Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett omfattande träningsprogram på utvecklingen av lindrig kognitiv funktionsnedsättning (NeuroExercise)

13 november 2019 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekterna av ett omfattande träningsprogram på utvecklingen av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

Träningsinsatser för att förebygga demens och fördröja kognitiv försämring har fått stor uppmärksamhet de senaste åren. Människo- och djurstudier har visat att regelbunden fysisk aktivitet inriktar sig på hjärnans funktion genom att öka den kognitiva reserven. Även om initiala studier indikerar förbättrad kognitiv prestation hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) efter en träningsintervention, är lite känt om effekten av en omfattande, kontrollerad och regelbunden träningsregim på neuropatologin hos patienter med MCI.

Syftet med denna studie är att jämföra ett 12-månaders aerobt träningsprogram kontra ett stretching- och toningprogram (icke-aerobt) kontra en kontrollgrupp om progressionen av kognitiv nedgång i MCI.

Det antas att MCI-relaterade minskningar i kognitiv och psykomotorisk funktion kommer att visa mindre progression eller till och med förbättras efter en ettårig aerob träningsintervention jämfört med en grupp patienter som genomgår stretch- och toningsträning samt en kontrollgrupp som inte har någon intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska interventionsstudie kommer att äga rum på tre europeiska platser; German Sport University Köln, Tyskland, University of Nijmegen, Nederländerna och Trinity College Dublin, Irland. Sjuttiofem tidigare stillasittande patienter med en klinisk diagnos av MCI kommer att rekryteras på varje plats. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre interventionsarmar. En grupp kommer att få en standardiserad ettårig omfattande aerob träningsintervention (3 enheter på 45 min/vecka). Den andra gruppen kommer att slutföra stretching och toning (icke-aerob) träning (3 enheter på 45 min/vecka) och den tredje gruppen kommer att få vanlig vård. Förändring i alla utfall kommer att mätas vid baslinjen (T0), efter sex månader (T1) och efter 12 månader (T2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • German Sport University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) enligt Albert et al (2011) kriterier
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) poäng 18-26
  • Stabilt medicinskt tillstånd i mer än 6 månader
  • Stabila mediciner i mer än 3 månader
  • Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att slutföra neuropsykologiska tester
  • Elektrokardiogram utan betydande avvikelser som kan störa studien
  • Fysisk förmåga tillräcklig för att tillåta utförande av uthållighetsträning
  • Förmåga att tillhandahålla skriftligt och daterat informerat samtyckesformulär
  • Medicinsk tillstånd för att genomgå ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest och omfattande aerob träning
  • Deltagare som rekryteras från communityn via tidningsartiklar och communityannonser kommer att genomföra ytterligare tester för att fastställa MCI-status. Deltagarna måste få ≤1,5 ​​standardavvikelse (SD) för cut-off poäng på episodiskt minnestest

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av AD eller annan typ av demens
  • Historik om familjär tidig demens
  • Registrering till någon prövningsläkemedelsstudie
  • Historik av epileptiska anfall under de senaste 2 åren (deltagare med epilepsi som har varit stabila från medicinering och anfallsfria i 2 år kan inkluderas)
  • Alla större psykiatriska störningar (en klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, bipolär eller schizofreni)
  • Tidigare historia eller MRT-bevis på hjärnskador, inklusive betydande trauma, stroke, hydrocefalus, mental retardation eller allvarlig neurologisk störning
  • Carotisstent eller svår stenos
  • Historik av hjärtinfarkt under föregående år kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, III eller IV)
  • Okontrollerad hypertoni eller hypotoni (systoliskt blodtryck >200 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg i vila)
  • Instabil hjärt-, njur-, lung-, lever- eller annan allvarlig kronisk sjukdom
  • Typ 2-diabetes mellitus med hypoglykemi under de senaste 3 månaderna
  • Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 10 åren
  • Betydande fetma begränsar aktivt deltagande i träningsprogrammet
  • Engagemang i aerob träning med måttlig intensitet i mer än 30 minuter, 3 gånger i veckan, under de senaste 2 åren
  • Historik av vitamin B12-brist eller hypotyreos (stabil behandling i minst 3 månader är tillåten)
  • Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob träning
Beteende: Aerob träning
Patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning kommer att genomgå ett ettårigt aerobt träningsprogram på 3 enheter på 45 min/vecka
Aktiv komparator: Stretching och toning
Beteende: Icke-aerob träning
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att genomgå ett ettårigt träningsprogram för stretching och toning (icke-aerobic) på 3 enheter på 45 min/vecka
Inget ingripande: Vanlig skötsel: Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förmåga
Tidsram: Ett år
Kognitiv prestation kommer att bedömas av ett omfattande neuropsykologiskt testbatteri
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv funktion
Tidsram: Ett år
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ett år
Kardiovaskulär träning
Tidsram: Ett år
(sub)maximal ergometer träningstest
Ett år
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ett år
Aktivitetsövervakning med accelerometrar
Ett år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ett år
Hälsorelaterad livskvalitet för personer med demens (DemQOL)
Ett år
Depressiva symtom
Tidsram: Ett år
Centrum för epidemiologiska studier Depression (CES-D)
Ett år
Neuroticism-Extraversion-Openness-Five Factor Inventory (NEO-FFI)
Tidsram: Ett år
Bedömning av personlighetsdrag
Ett år
Timed up and Go (TUG)
Tidsram: Ett år
Bräcklighetsmätning
Ett år
Styrka handgrepp
Tidsram: Ett år
Bräcklighetsmätning
Ett år
30 sekunders stolstativ
Tidsram: Ett år
Bräcklighetsmätning
Ett år
Epigenetik
Tidsram: Ett år
Genotypning av Apolipoprotein E (APOE) 4-allelen i venöst blod.
Ett år
Hjärnavbildning
Tidsram: 6 månader
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning: hjärnans struktur
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

University Hospital, Bonn
University of Dublin, Trinity College
German Sport University, Cologne
University of Bonn

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
  • Huvudutredare: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
  • Huvudutredare: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Första postat (Uppskatta)

23 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZonMw733051044
  • BMBF 01ED1510A (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Sport University)
  • JPND-2014-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Trinity College Dublin)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Aerob träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera