Letrozol en ciclos de FIV estimulados
Un ensayo aleatorizado de letrozol como complemento de la hormona estimulante del folículo en ciclos de fertilización in vitro estimulados
La fertilización in vitro (FIV) es el tratamiento de elección para parejas con infertilidad prolongada. El tratamiento suele implicar la estimulación hormonal de los ovarios con la hormona foliculoestimulante (FSH), seguida de la extirpación quirúrgica de los óvulos, que luego se mezclan con los espermatozoides en el laboratorio para crear embriones. Las tasas de éxito del tratamiento de FIV siguen siendo insatisfactorias y ya no aumentan. Una de las razones es un efecto adverso de los altos niveles de estradiol en suero luego de la estimulación con FSH en el revestimiento del útero.
El letrozol es un fármaco utilizado en la prevención de la recurrencia del cáncer de mama debido a su acción para reducir la aromatización intraovárica de andrógenos a estrógenos. Ahora se usa cada vez más para inducir la ovulación y es tan seguro como el citrato de clomifeno. El uso de letrozol durante la estimulación ovárica estándar para la FIV que produce un número adecuado de ovocitos con niveles fisiológicos de estradiol puede aumentar la tasa de éxito actual del tratamiento de FIV estándar.
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la tasa de nacidos vivos de FSH sola frente a la combinación de FSH y letrozol utilizada para la estimulación ovárica en el tratamiento de FIV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño de prueba:
Las mujeres infértiles que se someten a un tratamiento de FIV se asignarán al azar a uno de los siguientes dos grupos mediante un programa de aleatorización en línea:
Grupo de letrozol: se administrarán 2,5 mg diarios de letrozol al comienzo del antagonista durante la estimulación ovárica, es decir, el día 5 de estimulación.
Grupo de control: atención estándar con FSH sola durante la estimulación ovárica.
Intervención:
Los sujetos pueden tomar una píldora anticonceptiva oral en el ciclo anterior para programar la estimulación. El día 2-3, se realizará una ecografía pélvica para el recuento de folículos antrales.
Grupo letrozol:
150-225 UI diarias de gonadotropina menopáusica humana (HMG)/hormona estimulante del folículo (FSH) desde el día 2-4 del ciclo (al menos 5 días después de suspender la píldora anticonceptiva oral) y co-tratamiento con letrozol 2,5 mg diarios desde el día 5 de estimulación hasta el día anterior a la administración de hCG. Antagonista de GnRH (cetrotide u orgalutran) 0,25 mg diarios desde el día 5 de estimulación hasta el día de la administración de hCG.
Grupo de control:
150-225 UI diarias del ciclo HMG/FSH día 2-4 (al menos 5 días después de suspender la píldora anticonceptiva oral) hasta el día anterior a la administración de hCG. Antagonista de GnRH 0,25 mg diarios desde el día 5 de estimulación hasta el día de la administración de hCG.
Se tomará una muestra de sangre y se analizará en el laboratorio local para determinar los niveles séricos de E2, P y testosterona el día 2 o 3 del ciclo (línea de base) y el día de hCG (o el día anterior). El suero restante se congelará y almacenará para su posterior análisis.
Se recolectará una muestra de líquido folicular (FF) del primer folículo libre de sangre. Los FF serán congelados y almacenados para su posterior análisis: niveles de Estradiol, Testosterona, Inhibina B y AMH.
Todas las técnicas de FIV, incluida la recolección de ovocitos, la inseminación con espermatozoides especialmente preparados, el cultivo de embriones en el laboratorio, la transferencia de embriones y el soporte de la fase lútea se realizarán de acuerdo con los protocolos locales. Se reemplazarán uno o dos embriones o blastocistos.
Se realizará una prueba de embarazo 2 semanas después de la transferencia de embriones en ambos brazos. Todas las mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva 2 semanas después de la transferencia de embriones se someterán a una ecografía transvaginal para identificar la presencia y la cantidad de saco de gestación con un corazón fetal que indica un embarazo en curso. La exploración pélvica se repetirá a las 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas de gestación para el crecimiento fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres menores de 42 años
- indicación médica para el tratamiento de FIV
- recuento de folículos antrales antes de la estimulación ovárica >=3
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres que usan ovocitos de donante
- mujeres sometidas a diagnóstico genético preimplantacional
- mujeres con cavidad uterina anormal mostrada en histerosalpingografía o ecografía con infusión de solución salina
- mujeres con hidrosálpinx mostradas en el escaneo y no corregidas
- mala respuesta previa documentada (<=3 ovocitos) a la estimulación ovárica utilizando al menos 225 UI de FSH al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo letrozol
Letrozol + tratamiento estándar: 150-300 UI diarias de gonadotropina menopáusica humana (HMG)/hormona estimulante del folículo (FSH) desde el día 2-4 del ciclo (al menos 5 días después de suspender la píldora anticonceptiva oral) y co-tratamiento con letrozol 2,5 mg diarios desde el día 5 de estimulación hasta el día anterior a la administración de hCG. Antagonista de GnRH (cetrotide u orgalutran) 0,25 mg diarios desde el día 5 de estimulación hasta el día de la administración de hCG. |
150-300 UI diarias de gonadotropina menopáusica humana (HMG)/hormona estimulante del folículo (FSH) desde el día 2-4 del ciclo (al menos 5 días después de suspender la píldora anticonceptiva oral) y co-tratamiento con letrozol 2,5 mg diarios desde el día 5 de estimulación hasta el día anterior a la administración de hCG.
