Letrotsoli stimuloiduissa IVF-sykleissä
Satunnaistettu letrotsolikoe follikkelia stimuloivan hormonin lisänä stimuloiduissa in vitro -hedelmöityssyklissä
Koeputkihedelmöitys (IVF) on hoitomuoto pariskunnille, joilla on pitkittynyt hedelmättömyys. Hoito sisältää yleensä munasarjojen hormonaalisen stimuloinnin follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH), minkä jälkeen poistetaan kirurginen munasolut, jotka sitten sekoitetaan siittiöiden kanssa laboratoriossa alkioiden luomiseksi. IVF-hoidon onnistumisprosentit ovat edelleen epätyydyttävät eivätkä enää kasva. Yksi syy on FSH-stimulaation jälkeisten korkeiden seerumin estradiolitasojen haitallinen vaikutus kohdun limakalvoon.
Letrotsoli on lääke, jota käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn, koska se vähentää androgeenien munasarjojen sisäistä aromatisaatiota estrogeeneiksi. Sitä käytetään nykyään yhä enemmän ovulaation induktioon ja se on yhtä turvallinen kuin klomifeenisitraatti. Letrotsolin käyttö normaalin munasarjojen stimulaation aikana IVF:ssä, joka tuottaa riittävän määrän munasoluja ja fysiologisia estradiolitasoja, voi lisätä standardi IVF-hoidon nykyistä onnistumisastetta.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata FSH:n elävänä syntyvyyttä yksinään FSH:n ja letrotsolin yhdistelmään, jota käytetään munasarjojen stimulaatioon IVF-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu:
Hedelmättömät naiset, jotka saavat IVF-hoitoa, satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä online-satunnaistusohjelmassa:
Letrotsoliryhmä: Letrotsolia 2,5 mg päivässä annetaan antagonistin alussa munasarjojen stimulaation aikana, eli 5. stimulaatiopäivänä.
Kontrolliryhmä: standardihoito pelkällä FSH:lla munasarjojen stimulaation aikana.
Interventio:
Koehenkilöt voidaan ottaa suun kautta otetuilla ehkäisypillereillä edellisen syklin aikana stimulaation ajoittamista varten. Päivänä 2-3 suoritetaan lantion ultraääni anturaalisten follikkelien lukumäärää varten.
Letrotsoliryhmä:
Päivittäinen 150-225 IU ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) / follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) kiertopäivästä 2-4 (vähintään 5 päivää oraalisten ehkäisytablettien lopettamisen jälkeen) ja yhteishoito letrotsolilla 2,5 mg päivässä stimulaatiopäivästä 5 asti päivää ennen hCG:n antamista. GnRH-antagonisti (setrotide tai orgalutran) 0,25 mg päivittäin stimulaatiopäivästä 5 hCG:n antamispäivään asti.
Kontrolliryhmä:
Päivittäin 150–225 IU HMG/FSH-syklin päivä 2–4 (vähintään 5 päivää oraalisten ehkäisytablettien lopettamisen jälkeen) hCG:n antamista edeltävään päivään asti. GnRH-antagonisti 0,25 mg päivittäin stimulaatiopäivästä 5 hCG:n antamispäivään asti.
Verinäyte otetaan ja analysoidaan paikallisessa laboratoriossa seerumin E2-, P- ja testosteronitasojen varalta syklin 2. tai 3. päivänä (perustaso) ja hCG-päivänä (tai edellisenä päivänä). Jäljelle jäänyt seerumi jäädytetään ja varastoidaan myöhempää analyysiä varten.
Näyte follikulaarisesta nesteestä (FF) otetaan ensimmäisestä verettömästä follikkelista. FF pakastetaan ja varastoidaan myöhempää analyysiä varten: estradioli, testosteroni, inhibiini B ja AMH-tasot.
Kaikki IVF-tekniikat mukaan lukien oosyyttien kerääminen, keinosiemennys erityisesti valmistetulla siittiöllä, alkioviljely laboratoriossa, alkionsiirto ja luteaalivaiheen tukeminen ovat paikallisten käytäntöjen mukaisia. Yksi tai kaksi alkiota tai blastokysta korvataan.
Raskaustesti tehdään 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen molemmissa käsissä. Kaikille naisille, joiden raskaustesti on positiivinen 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen, tehdään transvaginaalinen ultraäänikuvaus, jossa havaitaan raskauspussin ja sikiön sydämen olemassaolo ja lukumäärä, mikä merkitsee meneillään olevaa raskautta. Lantion skannaus toistetaan raskausviikon 8, 12, 24 ja 36 raskausviikolla sikiön kasvua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 42-vuotiaat naiset
- lääketieteellinen indikaatio IVF-hoidolle
- antralirakkuloiden määrä ennen munasarjojen stimulaatiota >=3
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- luovuttajan munasoluja käyttävät naiset
- naiset, joille tehdään preimplantaatiogeenidiagnoosi
- naiset, joilla on epänormaali kohtuontelo, joka näkyy hysterosalpingogrammissa tai suolaliuosinfuusiosonogrammissa
- naiset, joilla on skannauksessa näkyvät hydrosalpingit, joita ei ole korjattu
- aikaisempi dokumentoitu huono vaste (<=3 munasolua) munasarjojen stimulaatioon käyttämällä vähintään 225 IU FSH:ta päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoliryhmä
Letrotsoli + standardihoito: Päivittäin 150-300 IU ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) / follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) kiertopäivästä 2-4 (vähintään 5 päivää oraalisten ehkäisytablettien lopettamisen jälkeen) ja yhteishoito letrotsolilla 2,5 mg päivässä stimulaatiopäivästä 5 asti päivää ennen hCG:n antamista. GnRH-antagonisti (setrotide tai orgalutran) 0,25 mg päivittäin stimulaatiopäivästä 5 hCG:n antamispäivään asti. |
Päivittäin 150-300 IU ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) / follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) kiertopäivästä 2-4 (vähintään 5 päivää oraalisten ehkäisytablettien lopettamisen jälkeen) ja yhteishoito letrotsolilla 2,5 mg päivässä stimulaatiopäivästä 5 asti päivää ennen hCG:n antamista.
GnRH-antagonisti (setrotide tai orgalutran) 0,25 mg päivittäin stimulaatiopäivästä 5 hCG:n antamispäivään asti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakiohoito: Päivittäin 150-300 IU HMG/FSH-syklin päivä 2-4 (vähintään 5 päivää oraalisten ehkäisytablettien lopettamisen jälkeen) hCG:n antoa edeltävään päivään asti. GnRH-antagonisti 0,25 mg päivittäin stimulaatiopäivästä 5 hCG:n antamispäivään asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vauva syntyi elävänä 20 raskausviikon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoon asti
|
Keskenmeno ennen 20 raskausviikkoa
|
20 raskausviikkoon asti
|
|
Kliiniset ja jatkuvat raskausluvut
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Vähintään yksi raskauspussi ultraäänellä 6 viikon ja 8-10 viikon kohdalla
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Munasarjojen hyperstimulaationopeus
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi
|
Munasarjojen hyperstimulaatioaste on luokiteltu Yhdistyneen kuningaskunnan Royal College of Obstetrics and Gynecologyn mukaan
|
noin 1 kuukausi
|
|
FSH:ta käytetty yhteensä IU sykliä kohti
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
FSH:ta käytetty yhteensä IU sykliä kohti
|
noin 2 viikkoa
|
|
Follikkelien määrä > 12 mm hCG-päivänä (tai edellisenä päivänä)
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
Transvaginaalinen ultraääni, joka tehtiin follikkelien mittaamiseksi hcG-päivänä tai sitä edeltävänä päivänä.
|
noin 2 viikkoa
|
|
Saatujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Transvaginaalisen ultraääniohjatun oosyyttihaun leikkauspäivänä
|
Transvaginaalisen ultraääniohjatun munasolun haun aikana saatujen munasolujen lukumäärä
|
Transvaginaalisen ultraääniohjatun oosyyttihaun leikkauspäivänä
|
|
Munasolujen osuus, jotka johtavat korkealaatuisiin 2. päivän (tai 3. päivän) alkioihin validoitujen morfologisten kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 2-3 päivää transvaginaalisen ultraääniohjatun munasolun hakuleikkauksen jälkeen
|
Munasolujen osuus, jotka johtavat korkealaatuisiin 2. päivän (tai 3. päivän) alkioihin validoitujen morfologisten kriteerien mukaan.
|
2-3 päivää transvaginaalisen ultraääniohjatun munasolun hakuleikkauksen jälkeen
|
|
Munasolujen hedelmöitysaste
Aikaikkuna: 2-3 päivää transvaginaalisen ultraääniohjatun munasolun hakuleikkauksen jälkeen
|
Munasolujen hedelmöitysaste
|
2-3 päivää transvaginaalisen ultraääniohjatun munasolun hakuleikkauksen jälkeen
|
|
Saatujen alkioiden lukumäärä ja laatu
Aikaikkuna: 2-3 päivää transvaginaalisen ultraääniohjatun munasolun hakuleikkauksen jälkeen
|
Saatujen alkioiden lukumäärä ja laatu
|
2-3 päivää transvaginaalisen ultraääniohjatun munasolun hakuleikkauksen jälkeen
|
|
Endometriumin paksuus hCG-päivänä (tai edellisenä päivänä)
Aikaikkuna: hCG-päivänä (tai edellisenä päivänä)
|
Endometriumin paksuus hCG-päivänä (tai edellisenä päivänä) mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä
|
hCG-päivänä (tai edellisenä päivänä)
|
|
Seerumin E2-taso hCG-antopäivänä (tai päivää ennen)
Aikaikkuna: hCG:n antopäivänä (tai edellisenä päivänä)
|
Hormonaalinen profiili hCG:n antopäivänä (tai päivää ennen): seerumin E2-taso
|
hCG:n antopäivänä (tai edellisenä päivänä)
|
|
Seerumin P-tasot hCG:n antopäivänä (tai päivää ennen)
Aikaikkuna: hCG:n antopäivänä (tai edellisenä päivänä)
|
Hormonaalinen profiili hCG:n antopäivänä (tai päivää ennen): sSeerumin P-taso
|
hCG:n antopäivänä (tai edellisenä päivänä)
|
|
Seerumin testosteronitasot hCG:n antopäivänä (tai päivää ennen)
Aikaikkuna: hCG:n antopäivänä (tai edellisenä päivänä)
|
Hormonaalinen profiili hCG:n antopäivänä (tai päivää ennen): seerumin testosteronitaso
|
hCG:n antopäivänä (tai edellisenä päivänä)
|
|
Follikulaarisen nesteen E2-taso
Aikaikkuna: Transvaginaalisen ultraääniohjatun oosyyttihaun leikkauspäivänä
|
Follikulaarisen nesteen hormonaalinen profiili: E2-taso
|
Transvaginaalisen ultraääniohjatun oosyyttihaun leikkauspäivänä
|
|
Follikulaarisen nesteen testosteronitaso
Aikaikkuna: Transvaginaalisen ultraääniohjatun oosyyttihaun leikkauspäivänä
|
Follikulaarisen nesteen hormonaalinen profiili: testosteronitaso
|
Transvaginaalisen ultraääniohjatun oosyyttihaun leikkauspäivänä
|
|
Follikulaarinen neste estää B-tasoa
Aikaikkuna: Transvaginaalisen ultraääniohjatun oosyyttihaun leikkauspäivänä
|
Follikulaarisen nesteen hormonaalinen profiili: inhibiini B -taso
|
Transvaginaalisen ultraääniohjatun oosyyttihaun leikkauspäivänä
|
|
Follikulaarisen nesteen AMH-taso
Aikaikkuna: Transvaginaalisen ultraääniohjatun oosyyttihaun leikkauspäivänä
|
Follikulaarisen nesteen AMH-taso
|
Transvaginaalisen ultraääniohjatun oosyyttihaun leikkauspäivänä
|
|
Raportoituja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
pieni raskausikään, alhainen syntymäpaino, ennenaikainen synnytys, pre-eklampsia, synnytystä edeltävä verenvuoto, synnynnäinen poikkeama, perinataalinen kuolleisuus, monisikiöraskaus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernest HY Ng, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 16-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .