- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02912741
Evaluación clínica de un año de lesiones de manchas blancas tratadas con ionómero de vidrio modificado con resina recientemente introducido en comparación con la infiltración de resina en dientes anteriores Técnica de boca dividida
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego para la evaluación del cemento de ionómero de vidrio modificado con resina frente a la infiltración con resina en el tratamiento de lesiones de manchas blancas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Funciones y responsabilidades:
- Shaimaa Mohammed (SH.M.): Operadora y autora. Especialista en Hospital Especializado de la Fuerza Aérea.
- Mohamed Riad (M.R.): Supervisor principal, monitoreo y auditoría de datos, Profesor, Departamento de Odontología Conservadora, Universidad de El Cairo.
- Asma Harhash(A.H.): co-supervisora, evaluadora de resultados y recopilación de datos, profesora asociada, Universidad Rusa.
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.): Recopilación de datos de referencia, reclutamiento, generación de secuencias, ocultación de asignaciones, retención de pacientes y obtención de consentimientos de los participantes: profesor asistente, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.
- Ghada Ahmed (G.A.): entrada de datos y auditoría; Asistente de cátedra, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad Rusa.
Intervención:
A- Evaluación clínica preoperatoria:
- Explicar la necesidad del paciente hacia las necesidades estéticas.
- Fotografías digitales para lesiones de manchas blancas
Registro del número de lesiones de manchas blancas y sitio. (SH.M.) aplicará ambos materiales en la misma boca del paciente (técnica de boca partida) según las instrucciones del fabricante.
- Intervención: barniz de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina: Vanish™ xt Extended Contact Varnish (3M ESPE Dental)
- Comparador: infiltración de resina (Dental Milestones Guaranteed, Alemania).
(A.H) y (SH.M) evaluarán las medidas de resultado a través del tiempo de seguimiento: inmediatamente después, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaimaa Mohammed Rohym, Master
- Número de teléfono: 01007374670
- Correo electrónico: drshdentist@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asmaa Harhash, PHD
- Número de teléfono: 01223325740
- Correo electrónico: asmaaharhash@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes post-ortodoncia incluidos en este ensayo clínico tienen una edad de 35 años.
- Pacientes con buen estado general de salud.
- Pacientes que aceptarán el consentimiento y se comprometerán a un período de seguimiento.
- Dientes anteriores totalmente erupcionados sin lesiones cavitadas.
- Al menos una lesión puntual en cada lado en la misma mandíbula
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
- Paciente con mala higiene bucal.
- Tetraciclina o tinción de fluorsis.
- Pacientes que pudieron/no quisieron participar en todos los tiempos de seguimiento.
- No se permitió la enfermedad periodontal no tratada.
- Caries activa o Restauraciones defectuosas en 6 dientes anteriores.
- Historia del blanqueamiento
- Pacientes que participan en más de 1 estudio dental.
- El paciente recibió barniz de flúor durante el tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Barniz de contacto extendido Vanish xt
Vanish xt Extended Contact Varnish es un cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y un barniz de fluoruro que se usa para tratar las lesiones de manchas blancas para que sean más resistentes a la progresión temprana de la caries.
|
Barniz de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina aplicado como un revestimiento de capa delgada y curado
Otros nombres:
|
Comparador activo: Infiltración de resina
La infiltración de resina es una resina de baja viscosidad que se infiltra en pequeños poros de lesiones de manchas blancas para bloquear la entrada de bacterias en los túbulos dentinarios del diente y hacer más resistente a la progresión temprana de la caries.
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resina fotopolimerizable de baja viscosidad aplicada en capas y curada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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utilizando una regla de escala analógica visual (0-100 mm) 0 se refiere a nada satisfecho, 100 se refiere a un total satisfecho
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inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cambio de color
Periodo de tiempo: inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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usando el dispositivo de sombra vita easy
|
inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estado de la lesión de caries
Periodo de tiempo: inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Dispositivo de diagnóstico
|
inmediatamente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2016-09-209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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