Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rozsáhlého cvičebního programu na progresi mírné kognitivní poruchy (NeuroExercise)

13. listopadu 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinky rozsáhlého cvičebního programu na progresi mírné kognitivní poruchy (MCI)

Cvičební intervence k prevenci demence a oddálení kognitivního úpadku získaly v posledních letech značnou pozornost. Studie na lidech a zvířatech prokázaly, že pravidelná fyzická aktivita se zaměřuje na mozkové funkce zvýšením kognitivní rezervy. Ačkoli počáteční studie naznačují zvýšenou kognitivní výkonnost u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) po cvičební intervenci, o účinku rozsáhlého, kontrolovaného a pravidelného cvičebního režimu na neuropatologii pacientů s MCI je známo jen málo.

Cílem této studie je porovnat 12měsíční aerobní cvičební program versus protahovací a tonizační (neaerobní) program versus kontrolní skupina na progresi kognitivního poklesu MCI.

Předpokládá se, že poklesy kognitivních a psychomotorických funkcí související s MCI budou vykazovat menší progresi nebo se dokonce zlepší po jednoroční aerobní cvičební intervenci ve srovnání se skupinou pacientů podstupujících protahovací a tonizační cvičení, stejně jako s kontrolní skupinou bez zásah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická intervenční studie bude probíhat na třech evropských pracovištích; Německá sportovní univerzita v Kolíně nad Rýnem, Německo, University of Nijmegen, Nizozemsko a Trinity College Dublin, Irsko. Na každém pracovišti bude přijato 75 dříve sedavých pacientů s klinickou diagnózou MCI. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních ramen. Jedna skupina obdrží standardizovanou roční rozsáhlou aerobní cvičební intervenci (3 jednotky po 45 minutách / týden). Druhá skupina absolvuje protahovací a tonizační (neaerobní) cvičení (3 jednotky po 45 minutách / týden) a třetí skupina obvyklou péči. Změna ve všech výsledcích bude měřena na začátku (T0), po šesti měsících (T1) a po 12 měsících (T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Trinity College Dublin
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • German Sport University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mírné kognitivní poruchy (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) podle kritérií Albert et al (2011)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) skóre 18-26
  • Stabilní zdravotní stav déle než 6 měsíců
  • Stabilní léky déle než 3 měsíce
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost k dokončení neuropsychologického testu
  • Elektrokardiogram bez významných abnormalit, které by mohly narušovat studii
  • Fyzická schopnost dostatečná k tomu, aby umožnila výkon vytrvalostního cvičení
  • Schopnost poskytnout písemný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Lékařské povolení podstoupit kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků a rozsáhlý aerobní trénink
  • Účastníci rekrutovaní z komunity prostřednictvím novinových článků a komunitní reklamy provedou další testování, aby určili status MCI. Účastníci musí dosáhnout skóre ≤ 1,5 směrodatné odchylky (SD) hraničních skóre v testu epizodické paměti

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza AD nebo jiného typu demence
  • Historie familiární demence s časným nástupem
  • Přihlášení do jakékoli výzkumné studie léků
  • Anamnéza epileptických záchvatů v posledních 2 letech (mohou být zahrnuti i účastníci s epilepsií, kteří byli stabilní bez medikace a bez záchvatů po dobu 2 let)
  • Jakákoli závažná psychiatrická porucha (klinická diagnóza velké depresivní poruchy, bipolární nebo schizofrenie)
  • Minulá anamnéza nebo MRI důkaz poškození mozku, včetně významného traumatu, mrtvice, hydrocefalu, mentální retardace nebo závažné neurologické poruchy
  • Karotický stent nebo závažná stenóza
  • Anamnéza infarktu myokardu v předchozím roce městnavého srdečního selhání (třída II, III nebo IV New York Heart Association)
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (systolický krevní tlak > 200 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg v klidu)
  • Nestabilní onemocnění srdce, ledvin, plic, jater nebo jiné závažné chronické onemocnění
  • Diabetes mellitus 2. typu s hypoglykémií v posledních 3 měsících
  • Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog za posledních 10 let
  • Významná obezita omezující aktivní účast na pohybovém programu
  • Zapojte se do středně intenzivního aerobního cvičení po dobu více než 30 minut, 3krát týdně, během posledních 2 let
  • Nedostatek vitaminu B12 nebo hypotyreóza v anamnéze (je povolena stabilní léčba po dobu alespoň 3 měsíců)
  • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou podstoupí roční aerobní cvičební program 3 jednotky po 45 minutách/týden
Aktivní komparátor: Protahování a tónování
Behaviorální: Neaerobní cvičení
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou podstoupí roční protahovací a tonizační (neaerobní) cvičební program 3 jednotky po 45 minutách / týden
Žádný zásah: Obvyklá péče: Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Jeden rok
Kognitivní výkon bude hodnocen rozsáhlou baterií neuropsychologických testů
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní funkce
Časové okno: Jeden rok
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Jeden rok
Kardiovaskulární zdatnost
Časové okno: Jeden rok
Zátěžový test (sub)maximálního ergometru
Jeden rok
Fyzická aktivita
Časové okno: Jeden rok
Monitorování aktivity pomocí akcelerometrů
Jeden rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
Kvalita života související se zdravím pro lidi s demencí (DemQOL)
Jeden rok
Depresivní příznaky
Časové okno: Jeden rok
Centrum epidemiologických studií deprese (CES-D)
Jeden rok
Neurotismus-extraverze-otevřenost-pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Jeden rok
Hodnocení osobnostních rysů
Jeden rok
Timed up and Go (TUG)
Časové okno: Jeden rok
Měření křehkosti
Jeden rok
Síla úchopu ruky
Časové okno: Jeden rok
Měření křehkosti
Jeden rok
30 sekundový stojan na židli
Časové okno: Jeden rok
Měření křehkosti
Jeden rok
Epigenetika
Časové okno: Jeden rok
Genotypizace alely apolipoproteinu E (APOE) 4 v žilní krvi.
Jeden rok
Zobrazování mozku
Časové okno: 6 měsíců
Skenování magnetickou rezonancí (MRI): struktura mozku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

University Hospital, Bonn
University of Dublin, Trinity College
German Sport University, Cologne
University of Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZonMw733051044
  • BMBF 01ED1510A (Jiné číslo grantu/financování: German Sport University)
  • JPND-2014-1 (Jiné číslo grantu/financování: Trinity College Dublin)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit