Gli effetti di un vasto programma di esercizi sulla progressione del lieve deterioramento cognitivo (NeuroExercise)
13 novembre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Gli effetti di un vasto programma di esercizi sulla progressione del lieve deterioramento cognitivo (MCI)
Gli interventi di esercizio per prevenire la demenza e ritardare il declino cognitivo hanno guadagnato una notevole attenzione negli ultimi anni. Studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato che l'attività fisica regolare mira alla funzione cerebrale aumentando la riserva cognitiva. Sebbene gli studi iniziali indichino prestazioni cognitive migliorate nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) a seguito di un intervento di esercizio, si sa poco sull'effetto di un regime di esercizio fisico esteso, controllato e regolare sulla neuropatologia dei pazienti con MCI.
Lo scopo di questo studio è confrontare un programma di esercizi aerobici di 12 mesi rispetto a un programma di stretching e tonificazione (non aerobico) rispetto a un gruppo di controllo sulla progressione del declino cognitivo nell'MCI.
Si ipotizza che le diminuzioni correlate al MCI nel funzionamento cognitivo e psicomotorio mostreranno una minore progressione o addirittura miglioreranno dopo un intervento di esercizio aerobico di un anno rispetto a un gruppo di pazienti sottoposti a esercizi di stretching e tonificazione e a un gruppo di controllo fornito senza intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di intervento clinico controllato randomizzato si svolgerà in tre siti europei; la German Sport University di Colonia, Germania, l'Università di Nijmegen, Paesi Bassi e il Trinity College di Dublino, Irlanda.
Settantacinque pazienti precedentemente sedentari con diagnosi clinica di MCI saranno reclutati in ciascun centro.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci di intervento.
Un gruppo riceverà un ampio intervento di esercizio aerobico standardizzato di un anno (3 unità di 45 minuti / settimana).
Il secondo gruppo completerà esercizi di stretching e tonificazione (non aerobici) (3 unità da 45 minuti a settimana) e il terzo gruppo riceverà le cure abituali.
La variazione di tutti i risultati sarà misurata al basale (T0), dopo sei mesi (T1) e dopo 12 mesi (T2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri di Albert et al (2011)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) punteggio 18-26
- Condizione medica stabile per più di 6 mesi
- Farmaci stabili per più di 3 mesi
- Acuità visiva e uditiva adeguata per completare il test neuropsicologico
- Elettrocardiogramma senza anomalie significative che potrebbero interferire con lo studio
- Abilità fisica sufficiente per consentire l'esecuzione di esercizi di resistenza
- Capacità di fornire un modulo di consenso informato scritto e datato
- Autorizzazione medica a sottoporsi a un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi e ad un intenso allenamento aerobico
- I partecipanti reclutati dalla comunità tramite articoli di giornale e pubblicità della comunità completeranno ulteriori test per determinare lo stato MCI. I partecipanti devono ottenere un punteggio ≤1,5 deviazione standard (SD) dei punteggi cut-off nel test della memoria episodica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di AD o altro tipo di demenza
- Storia di demenza familiare ad esordio precoce
- Iscrizione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali
- Storia negli ultimi 2 anni di crisi epilettiche (possono essere inclusi i partecipanti con epilessia che sono stati stabilmente senza farmaci e liberi da crisi per 2 anni)
- Qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore (una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore, bipolare o schizofrenia)
- Anamnesi passata o evidenza RM di danno cerebrale, inclusi traumi significativi, ictus, idrocefalo, ritardo mentale o grave disturbo neurologico
- Stent carotideo o stenosi grave
- Storia di infarto miocardico nell'anno precedente insufficienza cardiaca congestizia (classe II, III o IV della New York Heart Association)
- Ipertensione o ipotensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >200 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg a riposo)
- Instabilità cardiaca, renale, polmonare, epatica o altra grave malattia cronica
- Diabete mellito di tipo 2 con ipoglicemia negli ultimi 3 mesi
- Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 10 anni
- Obesità significativa che limita la partecipazione attiva al programma di esercizi
- Impegno in allenamenti aerobici di intensità moderata per più di 30 minuti, 3 volte a settimana, negli ultimi 2 anni
- Storia di carenza di vitamina B12 o ipotiroidismo (è consentito un trattamento stabile per almeno 3 mesi)
- Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
|
I pazienti con decadimento cognitivo lieve saranno sottoposti a un programma di esercizi aerobici di un anno di 3 unità di 45 min / settimana
|
|
Comparatore attivo: Stretching e tonificazione
|
I pazienti con decadimento cognitivo lieve saranno sottoposti a un programma di esercizi di stretching e tonificazione (non aerobici) di un anno di 3 unità di 45 min/settimana
|
|
Nessun intervento: Cure usuali: gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Un anno
|
Le prestazioni cognitive saranno valutate da un'ampia batteria di test neuropsicologici
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: Un anno
|
MoCA (valutazione cognitiva di Montreal)
|
Un anno
|
|
Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: Un anno
|
Prova da sforzo ergometrica (sub)massimale
|
Un anno
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Un anno
|
Monitoraggio dell'attività con accelerometri
|
Un anno
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno
|
Qualità della vita correlata alla salute per le persone affette da demenza (DemQOL)
|
Un anno
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Un anno
|
Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D)
|
Un anno
|
|
Nevroticismo-Estroversione-Apertura-Inventario a cinque fattori (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Un anno
|
Valutazione dei tratti di personalità
|
Un anno
|
|
Timed up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Un anno
|
Misura della fragilità
|
Un anno
|
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Un anno
|
Misura della fragilità
|
Un anno
|
|
Supporto per sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Un anno
|
Misura della fragilità
|
Un anno
|
|
Epigenetica
Lasso di tempo: Un anno
|
Genotipizzazione dell'allele Apolipoproteina E (APOE) 4 nel sangue venoso.
|
Un anno
|
|
Imaging cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scansione di risonanza magnetica (MRI): struttura del cervello
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
- Investigatore principale: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
- Investigatore principale: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stuckenschneider T, Sanders ML, Devenney KE, Aaronson JA, Abeln V, Claassen JAHR, Guinan E, Lawlor B, Meeusen R, Montag C, Olde Rikkert MGM, Polidori MC, Reuter M, Schulz RJ, Vogt T, Weber B, Kessels RPC, Schneider S. NeuroExercise: The Effect of a 12-Month Exercise Intervention on Cognition in Mild Cognitive Impairment-A Multicenter Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Jan 14;12:621947. doi: 10.3389/fnagi.2020.621947. eCollection 2020.
- Devenney KE, Sanders ML, Lawlor B, Olde Rikkert MGM, Schneider S; NeuroExercise Study Group. The effects of an extensive exercise programme on the progression of Mild Cognitive Impairment (MCI): study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 22;17(1):75. doi: 10.1186/s12877-017-0457-9. Erratum In: BMC Geriatr. 2017 May 19;17 (1):112.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZonMw733051044
- BMBF 01ED1510A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Sport University)
- JPND-2014-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Trinity College Dublin)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .