Yhden vuoden kliininen arviointi valkopilkkuvaurioista, jotka on käsitelty äskettäin käyttöön otetulla hartsimodifioidulla lasi-ionomeerilla verrattuna hartsin infiltraatioon etuhampaiden halkeaman suutekniikassa
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Shaimaa Mohamed Mostafa Rohym, Cairo University
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus hartsimuunnetun lasiionomeerisementin ja hartsin tunkeutumisen arvioimiseksi valkopistevaurioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hartsimodifioidun lasi-ionomeerin uuden teknologian lisäämistä hartsiinfiltraatioon verrattuna postortodontisten valkopistevaurioiden hoidossa; molemmat menevät saman potilaan suuhun; paljastaa, millä materiaalilla on kliinisesti tyydyttävämpi suorituskyky suuontelossa ja voittaa korkeat kalliit kustannukset tällaisten kliinisten tapausten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Roolit ja vastuut:
- Shaimaa Mohammed (SH.M.): Operaattori ja kirjoittaja. Ilmavoimien erikoissairaalan erikoislääkäri.
- Mohamed Riad (M.R.): Pääohjaaja, tietojen seuranta ja auditointi, Kairon yliopiston konservatiivisen hammaslääketieteen osaston professori.
- Asma Harhash (A.H.): Apuohjaaja, tulosten arvioija ja tiedonkeruu, apulaisprofessori, Venäjän yliopisto.
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.): Perustiedon keruu, rekrytointi, sekvenssien luominen, allokoinnin piilottaminen, potilaiden säilyttäminen ja osallistujien suostumusten ottaminen: Apulaisluennoitsija, konservatiivisen hammaslääketieteen osasto, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta Kairon yliopisto.
- Ghada Ahmed (G.A.): Tiedonsyöttö ja auditointi; Apulaislehtori, konservatiivisen hammaslääketieteen laitos, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta, Venäjän yliopisto.
Interventio:
A- Preoperatiivinen kliininen arviointi:
- Selitä potilaan esteettisten tarpeiden tarve
- Digitaaliset valokuvat valkopistevaurioista
Valkopistevaurioiden ja -kohdan tallennusmäärä. (SH.M.) levittää molempia materiaaleja samaan potilaan suuhun (Split mouth -tekniikka) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Interventio: hartsimodifioitu lasi-ionomeerisementtilakka: Vanish™ xt Extended Contact Lakka (3M ESPE Dental)
- Vertailuaine: hartsin tunkeutuminen (Dental Milestones Guaranteed, Saksa).
(A.H) ja (SH.M) arvioivat tulosmittaukset seuranta-ajan kuluessa: heti, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien ortodontisten potilaiden ikä on 35 vuotta.
- Potilaat, joilla on hyvä yleinen terveys.
- Potilaat, jotka suostuvat suostumukseen ja sitoutuvat seurantajaksoon.
- Täysin puhjenneet etuhampaat ilman kavitoituneita vaurioita.
- Vähintään yksi pistevaurio kummallakin puolella samassa leuassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
- Potilas, jolla on huono suuhygienia.
- Tetrasykliini- tai fluorisvärjäys.
- Potilaat, jotka voisivat/ei halunneet osallistua kaikkiin seuranta-aikoihin.
- Hoitamaton parodontaali ei ollut sallittua.
- Aktiivinen karies tai viallinen täyte 6 etuhampaassa.
- Valkaisun historia
- Potilaat, jotka osallistuvat useampaan kuin yhteen hammastutkimukseen.
- Potilas sai fluorilakkaa oikomishoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanish xt Extended Contact Lakka
Vanish xt Extended Contact Varnish on hartsilla modifioitu lasi-ionomeerisementti- ja fluoridilakka, jota käytetään valkotäplävaurioiden hoitoon, jotta se vastustaisi paremmin karieksen varhaista etenemistä.
|
hartsilla modifioitu lasi-ionomeerisementtilakka levitetään ohut kerrospinnoitteena ja kovetetaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hartsin tunkeutuminen
Hartsiinfiltraatio on matalaviskoosinen hartsi, joka tunkeutuu pieniin valkopistevaurioiden huokosiin estääkseen bakteerien pääsyn hampaan dentiinitubuluksiin ja vastustaakseen karieksen varhaista etenemistä.
|
Matalaviskoosinen valokovettuva hartsi levitetään kerroksittain ja kovetetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: heti, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
käyttämällä visuaalista analogista mittakaavaa (0-100 mm) 0 viittaa siihen, että ei ole ollenkaan tyytyväinen, 100 viittaa siihen, että täysin tyytyväinen
|
heti, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos värinmuutoksessa
Aikaikkuna: heti, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
käyttämällä vita easy -varjostinlaitetta
|
heti, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kariesleesion tilassa
Aikaikkuna: heti, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Diagnoosi laite
|
heti, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2016-09-209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .