Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajan harjoitusohjelman vaikutukset lievän kognitiivisen heikentymisen etenemiseen (NeuroExercise)

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Laajan harjoitteluohjelman vaikutukset lievän kognitiivisen häiriön (MCI) etenemiseen

Harjoitustoimenpiteet dementian ehkäisemiseksi ja kognitiivisen heikkenemisen hidastamiseksi ovat saaneet viime vuosina paljon huomiota. Ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus kohdistuu aivojen toimintaan lisäämällä kognitiivista varausta. Vaikka alustavat tutkimukset osoittavat parantuneen kognitiivisen suorituskyvyn potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) harjoituksen jälkeen, laajan, kontrolloidun ja säännöllisen harjoitteluohjelman vaikutuksesta MCI-potilaiden neuropatologiaan tiedetään vain vähän.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 12 kuukauden aerobista harjoitusohjelmaa venyttely- ja virkistysohjelmaan (ei-aerobiseen) verrattuna kontrolliryhmään MCI:n kognitiivisen heikkenemisen etenemisestä.

Oletuksena on, että MCI:hen liittyvät kognitiivisen ja psykomotorisen toiminnan heikkeneminen etenee vähemmän tai jopa paranee vuoden aerobisen harjoittelun jälkeen verrattuna potilasryhmään, joka käy venyttely- ja kiinteytysharjoituksissa, sekä kontrolliryhmään, jolle ei ole tehty mitään. väliintuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen interventiotutkimus tehdään kolmessa eurooppalaisessa paikassa. Saksan urheiluyliopisto Kölnissä Saksassa, Nijmegenin yliopistossa Alankomaissa ja Trinity College Dublinissa Irlannissa. Seitsemänkymmentäviisi aiemmin istumatonta potilasta, joilla on kliininen MCI-diagnoosi, rekrytoidaan kuhunkin paikkaan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta interventiohaarasta. Yksi ryhmä saa standardoidun vuoden mittaisen laajan aerobisen harjoittelun (3 yksikköä 45 min / viikko). Toinen ryhmä suorittaa venyttely- ja virkistysharjoituksen (ei-aerobinen) (3 yksikköä 45 min / viikko) ja kolmas ryhmä saa normaalia hoitoa. Kaikkien tulosten muutos mitataan lähtötilanteessa (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja 12 kuukauden kuluttua (T2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Trinity College Dublin
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • German Sport University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin taudista (AD) johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosi Albert et al (2011) kriteerien mukaan
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) pisteet 18-26
  • Vakaa sairaus yli 6 kuukautta
  • Vakaat lääkkeet yli 3 kuukautta
  • Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testin suorittamiseen
  • Elektrokardiogrammi ilman merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Fyysinen kyky on riittävä kestävyysharjoittelun suorittamiseen
  • Kyky toimittaa kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Lääketieteellinen selvitys oirerajoitteiseen kardiopulmonaaliseen rasitustestiin ja laajaan aerobiseen harjoitteluun
  • Osallistujat, jotka on värvätty yhteisöstä sanomalehtiartikkelien ja yhteisön mainosten kautta, suorittavat lisätestejä MCI-tilan määrittämiseksi. Osallistujien tulee saada ≤1,5 ​​keskihajonnan (SD) rajapisteiden jaksollisen muistin testissä

Poissulkemiskriteerit:

  • AD:n tai muun dementian diagnoosi
  • Sukuperäisen varhain alkaneen dementian historia
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen
  • Epilepsiakohtaukset viimeisen 2 vuoden ajalta (osallistujat, joilla on epilepsia, jotka ovat olleet vakaasti ilman lääkitystä ja ilman kohtauksia 2 vuoden ajan, voidaan ottaa mukaan)
  • Mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö (kliininen diagnoosi vakavasta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta)
  • Aiempi historia tai magneettikuvaus aivovauriosta, mukaan lukien merkittävä trauma, aivohalvaus, vesipää, kehitysvammaisuus tai vakava neurologinen häiriö
  • Kaulavaltimon stentti tai vaikea ahtauma
  • Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokka II, III tai IV)
  • Hallitsematon verenpaine tai hypotensio (systolinen verenpaine > 200 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg levossa)
  • Epästabiili sydämen, munuaisten, keuhkojen, maksan tai muu vakava krooninen sairaus
  • Tyypin 2 diabetes mellitus ja hypoglykemia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 10 vuoden aikana
  • Merkittävä liikalihavuus rajoittaa aktiivista osallistumista harjoitusohjelmaan
  • Harjoittaminen kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun yli 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa, viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi B12-vitamiinin puutos tai kilpirauhasen vajaatoiminta (vähintään 3 kuukauden vakaa hoito on sallittu)
  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, suoritetaan yhden vuoden aerobinen harjoitusohjelma, jossa on 3 yksikköä 45 minuuttia viikossa.
Active Comparator: Venyttely ja sävytys
Käyttäytyminen: Ei-aerobinen harjoitus
Potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, suoritetaan yhden vuoden venyttely- ja kiinteyttävä (ei-aerobinen) harjoitusohjelma, jossa on 3 yksikköä 45 minuuttia viikossa.
Ei väliintuloa: Normaali hoito: Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan laajalla neuropsykologisella testiparistolla
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Yksi vuosi
Kardiovaskulaarinen kunto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
(sub)maksimaalisen ergometrin rasitustesti
Yksi vuosi
Liikunta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aktiivisuuden seuranta kiihtyvyysantureilla
Yksi vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Dementiaa sairastavien ihmisten terveyteen liittyvä elämänlaatu (DemQOL)
Yksi vuosi
Masennusoireet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)
Yksi vuosi
Neuroottisuus-ekstraversio-avoimuus-viiden tekijän inventointi (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Persoonallisuuden ominaisuuksien arviointi
Yksi vuosi
Ajastettu ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haurauden mittaus
Yksi vuosi
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haurauden mittaus
Yksi vuosi
30 sekunnin tuolijalusta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haurauden mittaus
Yksi vuosi
Epigenetiikka
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Apolipoproteiini E (APOE) 4 -alleelin genotyypitys laskimoveressä.
Yksi vuosi
Aivojen kuvantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI): aivojen rakenne
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Bonn
University of Dublin, Trinity College
German Sport University, Cologne
University of Bonn

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
  • Päätutkija: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
  • Päätutkija: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZonMw733051044
  • BMBF 01ED1510A (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Sport University)
  • JPND-2014-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Trinity College Dublin)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa