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Letrozolo nei cicli di fecondazione in vitro stimolati

8 maggio 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio randomizzato sul letrozolo in aggiunta all'ormone follicolo-stimolante nei cicli di fecondazione stimolata in vitro

La fecondazione in vitro (IVF) è il trattamento di scelta per le coppie con infertilità prolungata. Il trattamento di solito comporta la stimolazione ormonale delle ovaie da parte dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), seguita dalla rimozione chirurgica degli ovuli che vengono poi mescolati con lo sperma in laboratorio per creare embrioni. Le percentuali di successo del trattamento di fecondazione in vitro rimangono insoddisfacenti e non sono più in aumento. Uno dei motivi è un effetto avverso degli alti livelli sierici di estradiolo a seguito della stimolazione con FSH sul rivestimento dell'utero.

Il letrozolo è un farmaco utilizzato nella prevenzione delle recidive del cancro al seno a causa della sua azione di ridurre l'aromatizzazione intra-ovarica degli androgeni in estrogeni. Ora è sempre più utilizzato per l'induzione dell'ovulazione ed è sicuro quanto il citrato di clomifene. L'uso di letrozolo durante la stimolazione ovarica standard per la fecondazione in vitro che produce un numero adeguato di ovociti con livelli fisiologici di estradiolo può aumentare l'attuale percentuale di successo del trattamento di fecondazione in vitro standard.

Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di confrontare il tasso di nati vivi di FSH da solo rispetto a FSH e letrozolo combinati utilizzati per la stimolazione ovarica nel trattamento della fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di prova:

Le donne infertili sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro saranno randomizzate in uno dei seguenti due gruppi da un programma di randomizzazione online:

Gruppo letrozolo: letrozolo 2,5 mg al giorno verrà somministrato all'inizio dell'antagonista durante la stimolazione ovarica, ovvero il giorno 5 della stimolazione.

Gruppo di controllo: cura standard con solo FSH durante la stimolazione ovarica.

Intervento:

I soggetti possono essere sottoposti a pillola contraccettiva orale nel ciclo precedente per programmare la stimolazione. Il giorno 2-3, verrà eseguita un'ecografia pelvica per il conteggio dei follicoli antrali.

Gruppo letrozolo:

150-225 UI giornalieri di gonadotropina umana della menopausa (HMG)/ormone follicolo-stimolante (FSH) dal giorno 2-4 del ciclo (almeno 5 giorni dopo l'interruzione della pillola contraccettiva orale) e co-trattamento con letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno di stimolazione 5 fino il giorno prima della somministrazione di hCG. Antagonista del GnRH (cetrotide o orgalutran) 0,25 mg al giorno dal quinto giorno di stimolazione fino al giorno della somministrazione di hCG.

Gruppo di controllo:

Ciclo giornaliero di 150-225 UI HMG/FSH giorno 2-4 (almeno 5 giorni dopo l'interruzione della pillola contraccettiva orale) fino al giorno prima della somministrazione di hCG. Antagonista del GnRH 0,25 mg al giorno dal quinto giorno di stimolazione fino al giorno della somministrazione di hCG.

Verrà prelevato un campione di sangue e analizzato nel laboratorio locale per i livelli sierici di E2, P e testosterone il giorno 2 o 3 del ciclo (basale) e il giorno dell'hCG (o il giorno prima). Il siero rimanente verrà congelato e conservato per analisi successive.

Un campione di liquido follicolare (FF) sarà prelevato dal primo follicolo privo di sangue. Gli FF saranno congelati e conservati per successive analisi: livelli di estradiolo, testosterone, inibina B e AMH.

Tutte le tecniche di fecondazione in vitro, inclusa la raccolta di ovociti, l'inseminazione con sperma appositamente preparato, la coltura dell'embrione in laboratorio, il trasferimento dell'embrione e il supporto della fase luteale saranno conformi ai protocolli locali. Verranno sostituiti uno o due embrioni o blastocisti.

Un test di gravidanza sarà effettuato 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione in entrambe le braccia. Tutte le donne che hanno un test di gravidanza positivo 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione saranno sottoposte a un'ecografia transvaginale per identificare la presenza e il numero di sacco gestazionale con un cuore fetale che indica una gravidanza in corso. La scansione pelvica verrà ripetuta a 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane di gestazione per la crescita fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età inferiore a 42 anni
  • indicazione medica per il trattamento di fecondazione in vitro
  • conta dei follicoli antrali prima della stimolazione ovarica >=3
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne che utilizzano ovociti di donatori
  • donne sottoposte a diagnosi genetica preimpianto
  • donne con cavità uterina anormale mostrate su isterosalpingogramma o ecografia con infusione salina
  • donne con idrosalpingi mostrate alla scansione e non corrette
  • precedente scarsa risposta documentata (<=3 ovociti) alla stimolazione ovarica utilizzando almeno 225 UI di FSH al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo letrozolo

Letrozolo + trattamento standard:

150-300 UI giornaliere di gonadotropina umana della menopausa (HMG)/ormone follicolo-stimolante (FSH) dal giorno 2-4 del ciclo (almeno 5 giorni dopo l'interruzione della pillola contraccettiva orale) e co-trattamento con letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno 5 di stimolazione fino il giorno prima della somministrazione di hCG. Antagonista del GnRH (cetrotide o orgalutran) 0,25 mg al giorno dal quinto giorno di stimolazione fino al giorno della somministrazione di hCG.
Droga: Letrozolo
150-300 UI giornaliere di gonadotropina umana della menopausa (HMG)/ormone follicolo-stimolante (FSH) dal giorno 2-4 del ciclo (almeno 5 giorni dopo l'interruzione della pillola contraccettiva orale) e co-trattamento con letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno 5 di stimolazione fino il giorno prima della somministrazione di hCG. Antagonista del GnRH (cetrotide o orgalutran) 0,25 mg al giorno dal quinto giorno di stimolazione fino al giorno della somministrazione di hCG.
Altri nomi:
  • Letrozolo-Teva
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Trattamento standard:

Ciclo giornaliero di 150-300 UI HMG/FSH giorno 2-4 (almeno 5 giorni dopo l'interruzione della pillola contraccettiva orale) fino al giorno prima della somministrazione di hCG. Antagonista del GnRH 0,25 mg al giorno dal quinto giorno di stimolazione fino al giorno della somministrazione di hCG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Un bambino nato vivo dopo 20 settimane di gestazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 20 settimane di gestazione
Aborto spontaneo prima della 20a settimana di gestazione
fino a 20 settimane di gestazione
Tassi di gravidanza clinica e in corso
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Presenza di almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 6 settimane e 8-10 settimane
fino a 20 settimane
Tasso di iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: circa 1 mese
Tasso di iperstimolazione ovarica classificato secondo il Royal College of Obstetrics and Gynecology del Regno Unito
circa 1 mese
Totale UI di FSH utilizzato per ciclo
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Totale UI di FSH utilizzato per ciclo
circa 2 settimane
Numero di follicoli > 12 mm il giorno dell'hCG (o il giorno prima)
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Ecografia transvaginale eseguita per misurare e i follicoli il giorno dell'hcG o il giorno prima.
circa 2 settimane
Numero di ovociti ottenuti
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione del prelievo transvaginale di ovociti guidato da ecografia
Numero di ovociti ottenuti durante l'operazione di prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti
Il giorno dell'operazione del prelievo transvaginale di ovociti guidato da ecografia
Proporzione di ovociti risultanti in embrioni di 2° (o 3° giorno) di alta qualità secondo criteri morfologici convalidati.
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'operazione di prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti
Proporzione di ovociti risultanti in embrioni di 2° (o 3° giorno) di alta qualità secondo criteri morfologici convalidati.
2-3 giorni dopo l'operazione di prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti
Tasso di fecondazione degli ovociti
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'operazione di prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti
Tasso di fecondazione degli ovociti
2-3 giorni dopo l'operazione di prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti
Numero e qualità degli embrioni ottenuti
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'operazione di prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti
Numero e qualità degli embrioni ottenuti
2-3 giorni dopo l'operazione di prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti
Spessore endometriale il giorno dell'hCG (o il giorno prima)
Lasso di tempo: il giorno dell'hCG (o il giorno prima)
Spessore endometriale il giorno dell'hCG (o il giorno prima) misurato mediante ecografia transvaginale
il giorno dell'hCG (o il giorno prima)
Livello sierico di E2 il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima)
Lasso di tempo: il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima)
Profilo ormonale il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima): livello sierico di E2
il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima)
Livelli sierici di P il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima)
Lasso di tempo: il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima)
Profilo ormonale il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima): sLivello sierico P
il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima)
Livelli sierici di testosterone il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima)
Lasso di tempo: il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima)
Profilo ormonale il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima): livello sierico di testosterone
il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima)
Livello E2 del liquido follicolare
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione del prelievo transvaginale di ovociti guidato da ecografia
Profilo ormonale del liquido follicolare: livello E2
Il giorno dell'operazione del prelievo transvaginale di ovociti guidato da ecografia
Livello di testosterone nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione del prelievo transvaginale di ovociti guidato da ecografia
Profilo ormonale del liquido follicolare: livello di testosterone
Il giorno dell'operazione del prelievo transvaginale di ovociti guidato da ecografia
Livello di inibina B nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione del prelievo transvaginale di ovociti guidato da ecografia
Profilo ormonale del fluido follicolare: livello di inibina B
Il giorno dell'operazione del prelievo transvaginale di ovociti guidato da ecografia
Livello di AMH nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione del prelievo transvaginale di ovociti guidato da ecografia
Livello di AMH nel liquido follicolare
Il giorno dell'operazione del prelievo transvaginale di ovociti guidato da ecografia
Effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
piccolo per età gestazionale, basso peso alla nascita, parto pretermine, pre-eclampsia, emorragia antepartum, anomalia congenita, mortalità perinatale, gravidanza multipla
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernest HY Ng, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 16-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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