- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02912988
자극된 IVF 주기의 레트로졸
자극된 체외 수정 주기에서 난포 자극 호르몬의 보조제로서 Letrozole의 무작위 시험
체외 수정(IVF)은 장기간의 불임이 있는 부부에게 선택되는 치료법입니다. 치료는 일반적으로 난포자극호르몬(FSH)에 의한 난소의 호르몬 자극을 수반하며, 이어서 난자를 외과적으로 제거한 다음 실험실에서 정자와 혼합하여 배아를 생성합니다. IVF 치료의 성공률은 여전히 불만족스럽고 더 이상 증가하지 않습니다. 그 이유 중 하나는 FSH 자극 후 자궁 내막에 대한 높은 혈청 에스트라디올 수치의 부작용입니다.
레트로졸은 안드로겐의 난소내 방향족화를 에스트로겐으로 감소시키는 작용 때문에 유방암 재발 예방에 사용되는 약물입니다. 현재 배란 유도에 점점 더 많이 사용되고 있으며 클로미펜 구연산염만큼 안전합니다. IVF를 위한 표준 난소 자극 동안 레트로졸을 사용하여 생리학적 수준의 에스트라디올과 함께 적절한 수의 난모세포를 생성하면 표준 IVF 치료의 현재 성공률을 높일 수 있습니다.
이 무작위 연구의 목적은 IVF 치료에서 난소 자극에 사용되는 FSH 단독 요법과 조합된 FSH 및 레트로졸의 정상 출생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 디자인:
IVF 치료를 받는 불임 여성은 온라인 무작위 배정 프로그램에 의해 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
레트로졸 그룹: 매일 레트로졸 2.5mg을 난소 자극 동안 길항제 시작 시, 즉 자극 5일째에 투여합니다.
대조군: 난소 자극 동안 FSH 단독 표준 치료.
간섭:
피험자는 일정 자극을 위해 이전 주기에서 경구 피임약을 복용할 수 있습니다. 2-3일째에는 골반 초음파를 시행하여 난포 수를 측정합니다.
레트로졸 그룹:
주기 2-4일(경구 피임약 중단 후 최소 5일)부터 매일 150-225IU 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HMG)/난포 자극 호르몬(FSH) 및 자극 5일부터 매일 2.5mg의 레트로졸과 공동 치료 hCG 투여 전날. GnRH 길항제(cetrotide 또는 orgalutran) 자극 5일부터 hCG 투여일까지 매일 0.25mg.
대조군:
hCG 투여 전날까지 매일 150-225 IU HMG/FSH 주기 2-4일(경구 피임약 중단 후 최소 5일). GnRH 길항제 자극 5일부터 hCG 투여일까지 매일 0.25 mg.
주기 2일 또는 3일(기준선) 및 hCG 투여일(또는 전날)에 혈액 샘플을 채취하여 혈청 E2, P 및 테스토스테론 수치에 대해 지역 실험실에서 분석합니다. 남은 혈청은 나중에 분석하기 위해 냉동 보관됩니다.
난포액(FF) 샘플은 혈액이 없는 첫 번째 난포에서 채취합니다. FF는 추후 분석을 위해 냉동 및 저장됩니다: 에스트라디올, 테스토스테론, 인히빈 B 및 AMH 수준.
난모세포 채취, 특별히 준비된 정자를 사용한 수정, 실험실에서의 배아 배양, 배아 이식 및 황체기 지원을 포함한 체외 수정의 모든 기술은 현지 프로토콜에 따릅니다. 하나 또는 두 개의 배아 또는 배반포가 교체됩니다.
양 팔에 배아 이식 후 2주 후에 임신 검사를 실시합니다. 배아 이식 2주 후 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 모든 여성은 질식 초음파 검사를 통해 임신 중임을 나타내는 태아 심장이 있는 임신낭의 존재와 수를 확인합니다. 태아 성장을 위해 임신 8주, 12주, 24주, 36주에 골반 스캔을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 42세 미만의 여성
- IVF 치료에 대한 의학적 적응증
- 난소 자극 전 전정부 여포 수 >=3
- 동의
제외 기준:
- 기증자 난모세포를 사용하는 여성
- 착상 전 유전자 진단을 받는 여성
- 자궁난관조영도 또는 식염수 주입 초음파에서 비정상적인 자궁강이 나타난 여성
- 스캔에 표시되고 교정되지 않은 난관수염이 있는 여성
- 매일 최소 FSH 225 IU를 사용하여 난소 자극에 대해 이전에 기록된 불량 반응(<=3 난모세포)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸 그룹
레트로졸 + 표준 치료: 주기 2-4일(경구 피임약 중단 후 최소 5일)부터 매일 150-300 IU 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HMG)/난포 자극 호르몬(FSH) 및 자극 5일부터 매일 2.5 mg의 레트로졸과 병용 치료 hCG 투여 전날. GnRH 길항제(cetrotide 또는 orgalutran) 자극 5일부터 hCG 투여일까지 매일 0.25mg. |
주기 2-4일(경구 피임약 중단 후 최소 5일)부터 매일 150-300 IU 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HMG)/난포 자극 호르몬(FSH) 및 자극 5일부터 매일 2.5 mg의 레트로졸과 병용 치료 hCG 투여 전날.
GnRH 길항제(cetrotide 또는 orgalutran) 자극 5일부터 hCG 투여일까지 매일 0.25mg.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
표준 처리: hCG 투여 전날까지 매일 150-300 IU HMG/FSH 주기 2-4일(경구 피임약 중단 후 최소 5일). GnRH 길항제 자극 5일부터 hCG 투여일까지 매일 0.25 mg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임신 20주 만에 살아서 태어난 아기
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산율
기간: 임신 20주까지
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임신 20주 이전의 유산
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임신 20주까지
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임상 및 진행 중인 임신율
기간: 최대 20주
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6주 및 8-10주에 초음파에서 적어도 하나의 임신낭 존재
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최대 20주
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난소과자극률
기간: 약 1개월
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영국 왕립 산부인과 대학에 따라 분류된 난소과자극률
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약 1개월
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주기당 사용된 FSH의 총 IU
기간: 약 2주
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주기당 사용된 FSH의 총 IU
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약 2주
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HCG 당일(또는 전날)에 난포의 수 > 12 mm
기간: 약 2주
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HcG 당일 또는 전날에 난포를 측정하기 위해 질식 초음파를 수행했습니다.
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약 2주
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얻은 난자 수
기간: 경질 초음파 유도 난자 채취 수술 당일
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경질초음파유도 난자채취시 채취한 난자수
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경질 초음파 유도 난자 채취 수술 당일
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검증된 형태학적 기준에 따라 최고 품질의 2일차(또는 3일차) 배아를 생성하는 난모세포의 비율.
기간: 경질초음파유도 난자채취 수술 2~3일 후
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검증된 형태학적 기준에 따라 최고 품질의 2일차(또는 3일차) 배아를 생성하는 난모세포의 비율.
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경질초음파유도 난자채취 수술 2~3일 후
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난자 수정률
기간: 경질초음파유도 난자채취 수술 2~3일 후
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난자 수정률
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경질초음파유도 난자채취 수술 2~3일 후
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얻은 배아의 수와 품질
기간: 경질초음파유도 난자채취 수술 2~3일 후
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얻은 배아의 수와 품질
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경질초음파유도 난자채취 수술 2~3일 후
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HCG 당일(또는 전날) 자궁내막 두께
기간: hCG 당일(또는 전날)
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경질 초음파로 측정한 hCG 당일(또는 전날) 자궁내막 두께
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hCG 당일(또는 전날)
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HCG 투여 당일(또는 전날) 혈청 E2 수치
기간: hCG 투여 당일(또는 전날)
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HCG 투여 당일(또는 전날) 호르몬 프로필: 혈청 E2 수치
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hCG 투여 당일(또는 전날)
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HCG 투여 당일(또는 전날) 혈청 P 수치
기간: hCG 투여 당일(또는 전날)
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HCG 투여 당일(또는 전날) 호르몬 프로필: s혈청 P 수준
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hCG 투여 당일(또는 전날)
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HCG 투여 당일(또는 전날)의 혈청 테스토스테론 수치
기간: hCG 투여 당일(또는 전날)
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HCG 투여 당일(또는 전날) 호르몬 프로필: 혈청 테스토스테론 수치
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hCG 투여 당일(또는 전날)
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여포액 E2 수준
기간: 경질 초음파 유도 난자 채취 수술 당일
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난포액 호르몬 프로필: E2 수준
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경질 초음파 유도 난자 채취 수술 당일
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여포액 테스토스테론 수치
기간: 경질 초음파 유도 난자 채취 수술 당일
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난포액 호르몬 프로필: 테스토스테론 수치
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경질 초음파 유도 난자 채취 수술 당일
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여포액 인히빈 B 수치
기간: 경질 초음파 유도 난자 채취 수술 당일
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난포액 호르몬 프로필: 인히빈 B 수준
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경질 초음파 유도 난자 채취 수술 당일
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난포액 AMH 수치
기간: 경질 초음파 유도 난자 채취 수술 당일
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난포액 AMH 수치
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경질 초음파 유도 난자 채취 수술 당일
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보고된 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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임신 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임신 주수에 비해 작음, 저체중아, 조산, 전자간증, 산전 출혈, 선천성 기형, 주산기 사망, 다태임신
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ernest HY Ng, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 16-014
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레트로졸에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartis완전한
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Guangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...Clinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Novartis Pharmaceuticals; University of California, San Francisco; Abbo... 그리고 다른 협력자들완전한