Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kiterjedt gyakorlati program hatása az enyhe kognitív károsodás előrehaladására (NeuroExercise)

2019. november 13. frissítette: Radboud University Medical Center

Egy kiterjedt gyakorlati program hatása az enyhe kognitív károsodás (MCI) progressziójára

A demencia megelőzésére és a kognitív hanyatlás késleltetésére irányuló gyakorlati beavatkozások jelentős figyelmet kaptak az elmúlt években. Humán és állatkísérletek kimutatták, hogy a rendszeres fizikai aktivitás az agyműködést célozza meg a kognitív tartalék növelésével. Bár a kezdeti vizsgálatok azt mutatják, hogy enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek kognitív teljesítménye javult egy gyakorlati beavatkozást követően, keveset tudunk arról, hogy egy kiterjedt, kontrollált és rendszeres testmozgás milyen hatással van az MCI-ben szenvedő betegek neuropatológiájára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 12 hónapos aerob edzésprogramot a nyújtó és alakformáló (nem aerob) programmal a kontrollcsoporttal összehasonlítva az MCI kognitív hanyatlásának előrehaladását illetően.

Feltételezhető, hogy a kognitív és pszichomotoros működés MCI-vel összefüggő csökkenése kevésbé javul, vagy akár javulni fog egy éves aerob gyakorlati beavatkozás után, mint a nyújtó és alakformáló gyakorlaton átesett betegek csoportjához, valamint a nem végzett kontrollcsoporthoz képest. közbelépés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, ellenőrzött klinikai beavatkozási vizsgálat három európai helyszínen zajlik majd; a német Kölni Sport Egyetem, a Nijmegeni Egyetem, Hollandia és a Trinity College Dublin, Írország. Minden helyen hetvenöt, korábban ülő helyzetben lévő, MCI klinikai diagnózissal rendelkező beteget vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három beavatkozási kar egyikébe. Az egyik csoport szabványos, egyéves kiterjedt aerob gyakorlati beavatkozást kap (3 egység 45 perc/hét). A második csoport nyújtó és alakformáló (nem aerob) gyakorlatot végez (3 egység 45 perc/hét), a harmadik csoport pedig a szokásos ellátásban részesül. Az összes kimenetel változását a kiinduláskor (T0), hat hónap után (T1) és 12 hónap után (T2) mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
  • Németország
      • Cologne, Németország
        • German Sport University
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Trinity College Dublin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Alzheimer-kór (AD) okozta enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa Albert és munkatársai (2011) kritériumai szerint
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) pontszáma 18-26
  • Stabil egészségügyi állapot több mint 6 hónapig
  • Stabil gyógyszerek több mint 3 hónapig
  • Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai teszt elvégzéséhez
  • Elektrokardiogram olyan jelentős eltérések nélkül, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
  • Fizikai képesség, amely elegendő az állóképességi gyakorlatok elvégzéséhez
  • Képes írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtására
  • Orvosi engedély tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszten és kiterjedt aerob edzésen való áteséshez
  • A közösségből újságcikkek és közösségi hirdetések útján toborzott résztvevők további teszteket hajtanak végre az MCI státuszának meghatározására. A résztvevőknek ≤1,5 ​​standard deviációt (SD) kell elérniük az epizodikus memóriateszten.

Kizárási kritériumok:

  • AD vagy más típusú demencia diagnózisa
  • Családi korai demencia története
  • Jelentkezés bármely vizsgált gyógyszervizsgálatba
  • Az elmúlt 2 év epilepsziás rohamai anamnézisében (azok az epilepsziás résztvevők, akik 2 éve stabilan nem szedték a gyógyszert és rohammentesek voltak, beleszámíthatók)
  • Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség (a súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris vagy skizofrénia klinikai diagnózisa)
  • Az agykárosodás múltbeli vagy MRI-jelei, beleértve a jelentős traumát, stroke-ot, hydrocephalust, mentális retardációt vagy súlyos neurológiai rendellenességet
  • Carotis stent vagy súlyos szűkület
  • Szívinfarktus a kórtörténetben az előző évben pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II., III. vagy IV. osztály)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás >200 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm nyugalomban)
  • Instabil szív-, vese-, tüdő-, máj- vagy más súlyos krónikus betegség
  • 2-es típusú diabetes mellitus hipoglikémiával az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat az elmúlt 10 évben
  • Jelentős elhízás korlátozza az aktív részvételt az edzésprogramban
  • Mérsékelt intenzitású aerob edzés több mint 30 percig, heti 3 alkalommal, az elmúlt 2 évben
  • B12-vitamin-hiány vagy pajzsmirigy alulműködés az anamnézisben (legalább 3 hónapig tartó stabil kezelés megengedett)
  • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek egyéves, heti 3 egységből álló aerob edzésprogramon vesznek részt.
Aktív összehasonlító: Nyújtás és alakformálás
Viselkedési: Nem aerob gyakorlat
Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek egyéves nyújtó és alakformáló (nem aerob) edzésprogramon mennek keresztül, amely heti 3 egység 45 perces időtartamú.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás: Kontroll csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Egy év
A kognitív teljesítményt egy kiterjedt neuropszichológiai tesztelem fogja értékelni
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális kognitív funkció
Időkeret: Egy év
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Egy év
Szív- és érrendszeri fitnesz
Időkeret: Egy év
(szub)maximális ergométeres terhelési teszt
Egy év
A fizikai aktivitás
Időkeret: Egy év
Aktivitásfigyelés gyorsulásmérőkkel
Egy év
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Egy év
Egészséggel kapcsolatos életminőség demenciában szenvedők számára (DemQOL)
Egy év
Depressziós tünetek
Időkeret: Egy év
Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D)
Egy év
Neuroticizmus-extraverzió-nyitottság-ötfaktoros leltár (NEO-FFI)
Időkeret: Egy év
A személyiségjegyek értékelése
Egy év
Időzített és megy (TUG)
Időkeret: Egy év
A törékenység mérése
Egy év
Kézfogás erőssége
Időkeret: Egy év
A törékenység mérése
Egy év
30 másodperces székállvány
Időkeret: Egy év
A törékenység mérése
Egy év
Epigenetika
Időkeret: Egy év
Az Apolipoprotein E (APOE) 4 allél genotipizálása vénás vérben.
Egy év
Agy képalkotás
Időkeret: 6 hónap
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat: agy szerkezete
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

University Hospital, Bonn
University of Dublin, Trinity College
German Sport University, Cologne
University of Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
  • Kutatásvezető: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
  • Kutatásvezető: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZonMw733051044
  • BMBF 01ED1510A (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Sport University)
  • JPND-2014-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Trinity College Dublin)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel