Einjährige klinische Bewertung von White-Spot-Läsionen, die mit neu eingeführtem harzmodifiziertem Glasionomer behandelt wurden, im Vergleich zur Harzinfiltration bei der Split-Mouth-Technik für Vorderzähne
21. September 2016 aktualisiert von: Shaimaa Mohamed Mostafa Rohym, Cairo University
Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung von harzmodifiziertem Glasionomerzement im Vergleich zu Harzinfiltration bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz einer neuen Technologie aus harzmodifiziertem Glasionomer im Vergleich zur Harzinfiltration bei der Behandlung postkieferorthopädischer White-Spot-Läsionen zu bewerten. beides wird in den Mund desselben Patienten aufgetragen; um herauszufinden, welches Material in der Mundhöhle klinisch zufriedenstellender ist, und um die hohen Kosten bei der Behandlung solcher klinischen Fälle zu überwinden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rollen und Verantwortlichkeiten:
- Shaimaa Mohammed (SH.M.): Betreiber und Autor. Spezialist für Spezialkrankenhäuser der Luftwaffe.
- Mohamed Riad (M.R.): Hauptbetreuer, Datenüberwachung und -prüfung, Professor, Abteilung für konservative Zahnmedizin, Universität Kairo.
- Asma Harhash (A.H.): Co-Supervisorin, Ergebnisbeurteilerin und Datenerfassung, außerordentliche Professorin, Russische Universität.
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.): Basisdatenerfassung, Rekrutierung, Sequenzgenerierung, Verschleierung der Zuordnung, Patientenbindung und Einwilligung der Teilnehmer: Assistenzdozent, Abteilung für konservative Zahnmedizin, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo.
- Ghada Ahmed (G.A.): Dateneingabe und Prüfung; Assistenzdozent, Abteilung für konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Russische Universität.
Intervention:
A- Präoperative klinische Beurteilung:
- Erklären Sie die Bedürfnisse des Patienten in Bezug auf ästhetische Bedürfnisse
- Digitale Fotos für White-Spot-Läsionen
Aufzeichnung der Anzahl der White-Spot-Läsionen und deren Lokalisation. (SH.M.) trägt beide Materialien gemäß den Anweisungen des Herstellers auf den Mund desselben Patienten auf (Split-Mouth-Technik).
- Intervention: Harzmodifizierter Glasionomerzementlack: Vanish™ xt Extended Contact Varnish (3M ESPE Dental)
- Vergleich: Harzinfiltration (Dental Milestones Guaranteed, Deutschland).
(A.H) und (SH.M) bewerten die Ergebnismaße während der Nachbeobachtungszeit: unmittelbar danach, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese klinische Studie einbezogene Patienten mit postkieferorthopädischer Behandlung sind mindestens 35 Jahre alt.
- Patienten mit gutem Allgemeinzustand.
- Patienten, die der Einwilligung zustimmen und sich zur Nachbeobachtungszeit verpflichten.
- Vollständig durchgebrochene Frontzähne ohne kavitierte Läsionen.
- Mindestens eine punktuelle Läsion auf jeder Seite im selben Kiefer
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die normale Heilung beeinträchtigen kann.
- Patient mit schlechter Mundhygiene.
- Tetracyclin- oder Fluorsis-Färbung.
- Patienten, die nicht an allen Nachsorgeterminen teilnehmen konnten/wollten.
- Eine unbehandelte Parodontitis war nicht zulässig.
- Aktive Karies oder defekte Restaurationen an 6 Frontzähnen.
- Geschichte des Bleichens
- Patienten, die an mehr als einer zahnmedizinischen Studie teilnehmen.
- Der Patient erhielt während der kieferorthopädischen Behandlung Fluoridlack.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vanish xt Extended Kontaktlack
Vanish xt Extended Contact Varnish ist ein harzmodifizierter Glasionomerzement und Fluoridlack zur Behandlung von White-Spot-Läsionen, um sie resistenter gegen frühes Fortschreiten der Karies zu machen.
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Harzmodifizierter Glasionomerzementlack, der als dünne Schicht aufgetragen und ausgehärtet wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Harzinfiltration
Bei der Harzinfiltration handelt es sich um ein niedrigviskoses Harz, das in kleine Poren von White-Spot-Läsionen eindringt, um das Eindringen von Bakterien in die Dentintubuli des Zahns zu blockieren und das Fortschreiten der frühen Karies zu verhindern.
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Niedrigviskoses, lichthärtendes Harz, das in Schichten aufgetragen und ausgehärtet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: sofort, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Unter Verwendung eines visuellen Analogskalenlineals (0-100 mm) bezieht sich 0 auf „überhaupt nicht zufrieden“, 100 auf „vollständig zufrieden“.
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sofort, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbwechsel
Zeitfenster: sofort, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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mit dem Vita Easy Shade-Gerät
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sofort, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Zustands der Kariesläsion
Zeitfenster: sofort, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Diagnosegerät
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sofort, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2016-09-209
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