Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een uitgebreid oefenprogramma op de progressie van milde cognitieve stoornissen (NeuroExercise)

13 november 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De effecten van een uitgebreid oefenprogramma op de progressie van milde cognitieve stoornissen (MCI)

Beweeginterventies om dementie te voorkomen en cognitieve achteruitgang te vertragen hebben de laatste jaren veel aandacht gekregen. Studies bij mensen en dieren hebben aangetoond dat regelmatige fysieke activiteit de hersenfunctie beïnvloedt door de cognitieve reserve te vergroten. Hoewel de eerste onderzoeken wijzen op verbeterde cognitieve prestaties bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) na een inspanningsinterventie, is er weinig bekend over het effect van een uitgebreid, gecontroleerd en regelmatig oefenregime op de neuropathologie van patiënten met MCI.

Het doel van deze studie is om een ​​12 maanden durend aëroob oefenprogramma te vergelijken met een stretching en toning (niet-aëroob) programma versus een controlegroep op de progressie van cognitieve achteruitgang bij MCI.

Er wordt verondersteld dat MCI-gerelateerde afnames in cognitief en psychomotorisch functioneren minder progressief zullen zijn of zelfs verbeterd zullen zijn na een jaar aerobe oefeninterventie in vergelijking met een groep patiënten die stretching- en toning-oefeningen ondergingen, evenals met een controlegroep die geen interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische interventiestudie zal plaatsvinden op drie Europese locaties; de Duitse Sport Universiteit Keulen, Duitsland, Universiteit van Nijmegen, Nederland en Trinity College Dublin, Ierland. Op elke locatie zullen vijfenzeventig voorheen sedentaire patiënten met een klinische diagnose van MCI worden gerekruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie interventiearmen. De ene groep krijgt een gestandaardiseerde eenjarige uitgebreide aërobe oefeninterventie (3 eenheden van 45 min/week). De tweede groep zal stretching en toning (niet-aerobe) oefeningen doen (3 eenheden van 45 min/week) en de derde groep krijgt de gebruikelijke zorg. Verandering in alle uitkomsten wordt gemeten bij baseline (T0), na zes maanden (T1) en na 12 maanden (T2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • German Sport University
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Trinity College Dublin
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van Albert et al (2011)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) score 18-26
  • Stabiele medische toestand gedurende meer dan 6 maanden
  • Stabiele medicatie gedurende meer dan 3 maanden
  • Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologische tests te voltooien
  • Elektrocardiogram zonder significante afwijkingen die het onderzoek zouden kunnen verstoren
  • Fysiek vermogen voldoende om duurtraining uit te voeren
  • Capaciteit om een ​​schriftelijk en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
  • Medische goedkeuring voor het ondergaan van een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest en uitgebreide aerobe training
  • Deelnemers die uit de gemeenschap zijn geworven via krantenartikelen en advertenties in de gemeenschap, zullen aanvullende tests ondergaan om de MCI-status te bepalen. Deelnemers moeten ≤1,5 ​​standaarddeviatie (SD) van de afkapscores scoren op de episodische geheugentest

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van AD of een andere vorm van dementie
  • Geschiedenis van familiaire dementie met vroege aanvang
  • Inschrijving voor een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen in de afgelopen 2 jaar (Deelnemers met epilepsie die al 2 jaar stabiel zijn zonder medicatie en aanvalsvrij zijn, kunnen worden opgenomen)
  • Elke ernstige psychiatrische stoornis (een klinische diagnose van depressieve stoornis, bipolair of schizofrenie)
  • Voorgeschiedenis of MRI-bewijs van hersenbeschadiging, waaronder aanzienlijk trauma, beroerte, hydrocephalus, mentale retardatie of ernstige neurologische aandoening
  • Halsslagaderstent of ernstige stenose
  • Geschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II, III of IV)
  • Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (systolische bloeddruk >200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg in rust)
  • Onstabiele hart-, nier-, long-, lever- of andere ernstige chronische ziekte
  • Diabetes mellitus type 2 met hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 10 jaar
  • Aanzienlijke zwaarlijvigheid die actieve deelname aan het oefenprogramma beperkt
  • Betrokkenheid bij matige intensiteit aerobe training gedurende meer dan 30 minuten, 3 keer per week, gedurende de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van vitamine B12-tekort of hypothyreoïdie (stabiele behandeling gedurende ten minste 3 maanden is toegestaan)
  • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Patiënten met milde cognitieve stoornissen ondergaan een eenjarig aeroob oefenprogramma van 3 eenheden van 45 min/week
Actieve vergelijker: Rekken en tonifiëren
Gedragsmatig: Niet-aërobe oefening
Patiënten met milde cognitieve stoornissen ondergaan een eenjarig programma voor stretching en toning (niet-aëroob) van 3 eenheden van 45 min/week
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg: controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Een jaar
Cognitieve prestaties worden beoordeeld door een uitgebreide neuropsychologische testbatterij
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale cognitieve functie
Tijdsspanne: Een jaar
MoCA (Montreal Cognitieve Beoordeling)
Een jaar
Cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Een jaar
(sub)maximale ergometer inspanningstest
Een jaar
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een jaar
Activiteitsbewaking met versnellingsmeters
Een jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor mensen met dementie (DemQOL)
Een jaar
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Een jaar
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D)
Een jaar
Neuroticisme-Extraversie-Openheid-Five Factor Inventory (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordeling van persoonlijkheidskenmerken
Een jaar
Timed up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Een jaar
Meting van kwetsbaarheid
Een jaar
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Een jaar
Meting van kwetsbaarheid
Een jaar
30 seconden stoelstand
Tijdsspanne: Een jaar
Meting van kwetsbaarheid
Een jaar
Epigenetica
Tijdsspanne: Een jaar
Genotypering van het Apolipoproteïne E (APOE) 4-allel in veneus bloed.
Een jaar
Beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan: hersenstructuur
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

University Hospital, Bonn
University of Dublin, Trinity College
German Sport University, Cologne
University of Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
  • Hoofdonderzoeker: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZonMw733051044
  • BMBF 01ED1510A (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Sport University)
  • JPND-2014-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Trinity College Dublin)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren