肩関節前脱臼に対する Latarjet 対 Modified Eden-Hybinette
2026年1月27日 更新者：Mauro Gracitelli、University of Sao Paulo
肩の再発性前方脱臼の治療のためのランダム化試験: Latarjet 対 Modified Eden-Hybinette
再発性外傷性肩甲上腕骨前方脱臼に対する Latarjet と Modified Eden-Hybinette (腸骨稜 + 被膜修復) を比較したランダム化臨床試験、並行 1:1。
調査の概要
詳細な説明
Latarjet 法は脱臼の治療に信頼性があり、骨病変がある場合でも再発率が低い (5%) ことが証明されています。 この技術により、2本のネジで移植片を安定して固定でき、結合腱の動的効果であるスリング効果が得られます。 ただし、神経損傷、癒着不全、移植片吸収など、いくつかの合併症が記載されています。 Hamel et al. は、Latarjet 手術中に烏口骨移植片の血管新生が損なわれることを示しました。 烏口骨の厚みが小さいことと相まって、その高い吸収率が正当化される可能性があります。
Eden-Hybinette 手術には、スリング効果の潜在的な利点はありません。 ただし、烏口骨切り術に関連するリスクなしに、関節窩の領域をより良好に修復することができます。 さまざまな骨移植技術に関するすべての臨床研究の質は低いです。 さらに、Latarjet と Eden-Hybinette の技術の比較研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mauro EC Gracitelli, PhD
- 電話番号：+55 11 2661-2486
- メール：mgracitelli@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduardo A Malavolta, PhD
- 電話番号：+55 11 2661-2486
- メール：eduardomalavolta@gmail.com
研究場所
-
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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主任研究者：
- Mauro EC Gracitelli, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外傷性肩関節脱臼の以前の1つ以上のエピソードの病歴;
- ISISスコアに関係なく、その直径の20％を超える前関節窩の骨損失;
- ISISスコアと関節窩の骨病変の重症度に関係なく、鏡視下バンカート修復で以前に治療された症例における肩関節脱臼の再発;
- 境界性双極骨病変:
- 不安定性重症度指数スコア（ISIS）が4ポイント以上で、前関節窩骨損失（骨Bankart病変）が直径の13.5％を超えている、Sugayaらによって記述された方法で測定。
- Hill-Sachs 病変と関節窩は「軌道から外れている」と見なされます。
除外基準:
- 上腕骨頭の直径の 40% を超える Hill-Sachs 病変 (術前 CT で測定);
- 未治療の発作;
- 以前に診断された回旋腱板の完全な断裂;
- 上腕骨近位部の骨折 (Hill-Sachs 病変を除く);
- 多方向の不安定性;
- 高度な肩甲上腕骨関節炎 (グレード 3 サミルソンとピエトロ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラタージェット手順
Latarjet-Patte 手順を開きます。
手術。
烏口骨からの前関節窩骨移植。
ネジ2本で固定。
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烏口突起からの前方関節窩骨移植片を開く
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実験的：変更された Eden-Hybinette 手順
手術。
Eden-Hybinette 手術の修正、腸骨の被膜修復 腸骨からの前関節窩骨移植。
ネジ2本で固定。
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腸骨稜から前方関節窩骨移植片を開き、関節包縫合およびスクリュー固定を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠：2年
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不安定性スコア
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロウスコア
時間枠：2年
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2年
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肩の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2年
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2年
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腸骨痛に対するVAS
時間枠：6週間
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6週間
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腸骨痛に対するVAS
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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腸骨痛に対するVAS
時間枠：2年
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2年
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：2年
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2年
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脱臼再発率
時間枠：2年
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2年
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合併症と再手術の割合
時間枠：2年
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2年
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肩甲骨の動きのためのキブルスケール
時間枠：2年
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肩甲骨の位置決め用のスケール。
臨床測定
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2年
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肩甲骨の動きのカテゴリ評価
時間枠：2年
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肩甲骨の動きの正常またはジスキネジーのビデオ評価
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2年
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トモグラフィー評価
時間枠：2年
|
移植片の結合、移植片の位置および吸収
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2年
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放射線評価
時間枠：2年
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移植片の結合、移植片の位置および吸収
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2年
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スポーツにおける肩の関与度 (DOSIS ) 尺度
時間枠：2年
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スポーツスケールに戻る
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (推定)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。