Годичная клиническая оценка поражений белых пятен, обработанных недавно представленным модифицированным смолой стеклоиономером, в сравнении с инфильтрацией смолой в передних зубах методом разделенного рта
21 сентября 2016 г. обновлено: Shaimaa Mohamed Mostafa Rohym, Cairo University
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке модифицированного смолой стеклоиономерного цемента в сравнении с инфильтрацией смолой при лечении белых пятен
Целью данного исследования является оценка добавления новой технологии стеклоиономера, модифицированного смолой, по сравнению с инфильтрацией смолы при лечении постортодонтических белых пятен; оба применяются в рот одного и того же пациента; выявить, какой материал будет иметь более удовлетворительные клинические характеристики внутри полости рта, и преодолеть высокую стоимость лечения таких клинических случаев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роли и обязанности:
- Шаймаа Мохаммед (Ш.М.): Оператор и автор. Специалист в специализированном госпитале ВВС.
- Мохамед Риад (M.R.): Главный научный руководитель, мониторинг данных и аудит, профессор кафедры консервативной стоматологии Каирского университета.
- Асма Хархаш (А.Х.): Соруководитель, специалист по оценке результатов и сбору данных, доцент Российского университета.
- Omnia Magdy Moustafa (OM): Сбор исходных данных, набор, создание последовательности, сокрытие распределения, удержание пациентов и получение согласия участников: ассистент кафедры консервативной стоматологии, факультет оральной и стоматологической медицины Каирского университета.
- Гада Ахмед (Джорджия): ввод данных и аудит; Ассистент кафедры консервативной стоматологии стоматологического факультета Российского университета.
Вмешательство:
A- Предоперационная клиническая оценка:
- Объясните пациенту потребность в удовлетворении эстетических потребностей
- Цифровые фотографии белых пятен
Запись количества белых пятен и их локализации. (SH.M.) наносит оба материала на один и тот же рот пациента (техника разделения рта) в соответствии с инструкциями производителя.
- Вмешательство: модифицированный смолой стеклоиономерный цементный лак: Vanish™ xt Extended Contact Varnish (3M ESPE Dental)
- Сравнительный анализ: полимерная инфильтрация (Dental Milestones Guaranteed, Германия).
(A.H) и (SH.M) будут оценивать показатели результатов в течение периода наблюдения: сразу после, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постортодонтические пациенты, включенные в данное клиническое исследование, в возрасте 35 лет.
- Пациенты с хорошим общим самочувствием.
- Пациенты, которые согласятся с согласием и возьмут на себя обязательства по последующему периоду.
- Полностью прорезавшиеся передние зубы без полостей.
- По крайней мере, по одному точечному поражению с каждой стороны на одной и той же челюсти.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
- Пациент с плохой гигиеной полости рта.
- Окрашивание тетрациклином или флюорозом.
- Пациенты, которые могли/не хотели участвовать во всех периодах наблюдения.
- Нелеченный пародонтоз не допускался.
- Активный кариес или дефектные реставрации 6 передних зубов.
- История отбеливания
- Пациенты, участвующие более чем в 1 стоматологическом исследовании.
- Пациент получил фторсодержащий лак во время ортодонтического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контактный лак Vanish xt Extended Contact Varnish
Vanish xt Extended Contact Varnish представляет собой модифицированный смолой стеклоиономерный цемент и фторсодержащий лак, используемый для лечения белых пятен, чтобы повысить устойчивость к раннему развитию кариеса.
|
модифицированный смолой стеклоиономерный цементный лак, наносимый в виде тонкослойного покрытия и отвердевающий
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инфильтрация смолой
Смоляная инфильтрация представляет собой маловязкую смоляную инфильтрацию в мелкие поры белых пятен, чтобы блокировать проникновение бактерий в дентинные канальцы зуба и более устойчива к раннему прогрессированию кариеса.
|
светоотверждаемая смола с низкой вязкостью, нанесенная слоями и отвержденная
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: немедленно, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
с использованием визуальной аналоговой линейки (0-100 мм) 0 – совсем не удовлетворен, 100 – полностью удовлетворен
|
немедленно, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета
Временное ограничение: немедленно, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
с помощью устройства для затенения Vita Easy Shade
|
немедленно, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния поражения кариесом
Временное ограничение: немедленно, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Диагностическое устройство
|
немедленно, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2016-09-209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контактный лак Vanish xt Extended Contact Varnish
-
University of Nebraska3MОтозван
-
King Abdulaziz UniversityНеизвестныйКариес | Зубное белое пятноСаудовская Аравия
-
King Abdulaziz UniversityНеизвестныйПрофилактика кариесаСаудовская Аравия
-
University of California, Los AngelesРекрутингКариес | Зубной налет | Зубное белое пятноСоединенные Штаты