Antagonista de GnRH (cetrotide u orgalutran) 0,25 mg diarios desde el día 5 de estimulación hasta el día de la administración de hCG.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento estándar: 150-300 UI diarias del ciclo de HMG/FSH del día 2 al 4 (al menos 5 días después de suspender la píldora anticonceptiva oral) hasta el día anterior a la administración de hCG. Antagonista de GnRH 0,25 mg diarios desde el día 5 de estimulación hasta el día de la administración de hCG. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Un bebé nació vivo después de 20 semanas de gestación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas de gestación
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Aborto espontáneo antes de las 20 semanas de gestación
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hasta 20 semanas de gestación
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Tasas de embarazo clínico y en curso
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Presencia de al menos un saco gestacional en la ecografía a las 6 semanas y a las 8-10 semanas
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hasta 20 semanas
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Tasa de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: alrededor de 1 mes
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Tasa de hiperestimulación ovárica clasificada según Royal College of Obstetrics and Gynecology of the United Kingdom
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alrededor de 1 mes
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UI totales de FSH utilizadas por ciclo
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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UI totales de FSH utilizadas por ciclo
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aproximadamente 2 semanas
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Número de folículos > 12 mm el día de hCG (o el día anterior)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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Ecografía transvaginal realizada a medida y los folículos el día de la hcG o el día anterior.
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aproximadamente 2 semanas
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Número de ovocitos obtenidos
Periodo de tiempo: El día de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Número de ovocitos obtenidos durante la operación de recuperación de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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El día de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Proporción de ovocitos que dan como resultado embriones del día 2 (o del día 3) de máxima calidad según criterios morfológicos validados.
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Proporción de ovocitos que dan como resultado embriones del día 2 (o del día 3) de máxima calidad según criterios morfológicos validados.
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2-3 días después de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Tasa de fertilización de ovocitos
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Tasa de fertilización de ovocitos
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2-3 días después de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Número y calidad de los embriones obtenidos
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Número y calidad de los embriones obtenidos
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2-3 días después de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Espesor endometrial el día de la hCG (o el día anterior)
Periodo de tiempo: el día de hCG (o el día anterior)
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Espesor endometrial el día de la hCG (o el día anterior) medido por ecografía transvaginal
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el día de hCG (o el día anterior)
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Nivel sérico de E2 el día de la administración de hCG (o el día anterior)
Periodo de tiempo: el día de la administración de hCG (o el día anterior)
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Perfil hormonal el día de la administración de hCG (o el día anterior): nivel sérico de E2
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el día de la administración de hCG (o el día anterior)
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Niveles séricos de P el día de la administración de hCG (o el día anterior)
Periodo de tiempo: el día de la administración de hCG (o el día anterior)
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Perfil hormonal el día de la administración de hCG (o el día anterior): Nivel sérico de P
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el día de la administración de hCG (o el día anterior)
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Niveles séricos de testosterona el día de la administración de hCG (o el día anterior)
Periodo de tiempo: el día de la administración de hCG (o el día anterior)
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Perfil hormonal el día de la administración de hCG (o el día anterior): nivel de testosterona sérica
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el día de la administración de hCG (o el día anterior)
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Nivel de líquido folicular E2
Periodo de tiempo: El día de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Perfil hormonal del líquido folicular: nivel E2
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El día de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Nivel de testosterona en líquido folicular
Periodo de tiempo: El día de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Perfil hormonal del líquido folicular: nivel de testosterona
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El día de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Nivel de inhibina B en líquido folicular
Periodo de tiempo: El día de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Perfil hormonal del líquido folicular: nivel de inhibina B
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El día de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Nivel de AMH en líquido folicular
Periodo de tiempo: El día de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Nivel de AMH en líquido folicular
|
El día de la operación de extracción de ovocitos guiada por ecografía transvaginal
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Efectos secundarios informados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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pequeño para la edad gestacional, bajo peso al nacer, parto prematuro, preeclampsia, hemorragia anteparto, anomalía congénita, mortalidad perinatal, embarazo múltiple
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest HY Ng, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- UW 16-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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