Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'ibuprofène 250 mg / acétaminophène 500 mg dans le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale (SDDP)
28 juillet 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3, à double insu, randomisée, d'innocuité et d'efficacité comparant une dose orale unique d'ibuprofène (IBU) 250 mg/acétaminophène (APAP) 500 mg (administrée sous forme de deux comprimés d'IBU/APAP 125 mg/250 mg) à chacune Monocomposant médicamenteux actif seul et placébo dans le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et monocentrique portant sur environ 560 sujets visant à déterminer l'efficacité analgésique globale et l'innocuité d'une formulation à dose fixe d'ibuprofène 250 mg / acétaminophène 500 mg par rapport à l'ibuprofène 250 mg seul. , acétaminophène 650 mg seul et au placebo.
Les sujets seront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans inclus, qui ressentent des douleurs postopératoires suite à l'extraction chirurgicale de 3 ou plus troisièmes molaires.
Après l'extraction, les sujets doivent ressentir, dans les 5 heures, une douleur post-chirurgicale d'intensité au moins modérée (sur une échelle catégorielle à 4 points), confirmée par une échelle visuelle analogique d'évaluation de l'intensité de la douleur (EVA PSR) d'au moins 50 mm sur une Echelle VAS PSR 100 mm.
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir une dose orale unique du médicament à l'étude dans des conditions en double aveugle, puis évalués sur place pendant 12 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Les sujets fourniront des auto-évaluations de la gravité de la douleur et du soulagement de la douleur à différents moments à l'aide d'échelles catégorielles et numériques.
De plus, les sujets évalueront également le temps jusqu'au premier soulagement perceptible et le temps jusqu'au soulagement significatif en utilisant une méthode à double chronomètre.
Enfin, à 12 heures, les sujets effectueront une évaluation globale catégorielle du médicament à l'étude.
Un examen de tous les événements indésirables signalés sera également effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique de 12 heures, à 4 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, menée auprès d'environ 560 sujets pour déterminer l'efficacité analgésique globale et l'innocuité d'une dose fixe d'ibuprofène 250 mg / acétaminophène 500 mg (administré sous forme de deux caplets de 125 mg/250 mg IBU/APAP) par rapport à l'ibuprofène 250 mg seul, à l'acétaminophène 650 mg seul et au placebo.
Les sujets seront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans inclus, autrement en bonne santé, qui ressentent des douleurs postopératoires suite à l'extraction chirurgicale de 3 ou plus troisièmes molaires.
Après l'extraction, les sujets doivent ressentir, dans les 5 heures, une douleur post-chirurgicale d'intensité au moins modérée (sur une échelle catégorielle à 4 points), confirmée par une échelle visuelle analogique d'évaluation de l'intensité de la douleur (EVA PSR) d'au moins 50 mm sur une Echelle VAS PSR 100 mm.
À la fin des échelles de référence, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir une dose orale unique du médicament à l'étude dans des conditions en double aveugle, puis évalués sur place pendant 12 heures après l'administration du médicament à l'étude.
À 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose, les sujets fourniront : les PSR catégoriques ; et les auto-évaluations du soulagement de la douleur à chaque instant à l'aide d'une échelle catégorique d'évaluation du soulagement de la douleur.
À 12 heures, les sujets effectueront également une évaluation globale catégorielle en 6 points du médicament à l'étude.
De plus, les sujets évalueront également le temps jusqu'au premier soulagement perceptible et le temps jusqu'au soulagement significatif à l'aide d'une méthode à double chronomètre jusqu'à 12 heures après la dose ou jusqu'au moment de la première utilisation du médicament de secours, selon la première éventualité.
Un examen de tous les événements indésirables signalés sera également effectué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
568
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires ayant subi une extraction chirurgicale de 3 troisièmes molaires ou plus, dont au moins 2 doivent être une impaction osseuse mandibulaire partielle ou complète.
- Le sujet doit avoir au moins une douleur modérée sur l'échelle catégorielle à 4 points, confirmée par au moins 50 mm sur l'échelle VAS PSR de 100 mm dans les 5 heures environ (c'est-à-dire inférieure ou égale à 5 heures et 15 minutes) après la fin de l'opération .
- Les sujets féminins ne sont pas enceintes ou allaitent.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de tout trouble hépatique, rénal, endocrinien, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, gastro-intestinal, pulmonaire, hématologique ou métabolique significatif déterminé par l'investigateur comme exposant le sujet à un risque accru, y compris la présence ou les antécédents dans les 2 ans suivant le dépistage.
- Infection alvéolaire dentaire aiguë localisée au moment de l'intervention pouvant fausser l'évaluation postopératoire.
- Hypersensibilité à l'ibuprofène, au naproxène, à l'aspirine ou à tout autre AINS ; ou à l'APAP, au tramadol, à d'autres opioïdes ou à leurs associations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibuprofène 250 mg / Acétaminophène 500 mg
2 caplets d'Ibuprofène 125 mg / Acétaminophène 250 mg
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2 caplets d'Ibuprofène 250 mg / Acétaminophène 500 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène 250 mg
2 caplets d'IBU 125 mg
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2 caplets d'ibuprofène 125 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétaminophène 650 mg
2 comprimés d'APAP 325 mg
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2 comprimés d'acétaminophène 325 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
2 caplets de Placebo
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2 caplets de Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur sur une échelle numérique en 11 points de 0 à 8 heures après la dose (SPID11 [0-8])
Délai: 0 à 8 heures après l'administration
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L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la gravité de la douleur en 11 points.
SPID11 (0-8) : somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur (PID) sur 8 heures.
La plage de score SPID11 était de -40 (pire score) à 80 (meilleur score) pour SPID 0-8.
Le PID a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (gamme du score de sévérité de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) des scores d'intensité de la douleur de base (gamme des scores : 5 = douleur modérée à 10 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude).
Plage de notes totale possible pour le PID : -5 (la pire note) à 10 (la meilleure note).
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0 à 8 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur sur une échelle numérique en 11 points de 6 à 8 heures après la dose (SPID11 [6-8])
Délai: 6 à 8 heures après l'administration
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L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la gravité de la douleur en 11 points.
SPID11 (6-8) : Somme pondérée dans le temps des scores PID sur 6 à 8 heures.
La plage de score SPID11 était de -15 (pire score) à 30 (meilleur score) pour SPID 6-8.
Le PID a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (gamme du score de sévérité de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) des scores d'intensité de la douleur de base (gamme des scores : 5 = douleur modérée à 10 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude).
Plage de notes totale possible pour le PID : -5 (la pire note) à 10 (la meilleure note).
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6 à 8 heures après l'administration
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Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur (TOTPAR) De 0 à 8 heures et de 6 à 8 heures après l'administration
Délai: 0 à 8 heures, 6 à 8 heures après l'administration
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TOTPAR : somme pondérée dans le temps des scores d'évaluation du soulagement de la douleur (PRR) sur 0 à 8 et 6 à 8 heures.
Plage de score total TOTPAR : 0 (pire score) à 32 (meilleur score) pour TOTPAR 0-8 et 0 (pire score) à 12 (meilleur score) pour TOTPAR 6-8 heures.
Le PRR a été évalué sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points allant de 0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet.
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0 à 8 heures, 6 à 8 heures après l'administration
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Délai avant l'échec du traitement
Délai: 0 à 12 heures après l'administration
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Le délai avant l'échec du traitement a été défini comme l'intervalle de temps entre l'administration du médicament à l'étude et la première documentation de l'échec du traitement.
L'échec du traitement a été défini comme la prise du médicament de secours ou l'arrêt des participants de l'étude en raison d'un manque d'efficacité, selon la première éventualité.
Les participants ont été censurés à 12 heures ou à leur heure d'évaluation finale, selon la première éventualité.
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0 à 12 heures après l'administration
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Pourcentage cumulé de participants ayant échoué au traitement à 6 et 8 heures
Délai: 6 heures, 8 heures après l'administration
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L'échec du traitement a été défini comme la prise du médicament de secours ou l'arrêt des participants de l'étude en raison d'un manque d'efficacité, selon la première éventualité.
Les participants ont été censurés à 12 heures ou à leur heure d'évaluation finale, selon la première éventualité.
Le pourcentage de participants qui ont eu un échec de traitement a été signalé.
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6 heures, 8 heures après l'administration
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Délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur
Délai: 0 à 12 heures après l'administration
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Les participants ont évalué le temps nécessaire pour obtenir un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement significatif.
Le chronomètre était actif jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant, ou que le participant devienne un échec du traitement avant d'appuyer sur le deuxième chronomètre.
L'échec du traitement a été défini comme le participant prenant un médicament de secours ou l'interrompant en raison d'un manque d'efficacité.
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0 à 12 heures après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'apparition confirmée du premier soulagement perceptible
Délai: 0 à 12 heures après l'administration
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Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement perceptible (confirmé par un soulagement significatif) en arrêtant le premier chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement de la douleur, si le participant a également obtenu un soulagement significatif à la fin de l'étude. .
Le chronomètre était actif jusqu'à 12 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant, ou jusqu'à ce que le participant abandonne en raison d'un échec du traitement avant d'appuyer sur le premier chronomètre ou jusqu'au moment du retrait (arrêt).
L'échec du traitement a été défini comme le participant prenant un médicament de secours ou l'interrompant en raison d'un manque d'efficacité.
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0 à 12 heures après l'administration
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Score d'évaluation du soulagement de la douleur (PRR)
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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Les participants ont répondu à une question : "combien de soulagement avez-vous de votre douleur de départ ?" sur une échelle d'évaluation catégorielle en 5 points du soulagement de la douleur.
L'échelle va de 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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Différence d'intensité de la douleur sur une échelle numérique à 11 points (PID11)
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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PID11 : score de sévérité de la douleur de base moins le score de sévérité de la douleur à un moment donné.
L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la gravité de la douleur en 11 points.
Le PID11 a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (gamme du score d'intensité de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) des scores d'intensité de la douleur de base (gamme des scores : 5 = douleur modérée à 10 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude).
Plage de notes totale possible pour PID11 : -5 (la pire note) à 10 (la meilleure note).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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Différence d'intensité de la douleur sur l'échelle catégorielle à 4 points (PID4)
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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PID4 : score de sévérité de la douleur de base moins le score de sévérité de la douleur à un moment donné.
L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation de la gravité de la douleur en 4 points.
Le PID4 a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (intervalle du score d'intensité de la douleur : 0 [pas de douleur] à 3 [pire douleur possible]) des scores d'intensité de la douleur de base (intervalle : 2 = douleur modérée à 3 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base au moins modéré ont été inclus dans l'étude).
Plage de notes totale possible pour PID4 : -1 (la pire note) à 3 (la meilleure note).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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Somme de l'évaluation du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur sur une échelle catégorielle à 4 points (PRID4)
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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PRID4 : somme du PID et du PRR à chaque point de temps post-dose jusqu'à 12 heures.
Plage de scores pour le PRID : -1 (le pire score) à 7 (le meilleur score).
Le PID a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (intervalle du score d'intensité de la douleur : 0 [pas de douleur] à 3 [pire douleur possible]) des scores d'intensité de la douleur de base (intervalle : 2 = douleur modérée à 3 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base au moins modéré ont été inclus dans l'étude).
Plage de notes totale possible pour PID4 : -1 (la pire note) à 3 (la meilleure note).
Le PRR a été évalué sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points allant de 0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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Somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur sur une échelle numérique à 11 points (SPID11) de 0 à 2 heures, de 0 à 6 heures et de 0 à 12 heures après la dose
Délai: 0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 12 heures post-dose
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L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la gravité de la douleur en 11 points.
SPID11 : somme pondérée dans le temps des scores PID sur 12 heures.
La plage de score SPID11 était de -10 (pire score) à 20 (meilleur score) pour SPID 0-2, -30 (pire score) à 60 (meilleur score) pour SPID 0-6, -60 (pire score) à 120 (meilleur score) pour SPID 0-12.
Le PID a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (gamme du score de sévérité de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) des scores d'intensité de la douleur de base (gamme des scores : 5 = douleur modérée à 10 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude).
Plage de notes totale possible pour le PID : -5 (pire) à 10 (meilleur).
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0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 12 heures post-dose
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Somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur sur l'échelle catégorique à 4 points (SPID4) De 0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12 heures et 6 à 8 heures après l'administration
Délai: 0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12, 6 à 8 heures post-dose
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L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation de la gravité de la douleur en 4 points.
SPID4 : Somme pondérée dans le temps des PID sur les points de temps post-dose.
La plage de score SPID4 était de -2 (pire score) à 6 (meilleur score) pour SPID 0-2, -6 (pire score) à 18 (meilleur score) pour SPID 0-6, -8 (pire score) à 24 (meilleur score) pour SPID 0-8, -12 (pire score) à 36 (meilleur score) pour SPID 0-12 et -3 (pire score) à 9 (meilleur score) pour SPID 6-8.
Le PID a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (gamme du score d'intensité de la douleur : 0 [aucun] à 3 [sévère]) des scores d'intensité de la douleur de base (gamme du score : 2 = douleur modérée à 3 = sévère douleur ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude).
Plage de notes totale possible pour le PID : -1 (la pire note) à 3 (la meilleure note).
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0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12, 6 à 8 heures post-dose
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Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur (TOTPAR) De 0 à 2 heures, de 0 à 6 heures et de 0 à 12 heures après l'administration
Délai: 0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 12 heures post-dose
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TOTPAR : Somme pondérée dans le temps des scores PRR sur 2, 6 et 12 heures.
Plage de score total TOTPAR : 0 (pire score) à 8 (meilleur score) pour TOTPAR 0-2, 0 (pire score) à 24 (meilleur score) pour TOTPAR 0-6, 0 (pire score) à 32 (meilleur score) pour TOTPAR 0-8, 0 (pire score) à 48 (meilleur score) pour TOTPAR 0-12.
Le PRR a été évalué sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points allant de 0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet.
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0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 12 heures post-dose
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Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur et des scores de différence d'intensité de la douleur sur une échelle catégorielle à 4 points (SPRID4) sur 2, 6, 8, 12 et 6 à 8 heures après l'administration de la dose
Délai: 0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12, 6 à 8 heures post-dose
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SPRID4 : Somme pondérée dans le temps du PRR et du PID basée sur une échelle d'évaluation de la gravité de la douleur (PRID) à 4 points avec une plage de scores : -2 (pire score) à 14 (meilleur score) pour SPRID 0-2, -6 (pire score) à 42 (meilleur score) pour SPRID 0-6, -8 (pire score) à 56 (meilleur score) pour SPRID 0-8, -12 (pire score) à 84 (meilleur score) pour SPRID 0-12 et -3 (pire score) à 21 (meilleur score) pour SPRID 6-8 heures.
PRID : somme du PID et du PRR au point de temps post-dose avec une plage de score : -1 (le pire score) à 7 (le meilleur score).
PID calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur aux points de temps post-dose (score : 0 [aucun] à 3 [sévère]) des scores d'intensité de la douleur de base (score : 2 = douleur modérée à 3 = douleur intense ; en tant que participants avec score d'au moins modéré ont été inclus).
Plage de score total possible du PID : -1 (le pire score) à 3 (le meilleur score).
PRR évalué sur une échelle catégorielle en 5 points allant de 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
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0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12, 6 à 8 heures post-dose
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Pourcentage cumulé de participants ayant échoué au traitement
Délai: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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L'échec du traitement a été défini comme la prise du médicament de secours ou l'arrêt des participants de l'étude en raison d'un manque d'efficacité, selon la première éventualité.
Les participants ont été censurés à 12 heures ou à leur heure d'évaluation finale, selon la première éventualité.
Le pourcentage de participants qui ont eu un échec de traitement a été signalé.
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1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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Pourcentage cumulé de participants avec un premier soulagement perceptible confirmé
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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Le pourcentage de participants avec un premier soulagement perceptible confirmé a été signalé.
Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement perceptible (confirmé par un soulagement significatif) en arrêtant le premier chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement de la douleur, si le participant a également obtenu un soulagement significatif à la fin de l'étude. .
Le chronomètre était actif jusqu'à 12 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant, ou jusqu'à ce que le participant abandonne en raison d'un échec du traitement avant d'appuyer sur le premier chronomètre ou jusqu'au moment du retrait (arrêt).
L'échec du traitement a été défini comme le participant prenant un médicament de secours ou l'interrompant en raison d'un manque d'efficacité.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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Pourcentage cumulé de participants avec un soulagement significatif
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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Le pourcentage de participants avec un soulagement significatif a été signalé.
Les participants ont évalué le temps nécessaire à un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté "soulagement significatif" au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement significatif.
Le chronomètre était actif jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant, ou que le participant devienne un échec du traitement avant d'appuyer sur le deuxième chronomètre.
L'échec du traitement a été défini comme le participant prenant un médicament de secours ou l'interrompant en raison d'un manque d'efficacité.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
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Évaluation globale du médicament à l'étude par le participant
Délai: 0 à 12 heures après l'administration
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L'évaluation globale du médicament à l'étude par le participant a été effectuée au bout de 12 heures ou immédiatement avant la prise du médicament de secours.
Il a été noté sur une échelle catégorielle en 6 points où 0 = très médiocre, 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellent.
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0 à 12 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Première publication (Estimation)
23 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- B5061003
- GEMINI SDDP (Autre identifiant: Alias Study Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ibuprofène 250 mg / Acétaminophène 500 mg
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