Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego programu ćwiczeń na postęp łagodnych zaburzeń poznawczych (NeuroExercise)

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ intensywnego programu ćwiczeń na postęp łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)

Interwencje ruchowe mające na celu zapobieganie demencji i opóźnianie pogorszenia funkcji poznawczych zyskały w ostatnich latach znaczną uwagę. Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że regularna aktywność fizyczna wpływa na funkcjonowanie mózgu poprzez zwiększenie rezerwy poznawczej. Chociaż wstępne badania wskazują na zwiększoną wydajność poznawczą u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) po interwencji ruchowej, niewiele wiadomo na temat wpływu intensywnego, kontrolowanego i regularnego schematu ćwiczeń na neuropatologię pacjentów z MCI.

Celem tego badania jest porównanie 12-miesięcznego programu ćwiczeń aerobowych z programem rozciągania i ujędrniania (nieaerobowym) z grupą kontrolną pod kątem postępu pogorszenia funkcji poznawczych w MCI.

Wysunięto hipotezę, że związane z MCI spadki funkcji poznawczych i psychomotorycznych będą wykazywać mniejszą progresję lub nawet ulegną poprawie po rocznej interwencji polegającej na ćwiczeniach aerobowych w porównaniu z grupą pacjentów poddawanych ćwiczeniom rozciągającym i ujędrniającym, jak również z grupą kontrolną, której nie interwencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane, kliniczne badanie interwencyjne odbędzie się w trzech europejskich ośrodkach; Niemiecki Uniwersytet Sportu w Kolonii w Niemczech, Uniwersytet w Nijmegen w Holandii oraz Trinity College w Dublinie w Irlandii. Siedemdziesięciu pięciu wcześniej prowadzących siedzący tryb życia pacjentów z rozpoznaniem klinicznym MCI zostanie zatrudnionych w każdym ośrodku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji. Jedna grupa otrzyma standaryzowaną roczną intensywną interwencję w zakresie ćwiczeń aerobowych (3 jednostki po 45 min / tydzień). Druga grupa wykona ćwiczenia rozciągające i ujędrniające (bez aerobiku) (3 jednostki po 45 minut na tydzień), a trzecia grupa otrzyma zwykłą opiekę. Zmiana we wszystkich wynikach będzie mierzona na początku badania (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po 12 miesiącach (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Trinity College Dublin
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • German Sport University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) w przebiegu choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami Alberta i wsp. (2011)
  • Montrealska ocena poznawcza (MoCA) (Nasreddine i in. 2005) wynik 18-26
  • Stabilny stan zdrowia od ponad 6 miesięcy
  • Stabilne leki przez ponad 3 miesiące
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do wykonania testu neuropsychologicznego
  • Elektrokardiogram bez istotnych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać badanie
  • Sprawność fizyczna wystarczająca do wykonania treningu wytrzymałościowego
  • Zdolność do dostarczenia pisemnego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Zgoda lekarska na poddanie się ograniczonemu objawowo testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu i intensywnemu treningowi aerobowemu
  • Uczestnicy rekrutowani ze społeczności za pośrednictwem artykułów prasowych i ogłoszeń społeczności przejdą dodatkowe testy w celu określenia statusu MCI. Uczestnicy muszą uzyskać wynik ≤1,5 ​​odchylenia standardowego (SD) wyników odcięcia w teście pamięci epizodycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie AD lub innego rodzaju demencji
  • Historia rodzinnej demencji o wczesnym początku
  • Rejestracja do dowolnego eksperymentalnego badania leku
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat (uczestnicy z padaczką, którzy byli stabilni bez leków i nie mieli napadów przez 2 lata)
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne (rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii)
  • Historia lub MRI świadczące o uszkodzeniu mózgu, w tym znaczny uraz, udar, wodogłowie, upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie neurologiczne
  • Stent tętnicy szyjnej lub ciężkie zwężenie
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według New York Heart Association)
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >200 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg w spoczynku)
  • Niestabilna choroba serca, nerek, płuc, wątroby lub inna ciężka przewlekła choroba
  • Cukrzyca typu 2 z hipoglikemią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 10 lat
  • Znaczna otyłość ograniczająca aktywny udział w programie ćwiczeń
  • Zaangażowanie w ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez ponad 30 minut, 3 razy w tygodniu, w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia niedoboru witaminy B12 lub niedoczynności tarczycy (dozwolone jest stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące)
  • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych zostaną poddani rocznemu programowi ćwiczeń aerobowych w ilości 3 jednostek po 45 min/tydzień
Aktywny komparator: Rozciąganie i tonowanie
Behawioralne: Ćwiczenia nieaerobowe
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych zostaną poddani rocznemu programowi ćwiczeń rozciągających i ujędrniających (nietlenowych) w ilości 3 jednostek po 45 min/tydzień
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Rok
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą obszernej baterii testów neuropsychologicznych
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Rok
MoCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Rok
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Rok
(sub)maksymalny test wysiłkowy na ergometrze
Rok
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Rok
Monitorowanie aktywności za pomocą akcelerometrów
Rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Rok
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z demencją (DemQOL)
Rok
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Rok
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D)
Rok
Neurotyzm-ekstrawersja-otwartość-inwentarz pięciu czynników (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Rok
Ocena cech osobowości
Rok
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: Rok
Pomiar słabości
Rok
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Rok
Pomiar słabości
Rok
30-sekundowy stojak na krzesło
Ramy czasowe: Rok
Pomiar słabości
Rok
Epigenetyka
Ramy czasowe: Rok
Genotypowanie allelu apolipoproteiny E (APOE) 4 we krwi żylnej.
Rok
Obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): struktura mózgu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University Hospital, Bonn
University of Dublin, Trinity College
German Sport University, Cologne
University of Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
  • Główny śledczy: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
  • Główny śledczy: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZonMw733051044
  • BMBF 01ED1510A (Inny numer grantu/finansowania: German Sport University)
  • JPND-2014-1 (Inny numer grantu/finansowania: Trinity College Dublin)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj