Os efeitos de um extenso programa de exercícios na progressão do comprometimento cognitivo leve (NeuroExercise)
13 de novembro de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center
Os efeitos de um extenso programa de exercícios na progressão do comprometimento cognitivo leve (MCI)
As intervenções de exercícios para prevenir a demência e retardar o declínio cognitivo ganharam atenção considerável nos últimos anos. Estudos em humanos e animais demonstraram que a atividade física regular visa a função cerebral aumentando a reserva cognitiva. Embora estudos iniciais indiquem desempenho cognitivo aprimorado em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) após uma intervenção de exercícios, pouco se sabe sobre o efeito de um regime de exercícios extenso, controlado e regular na neuropatologia de pacientes com MCI.
O objetivo deste estudo é comparar um programa de exercícios aeróbicos de 12 meses versus um programa de alongamento e tonificação (não aeróbico) versus um grupo controle na progressão do declínio cognitivo em MCI.
Supõe-se que as reduções relacionadas ao MCI no funcionamento cognitivo e psicomotor mostrarão menos progressão ou até melhorarão após uma intervenção de exercício aeróbico de um ano em comparação com um grupo de pacientes submetidos a exercícios de alongamento e tonificação, bem como a um grupo de controle fornecido sem intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção clínica randomizado e controlado será realizado em três locais europeus; a German Sport University Cologne, Alemanha, University of Nijmegen, Holanda e Trinity College Dublin, Irlanda.
Setenta e cinco pacientes previamente sedentários com diagnóstico clínico de MCI serão recrutados em cada local.
Os participantes serão randomizados para um dos três braços de intervenção.
Um grupo receberá uma intervenção padronizada de exercícios aeróbicos extensivos por um ano (3 unidades de 45min/semana).
O segundo grupo realizará exercícios de alongamento e tonificação (não aeróbicos) (3 unidades de 45min/semana) e o terceiro grupo receberá os cuidados habituais.
A mudança em todos os resultados será medida no início (T0), após seis meses (T1) e após 12 meses (T2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios de Albert et al (2011)
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) pontuação 18-26
- Condição médica estável por mais de 6 meses
- Medicamentos estáveis por mais de 3 meses
- Acuidade visual e auditiva adequada para completar o teste neuropsicológico
- Eletrocardiograma sem alterações significativas que possam interferir no estudo
- Capacidade física suficiente para permitir a realização de exercícios de resistência
- Capacidade para fornecer formulário de consentimento informado por escrito e datado
- Autorização médica para se submeter a um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas e treinamento de exercícios aeróbicos extensivos
- Os participantes recrutados na comunidade por meio de artigos de jornais e anúncios da comunidade farão testes adicionais para determinar o status MCI. Os participantes devem pontuar ≤1,5 desvio padrão (DP) das pontuações de corte no teste de memória episódica
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de DA ou outro tipo de demência
- História de demência familiar de início precoce
- Inscrição em qualquer estudo de medicamento experimental
- História de convulsões epilépticas nos últimos 2 anos (participantes com epilepsia estáveis sem medicação e sem convulsões por 2 anos podem ser incluídos)
- Qualquer transtorno psiquiátrico maior (um diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior, bipolar ou esquizofrenia)
- História passada ou evidência de ressonância magnética de dano cerebral, incluindo trauma significativo, acidente vascular cerebral, hidrocefalia, retardo mental ou distúrbio neurológico grave
- Stent carotídeo ou estenose grave
- História de infarto do miocárdio no ano anterior insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe II, III ou IV)
- Hipertensão ou hipotensão não controlada (pressão arterial sistólica > 200 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg em repouso)
- Instável cardíaca, renal, pulmonar, hepática ou outra doença crônica grave
- Diabetes mellitus tipo 2 com hipoglicemia nos últimos 3 meses
- História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 10 anos
- Obesidade significativa limitando a participação ativa no programa de exercícios
- Engajamento em treinamento aeróbico de intensidade moderada por mais de 30 minutos, 3 vezes por semana, durante os últimos 2 anos
- Histórico de deficiência de vitamina B12 ou hipotireoidismo (tratamento estável por pelo menos 3 meses é permitido)
- Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exercício aeróbico
|
Pacientes com comprometimento cognitivo leve serão submetidos a um programa de exercícios aeróbicos de um ano de 3 unidades de 45 min/semana
|
|
Comparador Ativo: Alongamento e Tonificação
|
Pacientes com comprometimento cognitivo leve serão submetidos a um programa de exercícios de alongamento e tonificação (não aeróbicos) de um ano de 3 unidades de 45 min/semana
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais: Grupo Controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Performance cognitiva
Prazo: Um ano
|
O desempenho cognitivo será avaliado por uma extensa bateria de testes neuropsicológicos
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva global
Prazo: Um ano
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
Um ano
|
|
Fitness cardiovascular
Prazo: Um ano
|
(sub)teste de exercício ergômetro máximo
|
Um ano
|
|
Atividade física
Prazo: Um ano
|
Monitoramento de atividades com acelerômetros
|
Um ano
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um ano
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde para Pessoas com Demência (DemQOL)
|
Um ano
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Um ano
|
Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D)
|
Um ano
|
|
Neuroticismo-Extroversão-Abertura-Inventário de Cinco Fatores (NEO-FFI)
Prazo: Um ano
|
Avaliação de traços de personalidade
|
Um ano
|
|
Timed up and Go (TUG)
Prazo: Um ano
|
Medição de fragilidade
|
Um ano
|
|
Força de preensão manual
Prazo: Um ano
|
Medição de fragilidade
|
Um ano
|
|
Suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Um ano
|
Medição de fragilidade
|
Um ano
|
|
Epigenética
Prazo: Um ano
|
Genotipagem do alelo Apolipoproteína E (APOE) 4 em sangue venoso.
|
Um ano
|
|
Imagem cerebral
Prazo: 6 meses
|
Varredura de ressonância magnética (MRI): estrutura do cérebro
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
- Investigador principal: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
- Investigador principal: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stuckenschneider T, Sanders ML, Devenney KE, Aaronson JA, Abeln V, Claassen JAHR, Guinan E, Lawlor B, Meeusen R, Montag C, Olde Rikkert MGM, Polidori MC, Reuter M, Schulz RJ, Vogt T, Weber B, Kessels RPC, Schneider S. NeuroExercise: The Effect of a 12-Month Exercise Intervention on Cognition in Mild Cognitive Impairment-A Multicenter Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Jan 14;12:621947. doi: 10.3389/fnagi.2020.621947. eCollection 2020.
- Devenney KE, Sanders ML, Lawlor B, Olde Rikkert MGM, Schneider S; NeuroExercise Study Group. The effects of an extensive exercise programme on the progression of Mild Cognitive Impairment (MCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 22;17(1):75. doi: 10.1186/s12877-017-0457-9. Erratum In: BMC Geriatr. 2017 May 19;17 (1):112.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZonMw733051044
- BMBF 01ED1510A (Número de outro subsídio/financiamento: German Sport University)
- JPND-2014-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Trinity College Dublin)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .