刺激された体外受精サイクルにおけるレトロゾール
刺激された体外受精サイクルにおける卵胞刺激ホルモンの補助剤としてのレトロゾールのランダム化試験
体外受精(IVF)は、長引く不妊症のカップルにとって最適な治療法です。 治療は通常、卵胞刺激ホルモン (FSH) による卵巣のホルモン刺激と、それに続く卵子の外科的除去を含み、その後実験室で精子と混合して胚を作成します。 IVF 治療の成功率は不十分なままであり、もはや増加していません。 その理由の 1 つは、子宮内膜に対する FSH 刺激後の高い血清エストラジオール レベルの悪影響です。
レトロゾールは、卵巣内でのアンドロゲンからエストロゲンへの芳香族化を減少させる作用があるため、乳がんの再発の予防に使用される薬剤です。 現在、排卵誘発にますます使用されており、クエン酸クロミフェンと同じくらい安全です。 エストラジオールの生理的レベルで十分な数の卵母細胞を産生する体外受精のための標準的な卵巣刺激中にレトロゾールを使用すると、標準的な体外受精治療の現在の成功率が高まる可能性があります。
この無作為研究の目的は、体外受精治療で卵巣刺激に使用される FSH 単独の出生率と、FSH とレトロゾールの組み合わせの出生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン:
IVF 治療を受けている不妊女性は、オンラインの無作為化プログラムによって、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
レトロゾール群:卵巣刺激中のアンタゴニストの開始時、すなわち刺激の5日目にレトロゾール2.5mgを毎日投与する。
対照群: 卵巣刺激中の FSH 単独による標準治療。
介入:
被験者は、刺激をスケジュールするために前のサイクルで経口避妊薬を服用することができます。 2〜3日目に、胞状卵胞数のために骨盤超音波検査が行われます。
レトロゾール群:
毎日 150-225 IU のヒト更年期性ゴナドトロピン (HMG) / 卵胞刺激ホルモン (FSH) をサイクル 2 日目から 4 日目 (経口避妊薬を中止してから少なくとも 5 日後) に投与し、5 日目の刺激から毎日 2.5 mg のレトロゾールを同時投与hCG投与の前日。 GnRH アンタゴニスト (セトロチドまたはオルガルトラン) 刺激 5 日目から hCG 投与日まで毎日 0.25 mg。
対照群:
毎日 150-225 IU HMG/FSH サイクルの 2 日目から 4 日目 (経口避妊薬の服用を中止してから少なくとも 5 日後) から hCG 投与の前日まで。 GnRH アンタゴニスト 0.25 mg を刺激 5 日目から hCG 投与日まで毎日。
血液サンプルを採取し、サイクル2日目または3日目(ベースライン)およびhCGの日(または前日)に血清E2、P、およびテストステロンレベルについて地元の検査室で分析します。 残りの血清は凍結し、後で分析するために保存されます。
卵胞液 (FF) のサンプルは、最初の無血卵胞から採取されます。 FF は凍結され、後の分析のために保存されます: エストラジオール、テストステロン、インヒビン B および AMH レベル。
卵母細胞の採取、特別に調製された精子による授精、実験室での胚培養、胚移植、黄体期サポートを含む体外受精のすべての技術は、現地のプロトコルに従います。 1 つまたは 2 つの胚または胚盤胞が置き換えられます。
妊娠検査は、両腕の胚移植の2週間後に行われます。 胚移植の2週間後に妊娠検査で陽性となったすべての女性は、経膣超音波スキャンを受けて、進行中の妊娠を示す胎児の心臓を伴う妊娠嚢の存在と数を特定します。 骨盤スキャンは、胎児の成長のために妊娠8週、12週、24週、および36週で繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 42歳未満の女性
- 体外受精治療の医学的適応
- 卵巣刺激前の胞状卵胞数 >=3
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ドナー卵母細胞を使用している女性
- 着床前遺伝子診断を受けている女性
- 子宮卵管造影図または生理食塩水注入超音波検査図で示される異常な子宮腔を有する女性
- スキャンで示され、修正されていない卵管水腫の女性
- -以前に記録された、少なくともFSH 225 IUを毎日使用した卵巣刺激に対する反応不良(<= 3卵母細胞)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レトロゾールグループ
レトロゾール + 標準治療: サイクル2~4日目(経口避妊薬中止後少なくとも5日)まで、毎日150~300 IUのヒト更年期性性腺刺激ホルモン(HMG)/卵胞刺激ホルモン(FSH)を投与し、刺激5日目から毎日2.5 mgのレトロゾールと併用治療する。 hCG投与の前日。 GnRHアンタゴニスト(セトロチドまたはオルガルトラン)を刺激5日目からhCG投与の日まで毎日0.25 mg。 |
150-300 IU のヒト更年期性ゴナドトロピン (HMG) / 卵胞刺激ホルモン (FSH) をサイクル 2 日目から 4 日目 (経口避妊薬の服用を中止してから少なくとも 5 日後) から毎日 150-300 IU hCG投与の前日。
GnRH アンタゴニスト (セトロチドまたはオルガルトラン) 刺激 5 日目から hCG 投与日まで毎日 0.25 mg。
他の名前:
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介入なし:対照群
標準治療: 毎日 150-300 IU HMG/FSH サイクルを 2-4 日目(経口避妊薬の中止後少なくとも 5 日)、hCG 投与の前日まで。 刺激5日目からhCG投与の日まで、GnRHアンタゴニストを毎日0.25mg。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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妊娠20週以降に生まれた赤ちゃん
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流産率
時間枠:妊娠20週まで
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妊娠20週前の流産
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妊娠20週まで
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臨床的および継続的な妊娠率
時間枠:20週間まで
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6 週および 8 ~ 10 週の超音波検査で少なくとも 1 つの胎嚢の存在
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20週間まで
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卵巣過剰刺激率
時間枠:約1ヶ月
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英国王立産婦人科大学による卵巣過剰刺激率の分類
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約1ヶ月
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サイクルごとに使用される FSH の合計 IU
時間枠:約2週間
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サイクルごとに使用される FSH の合計 IU
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約2週間
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HCG当日(または前日)の卵胞数 > 12 mm
時間枠:約2週間
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HcGの当日または前日に卵胞を測定するために行われた経膣超音波。
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約2週間
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得られた卵母細胞の数
時間枠:経膣超音波ガイド下採卵の手術当日
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経腟超音波誘導卵母細胞回収術の手術中に得られた卵母細胞の数
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経膣超音波ガイド下採卵の手術当日
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検証済みの形態学的基準に従って、最高品質の 2 日目 (または 3 日目) の胚をもたらす卵母細胞の割合。
時間枠:経腟超音波ガイド下採卵手術後2~3日
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検証済みの形態学的基準に従って、最高品質の 2 日目 (または 3 日目) の胚をもたらす卵母細胞の割合。
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経腟超音波ガイド下採卵手術後2~3日
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卵母細胞の受精率
時間枠:経腟超音波ガイド下採卵手術後2~3日
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卵母細胞の受精率
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経腟超音波ガイド下採卵手術後2~3日
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得られた胚の数と質
時間枠:経腟超音波ガイド下採卵手術後2~3日
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得られた胚の数と質
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経腟超音波ガイド下採卵手術後2~3日
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HCG当日(または前日)の子宮内膜の厚さ
時間枠:hCG当日(または前日)
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経膣超音波で測定されたhCG当日(または前日)の子宮内膜の厚さ
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hCG当日(または前日)
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HCG投与当日(または前日)の血清E2値
時間枠:hCG投与当日(または前日)
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HCG投与当日(または前日)のホルモンプロファイル:血清E2値
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hCG投与当日(または前日)
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HCG投与当日(または前日)の血清P値
時間枠:hCG投与当日(または前日)
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HCG投与当日(または前日)のホルモンプロファイル:血清P値
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hCG投与当日(または前日)
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HCG投与当日(または前日)の血清テストステロン値
時間枠:hCG投与当日(または前日)
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HCG投与当日(または前日)のホルモンプロファイル:血清テストステロン値
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hCG投与当日(または前日)
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卵胞液E2レベル
時間枠:経膣超音波ガイド下採卵の手術当日
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卵胞液ホルモンプロファイル:E2レベル
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経膣超音波ガイド下採卵の手術当日
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卵胞液のテストステロン値
時間枠:経膣超音波ガイド下採卵の手術当日
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卵胞液ホルモンプロファイル:テストステロンレベル
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経膣超音波ガイド下採卵の手術当日
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卵胞液インヒビン B レベル
時間枠:経膣超音波ガイド下採卵の手術当日
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卵胞液ホルモンプロファイル:インヒビンBレベル
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経膣超音波ガイド下採卵の手術当日
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卵胞液AMHレベル
時間枠:経膣超音波ガイド下採卵の手術当日
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卵胞液AMHレベル
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経膣超音波ガイド下採卵の手術当日
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報告された副作用
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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妊娠の合併症
時間枠:研究完了まで、平均1年
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在胎期間に比べて小さい、低出生体重、早産、子癇前症、分娩前出血、先天異常、周産期死亡率、多胎妊娠
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ernest HY Ng, MD、Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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