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Die Auswirkungen eines umfangreichen Trainingsprogramms auf das Fortschreiten einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (NeuroExercise)

13. November 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Auswirkungen eines umfangreichen Trainingsprogramms auf das Fortschreiten einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)

Bewegungsinterventionen zur Vorbeugung von Demenz und zur Verzögerung des kognitiven Verfalls haben in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erlangt. Studien an Menschen und Tieren haben gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität die Gehirnfunktion fördert, indem sie die kognitive Reserve erhöht. Obwohl erste Studien auf eine verbesserte kognitive Leistung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) nach einem Trainingseingriff hinweisen, ist wenig über die Auswirkung eines umfassenden, kontrollierten und regelmäßigen Trainingsprogramms auf die Neuropathologie von Patienten mit MCI bekannt.

Ziel dieser Studie ist es, ein 12-monatiges Aerobic-Trainingsprogramm mit einem Dehn- und Muskelaufbauprogramm (nicht aerob) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe hinsichtlich des Fortschreitens des kognitiven Rückgangs bei MCI zu vergleichen.

Es wird angenommen, dass MCI-bedingte Abnahmen der kognitiven und psychomotorischen Funktionen nach einem einjährigen Aerobic-Eingriff weniger Fortschritte machen oder sogar verbessert werden im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die sich Dehn- und Muskelaufbauübungen unterziehen, sowie zu einer Kontrollgruppe, die keinem Training unterzogen wurde Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Interventionsstudie wird an drei europäischen Standorten durchgeführt; die Deutsche Sporthochschule Köln, Deutschland, die Universität Nijmegen, Niederlande und das Trinity College Dublin, Irland. An jedem Standort werden 75 zuvor sesshafte Patienten mit einer klinischen MCI-Diagnose rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt. Eine Gruppe erhält ein standardisiertes einjähriges umfangreiches Aerobic-Training (3 Einheiten à 45 Minuten/Woche). Die zweite Gruppe absolviert Dehn- und Kräftigungsübungen (nicht aerob) (3 Einheiten à 45 Minuten pro Woche) und die dritte Gruppe erhält die übliche Pflege. Die Veränderung aller Ergebnisse wird zu Studienbeginn (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach 12 Monaten (T2) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • German Sport University
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Kriterien von Albert et al. (2011).
  • Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al. 2005) erzielt einen Wert von 18–26
  • Stabiler medizinischer Zustand seit mehr als 6 Monaten
  • Stabile Medikamente für mehr als 3 Monate
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe für die Durchführung neuropsychologischer Tests
  • Elektrokardiogramm ohne signifikante Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Die körperliche Leistungsfähigkeit reicht aus, um ein Ausdauertraining durchführen zu können
  • Fähigkeit, eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung vorzulegen
  • Ärztliche Genehmigung zur Durchführung eines symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests und eines umfassenden Aerobic-Trainings
  • Teilnehmer, die über Zeitungsartikel und Community-Anzeigen aus der Community rekrutiert werden, absolvieren zusätzliche Tests, um den MCI-Status festzustellen. Die Teilnehmer müssen beim episodischen Gedächtnistest eine Standardabweichung (SD) von ≤ 1,5 der Cut-Off-Werte erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von AD oder einer anderen Art von Demenz
  • Vorgeschichte familiärer Demenz im Frühstadium
  • Anmeldung zu einer Prüfpräparatstudie
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle in den letzten 2 Jahren (Teilnehmer mit Epilepsie, die seit 2 Jahren ohne Medikamente stabil und anfallsfrei sind, können eingeschlossen werden)
  • Jede schwere psychiatrische Störung (eine klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer Schizophrenie)
  • Anamnese oder MRT-Nachweis einer Hirnschädigung, einschließlich schwerer Traumata, Schlaganfall, Hydrozephalus, geistiger Behinderung oder schwerer neurologischer Störung
  • Karotisstent oder schwere Stenose
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts im vorangegangenen Jahr, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II, III oder IV)
  • Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck > 200 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg in Ruhe)
  • Instabile Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder andere schwere chronische Erkrankung
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten
  • Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 10 Jahren
  • Erhebliches Übergewicht, das die aktive Teilnahme am Trainingsprogramm einschränkt
  • Teilnahme an mittelintensivem Aerobic-Training für mehr als 30 Minuten, dreimal pro Woche, in den letzten 2 Jahren
  • Vorgeschichte von Vitamin-B12-Mangel oder Hypothyreose (stabile Behandlung über mindestens 3 Monate ist zulässig)
  • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Verhalten: Aerobic Übung
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung absolvieren ein einjähriges Aerobic-Trainingsprogramm mit 3 Einheiten à 45 Minuten pro Woche
Aktiver Komparator: Dehnung und Straffung
Verhalten: Nicht-aerobes Training
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung absolvieren ein einjähriges Dehn- und Muskelaufbauprogramm (nicht aerob) mit 3 Einheiten à 45 Minuten pro Woche
Kein Eingriff: Übliche Pflege: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die kognitive Leistungsfähigkeit wird durch eine umfangreiche neuropsychologische Testbatterie bewertet
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ein Jahr
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: Ein Jahr
(sub)maximaler Ergometer-Belastungstest
Ein Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
Aktivitätsüberwachung mit Beschleunigungsmessern
Ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für Menschen mit Demenz (DemQOL)
Ein Jahr
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
Zentrum für epidemiologische Studien Depression (CES-D)
Ein Jahr
Neurotizismus-Extraversion-Offenheit-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Ein Jahr
Beurteilung der Persönlichkeitsmerkmale
Ein Jahr
Timed up and Go (TUG)
Zeitfenster: Ein Jahr
Gebrechlichkeitsmessung
Ein Jahr
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ein Jahr
Gebrechlichkeitsmessung
Ein Jahr
30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Ein Jahr
Gebrechlichkeitsmessung
Ein Jahr
Epigenetik
Zeitfenster: Ein Jahr
Genotypisierung des Apolipoprotein E (APOE) 4-Allels im venösen Blut.
Ein Jahr
Gehirnscan
Zeitfenster: 6 Monate
Magnetresonanztomographie (MRT): Gehirnstruktur
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University Hospital, Bonn
University of Dublin, Trinity College
German Sport University, Cologne
University of Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Schneider, Prof, German Sport University, Germany
  • Hauptermittler: Brian Lawlor, Prof, Trinity College Dublin, Ireland
  • Hauptermittler: Marcel Olde Rikkert, Prof, Radboud University, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZonMw733051044
  • BMBF 01ED1510A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Sport University)
  • JPND-2014-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Trinity College Dublin)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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