前歯分割口術におけるレジン浸潤と比較した、新しく導入されたレジン修飾グラスアイオノマーで治療された白点病変の1年間の臨床評価
2016年9月21日 更新者：Shaimaa Mohamed Mostafa Rohym、Cairo University
白点病変の治療における樹脂改質グラスアイオノマーセメントと樹脂浸潤を評価するための二重盲検ランダム化臨床試験
この研究の目的は、歯科矯正後の白点病変の治療における樹脂浸潤と比較して、樹脂改質グラスアイオノマーの新技術の追加を評価することです。両方とも同じ患者の口に適用されます。どの材料が口腔内でより臨床的に満足のいく性能を発揮するかを明らかにし、そのような臨床症例の治療における高額な費用を克服すること
調査の概要
詳細な説明
役割と責任：
- Shaimaa Mohammed (SH.M.): オペレーター兼著者。空軍専門病院の専門家。
- Mohamed Riad (M.R.): データ監視および監査の主任監督者、カイロ大学保守歯学部教授。
- Asma Harhash (A.H.): 共同監督者、成果評価者、データ収集者、ロシア大学准教授。
- オムニア マグディ ムスタファ (O.M.): ベースライン データの収集、募集、配列の生成、割り当ての隠蔽、患者の保持および参加者の同意の取得: カイロ大学口腔歯学部、保存歯科部門の助講師。
- Ghada Ahmed (G.A.): データ入力と監査。ロシア大学口腔歯学部保存歯学部助講師。
介入：
A- 術前の臨床評価:
- 美的ニーズに対する患者のニーズを説明する
- 白点病変のデジタル写真
白点病変の数と部位を記録します。 (SH.M.) は、メーカーの指示に従って、両方の材料を同じ患者の口に適用します (口分割法)。
- 介入: 樹脂改質グラスアイオノマー セメント ワニス: Vanish™ xt Extended Contact Varnish (3M ESPE Dental)
- 比較対象: 樹脂浸透 (歯科マイルストーン保証、ドイツ)。
(A.H) と (SH.M) は、直後、1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ期間を通じて結果の尺度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この臨床試験に含まれる歯科矯正後の患者の年齢は 35 歳です。
- 全身状態が良好な患者。
- 同意に同意し、追跡期間を約束する患者。
- 前歯は完全に生えており、空洞化病変はありません。
- 同じ顎の両側に少なくとも 1 つの点状病変がある
除外基準:
- 正常な治癒に影響を与える可能性のある全身疾患を患っている患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- テトラサイクリンまたはフッ素染色。
- 追跡調査のすべての回に参加できた/参加できなかった患者。
- 未治療の歯周病は認められませんでした。
- 前歯6本に活動性齲蝕または修復不全がある。
- 漂白履歴
- 複数の歯科研究に参加している患者。
- 患者様は矯正治療中にフッ化物塗布を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vanish xt 拡張コンタクト ワニス
Vanish xt Extended Contact Varnish は、初期う蝕の進行に対する耐性を高めるために白斑病変を治療するために使用される樹脂改質グラスアイオノマーセメントおよびフッ化物ワニスです。
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樹脂改質グラスアイオノマーセメントワニスを薄層コーティングとして塗布し、硬化させたもの
他の名前：
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アクティブコンパレータ：樹脂浸透
レジン浸透とは、低粘度のレジンが白点病変の小さな孔に浸透し、歯の象牙細管への細菌の侵入をブロックし、初期のう蝕の進行に対する抵抗力を高めるものです。
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低粘度の光硬化樹脂を層状に塗布し硬化させたもの
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度の変化
時間枠：即時、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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視覚的なアナログスケール定規を使用 (0-100 mm) 0 はまったく満足していないことを指します、100 は合計が満足していることを指します
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即時、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色の変化の変化
時間枠：即時、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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vitaイージーシェードデバイスを使用
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即時、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕病変の状態の変化
時間枠：即時、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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診断装置
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即時、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed Elkhadem, PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEBD-CU-2016-09-209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。