軽度認知障害の進行に対する広範な運動プログラムの効果 (NeuroExercise)
2019年11月13日 更新者：Radboud University Medical Center
軽度認知障害（MCI）の進行に対する広範な運動プログラムの効果
認知症を予防し、認知機能の低下を遅らせるための運動介入は、近年かなりの注目を集めています。 人間と動物の研究では、定期的な身体活動が認知予備力を高め、脳の機能をターゲットにすることが実証されています。 初期の研究では、運動介入後の軽度認知障害（MCI）患者の認知能力の向上が示されているが、大規模で管理された定期的な運動療法がMCI患者の神経病理学に及ぼす影響についてはほとんど知られていない。
この研究の目的は、MCIにおける認知機能低下の進行について、12か月の有酸素運動プログラム、ストレッチと引き締め（非有酸素）プログラム、対照群を比較することである。
MCIに関連した認知機能および精神運動機能の低下は、ストレッチや引き締め運動を受けている患者のグループや、何も与えられていない対照グループと比較して、1年間の有酸素運動介入後には進行が少ないか、さらには改善されるという仮説が立てられています。介入。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照臨床介入研究は、ヨーロッパの 3 つの施設で実施されます。ドイツのケルン体育大学、オランダのナイメーヘン大学、アイルランドのダブリンのトリニティカレッジです。
MCIの臨床診断を受けた、以前は座っていた患者75人が各施設で募集される。
参加者は 3 つの介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
1 つのグループは、標準化された 1 年間にわたる大規模な有酸素運動介入 (45 分を 3 単位/週) を受けます。
2 番目のグループはストレッチと引き締め (非有酸素) 運動 (45 分を 3 単位/週) を完了し、3 番目のグループは通常のケアを受けます。
すべての結果の変化は、ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、および 12 か月後 (T2) で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Albert et al (2011) の基準に基づくアルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害 (MCI) の診断
- モントリオール認知評価 (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) スコア 18-26
- 病状が6か月以上安定している
- 3ヶ月以上安定した薬を服用している方
- 神経心理学的検査を完了するのに十分な視力と聴力
- 研究を妨げる可能性のある重大な異常のない心電図
- 持久力トレーニングを実行できる十分な身体能力
- 日付が記載された書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する能力
- 症状を限定した心肺運動検査と広範な有酸素運動トレーニングを受けるための医療許可
- 新聞記事やコミュニティ広告を通じてコミュニティから募集された参加者は、MCIステータスを判定するための追加の検査を受けます。 参加者は、エピソード記憶テストのカットオフスコアの標準偏差 (SD) が 1.5 以下である必要があります。
除外基準:
- ADまたは他のタイプの認知症の診断
- 家族性若年性認知症の病歴
- 治験薬研究への登録
- 過去2年間のてんかん発作の病歴（2年間投薬を中止して発作がなく安定しているてんかんの参加者も含まれる場合があります）
- 重大な精神障害（大うつ病性障害、双極性障害または統合失調症の臨床診断）
- 重大な外傷、脳卒中、水頭症、精神遅滞、または重篤な神経障害を含む脳損傷の過去の病歴またはMRIの証拠
- 頸動脈ステントまたは重度の狭窄
- 前年以内の心筋梗塞の病歴 うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII、III、またはIV）
- コントロールされていない高血圧または低血圧（安静時の収縮期血圧 > 200 mm Hg および/または拡張期血圧 > 110 mm Hg）
- 不安定な心臓、腎臓、肺、肝臓、またはその他の重度の慢性疾患
- 過去 3 か月以内に低血糖を伴う 2 型糖尿病
- 過去10年以内の重大なアルコール依存症または薬物乱用歴
- 著しい肥満により、運動プログラムへの積極的な参加が制限される
- 過去2年間に週3回、30分以上の中強度の有酸素運動トレーニングを行っている
- ビタミンB12欠乏症または甲状腺機能低下症の病歴（少なくとも3か月の安定した治療が許可されます）
- 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エアロビック
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軽度認知障害のある患者は、週45分×3単位の有酸素運動プログラムを1年間受ける。
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アクティブコンパレータ：ストレッチと調子を整える
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軽度認知障害のある患者は、週45分×3単位のストレッチと引き締め（非有酸素）運動プログラムを1年間受ける。
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介入なし：通常のケア: コントロールグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知パフォーマンス
時間枠：1年
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認知能力は広範な神経心理学的検査によって評価されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な認知機能
時間枠：1年
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MoCA (モントリオール認知評価)
|
1年
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心血管フィットネス
時間枠：1年
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（亜）最大エルゴメーター運動テスト
|
1年
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身体活動
時間枠：1年
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加速度センサーによるアクティビティモニタリング
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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認知症患者の健康関連の生活の質 (DemQOL)
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1年
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うつ症状
時間枠：1年
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うつ病疫学研究センター (CES-D)
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1年
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神経症-外向-開放性-5要素インベントリ(NEO-FFI)
時間枠：1年
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性格特性の評価
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1年
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：1年
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フレイル測定
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1年
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手の握力
時間枠：1年
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フレイル測定
|
1年
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30秒チェアスタンド
時間枠：1年
|
フレイル測定
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1年
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エピジェネティクス
時間枠：1年
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静脈血におけるアポリポタンパク質 E (APOE) 4 対立遺伝子の遺伝子型解析。
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1年
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脳画像処理
時間枠：6ヵ月
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磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン: 脳の構造
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Schneider, Prof、German Sport University, Germany
- 主任研究者：Brian Lawlor, Prof、Trinity College Dublin, Ireland
- 主任研究者：Marcel Olde Rikkert, Prof、Radboud University, Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stuckenschneider T, Sanders ML, Devenney KE, Aaronson JA, Abeln V, Claassen JAHR, Guinan E, Lawlor B, Meeusen R, Montag C, Olde Rikkert MGM, Polidori MC, Reuter M, Schulz RJ, Vogt T, Weber B, Kessels RPC, Schneider S. NeuroExercise: The Effect of a 12-Month Exercise Intervention on Cognition in Mild Cognitive Impairment-A Multicenter Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Jan 14;12:621947. doi: 10.3389/fnagi.2020.621947. eCollection 2020.
- Devenney KE, Sanders ML, Lawlor B, Olde Rikkert MGM, Schneider S; NeuroExercise Study Group. The effects of an extensive exercise programme on the progression of Mild Cognitive Impairment (MCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 22;17(1):75. doi: 10.1186/s12877-017-0457-9. Erratum In: BMC Geriatr. 2017 May 19;17 (1):112.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。