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Evaluación clínica de un año de lesiones de manchas blancas tratadas con ionómero de vidrio modificado con resina recientemente introducido en comparación con la infiltración de resina en dientes anteriores Técnica de boca dividida

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Shaimaa Mohamed Mostafa Rohym, Cairo University

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego para la evaluación del cemento de ionómero de vidrio modificado con resina frente a la infiltración con resina en el tratamiento de lesiones de manchas blancas

El objetivo de este estudio es evaluar la adición de nueva tecnología de ionómero de vidrio modificado con resina en comparación con la infiltración de resina en el tratamiento de lesiones de manchas blancas post-ortodoncia; ambos se aplican en la boca del mismo paciente; para revelar qué material tendrá un rendimiento clínico más satisfactorio dentro de la cavidad oral y para superar el alto costo costoso en el tratamiento de tales casos clínicos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Funciones y responsabilidades:

  • Shaimaa Mohammed (SH.M.): Operadora y autora. Especialista en Hospital Especializado de la Fuerza Aérea.
  • Mohamed Riad (M.R.): Supervisor principal, monitoreo y auditoría de datos, Profesor, Departamento de Odontología Conservadora, Universidad de El Cairo.
  • Asma Harhash(A.H.): co-supervisora, evaluadora de resultados y recopilación de datos, profesora asociada, Universidad Rusa.
  • Omnia Magdy Moustafa (O.M.): Recopilación de datos de referencia, reclutamiento, generación de secuencias, ocultación de asignaciones, retención de pacientes y obtención de consentimientos de los participantes: profesor asistente, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.
  • Ghada Ahmed (G.A.): entrada de datos y auditoría; Asistente de cátedra, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad Rusa.

Intervención:

A- Evaluación clínica preoperatoria:

  1. Explicar la necesidad del paciente hacia las necesidades estéticas.
  2. Fotografías digitales para lesiones de manchas blancas
  3. Registro del número de lesiones de manchas blancas y sitio. (SH.M.) aplicará ambos materiales en la misma boca del paciente (técnica de boca partida) según las instrucciones del fabricante.

    • Intervención: barniz de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina: Vanish™ xt Extended Contact Varnish (3M ESPE Dental)
    • Comparador: infiltración de resina (Dental Milestones Guaranteed, Alemania).

(A.H) y (SH.M) evaluarán las medidas de resultado a través del tiempo de seguimiento: inmediatamente después, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaimaa Mohammed Rohym, Master
  • Número de teléfono: 01007374670
  • Correo electrónico: drshdentist@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes post-ortodoncia incluidos en este ensayo clínico tienen una edad de 35 años.
  2. Pacientes con buen estado general de salud.
  3. Pacientes que aceptarán el consentimiento y se comprometerán a un período de seguimiento.
  4. Dientes anteriores totalmente erupcionados sin lesiones cavitadas.
  5. Al menos una lesión puntual en cada lado en la misma mandíbula

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
  2. Paciente con mala higiene bucal.
  3. Tetraciclina o tinción de fluorsis.
  4. Pacientes que pudieron/no quisieron participar en todos los tiempos de seguimiento.
  5. No se permitió la enfermedad periodontal no tratada.
  6. Caries activa o Restauraciones defectuosas en 6 dientes anteriores.
  7. Historia del blanqueamiento
  8. Pacientes que participan en más de 1 estudio dental.
  9. El paciente recibió barniz de flúor durante el tratamiento de ortodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barniz de contacto extendido Vanish xt
Vanish xt Extended Contact Varnish es un cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y un barniz de fluoruro que se usa para tratar las lesiones de manchas blancas para que sean más resistentes a la progresión temprana de la caries.
Barniz de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina aplicado como un revestimiento de capa delgada y curado
Otros nombres:
  • Clinpro xt
Comparador activo: Infiltración de resina
La infiltración de resina es una resina de baja viscosidad que se infiltra en pequeños poros de lesiones de manchas blancas para bloquear la entrada de bacterias en los túbulos dentinarios del diente y hacer más resistente a la progresión temprana de la caries.
resina fotopolimerizable de baja viscosidad aplicada en capas y curada
Otros nombres:
  • ICONO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
utilizando una regla de escala analógica visual (0-100 mm) 0 se refiere a nada satisfecho, 100 se refiere a un total satisfecho
inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cambio de color
Periodo de tiempo: inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
usando el dispositivo de sombra vita easy
inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de la lesión de caries
Periodo de tiempo: inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Dispositivo de diagnóstico
inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2016-09-209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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