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Valutazione clinica di un anno delle lesioni da punto bianco trattate con vetroionomero modificato con resina di recente introduzione rispetto all'infiltrazione di resina nella tecnica Split Mouth dei denti anteriori

21 settembre 2016 aggiornato da: Shaimaa Mohamed Mostafa Rohym, Cairo University

Studio clinico randomizzato in doppio cieco per la valutazione del cemento vetroionomerico modificato con resina rispetto all'infiltrazione con resina nel trattamento delle lesioni da punto bianco

Lo scopo di questo studio è valutare l'aggiunta di una nuova tecnologia di vetroionomero modificato con resina rispetto all'infiltrazione di resina nel trattamento delle lesioni da punto bianco post-ortodontico; entrambi si applicano nella bocca dello stesso paziente; per rivelare quale materiale avrà prestazioni cliniche più soddisfacenti all'interno della cavità orale e per superare l'elevato costo costoso nel trattamento di tali casi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ruoli e responsabilità:

  • Shaimaa Mohammed (SH.M.): operatore e autore. Specialista in ospedale specializzato dell'aeronautica.
  • Mohamed Riad (M.R.): Supervisore principale, monitoraggio e verifica dei dati, Professore, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Università del Cairo.
  • Asma Harhash (A.H.): co-supervisore, valutatore dei risultati e raccolta dati, professore associato, Università russa.
  • Omnia Magdy Moustafa (O.M.): Raccolta dei dati di base, reclutamento, generazione di sequenze, occultamento dell'assegnazione, conservazione dei pazienti e presa dei consensi dei partecipanti: Assistente docente, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Dentale Università del Cairo.
  • Ghada Ahmed (G.A.): Data entry e auditing; Assistente alla cattedra, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università Russa.

Intervento:

A- Valutazione clinica preoperatoria:

  1. Spiegare il bisogno del paziente verso i bisogni estetici
  2. Foto digitali per lesioni da white spot

  3. Numero di registrazione delle lesioni da macchia bianca e sito. (SH.M.) applicherà entrambi i materiali alla stessa bocca del paziente (tecnica a bocca divisa) secondo le istruzioni del produttore.

    • Intervento: cemento vetroionomerico modificato con resina vernice: Vanish™ xt Extended Contact Varnish (3M ESPE Dental)
    • Comparatore: infiltrazione di resina (Dental Milestones Guaranteed, Germania).

(A.H) e (SH.M) valuteranno le misure di esito attraverso il tempo di follow-up: immediatamente dopo, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti post-ortodontici inclusi in questo studio clinico hanno un'età di 35 anni.
  2. Pazienti con buona salute generale.
  3. Pazienti che accetteranno il consenso e si impegneranno al periodo di follow-up.
  4. Denti anteriori completamente erotti senza lesioni cavitate.
  5. Almeno una lesione spot su ciascun lato nella stessa mandibola

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione.
  2. Paziente con cattiva igiene orale.
  3. Colorazione con tetraciclina o fluoris.
  4. Pazienti che potevano/non volevano partecipare a tutti i periodi di follow-up.
  5. La malattia parodontale non trattata non era consentita.
  6. Carie attiva o restauri difettosi in 6 denti anteriori.
  7. Storia dello sbiancamento
  8. Pazienti che partecipano a più di 1 studio odontoiatrico.
  9. Il paziente ha ricevuto vernice al fluoro durante il trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vernice Vanish xt Extended Contact
Vanish xt Extended Contact Varnish è un cemento vetroionomerico modificato con resina e una vernice al fluoro utilizzata per trattare le lesioni a macchie bianche per essere più resistenti alla progressione precoce della carie.
Droga: Vernice Vanish xt Extended Contact
vernice a base di cemento vetroionomerico modificato con resina applicata come rivestimento in strato sottile e polimerizzata
Altri nomi:
  • Clinproxt
Comparatore attivo: Infiltrazioni di resina
L'infiltrazione di resina è una resina a bassa viscosità che si infiltra nei piccoli pori delle lesioni dei punti bianchi per bloccare l'ingresso dei batteri nei tubuli dentinali del dente e più resistente alla progressione precoce della carie.
Droga: infiltrazione di resina
resina fotopolimerizzabile a bassa viscosità applicata a strati e polimerizzata
Altri nomi:
  • ICONA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: immediatamente, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
utilizzando il righello della scala analogica visiva (0-100 mm) 0 si riferisce a per niente soddisfatto, 100 si riferisce al totale soddisfatto
immediatamente, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel cambiamento di colore
Lasso di tempo: immediatamente, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
utilizzando il dispositivo vita easy shade
immediatamente, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato della lesione cariosa
Lasso di tempo: immediatamente, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Dispositivo diagnostico
immediatamente, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2016-09-209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del punto bianco

Prove cliniche su Vernice Vanish xt Extended Contact

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