Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie gedurende één jaar van wittevleklaesies behandeld met nieuw geïntroduceerde hars-gemodificeerde glasionomeer in vergelijking met harsinfiltratie in voortanden Gespleten mondtechniek

21 september 2016 bijgewerkt door: Shaimaa Mohamed Mostafa Rohym, Cairo University

Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van met hars gemodificeerd glasionomeercement versus harsinfiltratie bij de behandeling van wittevleklaesies

Het doel van deze studie is om de toevoeging van nieuwe technologie van harsgemodificeerd glasionomeer te evalueren in vergelijking met harsinfiltratie bij de behandeling van post-orthodontische wittevleklaesies; beide zijn van toepassing in de mond van dezelfde patiënt; om te onthullen welk materiaal meer klinisch bevredigende prestaties zal hebben in de mondholte en om de hoge dure kosten bij de behandeling van dergelijke klinische gevallen te overwinnen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rollen en verantwoordelijkheden:

  • Shaimaa Mohammed (SH.M.): Operator en auteur. Specialist in Air-Force Specialized Hospital.
  • Mohamed Riad (M.R.): Hoofdsupervisor, datamonitoring en auditing, Professor, afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
  • Asma Harhash (A.H.): copromotor, uitkomstbeoordelaar en gegevensverzameling, universitair hoofddocent, Russische universiteit.
  • Omnia Magdy Moustafa (O.M.): Basisgegevensverzameling, rekrutering, sequentiegeneratie, toewijzingsverberging, patiëntretentie en toestemming van deelnemers: assistent-docent, afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit Orale en Tandheelkunde Universiteit van Caïro.
  • Ghada Ahmed (GA): gegevensinvoer en controle; Assistent-docent, Afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Russische Universiteit.

Interventie:

A- Preoperatieve klinische beoordeling:

  1. Leg de behoefte van de patiënt uit aan esthetische behoeften
  2. Digitale foto's voor witte vleklaesies

  3. Registratie aantal witte vleklaesies en locatie. (SH.M.) brengt beide materialen aan op dezelfde mond van de patiënt (Split-mouth-techniek) volgens de instructies van de fabrikant.

    • Interventie: met hars gemodificeerde glasionomeercementvernis: Vanish™ xt Extended Contact Varnish (3M ESPE Dental)
    • Comparator: harsinfiltratie (Dental Milestones Guaranteed, Duitsland).

(A.H) en (SH.M) zullen de uitkomstmaten beoordelen door middel van de follow-up tijd: onmiddellijk daarna, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Post-orthodontische patiënten die in deze klinische studie zijn opgenomen, hebben een leeftijd van 35 jaar.
  2. Patiënten met een goede algemene gezondheid.
  3. Patiënten die akkoord gaan met de toestemming en zich committeren aan de follow-upperiode.
  4. Volledig doorgebroken voortanden zonder cavitatie.
  5. Minstens één vleklaesie aan elke kant in dezelfde kaak

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
  2. Patiënt met slechte mondhygiëne.
  3. Tetracycline- of fluorsiskleuring.
  4. Patiënten die niet konden/willen deelnemen aan alle follow-upmomenten.
  5. Onbehandelde parodontitis was niet toegestaan.
  6. Actieve cariës of defecte restauraties in 6 voortanden.
  7. Bleken geschiedenis
  8. Patiënten die deelnemen aan meer dan 1 tandheelkundig onderzoek.
  9. Patiënt kreeg fluoridevernis tijdens orthodontische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vanish xt Verlengde Contactlak
Vanish xt Extended Contact Varnish is een met hars gemodificeerd glasionomeercement en fluoridevernis die wordt gebruikt om wittevleklaesies te behandelen om beter bestand te zijn tegen vroege cariësprogressie.
Geneesmiddel: Vanish xt Verlengde Contactlak
harsgemodificeerde glasionomeer cementvernis aangebracht als een dunne laag coating en uitgehard
Andere namen:
  • Clinpro xt
Actieve vergelijker: Hars infiltratie
Harsinfiltratie is een laag viskeuze hars die infiltreert in kleine poriën van witte vleklaesies om de toegang van bacteriën tot dentinale tubuli van de tand te blokkeren en beter bestand te zijn tegen vroege cariësprogressie.
Geneesmiddel: hars infiltratie
laag viskeuze lichtuithardende hars aangebracht in lagen en uitgehard
Andere namen:
  • ICOON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar
met visuele analoge schaalliniaal (0-100 mm) 0 verwijst naar helemaal niet tevreden,100 verwijst naar totaal tevreden
onmiddellijk, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kleurverandering
Tijdsspanne: onmiddellijk, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar
met behulp van het vita easy shade-apparaat
onmiddellijk, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in staat van cariëslaesie
Tijdsspanne: onmiddellijk, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar
Diagnostisch apparaat
onmiddellijk, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2016-09-209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Witte vleklaesies

Klinische onderzoeken op Vanish xt Verlengde Contactlak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren