Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Ibuprofenu 250 mg / Acetaminofenu 500 mg při léčbě pooperační bolesti zubů (SDDP)

28. července 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti srovnávající jednu perorální dávku ibuprofenu (IBU) 250 Mg/acetaminofenu (APAP) 500 mg (podávané jako dvě tablety IBU/APAP 125 Mg/250 Mg) do každé Aktivní monokomponentní léčivo samotné a k placebu při léčbě pooperační bolesti zubů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, jednocentrická studie s přibližně 560 subjekty ke stanovení celkové analgetické účinnosti a bezpečnosti formulace s fixní dávkou ibuprofenu 250 mg / acetaminofenu 500 mg ve srovnání se samotným ibuprofenem 250 mg acetaminofen 650 mg samotný a placebo. Subjekty budou zdraví muži a ženy ve věku 18-40 let včetně, kteří pociťují pooperační bolesti po chirurgické extrakci 3 nebo více třetích molárů. Po extrakci musí subjekty do 5 hodin pociťovat pooperační bolest alespoň střední závažnosti (na 4bodové kategoriální stupnici), potvrzenou vizuální analogovou stupnicí závažnosti bolesti (VAS PSR) alespoň 50 mm na Stupnice VAS PSR 100 mm. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jednu orální dávku studovaného léčiva za dvojitě zaslepených podmínek, a poté byli hodnoceni na místě po dobu 12 hodin po podání studovaného léčiva. Subjekty poskytnou vlastní hodnocení závažnosti bolesti a úlevy od bolesti v různých časových bodech pomocí kategoriálních a numerických škál. Kromě toho budou subjekty také hodnotit dobu do první znatelné úlevy a dobu do významné úlevy pomocí metody dvojitých stopek. Nakonec, ve 12 hodin, subjekty dokončí kategorické Globální hodnocení studovaného léku. Bude také dokončena kontrola všech hlášených nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 12hodinovou, 4ramennou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, jednocentrickou studii s přibližně 560 subjekty ke stanovení celkové analgetické účinnosti a bezpečnosti fixní dávky ibuprofenu 250 mg / acetaminofenu 500 mg formulace (podávané jako dvě kaplety 125 mg/250 mg IBU/APAP) ve srovnání s ibuprofenem 250 mg samotným, acetaminofenem 650 mg samotným as placebem. Subjekty budou zdraví muži a ženy ve věku 18-40 let včetně, jinak zdraví, kteří pociťují pooperační bolesti po chirurgické extrakci 3 nebo více třetích molárů. Po extrakci musí subjekty do 5 hodin pociťovat pooperační bolest alespoň střední závažnosti (na 4bodové kategoriální stupnici), potvrzenou vizuální analogovou stupnicí závažnosti bolesti (VAS PSR) alespoň 50 mm na Stupnice VAS PSR 100 mm. Po dokončení základní škály budou způsobilí jedinci randomizováni tak, aby dostali jednu orální dávku studovaného léčiva za dvojitě zaslepených podmínek a poté byli hodnoceni na místě po dobu 12 hodin po podání studovaného léčiva. V časových bodech 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce, subjekty poskytnou: vlastní hodnocení závažnosti bolesti pomocí číselných a kategorické PSR; a sebehodnocení úlevy od bolesti v každém časovém bodě pomocí kategorické stupnice hodnocení úlevy od bolesti. Ve 12 hodin subjekty také dokončí 6bodové kategorické globální hodnocení studijního léku. Kromě toho subjekty také vyhodnotí dobu do první znatelné úlevy a dobu do významné úlevy pomocí metody dvojitých stopek až 12 hodin po dávce nebo do doby prvního použití záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve. Bude také dokončena kontrola všech hlášených nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří podstoupili chirurgickou extrakci 3 nebo více třetích molárů, z nichž alespoň 2 musí být částečným nebo úplným kostěným mandibulárním impaktem.
  • Subjekt musí mít alespoň střední bolest na 4bodové kategoriální škále potvrzenou alespoň 50 mm na 100mm stupnici VAS PSR přibližně do 5 hodin (tj. méně než nebo rovna 5 hodinám, 15 minutám) po dokončení operace .
  • Ženy nejsou těhotné ani nekojí.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli významné jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy stanovené zkoušejícím, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku, včetně přítomnosti nebo anamnézy do 2 let od screeningu.
  • Akutní lokalizovaná zubní alveolární infekce v době operace, která by mohla zmást pooperační hodnocení.
  • Hypersenzitivita na ibuprofen, naproxen, aspirin nebo jiné NSAID; nebo na APAP, tramadol, jiné opioidy nebo na jejich kombinace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg
2 tobolky Ibuprofen 125 mg / Acetaminofen 250 mg
Lék: Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg
2 tobolky Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg
Ostatní jména:
  • IBU 250 / APAP 500
Aktivní komparátor: Ibuprofen 250 mg
2 tobolky IBU 125 mg
Lék: Ibuprofen 250 mg
2 tobolky Ibuprofenu 125 mg
Ostatní jména:
  • IBU 250
Aktivní komparátor: Acetaminofen 650 mg
2 tablety APAP 325 mg
Lék: Acetaminofen 650 mg
2 tablety Acetaminofenu 325 mg
Ostatní jména:
  • APAP 650
Aktivní komparátor: Placebo
2 tobolky placeba
Lék: Placebo
2 tobolky placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti na 11bodové numerické škále od 0 do 8 hodin po dávce (SPID11 [0-8])
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové číselné stupnici závažnosti bolesti. SPID11 (0-8): Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) za 8 hodin. Rozsah skóre SPID11 byl -40 (nejhorší skóre) až 80 (nejlepší skóre) pro SPID 0-8. PID bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 5 = střední bolest až 10 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID: -5 (nejhorší skóre) až 10 (nejlepší skóre).
0 až 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti na 11bodové numerické škále od 6 do 8 hodin po dávce (SPID11 [6-8])
Časové okno: 6 až 8 hodin po dávce
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové číselné stupnici závažnosti bolesti. SPID11 (6-8): Časově vážený součet skóre PID za 6 až 8 hodin. Rozsah skóre SPID11 byl -15 (nejhorší skóre) až 30 (nejlepší skóre) pro SPID 6-8. PID bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 5 = střední bolest až 10 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID: -5 (nejhorší skóre) až 10 (nejlepší skóre).
6 až 8 hodin po dávce
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti (TOTPAR) od 0 do 8 hodin a 6 až 8 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 8 hodin, 6 až 8 hodin po dávce
TOTPAR: Časově vážený součet skóre úlevy od bolesti (PRR) za 0 až 8 a 6 až 8 hodin. Rozsah celkového skóre TOTPAR: 0 (nejhorší skóre) až 32 (nejlepší skóre) pro TOTPAR 0-8 a 0 (nejhorší skóre) až 12 (nejlepší skóre) pro TOTPAR 6-8 hodin. PRR byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti, která se pohybuje od 0 = žádná úleva do 4 = úplná úleva.
0 až 8 hodin, 6 až 8 hodin po dávce
Čas do selhání léčby
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce
Doba do selhání léčby byla definována jako časový interval od podání studovaného léku do první dokumentace selhání léčby. Selhání léčby bylo definováno jako užívání záchranné medikace nebo přerušení účasti účastníků studie z důvodu nedostatečné účinnosti, podle toho, co nastane dříve. Účastníci byli cenzurováni ve 12 hodin nebo v době konečného hodnocení, podle toho, co nastane dříve.
0 až 12 hodin po dávce
Kumulativní procento účastníků se selháním léčby v 6 a 8 hodinách
Časové okno: 6 hodin, 8 hodin po dávce
Selhání léčby bylo definováno jako užívání záchranné medikace nebo přerušení účasti účastníků studie z důvodu nedostatečné účinnosti, podle toho, co nastane dříve. Účastníci byli cenzurováni ve 12 hodin nebo v době konečného hodnocení, podle toho, co nastane dříve. Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých selhala léčba.
6 hodin, 8 hodin po dávce
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce
Účastníci hodnotili čas ke smysluplné úlevě tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu. Stopky byly aktivní až 12 hodin po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil, nebo u účastníka selhala léčba před stisknutím druhých stopek. Selhání léčby bylo definováno jako účastník užívající záchrannou medikaci nebo přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
0 až 12 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do potvrzeného nástupu první znatelné úlevy
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce
Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy (potvrzené smysluplnou úlevou) zastavením prvních stopek označených jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat jakoukoli úlevu od bolesti, pokud účastník také dosáhl smysluplné úlevy na konci studie . Stopky byly aktivní až 12 hodin po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil, nebo dokud účastník neodpadl z důvodu selhání léčby před sešlápnutím prvních stopek nebo do doby vysazení (přerušení). Selhání léčby bylo definováno jako účastník užívající záchrannou medikaci nebo přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
0 až 12 hodin po dávce
Skóre hodnocení úlevy od bolesti (PRR).
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 = žádná úleva do 4 = úplná úleva.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti na 11bodové numerické stupnici (PID11)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
PID11: základní skóre závažnosti bolesti mínus skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové číselné stupnici závažnosti bolesti. PID11 se vypočítal odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 5 = střední bolest až 10 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID11: -5 (nejhorší skóre) až 10 (nejlepší skóre).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti na 4bodové kategorické škále (PID4)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
PID4: základní skóre závažnosti bolesti mínus skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě. Intenzita bolesti byla hodnocena na 4bodové kategorické stupnici závažnosti bolesti. PID4 bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po podání dávky (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 [žádná bolest] až 3 [nejhorší možná bolest]) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 2 = střední bolest až 3 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID4: -1 (nejhorší skóre) až 3 (nejlepší skóre).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Součet hodnocení úlevy od bolesti a rozdílu intenzity bolesti na 4bodové kategorické škále (PRID4)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
PRID4: součet PID a PRR v každém časovém bodě po podání dávky až do 12 hodin. Rozsah skóre pro PRID: -1 (nejhorší skóre) až 7 (nejlepší skóre). PID bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 [žádná bolest] až 3 [nejhorší možná bolest]) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 2 = střední bolest až 3 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID4: -1 (nejhorší skóre) až 3 (nejlepší skóre). PRR byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti, která se pohybuje od 0 = žádná úleva do 4 = úplná úleva.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti na 11bodové numerické škále (SPID11) od 0 do 2 hodin, 0 až 6 hodin a 0 až 12 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové číselné stupnici závažnosti bolesti. SPID11: Časově vážený součet skóre PID za 12 hodin. Rozsah skóre SPID11 byl -10 (nejhorší skóre) až 20 (nejlepší skóre) pro SPID 0-2, -30 (nejhorší skóre) až 60 (nejlepší skóre) pro SPID 0-6, -60 (nejhorší skóre) až 120 (nejlepší skóre) pro SPID 0-12. PID bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 5 = střední bolest až 10 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID: -5 (nejhorší) až 10 (nejlepší).
0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti na 4bodové kategorické stupnici (SPID4) od 0 do 2 hodin, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12 hodin a 6 až 8 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12, 6 až 8 hodin po dávce
Intenzita bolesti byla hodnocena na 4bodové kategorické stupnici závažnosti bolesti. SPID4: Časově vážený součet PID přes časové body po dávce. Rozsah skóre SPID4 byl -2 (nejhorší skóre) až 6 (nejlepší skóre) pro SPID 0-2, -6 (nejhorší skóre) až 18 (nejlepší skóre) pro SPID 0-6, -8 (nejhorší skóre) až 24 (nejlepší skóre) pro SPID 0-8, -12 (nejhorší skóre) až 36 (nejlepší skóre) pro SPID 0-12 a -3 (nejhorší skóre) až 9 (nejlepší skóre) pro SPID 6-8. PID bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 [žádná] až 3 [závažná]) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 2 = střední bolest až 3 = silná bolest; protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší skóre) až 3 (nejlepší skóre).
0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12, 6 až 8 hodin po dávce
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti (TOTPAR) od 0 do 2 hodin, 0 až 6 hodin a 0 až 12 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
TOTPAR: Časově vážený součet skóre PRR za 2, 6 a 12 hodin. Celkový rozsah skóre TOTPAR: 0 (nejhorší skóre) až 8 (nejlepší skóre) pro TOTPAR 0-2, 0 (nejhorší skóre) až 24 (nejlepší skóre) pro TOTPAR 0-6, 0 (nejhorší skóre) až 32 (nejlepší skóre) pro TOTPAR 0-8, 0 (nejhorší skóre) až 48 (nejlepší skóre) pro TOTPAR 0-12. PRR byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti, která se pohybuje od 0 = žádná úleva do 4 = úplná úleva.
0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti a skóre rozdílu intenzity bolesti na 4bodové kategorické stupnici (SPRID4) za 2, 6, 8, 12 a 6 až 8 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12, 6 až 8 hodin po dávce
SPRID4: Časově vážený součet PRR a PID založený na 4bodové kategorické stupnici závažnosti bolesti (PRID) s rozsahem skóre: -2 (nejhorší skóre) až 14 (nejlepší skóre) pro SPRID 0-2, -6 (nejhorší skóre) do 42 (nejlepší skóre) pro SPRID 0-6, -8 (nejhorší skóre) do 56 (nejlepší skóre) pro SPRID 0-8, -12 (nejhorší skóre) do 84 (nejlepší skóre) pro SPRID 0-12 a -3 (nejhorší skóre) na 21 (nejlepší skóre) pro SPRID 6-8 hodin. PRID: součet PID a PRR v časovém bodě po dávce s rozsahem skóre: -1 (nejhorší skóre) až 7 (nejlepší skóre). PID vypočítané odečtením skóre intenzity bolesti v časových bodech po dávce (rozsah skóre: 0 [žádné] až 3 [závažné]) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 2 = střední bolest až 3 = silná bolest; jako účastníci s výchozí hodnotou bylo zahrnuto skóre alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre PID: -1 (nejhorší skóre) až 3 (nejlepší skóre). PRR hodnoceno na 5bodové kategoriální škále s rozsahem: 0 = žádná úleva až 4 = úplná úleva.
0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12, 6 až 8 hodin po dávce
Kumulativní procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Selhání léčby bylo definováno jako užívání záchranné medikace nebo přerušení účasti účastníků studie z důvodu nedostatečné účinnosti, podle toho, co nastane dříve. Účastníci byli cenzurováni ve 12 hodin nebo v době konečného hodnocení, podle toho, co nastane dříve. Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých selhala léčba.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Kumulativní procento účastníků s potvrzenou první znatelnou úlevou
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Bylo hlášeno procento účastníků s potvrzenou první vnímatelnou úlevou. Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy (potvrzené smysluplnou úlevou) zastavením prvních stopek označených jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat jakoukoli úlevu od bolesti, pokud účastník také dosáhl smysluplné úlevy na konci studie . Stopky byly aktivní až 12 hodin po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil, nebo dokud účastník neodpadl z důvodu selhání léčby před sešlápnutím prvních stopek nebo do doby vysazení (přerušení). Selhání léčby bylo definováno jako účastník užívající záchrannou medikaci nebo přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Kumulativní procento účastníků se smysluplnou úlevou
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Bylo hlášeno procento účastníků s významnou úlevou. Účastníci hodnotili čas ke smysluplné úlevě tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu. Stopky byly aktivní až 12 hodin po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil, nebo u účastníka selhala léčba před stisknutím druhých stopek. Selhání léčby bylo definováno jako účastník užívající záchrannou medikaci nebo přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Globální hodnocení studijní medikace účastníka
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce
Účastnické globální hodnocení studijní medikace bylo provedeno v časovém bodě 12 hodin nebo bezprostředně před užitím záchranné medikace. Bylo hodnoceno na 6bodové kategoriální škále, kde 0 = velmi špatné, 1 = špatné, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = velmi dobré a 5 = vynikající.
0 až 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5061003
  • GEMINI SDDP (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit