuprofen 250 mg/acetaminophen 500 általános fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására. mg-os készítményben (két 125 mg/250 mg IBU/APAP-os kaplet formájában beadva), összehasonlítva az önmagában adott 250 mg-os ibuprofénnel, önmagában a 650 mg-os acetaminofennel és a placebóval. Az alanyok egészséges, 18-40 év közötti, egyébként egészséges férfiak és nők, akik 3 vagy több harmadik őrlőfog műtéti eltávolítását követően műtét utáni fájdalmat tapasztalnak. Az extrakciót követően az alanyoknak 5 órán belül legalább mérsékelt súlyosságú műtét utáni fájdalmat kell tapasztalniuk (4 fokozatú kategorikus skálán), amelyet a vizuális analóg fájdalom súlyossági besorolási skála (VAS PSR) legalább 50 mm-es igazol. 100 mm-es VAS PSR skála. A kiindulási skálák kitöltése után az alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen orális adag vizsgálati gyógyszert kapjanak kettős vak körülmények között, majd a helyszínen értékelik őket a vizsgálati gyógyszer beadását követően 12 órán keresztül. A dózis beadása után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az alanyok a következőket adják: a fájdalom súlyosságának önértékelését a numerikus és kategorikus PSR-ek; és a fájdalomcsillapítás önértékelése minden időpontban egy kategorikus fájdalomcsillapítási skála használatával. 12 óra elteltével az alanyok egy 6 pontos kategorikus globális értékelést is kitöltenek a vizsgálati gyógyszerről. Ezenkívül az alanyok az első észlelhető enyhülésig és az érdemi enyhülésig eltelt időt is értékelik egy kettős stopperes módszerrel az adagolás után legfeljebb 12 órával vagy az első mentő gyógyszerhasználatig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A bejelentett nemkívánatos események áttekintése is befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

568

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek, akiknél 3 vagy több harmadik őrlőfog műtéti eltávolítása esett át, amelyek közül legalább 2-nek részleges vagy teljes csontos mandibula-impaktációnak kell lennie.
  • A vizsgálati alanynak a 4 fokozatú kategorikus skálán legalább mérsékelt fájdalommal kell rendelkeznie, amelyet a 100 mm-es VAS PSR skálán legalább 50 mm-rel meg kell erősíteni a műtét befejezése után körülbelül 5 órán belül (azaz legfeljebb 5 óra 15 perccel). .
  • A női alanyok nem terhesek és nem szoptatnak.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy az alany fokozott kockázatot jelent, beleértve a szűrést követő 2 éven belüli jelenlétét vagy anamnézisét.
  • Akut lokalizált fogászati ​​alveoláris fertőzés a műtét idején, amely megzavarhatja a műtét utáni értékelést.
  • ibuprofénnel, naproxennel, aszpirinnel vagy bármely más NSAID-vel szembeni túlérzékenység; vagy APAP-ra, tramadolra, egyéb opioidokra vagy ezek kombinációjára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg
2 kapszula Ibuprofen 125 mg / Acetaminophen 250 mg
Drog: Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg
2 kapszula Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg
Más nevek:
  • IBU 250 / APAP 500
Aktív összehasonlító: Ibuprofen 250 mg
2 kaplet IBU 125 mg
Drog: Ibuprofen 250 mg
2 kapszula Ibuprofen 125 mg
Más nevek:
  • IBU 250
Aktív összehasonlító: Acetaminofen 650 mg
2 db 325 mg-os APAP tabletta
Drog: Acetaminofen 650 mg
2 tabletta 325 mg acetaminofen
Más nevek:
  • APAP 650
Aktív összehasonlító: Placebo
2 caplet placebo
Drog: Placebo
2 caplet placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitáskülönbség pontszámainak idővel súlyozott összege a 11 pontos numerikus skálán 0-tól 8 óráig az adagolás után (SPID11 [0-8])
Időkeret: 0-8 órával az adagolás után
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalom súlyossági skálán értékelték. SPID11 (0-8): A fájdalom intenzitáskülönbség (PID) pontszámainak idővel súlyozott összege 8 órán keresztül. Az SPID11 pontszám -40 (legrosszabb pontszám) és 80 (legjobb pontszám) között volt az SPID 0-8 esetében. A PID-t úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 = nincs fájdalom – 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel olyan résztvevőket vontak be a vizsgálatba, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt). A PID összes lehetséges pontszáma: -5 (legrosszabb pontszám) 10 (legjobb pontszám) között.
0-8 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitáskülönbség-pontszámainak idővel súlyozott összege 11 pontos numerikus skálán 6-8 órával az adagolás után (SPID11 [6-8])
Időkeret: 6-8 órával az adagolás után
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalom súlyossági skálán értékelték. SPID11 (6-8): A PID pontszámok idővel súlyozott összege 6-8 órán keresztül. Az SPID11 pontszám tartománya -15 (legrosszabb pontszám) és 30 (legjobb pontszám) között volt az SPID 6-8 esetében. A PID-t úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 = nincs fájdalom – 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel olyan résztvevőket vontak be a vizsgálatba, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt). A PID összes lehetséges pontszáma: -5 (legrosszabb pontszám) 10 (legjobb pontszám) között.
6-8 órával az adagolás után
Idővel súlyozott fájdalomcsillapítás összege (TOTPAR) 0-8 óra és 6-8 óra az adagolás után
Időkeret: 0-8 óra, 6-8 óra az adagolás után
TOTPAR: A fájdalomcsillapítási értékelés (PRR) idővel súlyozott összege 0-8 és 6-8 óra között. A TOTPAR összpontszám tartománya: 0 (legrosszabb pontszám) 32 (legjobb pontszám) közötti TOTPAR 0-8 és 0 (legrosszabb pontszám) 12 (legjobb pontszám) TOTPAR esetén 6-8 óra. A PRR-t egy 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték, amely 0 = nincs enyhülés és 4 = teljes enyhülés között mozog.
0-8 óra, 6-8 óra az adagolás után
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelés sikertelenségének első dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg. A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, mint a mentőgyógyszer szedését vagy a vizsgálatban résztvevők abbahagyását a hatékonyság hiánya miatt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A résztvevőket 12 óránál vagy a végső értékelési időpontban cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0-12 órával az adagolás után
A 6. és 8. órában nem kezelt résztvevők összesített százaléka
Időkeret: 6 óra, 8 óra az adagolás után
A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, mint a mentőgyógyszer szedését vagy a vizsgálatban résztvevők abbahagyását a hatékonyság hiánya miatt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A résztvevőket 12 óránál vagy a végső értékelési időpontban cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a kezelés sikertelen volt.
6 óra, 8 óra az adagolás után
Ideje az értelmes fájdalomcsillapítás kezdetének
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után
A résztvevők az értelmes megkönnyebbülésig eltelt időt úgy értékelték, hogy leállítottak egy második stoppert, amelyet "jelentős megkönnyebbülés"-nek neveztek, abban a pillanatban, amikor először érezték az érdemi megkönnyebbülést. A stopper az adagolás után 12 óráig volt aktív, vagy addig, amíg a résztvevő le nem állította, vagy a résztvevő a kezelés sikertelenné vált a második stopper lenyomása előtt. A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a résztvevő mentőgyógyszert vett be, vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyta a kezelést.
0-12 órával az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első észrevehető megkönnyebbülés megerősítésének
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után
A résztvevők úgy értékelték az első érzékelhető enyhülésig eltelt időt (amit a jelentős megkönnyebbülés is megerősített) az „első észlelhető megkönnyebbülés” feliratú stopperóra leállításával abban a pillanatban, amikor először érezték a fájdalomcsillapítást, ha a résztvevő a vizsgálat végére jelentős enyhülést is elért. . A stopper az adagolás után 12 órával vagy addig volt aktív, amíg a résztvevő le nem állította, vagy amíg a résztvevő a kezelés sikertelensége miatt az első stopper lenyomása előtt ki nem esett, vagy a megvonásig (megszakításig). A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a résztvevő mentőgyógyszert vett be, vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyta a kezelést.
0-12 órával az adagolás után
Pain Relief Rating (PRR) pontszám
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A résztvevők egy kérdésre válaszoltak: "mennyire enyhül a kezdeti fájdalom?" egy 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán. A skála 0 = nincs enyhülés és 4 = teljes megkönnyebbülés.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
Fájdalom intenzitáskülönbsége 11 pontos numerikus skálán (PID11)
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
PID11: kiindulási fájdalom súlyossági pontszám mínusz fájdalom súlyossági pontszám egy adott időpontban. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalom súlyossági skálán értékelték. A PID11-et úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát az adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 = nincs fájdalom – 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel olyan résztvevőket vontak be a vizsgálatba, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt). A PID11 összes lehetséges pontszáma: -5 (legrosszabb pontszám) 10 (legjobb pontszám) között.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
Fájdalom intenzitásbeli különbsége a 4 pontos kategorikus skálán (PID4)
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
PID4: kiindulási fájdalom súlyossági pontszám mínusz fájdalom súlyossági pontszám egy adott időpontban. A fájdalom intenzitását egy 4 fokozatú kategorikus fájdalom súlyossági skálán értékelték. A PID4-et úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 [nincs fájdalom] 3-ig [a lehető legrosszabb fájdalom]) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 2 = közepes fájdalomtól 3 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel a vizsgálatba azokat a résztvevőket is bevonták, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt). A PID4 teljes lehetséges pontszáma: -1 (legrosszabb pontszám) 3 (legjobb pontszám) között.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitásbeli különbségének összege a 4 pontos kategorikus skálán (PRID4)
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
PRID4: a PID és a PRR összege minden egyes adagolás utáni időpontban 12 óráig. A PRID pontszámtartománya: -1 (legrosszabb pontszám) 7-ig (legjobb pontszám). A PID-t úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 [nincs fájdalom] 3-ig [a lehető legrosszabb fájdalom]) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 2 = közepes fájdalomtól 3 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel a vizsgálatba azokat a résztvevőket is bevonták, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt). A PID4 teljes lehetséges pontszáma: -1 (legrosszabb pontszám) 3 (legjobb pontszám) között. A PRR-t egy 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték, amely 0 = nincs enyhülés és 4 = teljes enyhülés között mozog.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A fájdalom intenzitáskülönbség pontszámainak idővel súlyozott összege a 11 pontos numerikus skálán (SPID11) 0–2 óra, 0–6 óra és 0–12 óra az adagolás után
Időkeret: 0-2 óra, 0-6 óra, 0-12 óra az adagolás után
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalom súlyossági skálán értékelték. SPID11: A PID pontszámok idővel súlyozott összege 12 órán keresztül. Az SPID11 pontszám tartománya -10 (legrosszabb pontszám) 20 (legjobb pontszám) között volt SPID 0-2 esetén, -30 (legrosszabb pontszám) 60 (legjobb pontszám) SPID 0-6 esetén, -60 (legrosszabb pontszám) 120 (legjobb) között pontszám) a SPID 0-12. A PID-t úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 = nincs fájdalom – 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel olyan résztvevőket vontak be a vizsgálatba, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt). A PID teljes lehetséges pontszáma: -5 (legrosszabb) és 10 (legjobb) között.
0-2 óra, 0-6 óra, 0-12 óra az adagolás után
A fájdalom intenzitáskülönbség pontszámainak idővel súlyozott összege a 4 pontos kategorikus skálán (SPID4) 0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra és 6-8 óra az adagolás után
Időkeret: 0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 6-8 órával az adagolás után
A fájdalom intenzitását egy 4 fokozatú kategorikus fájdalom súlyossági skálán értékelték. SPID4: A PID idővel súlyozott összege az adagolás utáni időpontokhoz képest. Az SPID4 pontszám tartománya: -2 (legrosszabb pontszám) 6 (legjobb pontszám) SPID 0-2 esetén, -6 (legrosszabb pontszám) 18 (legjobb pontszám) SPID 0-6 esetén, -8 (legrosszabb pontszám) 24 (legjobb) pontszám) SPID 0-8 esetén, -12 (legrosszabb pontszám) 36-ig (legjobb pontszám) SPID 0-12 esetén és -3 (legrosszabb pontszám) 9-ig (legjobb pontszám) SPID 6-8 esetén. A PID-t úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 [nincs] és 3 [súlyos]) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 2 = közepes fájdalomtól 3-ig = súlyos). fájdalom; mivel a vizsgálatba bevonták a legalább mérsékelt kiindulási fájdalompontszámmal rendelkező résztvevőket). A PID teljes lehetséges pontszáma: -1 (legrosszabb pontszám) 3 (legjobb pontszám) között.
0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 6-8 órával az adagolás után
Idővel súlyozott fájdalomcsillapítás összege (TOTPAR) 0-2 óra, 0-6 óra és 0-12 óra az adagolás után
Időkeret: 0-2 óra, 0-6 óra, 0-12 óra az adagolás után
TOTPAR: A PRR pontszámok idővel súlyozott összege 2, 6 és 12 óra alatt. TOTPAR összpontszám tartomány: 0 (legrosszabb pontszám) 8 (legjobb pontszám) TOTPAR 0-2 esetén, 0 (legrosszabb pontszám) 24 (legjobb pontszám) TOTPAR 0-6, 0 (legrosszabb pontszám) 32 (legjobb pontszám) esetén TOTPAR 0-8, 0 (legrosszabb pontszám) 48-ig (legjobb pontszám) TOTPAR 0-12. A PRR-t egy 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték, amely 0 = nincs enyhülés és 4 = teljes enyhülés között mozog.
0-2 óra, 0-6 óra, 0-12 óra az adagolás után
A fájdalomcsillapítási értékelés és a fájdalom intenzitáskülönbség pontszámainak idővel súlyozott összege a 4 pontos kategorikus skálán (SPRID4) 2, 6, 8, 12 és 6-8 órával az adagolás után
Időkeret: 0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 6-8 órával az adagolás után
SPRID4: A PRR és a PID idővel súlyozott összege a 4 pontos kategorikus fájdalom súlyossági besorolási skálán (PRID) alapul, a következő pontszámokkal: -2 (legrosszabb pontszám) 14-ig (legjobb pontszám), SPRID 0-2, -6 (legrosszabb pontszám) 42-ig (legjobb pontszám) SPRID 0-6 esetén, -8-ig (legrosszabb pontszám) 56-ig (legjobb pontszám) SPRID 0-8-ig, -12-ig (legrosszabb pontszám) 84-ig (legjobb pontszám) SPRID 0-12 esetén és -3 (legrosszabb pontszám) 21-re (legjobb pontszám) SPRID 6-8 órán keresztül. PRID: a PID és a PRR összege az adagolás utáni időpontban, a pontszám tartománya: -1 (legrosszabb pontszám) 7-ig (legjobb pontszám). A PID-t úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni időpontokban mért fájdalomintenzitás pontszámot (pontszámtartomány: 0 [nincs] és 3 [súlyos]) levonják a kiindulási fájdalomintenzitási pontszámokból (ponttartomány: 2 = közepes fájdalomtól 3-ig = súlyos fájdalom; mint a kiindulási értékkel rendelkező résztvevők legalább közepes pontszám szerepelt). PID teljes lehetséges pontszám tartomány: -1 (legrosszabb pontszám) 3 (legjobb pontszám). A PRR értékelése 5 fokozatú kategorikus skálán történik, tartományban: 0 = nincs enyhülés 4-ig = teljes enyhülés.
0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 6-8 órával az adagolás után
A kezelési kudarcot szenvedő résztvevők összesített százaléka
Időkeret: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, mint a mentőgyógyszer szedését vagy a vizsgálatban résztvevők abbahagyását a hatékonyság hiánya miatt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A résztvevőket 12 óránál vagy a végső értékelési időpontban cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a kezelés sikertelen volt.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
Azon résztvevők összesített százaléka, akiknél megerősített elsőként észlelhető megkönnyebbülés
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél megerősítették az első észlelhető megkönnyebbülést. A résztvevők úgy értékelték az első érzékelhető enyhülésig eltelt időt (amit a jelentős megkönnyebbülés is megerősített) az „első észlelhető megkönnyebbülés” feliratú stopperóra leállításával abban a pillanatban, amikor először érezték a fájdalomcsillapítást, ha a résztvevő a vizsgálat végére jelentős enyhülést is elért. . A stopper az adagolás után 12 órával vagy addig volt aktív, amíg a résztvevő le nem állította, vagy amíg a résztvevő a kezelés sikertelensége miatt az első stopper lenyomása előtt ki nem esett, vagy a megvonásig (megszakításig). A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a résztvevő mentőgyógyszert vett be, vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyta a kezelést.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
Az értelmes megkönnyebbülésben résztvevők összesített százaléka
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A jelentős megkönnyebbülést tapasztalt résztvevők százalékos arányát jelentették. A résztvevők az értelmes megkönnyebbülésig eltelt időt úgy értékelték, hogy leállították a második stoppert, amelyet „jelentős megkönnyebbülés” felirattal jeleztek, abban a pillanatban, amikor először érezték a jelentős megkönnyebbülést. A stopper az adagolás után 12 óráig volt aktív, vagy addig, amíg a résztvevő le nem állította, vagy a résztvevő a kezelés sikertelenné vált a második stopper lenyomása előtt. A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a résztvevő mentőgyógyszert vett be, vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyta a kezelést.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A résztvevők globális értékelése a tanulmányi gyógyszeres kezelésről
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után
A résztvevők a vizsgálati gyógyszeres kezelés globális értékelését a 12 órás időpontban vagy közvetlenül a mentő gyógyszer bevétele előtt végezték el. 6 fokozatú kategorikus skálán értékelték, ahol 0 = nagyon rossz, 1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = nagyon jó és 5 = kiváló.
0-12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B5061003
  • GEMINI SDDP (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel