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Letrozol in stimulierten IVF-Zyklen

8. Mai 2023 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte Studie mit Letrozol als Zusatz zum follikelstimulierenden Hormon in stimulierten Vitro-Fertilisationszyklen

Die In-vitro-Fertilisation (IVF) ist die Behandlung der Wahl für Paare mit anhaltender Unfruchtbarkeit. Die Behandlung umfasst normalerweise eine hormonelle Stimulation der Eierstöcke durch follikelstimulierendes Hormon (FSH), gefolgt von einer chirurgischen Entfernung von Eizellen, die dann im Labor mit Sperma gemischt werden, um Embryonen zu erzeugen. Die Erfolgsraten der IVF-Behandlung bleiben unbefriedigend und steigen nicht mehr. Einer der Gründe ist eine nachteilige Wirkung hoher Östradiolspiegel im Serum nach einer FSH-Stimulation auf die Gebärmutterschleimhaut.

Letrozol ist ein Medikament, das zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Brustkrebs eingesetzt wird, da es die intraovarielle Aromatisierung von Androgenen zu Östrogenen reduziert. Es wird jetzt zunehmend zur Ovulationsinduktion eingesetzt und ist genauso sicher wie Clomifencitrat. Die Anwendung von Letrozol während der standardmäßigen ovariellen Stimulation zur IVF, die eine ausreichende Anzahl von Eizellen mit physiologischen Östradiolspiegeln produziert, kann die derzeitige Erfolgsrate der standardmäßigen IVF-Behandlung erhöhen.

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Lebendgeburtenrate von FSH allein mit der kombinierten Gabe von FSH und Letrozol zur ovariellen Stimulation bei der IVF-Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign:

Unfruchtbare Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, werden durch ein Online-Randomisierungsprogramm in eine der folgenden zwei Gruppen randomisiert:

Letrozol-Gruppe: Letrozol 2,5 mg täglich wird zu Beginn des Antagonisten während der ovariellen Stimulation verabreicht, d. h. an Tag 5 der Stimulation.

Kontrollgruppe: Standardversorgung mit FSH allein während der ovariellen Stimulation.

Intervention:

Die Probanden können im vorangegangenen Zyklus eine orale Kontrazeptivum-Pille erhalten, um die Stimulation zu planen. An Tag 2-3 wird ein Ultraschall des Beckens zur Zählung der Antralfollikel durchgeführt.

Letrozol-Gruppe:

Täglich 150-225 IE humanes menopausales Gonadotropin (HMG) / Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ab Zyklustag 2-4 (mindestens 5 Tage nach Absetzen der oralen Antibabypille) und gleichzeitige Behandlung mit Letrozol 2,5 mg täglich ab Stimulationstag 5 bis am Tag vor der hCG-Gabe. GnRH-Antagonist (Cetrotid oder Orgalutran) 0,25 mg täglich ab Stimulationstag 5 bis zum Tag der hCG-Verabreichung.

Kontrollgruppe:

Täglich 150-225 IE HMG/FSH Zyklustag 2-4 (mindestens 5 Tage nach Absetzen der oralen Antibabypille) bis zum Tag vor der hCG-Gabe. GnRH-Antagonist 0,25 mg täglich ab Stimulationstag 5 bis zum Tag der hCG-Verabreichung.

Am Zyklustag 2 oder 3 (Grundlinie) und am hCG-Tag (oder am Vortag) wird eine Blutprobe entnommen und im örtlichen Labor auf E2-, P- und Testosteronspiegel im Serum analysiert. Das verbleibende Serum wird eingefroren und für spätere Analysen aufbewahrt.

Eine Probe der Follikelflüssigkeit (FF) wird aus dem ersten blutfreien Follikel entnommen. Das FF wird eingefroren und für spätere Analysen aufbewahrt: Estradiol-, Testosteron-, Inhibin B- und AMH-Spiegel.

Alle Techniken der IVF, einschließlich der Entnahme von Eizellen, der Befruchtung mit speziell aufbereitetem Sperma, der Embryokultur im Labor, des Embryotransfers und der Unterstützung der Lutealphase, werden gemäß den lokalen Protokollen durchgeführt. Ein oder zwei Embryonen oder Blastozysten werden ersetzt.

Ein Schwangerschaftstest wird 2 Wochen nach dem Embryotransfer in beiden Armen durchgeführt. Alle Frauen, die 2 Wochen nach dem Embryotransfer einen positiven Schwangerschaftstest haben, werden einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Vorhandensein und die Anzahl der Fruchtblase mit einem fötalen Herzen festzustellen, was auf eine anhaltende Schwangerschaft hindeutet. Der Becken-Scan wird nach 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen der Schwangerschaft für das fötale Wachstum wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen unter 42 Jahren
  • medizinische Indikation für eine IVF-Behandlung
  • Antrumfollikelzahl vor ovarieller Stimulation >=3
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die Spendereizellen verwenden
  • Frauen, die sich einer genetischen Präimplantationsdiagnostik unterziehen
  • Frauen mit abnormaler Gebärmutterhöhle, die auf einem Hysterosalpingogramm oder einem Sonogramm mit Kochsalzinfusion gezeigt werden
  • Frauen mit Hydrosalpingen, die beim Scannen angezeigt und nicht korrigiert wurden
  • zuvor dokumentiertes schlechtes Ansprechen (<=3 Eizellen) auf die ovarielle Stimulation mit mindestens 225 IE FSH täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol-Gruppe

Letrozol + Standardbehandlung:

Täglich 150–300 IE menschliches menopausales Gonadotropin (HMG)/Follikelstimulierendes Hormon (FSH) ab Zyklustag 2–4 (mindestens 5 Tage nach Absetzen der oralen Kontrazeptivumspille) und gleichzeitige Behandlung mit Letrozol 2,5 mg täglich ab Stimulationstag 5 bis am Tag vor der hCG-Gabe. GnRH-Antagonist (Cetrotid oder Orgalutran) 0,25 mg täglich vom Stimulationstag 5 bis zum Tag der hCG-Verabreichung.
Arzneimittel: Letrozol
Täglich 150-300 IE humanes menopausales Gonadotropin (HMG) / Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ab Zyklustag 2-4 (mindestens 5 Tage nach Absetzen der oralen Antibabypille) und gleichzeitige Behandlung mit Letrozol 2,5 mg täglich ab Stimulationstag 5 bis am Tag vor der hCG-Gabe. GnRH-Antagonist (Cetrotid oder Orgalutran) 0,25 mg täglich ab Stimulationstag 5 bis zum Tag der hCG-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Letrozol-Teva
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Standardbehandlung:

Täglich 150–300 I.E. HMG/FSH, Zyklustag 2–4 (mindestens 5 Tage nach Absetzen der oralen Antibabypille) bis zum Tag vor der hCG-Verabreichung. GnRH-Antagonist 0,25 mg täglich vom Stimulationstag 5 bis zum Tag der hCG-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ein lebend geborenes Baby nach 20 Wochen Schwangerschaft
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Fehlgeburt vor der 20. Schwangerschaftswoche
bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Klinische und laufende Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Vorhandensein von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall nach 6 Wochen und 8-10 Wochen
bis zu 20 Wochen
Ovarielle Überstimulationsrate
Zeitfenster: etwa 1 Monat
Ovarielle Hyperstimulationsrate, klassifiziert nach dem Royal College of Obstetrics and Gynecology des Vereinigten Königreichs
etwa 1 Monat
Pro Zyklus insgesamt verbrauchte IE FSH
Zeitfenster: Ca. 2 Wochen
Pro Zyklus insgesamt verbrauchte IE FSH
Ca. 2 Wochen
Anzahl der Follikel > 12 mm am Tag der hCG (oder am Vortag)
Zeitfenster: Ca. 2 Wochen
Transvaginaler Ultraschall zur Messung und Follikel am Tag des hcG oder am Vortag.
Ca. 2 Wochen
Anzahl der gewonnenen Eizellen
Zeitfenster: Am Operationstag der transvaginalen ultraschallgeführten Eizellentnahme
Anzahl der Eizellen, die während der Operation der transvaginalen ultraschallgesteuerten Eizellenentnahme gewonnen wurden
Am Operationstag der transvaginalen ultraschallgeführten Eizellentnahme
Anteil der Oozyten, die nach validierten morphologischen Kriterien zu Embryonen von Tag 2 (oder Tag 3) von höchster Qualität führen.
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der transvaginalen ultraschallgesteuerten Oozytenentnahmeoperation
Anteil der Oozyten, die nach validierten morphologischen Kriterien zu Embryonen von Tag 2 (oder Tag 3) von höchster Qualität führen.
2-3 Tage nach der transvaginalen ultraschallgesteuerten Oozytenentnahmeoperation
Befruchtungsrate der Oozyten
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der transvaginalen ultraschallgesteuerten Oozytenentnahmeoperation
Befruchtungsrate der Oozyten
2-3 Tage nach der transvaginalen ultraschallgesteuerten Oozytenentnahmeoperation
Anzahl und Qualität der gewonnenen Embryonen
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der transvaginalen ultraschallgesteuerten Oozytenentnahmeoperation
Anzahl und Qualität der gewonnenen Embryonen
2-3 Tage nach der transvaginalen ultraschallgesteuerten Oozytenentnahmeoperation
Endometriumdicke am Tag der hCG (oder am Vortag)
Zeitfenster: am hCG-Tag (oder am Vortag)
Endometriumdicke am Tag der hCG (oder am Vortag) gemessen durch transvaginalen Ultraschall
am hCG-Tag (oder am Vortag)
E2-Serumspiegel am Tag der hCG-Verabreichung (oder am Vortag)
Zeitfenster: am Tag der hCG-Gabe (oder am Tag davor)
Hormonelles Profil am Tag der hCG-Verabreichung (oder am Tag davor): Serum-E2-Spiegel
am Tag der hCG-Gabe (oder am Tag davor)
Serum-P-Spiegel am Tag der hCG-Verabreichung (oder am Tag davor)
Zeitfenster: am Tag der hCG-Gabe (oder am Tag davor)
Hormonelles Profil am Tag der hCG-Verabreichung (oder am Vortag): sSerum P-Spiegel
am Tag der hCG-Gabe (oder am Tag davor)
Serum-Testosteronspiegel am Tag der hCG-Verabreichung (oder am Tag davor)
Zeitfenster: am Tag der hCG-Gabe (oder am Tag davor)
Hormonelles Profil am Tag der hCG-Verabreichung (oder am Tag davor): Testosteronspiegel im Serum
am Tag der hCG-Gabe (oder am Tag davor)
Spiegel der Follikelflüssigkeit E2
Zeitfenster: Am Operationstag der transvaginalen ultraschallgeführten Eizellentnahme
Hormonelles Profil der Follikelflüssigkeit: E2-Level
Am Operationstag der transvaginalen ultraschallgeführten Eizellentnahme
Testosteronspiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Am Operationstag der transvaginalen ultraschallgeführten Eizellentnahme
Hormonelles Profil der Follikelflüssigkeit: Testosteronspiegel
Am Operationstag der transvaginalen ultraschallgeführten Eizellentnahme
Inhibin B-Spiegel der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Am Operationstag der transvaginalen ultraschallgeführten Eizellentnahme
Hormonelles Profil der Follikelflüssigkeit: Inhibin B-Spiegel
Am Operationstag der transvaginalen ultraschallgeführten Eizellentnahme
AMH-Spiegel der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Am Operationstag der transvaginalen ultraschallgeführten Eizellentnahme
AMH-Spiegel der Follikelflüssigkeit
Am Operationstag der transvaginalen ultraschallgeführten Eizellentnahme
Gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
zu klein für das Gestationsalter, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt, Präeklampsie, antepartale Blutung, angeborene Anomalie, perinatale Mortalität, Mehrlingsschwangerschaft
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest HY Ng, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 16-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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