Jednoroční klinické hodnocení lézí bílých skvrn léčených nově zavedeným pryskyřicí modifikovaným skleněným ionomerem ve srovnání s infiltrací pryskyřice v předních zubech s rozštěpenou ústní technikou
21. září 2016 aktualizováno: Shaimaa Mohamed Mostafa Rohym, Cairo University
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie pro hodnocení pryskyřice modifikovaného skloionomerního cementu versus infiltrace pryskyřice při léčbě lézí bílých skvrn
Cílem této studie je zhodnotit přidání nové technologie pryskyřicí modifikovaného skloionomeru ve srovnání s infiltrací pryskyřicí při léčbě postortodontických bílých skvrn; obojí se aplikuje do úst stejného pacienta; odhalit, který materiál bude mít klinicky uspokojivější výkon v ústní dutině a překonat vysoké náklady na léčbu takových klinických případů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role a odpovědnosti:
- Shaimaa Mohammed (SH.M.): Operátor a autor. Specialista ve specializované nemocnici pro letectvo.
- Mohamed Riad (M.R.): Hlavní supervizor, monitorování a audit dat, profesor na katedře konzervativní stomatologie, Káhirská univerzita.
- Asma Harhash (A.H.): Spoluvedoucí, hodnotitel výsledků a sběr dat, docent, Ruská univerzita.
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.): Shromažďování výchozích dat, nábor, generování sekvencí, utajování alokace, zadržování pacientů a přijímání souhlasů účastníků: Asistentka, Konzervativní zubní klinika, Fakulta ústního a zubního lékařství Káhirská univerzita.
- Ghada Ahmed (G.A.): Zadávání dat a auditování; Odborný asistent, Konzervativní stomatologická klinika, Fakulta ústního a zubního lékařství Ruské univerzity.
Zásah:
A- Předoperační klinické hodnocení:
- Vysvětlete pacientovi potřeby vůči estetickým potřebám
- Digitální fotografie lézí s bílými skvrnami
Zaznamenání počtu lézí bílé skvrny a místa. (SH.M.) aplikuje oba materiály do stejných úst pacienta (technika Split mouth) podle pokynů výrobce.
- Zásah: pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cementový lak: Vanish™ xt Extended Contact Varnish (3M ESPE Dental)
- Komparátor: infiltrace pryskyřicí (Dental Milestones Guaranteed, Germany).
(A.H) a (SH.M) posoudí výsledná opatření prostřednictvím doby sledování: ihned po, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postortodontičtí pacienti zařazení do této klinické studie dosáhli věku 35 let.
- Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem.
- Pacienti, kteří budou souhlasit se souhlasem a zavážou se k období sledování.
- Plně prořezané přední zuby bez kavitovaných lézí.
- Alespoň jedna bodová léze na každé straně ve stejné čelisti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Pacient se špatnou ústní hygienou.
- Tetracyklinové nebo fluorové barvení.
- Pacienti, kteří se mohli/neúčastnili všech časů sledování.
- Neléčená parodontóza nebyla povolena.
- Aktivní kazy nebo defektní náhrady v 6 předních zubech.
- Historie bělení
- Pacienti účastnící se více než 1 stomatologické studie.
- Během ortodontické léčby pacient dostal fluoridový lak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vanish xt Extended Contact Varnish
Vanish xt Extended Contact Varnish je pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement a fluoridový lak používaný k léčbě bílých skvrn, aby byl odolnější vůči časné progresi zubního kazu.
|
pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cementový lak nanášený jako tenkovrstvý nátěr a vytvrzený
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace pryskyřice
Infiltrace pryskyřice je nízkoviskózní pryskyřice, která infiltruje do malých pórů lézí s bílými skvrnami, aby blokovala vstup bakterií do dentinových tubulů zubu a je odolnější vůči časné progresi zubního kazu.
|
nízkoviskózní světlem tuhnoucí pryskyřice nanášená ve vrstvách a vytvrzená
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: okamžitě, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
pomocí vizuálního analogového měřítka (0-100 mm) 0 odkazuje na vůbec nevyhovuje, 100 odkazuje na celkem spokojeno
|
okamžitě, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve změně barvy
Časové okno: okamžitě, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
pomocí zařízení vita easy shade
|
okamžitě, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu léze zubního kazu
Časové okno: okamžitě, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Diagnostický přístroj
|
okamžitě, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-09-209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .