Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års klinisk evaluering af hvide pletlæsioner behandlet med nyligt introduceret harpiksmodificeret glasionomer i sammenligning med harpiksinfiltration i forreste tænder med spaltet mund-teknik

21. september 2016 opdateret af: Shaimaa Mohamed Mostafa Rohym, Cairo University

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg til evaluering af harpiksmodificeret glasionomercement versus harpiksinfiltration ved behandling af hvide pletlæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilføjelsen af ​​ny teknologi af harpiksmodificeret glasionomer sammenlignet med harpiksinfiltration ved behandling af post-ortodontiske hvide pletlæsioner; begge gælder i den samme patients mund; at afsløre hvilket materiale der vil have mere klinisk tilfredsstillende ydeevne inde i mundhulen og for at overvinde de høje dyre omkostninger ved behandling af sådanne kliniske tilfælde

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Roller og ansvar:

  • Shaimaa Mohammed (SH.M.): Operatør og forfatter. Specialist i Air-Force Specialized Hospital.
  • Mohamed Riad (M.R.): Hovedvejleder, dataovervågning og revision, professor, konservativ tandlægeafdeling, Cairo University.
  • Asma Harhash(A.H.):Co-supervisor, resultatbedømmer og dataindsamling, lektor, Russian University.
  • Omnia Magdy Moustafa (O.M.): Baseline dataindsamling, rekruttering, sekvensgenerering, tildelingsskjul, patientfastholdelse og accept af deltagere: Underviser, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University.
  • Ghada Ahmed (G.A.): Dataindtastning og revision; Assisterende lektor, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultetet for Oral og Dental Medicine, Russian University.

Intervention:

A- Præoperativ klinisk vurdering:

  1. Forklar patientens behov i forhold til æstetiske behov
  2. Digitale fotos til hvide pletlæsioner

  3. Registrering af antal hvide pletlæsioner og sted. (SH.M.) vil påføre begge materialer på den samme patientmund (Split mouth-teknik) i henhold til producentens instruktioner.

    • Intervention: harpiksmodificeret glasionomer cementlak: Vanish™ xt udvidet kontaktlak (3M ESPE Dental)
    • Komparator: harpiksinfiltration (Dental Milestones Guaranteed, Tyskland).

(A.H) og (SH.M) vil vurdere resultatmålene gennem opfølgningstiden: umiddelbart efter, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Post-ortodontiske patienter inkluderet i dette kliniske forsøg har en alder på 35 år.
  2. Patienter med et generelt godt helbred.
  3. Patienter, der vil acceptere samtykket og vil forpligte sig til opfølgningsperiode.
  4. Fuldt frembrudte fortænder uden kaviterede læsioner.
  5. Mindst én pletlæsion på hver side i samme kæbe

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
  2. Patient med dårlig mundhygiejne.
  3. Tetracyclin eller fluorsis farvning.
  4. Patienter, der kunne/ikke ville deltage i alle opfølgningstidspunkter.
  5. Ubehandlet paradentose var ikke tilladt.
  6. Aktiv caries eller defekte restaureringer i 6 fortænder.
  7. Blegningshistorie
  8. Patienter, der deltager i mere end 1 tandlægeundersøgelse.
  9. Patienten fik fluorlak under ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanish xt Udvidet Kontaktlak
Vanish xt Extended Contact Varnish er en harpiksmodificeret glasionomercement- og fluorlak, der bruges til at behandle hvide pletlæsioner for at være mere modstandsdygtige over for tidlig cariesprogression.
Medicin: Vanish xt Udvidet Kontaktlak
harpiksmodificeret glasionomercementlak påført som et tyndt lag belægning og hærdet
Andre navne:
  • Clinpro xt
Aktiv komparator: Harpiks infiltration
Harpiksinfiltration er en lavviskos harpiks, der infiltrerer ind i små porer af hvide pletlæsioner for at blokere bakteriers indgang i tandens dentintubuli og mere modstandsdygtig over for tidlig cariesprogression.
Medicin: harpiks infiltration
lavviskos lyshærdende harpiks påført i lag og hærdet
Andre navne:
  • IKON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: straks, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
ved brug af visuel analog skalalineal (0-100 mm) 0 refererer til slet ikke tilfreds, 100 refererer til totalt tilfreds
straks, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i farveændring
Tidsramme: straks, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
ved hjælp af vita easy shade-enhed
straks, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carieslæsionstilstand
Tidsramme: straks, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Diagnoseanordning
straks, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2016-09-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vanish xt Udvidet Kontaktlak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner