Los efectos de un programa extenso de ejercicio sobre la progresión del deterioro cognitivo leve (NeuroExercise)
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center
Los efectos de un programa extenso de ejercicio sobre la progresión del deterioro cognitivo leve (DCL)
Las intervenciones de ejercicio para prevenir la demencia y retrasar el deterioro cognitivo han ganado una atención considerable en los últimos años. Los estudios en humanos y animales han demostrado que la actividad física regular apunta a la función cerebral al aumentar la reserva cognitiva. Aunque los estudios iniciales indican un rendimiento cognitivo mejorado en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) después de una intervención de ejercicio, se sabe poco sobre el efecto de un régimen de ejercicio extenso, controlado y regular en la neuropatología de los pacientes con DCL.
El objetivo de este estudio es comparar un programa de ejercicio aeróbico de 12 meses versus un programa de estiramiento y tonificación (no aeróbico) versus un grupo de control sobre la progresión del deterioro cognitivo en MCI.
Se plantea la hipótesis de que las disminuciones relacionadas con DCL en el funcionamiento cognitivo y psicomotor mostrarán una progresión menor o incluso mejorarán después de una intervención de ejercicio aeróbico de un año en comparación con un grupo de pacientes que se sometieron a ejercicios de estiramiento y tonificación, así como con un grupo de control que no recibió intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención clínica controlado aleatorio se llevará a cabo en tres sitios europeos; la Universidad Alemana del Deporte de Colonia, Alemania, la Universidad de Nijmegen, Países Bajos y el Trinity College de Dublín, Irlanda.
Setenta y cinco pacientes previamente sedentarios con un diagnóstico clínico de MCI serán reclutados en cada sitio.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos de intervención.
Un grupo recibirá una intervención de ejercicio aeróbico extensivo estandarizado de un año (3 unidades de 45 min / semana).
El segundo grupo realizará ejercicios de estiramiento y tonificación (no aeróbicos) (3 unidades de 45min/semana) y el tercer grupo recibirá los cuidados habituales.
El cambio en todos los resultados se medirá al inicio (T0), después de seis meses (T1) y después de 12 meses (T2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- German Sport University
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Dublin, Irlanda
- Trinity College Dublin
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) por enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios de Albert et al (2011)
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) puntuación 18-26
- Condición médica estable por más de 6 meses
- Medicamentos estables por más de 3 meses
- Adecuada agudeza visual y auditiva para completar test neuropsicológico
- Electrocardiograma sin anomalías significativas que puedan interferir con el estudio
- Capacidad física suficiente para permitir la realización de ejercicios de entrenamiento de resistencia
- Capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito y fechado
- Autorización médica para someterse a una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por los síntomas y un extenso entrenamiento con ejercicios aeróbicos
- Los participantes reclutados de la comunidad a través de artículos de periódicos y anuncios comunitarios completarán pruebas adicionales para determinar el estado de MCI. Los participantes deben obtener una puntuación de ≤1,5 desviación estándar (DE) de las puntuaciones límite en la prueba de memoria episódica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EA u otro tipo de demencia
- Antecedentes de demencia familiar de inicio temprano
- Inscripción en cualquier estudio de fármacos en investigación
- Antecedentes de ataques epilépticos en los últimos 2 años (se pueden incluir participantes con epilepsia que han estado estables sin medicación y sin ataques durante 2 años)
- Cualquier trastorno psiquiátrico mayor (un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor, bipolar o esquizofrenia)
- Historial anterior o evidencia de resonancia magnética de daño cerebral, incluido trauma significativo, accidente cerebrovascular, hidrocefalia, retraso mental o trastorno neurológico grave
- Stent carotideo o estenosis severa
- Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior Insuficiencia cardíaca congestiva (clase II, III o IV de la New York Heart Association)
- Hipertensión o hipotensión no controlada (presión arterial sistólica > 200 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 110 mm Hg en reposo)
- Enfermedad cardíaca, renal, pulmonar, hepática inestable u otra enfermedad crónica grave
- Diabetes mellitus tipo 2 con hipoglucemia en los últimos 3 meses
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 10 años
- Obesidad significativa que limita la participación activa en el programa de ejercicios
- Participación en entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada durante más de 30 minutos, 3 veces por semana, durante los últimos 2 años
- Antecedentes de deficiencia de vitamina B12 o hipotiroidismo (se permite un tratamiento estable durante al menos 3 meses)
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves o que no cicatrizan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
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Los pacientes con deterioro cognitivo leve se someterán a un programa de ejercicio aeróbico de un año de 3 unidades de 45 min/semana
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Comparador activo: Estiramiento y Tonificación
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Los pacientes con deterioro cognitivo leve se someterán a un programa de ejercicios de estiramiento y tonificación (no aeróbicos) de un año de duración de 3 unidades de 45 min/semana
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Sin intervención: Atención habitual: Grupo Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Un año
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante una extensa batería de pruebas neuropsicológicas.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva global
Periodo de tiempo: Un año
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
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Un año
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Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: Un año
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Prueba de ejercicio (sub)máximo con ergómetro
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Un año
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Actividad física
Periodo de tiempo: Un año
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Seguimiento de actividad con acelerómetros
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Un año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
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Calidad de vida relacionada con la salud para personas con demencia (DemQOL)
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Un año
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Un año
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Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión (CES-D)
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Un año
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Neuroticismo-Extraversión-Apertura-Inventario de Cinco Factores (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluación de rasgos de personalidad
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Un año
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Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Un año
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Medición de la fragilidad
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Un año
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Un año
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Medición de la fragilidad
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Un año
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Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Un año
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Medición de la fragilidad
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Un año
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Epigenética
Periodo de tiempo: Un año
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Genotipificación del alelo 4 de la Apolipoproteína E (APOE) en sangre venosa.
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Un año
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Imagen mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Imagen por resonancia magnética (IRM): estructura del cerebro
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
- Investigador principal: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
- Investigador principal: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stuckenschneider T, Sanders ML, Devenney KE, Aaronson JA, Abeln V, Claassen JAHR, Guinan E, Lawlor B, Meeusen R, Montag C, Olde Rikkert MGM, Polidori MC, Reuter M, Schulz RJ, Vogt T, Weber B, Kessels RPC, Schneider S. NeuroExercise: The Effect of a 12-Month Exercise Intervention on Cognition in Mild Cognitive Impairment-A Multicenter Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Jan 14;12:621947. doi: 10.3389/fnagi.2020.621947. eCollection 2020.
- Devenney KE, Sanders ML, Lawlor B, Olde Rikkert MGM, Schneider S; NeuroExercise Study Group. The effects of an extensive exercise programme on the progression of Mild Cognitive Impairment (MCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 22;17(1):75. doi: 10.1186/s12877-017-0457-9. Erratum In: BMC Geriatr. 2017 May 19;17 (1):112.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZonMw733051044
- BMBF 01ED1510A (Otro número de subvención/financiamiento: German Sport University)
- JPND-2014-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Trinity College Dublin)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .