Roczna ocena kliniczna białych plam leczonych nowo wprowadzonym glasjonomerem modyfikowanym żywicą w porównaniu z naciekaniem żywicą w zębach przednich techniką rozszczepienia jamy ustnej
21 września 2016 zaktualizowane przez: Shaimaa Mohamed Mostafa Rohym, Cairo University
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą w porównaniu z infiltracją żywicą w leczeniu białych plam
Celem pracy jest ocena zastosowania nowej technologii glasjonomeru modyfikowanego żywicą w porównaniu z infiltracją żywicą w leczeniu białych plam po ortodoncji; oba stosuje się do ust tego samego pacjenta; aby ujawnić, który materiał będzie miał bardziej zadowalające działanie kliniczne w jamie ustnej i przezwyciężyć wysokie koszty leczenia takich przypadków klinicznych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Role i obowiązki:
- Shaimaa Mohammed (SH.M.): Operator i autor. Specjalista w Szpitalu Specjalistycznym Sił Powietrznych.
- Mohamed Riad (MR): Główny przełożony, monitorowanie i audyt danych, profesor na Wydziale Stomatologii Zachowawczej Uniwersytetu w Kairze.
- Asma Harhash(A.H.): współkierownik, osoba oceniająca wyniki i zbieranie danych, profesor nadzwyczajny, Uniwersytet Rosyjski.
- Omnia Magdy Moustafa (OM): Zbieranie danych wyjściowych, rekrutacja, generowanie sekwencji, ukrywanie alokacji, zatrzymywanie pacjentów i zbieranie zgód uczestników: Asystent wykładowcy, Zakład Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
- Ghada Ahmed (GA): wprowadzanie danych i audyt; Asystent Katedry Stomatologii Zachowawczej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu Rosyjskiego.
Interwencja:
A- Przedoperacyjna ocena kliniczna:
- Wyjaśnij potrzebę pacjenta w stosunku do potrzeb estetycznych
- Cyfrowe zdjęcia białych plamek
Rejestracja liczby białych plamek i umiejscowienia. (SH.M.) zastosuje oba materiały w tej samej jamie ustnej pacjenta (technika dzielonych ust) zgodnie z instrukcjami producenta.
- Interwencja: modyfikowany żywicą glasjonomerowy lakier cementowy: Vanish™ xt Extended Contact Varnish (3M ESPE Dental)
- Porównanie: infiltracja żywicą (Dental Milestones Guaranteed, Niemcy).
(A.H) i (SH.M) ocenią miary wyników w okresie obserwacji: bezpośrednio po, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poortodontyczni włączeni do tego badania klinicznego w wieku 35 lat.
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zobowiążą się do okresu obserwacji.
- W pełni wyrznięte zęby przednie bez ubytków kawitacyjnych.
- Co najmniej jedna zmiana punktowa z każdej strony w tej samej szczęce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Pacjent ze złą higieną jamy ustnej.
- Barwienie tetracykliną lub fluorem.
- Pacjenci, którzy mogliby/nie chcieli uczestniczyć we wszystkich okresach obserwacji.
- Nieleczona choroba przyzębia była niedozwolona.
- Aktywna próchnica lub wadliwe wypełnienia w 6 przednich zębach.
- Historia wybielania
- Pacjenci biorący udział w więcej niż 1 badaniu stomatologicznym.
- Pacjent otrzymał lakier fluorkowy w trakcie leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vanish xt przedłużony lakier kontaktowy
Vanish xt Extended Contact Varnish to modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy i lakier z fluorem, stosowany do leczenia białych plam, aby były bardziej odporne na wczesną progresję próchnicy.
|
modyfikowany żywicą glasjonomerowy lakier cementowy nakładany jako cienkowarstwowa powłoka i utwardzany
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja żywicą
Infiltracja żywicą to żywica o niskiej lepkości, która infiltruje małe pory białych plam, aby zablokować wejście bakterii do kanalików zębinowych zęba i zwiększyć odporność na wczesną progresję próchnicy.
|
żywica światłoutwardzalna o niskiej lepkości nakładana warstwami i utwardzana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: natychmiast, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
za pomocą wizualnej linijki analogowej (0-100 mm) 0 odnosi się do braku satysfakcji, 100 odnosi się do całkowitej satysfakcji
|
natychmiast, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmianie koloru
Ramy czasowe: natychmiast, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
za pomocą urządzenia Vita Easy Shade
|
natychmiast, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu ubytku próchnicowego
Ramy czasowe: natychmiast, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Urządzenie diagnostyczne
|
natychmiast, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2016-09-209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .