- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02913352
Latarjet versus gemodificeerde Eden-Hybinette voor anterieure schouderdislocatie
Gerandomiseerde studie voor de behandeling van recidiverende anterieure dislocatie van de schouder: Latarjet versus gemodificeerde Eden-Hybinette
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Latarjet-techniek is betrouwbaar gebleken voor de behandeling van dislocaties, met lagere recidiefpercentages (5%), zelfs in aanwezigheid van botlaesies. Deze techniek maakt een stabiele fixatie van het transplantaat mogelijk, met 2 schroeven, en het dynamische effect van de gewrichtspees, het sling-effect. Er worden echter verschillende complicaties beschreven, zoals neurologische letsels, non-union en transplantaatresorptie. Hamel et al. toonden aan dat de vascularisatie van het coracoïde transplantaat wordt aangetast tijdens de Latarjet-procedure. Samen met de kleine dikte van de coracoïde kan dit de hoge resorptiesnelheid rechtvaardigen.
De Eden-Hybinette-operatie heeft niet de potentiële voordelen van het sling-effect. Het maakt echter een beter herstel van het gebied van de glenoïde mogelijk, zonder de risico's die verband houden met de coracoïde osteotomie. Alle klinische studies over de verschillende bottransplantatietechnieken zijn van lage kwaliteit. Verder is er geen vergelijkende studie van de technieken van Latarjet en Eden-Hybinette.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
- Werving
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Mauro EC Gracitelli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van een of meer eerdere episodes van traumatische glenohumerale dislocatie;
- Botverlies van de voorste glenoïde groter dan 20% van de diameter, ongeacht de ISIS-score;
- Herhaling van glenohumerale dislocatie in gevallen die eerder zijn behandeld met arthroscopische Bankart-reparatie, ongeacht de ISIS-score en de ernst van de botlaesie van de glenoïde;
- Borderline bipolaire botlaesies:
- Instability Severity Index Score van (ISIS) groter dan of gelijk aan 4 punten, met anterieur glenoïdbotverlies (bot-Bankart-laesie) groter dan 13,5% van hun diameter, gemeten volgens de methode beschreven door Sugaya et al.;
- Hill-Sachs-laesie en glenoïde worden beschouwd als "off-track".
Uitsluitingscriteria:
- Hill-Sachs-laesie groter dan 40% van de diameter van de humeruskop (gemeten door de preoperatieve CT);
- Onbehandelde aanvallen;
- Eerder gediagnosticeerde volledige scheur in de rotatorcuff;
- Fracturen van de proximale humerus (behalve bij Hill-Sachs laesies);
- Multidirectionele instabiliteit;
- Gevorderde glenohumerale artrose (graad 3 Samilson en Pietro)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Latarjet-procedure
Open Latarjet-Patte-procedure.
Chirurgie.
Voorste glenoïde bottransplantaat van coracoïde.
Bevestiging met 2 schroeven.
|
Open anterieur glenoïdbottransplantaat van processus coracoideus
|
Experimenteel: Gewijzigde Eden-Hybinette-procedure
Chirurgie.
Gemodificeerde Eden-Hybinette-operatie, met kapselreparatie op het iliacale bot Anterior glenoid-bottransplantaat van iliacaal bot.
Bevestiging met 2 schroeven.
|
Open voorste glenoïdbottransplantaat van iliacale botkam, met kapselhechting en schroeffixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Western Ontario schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Instabiliteitsscore
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ROWE-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor schouderpijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
VAS voor iliacale pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
VAS voor iliacale pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
VAS voor iliacale pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Dislocatie recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage complicaties en heroperaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kible-schaal voor beweging van het scapulier
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schaal voor positionering van het scapulier.
Klinische meting
|
2 jaar
|
Categorische evaluatie voor scapulaire beweging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Video-evaluatie voor normale of dyskinese van de scapula-beweging
|
2 jaar
|
Tomografische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Entvereniging, transplantaatpositie en resorptie
|
2 jaar
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Entvereniging, transplantaatpositie en resorptie
|
2 jaar
|
Mate van schouderbetrokkenheid bij sport (DOSIS) schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
terugkeer naar sport schaal
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Latarjet vs Eden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Latarjet-procedure
-
Fenglong Li, MDOnbekend
-
La Tour HospitalVoltooidSchouder pijn | Schouder dislocatie | Gewrichtsinstabiliteitssyndroom
-
Hospital Ambroise Paré ParisVoltooidGezamenlijke instabiliteitFrankrijk
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheWerving
-
McMaster UniversityWervingSchouder dislocatie | Sportblessures | Voorste dislocatieCanada
-
Moin KhanBoston University; University of Colorado, Denver; St. Joseph's Healthcare Hamilton en andere medewerkersActief, niet wervendSchouder dislocatie | Sportblessures | Schouder | Voorste dislocatieCanada
-
Etzel ClinicOnbekendSchouder instabiliteit
-
Panam ClinicWervingVoorste schouderinstabiliteit | Dislocatie van de voorste schouderCanada
-
Western University, CanadaPanam ClinicWervingSchouder dislocatieCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooid