Effekterne af et omfattende træningsprogram på progressionen af mild kognitiv svækkelse (NeuroExercise)
13. november 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center
Effekterne af et omfattende træningsprogram på progressionen af mild kognitiv svækkelse (MCI)
Træningsinterventioner for at forebygge demens og forsinke kognitiv tilbagegang har fået stor opmærksomhed i de senere år. Mennesker og dyreforsøg har vist, at regelmæssig fysisk aktivitet målretter hjernefunktionen ved at øge den kognitive reserve. Selvom indledende undersøgelser indikerer forbedret kognitiv ydeevne hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) efter en træningsintervention, vides der kun lidt om effekten af et omfattende, kontrolleret og regelmæssigt træningsregime på neuropatologien hos patienter med MCI.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et 12-måneders aerobt træningsprogram versus et stretching og toning (ikke-aerobt) program versus en kontrolgruppe om progressionen af kognitiv tilbagegang i MCI.
Det er en hypotese, at MCI-relaterede fald i kognitiv og psykomotorisk funktion vil vise mindre progression eller endda blive forbedret efter en et-årig aerob træningsintervention sammenlignet med en gruppe patienter, der gennemgår stræk- og toningsøvelser, såvel som med en kontrolgruppe uden intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede kliniske interventionsundersøgelse vil finde sted på tværs af tre europæiske steder; det tyske sportsuniversitet i Köln, Tyskland, University of Nijmegen, Holland og Trinity College Dublin, Irland.
75 tidligere stillesiddende patienter med en klinisk diagnose MCI vil blive rekrutteret på hvert sted.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre interventionsarme.
En gruppe vil modtage en standardiseret etårig omfattende aerob træningsintervention (3 enheder af 45 min/uge).
Den anden gruppe vil gennemføre udstrækning og toning (ikke-aerob) træning (3 enheder af 45 min/uge), og den tredje gruppe vil modtage sædvanlig pleje.
Ændring i alle resultater vil blive målt ved baseline (T0), efter seks måneder (T1) og efter 12 måneder (T2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) i henhold til Albert et al (2011) kriterier
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) score 18-26
- Stabil medicinsk tilstand i mere end 6 måneder
- Stabil medicin i mere end 3 måneder
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at fuldføre neuropsykologisk testning
- Elektrokardiogram uden væsentlige abnormiteter, der kan interferere med undersøgelsen
- Fysisk evne tilstrækkelig til at tillade udførelse af udholdenhedstræning
- Evne til at give skriftlig og dateret informeret samtykkeformular
- Medicinsk tilladelse til at gennemgå en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest og omfattende aerob træning
- Deltagere rekrutteret fra fællesskabet via avisartikler og fællesskabsannoncer vil gennemføre yderligere test for at bestemme MCI-status. Deltagerne skal score ≤1,5 standardafvigelse (SD) af cut-off-score på episodisk hukommelsestest
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af AD eller anden form for demens
- Historie om familiær tidlig demens demens
- Tilmelding til enhver lægemiddelundersøgelse
- Anamnese i de seneste 2 år med epileptiske anfald (deltagere med epilepsi, som har været stabile uden medicin og anfaldsfri i 2 år, kan inkluderes)
- Enhver større psykiatrisk lidelse (en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar eller skizofreni)
- Tidligere historie eller MR-bevis for hjerneskade, herunder betydelige traumer, slagtilfælde, hydrocephalus, mental retardering eller alvorlig neurologisk lidelse
- Carotisstent eller alvorlig stenose
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for det foregående år kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV)
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension (systolisk blodtryk >200 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg i hvile)
- Ustabil hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller anden alvorlig kronisk sygdom
- Type 2 diabetes mellitus med hypoglykæmi inden for de sidste 3 måneder
- Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 10 år
- Betydelig fedme begrænser aktiv deltagelse i træningsprogrammet
- Engagement i aerob træning med moderat intensitet i mere end 30 minutter, 3 gange om ugen, i løbet af de sidste 2 år
- Anamnese med vitamin B12-mangel eller hypothyroidisme (stabil behandling i mindst 3 måneder er tilladt)
- Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
|
Patienter med let kognitiv svækkelse vil gennemgå et etårigt aerobt træningsprogram på 3 enheder af 45 min/uge
|
|
Aktiv komparator: Udstrækning og toning
|
Patienter med let kognitiv svækkelse vil gennemgå et etårigt stræk- og toningsprogram (ikke-aerobt) træningsprogram på 3 enheder af 45 min/uge
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Et år
|
Kognitiv ydeevne vil blive vurderet af et omfattende neuropsykologisk testbatteri
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktion
Tidsramme: Et år
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
Et år
|
|
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Et år
|
(sub)maksimal ergometer træningstest
|
Et år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Et år
|
Aktivitetsovervågning med accelerometre
|
Et år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med demens (DemQOL)
|
Et år
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Et år
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D)
|
Et år
|
|
Neuroticisme-Ekstraversion-Åbenhed-Femfaktoropgørelse (NEO-FFI)
Tidsramme: Et år
|
Vurdering af personlighedstræk
|
Et år
|
|
Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: Et år
|
Skrøbelighedsmåling
|
Et år
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Et år
|
Skrøbelighedsmåling
|
Et år
|
|
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Et år
|
Skrøbelighedsmåling
|
Et år
|
|
Epigenetik
Tidsramme: Et år
|
Genotyping af Apolipoprotein E (APOE) 4-allelen i venøst blod.
|
Et år
|
|
Hjerneafbildning
Tidsramme: 6 måneder
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning: hjernestruktur
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
- Ledende efterforsker: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
- Ledende efterforsker: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stuckenschneider T, Sanders ML, Devenney KE, Aaronson JA, Abeln V, Claassen JAHR, Guinan E, Lawlor B, Meeusen R, Montag C, Olde Rikkert MGM, Polidori MC, Reuter M, Schulz RJ, Vogt T, Weber B, Kessels RPC, Schneider S. NeuroExercise: The Effect of a 12-Month Exercise Intervention on Cognition in Mild Cognitive Impairment-A Multicenter Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Jan 14;12:621947. doi: 10.3389/fnagi.2020.621947. eCollection 2020.
- Devenney KE, Sanders ML, Lawlor B, Olde Rikkert MGM, Schneider S; NeuroExercise Study Group. The effects of an extensive exercise programme on the progression of Mild Cognitive Impairment (MCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 22;17(1):75. doi: 10.1186/s12877-017-0457-9. Erratum In: BMC Geriatr. 2017 May 19;17 (1):112.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZonMw733051044
- BMBF 01ED1510A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Sport University)
- JPND-2014-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Trinity College Dublin)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .