Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latarjet versus gemodificeerde Eden-Hybinette voor anterieure schouderdislocatie

29 oktober 2017 bijgewerkt door: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Gerandomiseerde studie voor de behandeling van recidiverende anterieure dislocatie van de schouder: Latarjet versus gemodificeerde Eden-Hybinette

Gerandomiseerde klinische studie, parallel 1:1, waarin Latarjet werd vergeleken met Modified Eden-Hybinette (kam van iliacaal bot + kapselherstel) voor terugkerende traumatische anterieure glenohumerale dislocatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Latarjet-techniek is betrouwbaar gebleken voor de behandeling van dislocaties, met lagere recidiefpercentages (5%), zelfs in aanwezigheid van botlaesies. Deze techniek maakt een stabiele fixatie van het transplantaat mogelijk, met 2 schroeven, en het dynamische effect van de gewrichtspees, het sling-effect. Er worden echter verschillende complicaties beschreven, zoals neurologische letsels, non-union en transplantaatresorptie. Hamel et al. toonden aan dat de vascularisatie van het coracoïde transplantaat wordt aangetast tijdens de Latarjet-procedure. Samen met de kleine dikte van de coracoïde kan dit de hoge resorptiesnelheid rechtvaardigen.

De Eden-Hybinette-operatie heeft niet de potentiële voordelen van het sling-effect. Het maakt echter een beter herstel van het gebied van de glenoïde mogelijk, zonder de risico's die verband houden met de coracoïde osteotomie. Alle klinische studies over de verschillende bottransplantatietechnieken zijn van lage kwaliteit. Verder is er geen vergelijkende studie van de technieken van Latarjet en Eden-Hybinette.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • Werving
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro EC Gracitelli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een of meer eerdere episodes van traumatische glenohumerale dislocatie;
  • Botverlies van de voorste glenoïde groter dan 20% van de diameter, ongeacht de ISIS-score;
  • Herhaling van glenohumerale dislocatie in gevallen die eerder zijn behandeld met arthroscopische Bankart-reparatie, ongeacht de ISIS-score en de ernst van de botlaesie van de glenoïde;
  • Borderline bipolaire botlaesies:
  • Instability Severity Index Score van (ISIS) groter dan of gelijk aan 4 punten, met anterieur glenoïdbotverlies (bot-Bankart-laesie) groter dan 13,5% van hun diameter, gemeten volgens de methode beschreven door Sugaya et al.;
  • Hill-Sachs-laesie en glenoïde worden beschouwd als "off-track".

Uitsluitingscriteria:

  • Hill-Sachs-laesie groter dan 40% van de diameter van de humeruskop (gemeten door de preoperatieve CT);
  • Onbehandelde aanvallen;
  • Eerder gediagnosticeerde volledige scheur in de rotatorcuff;
  • Fracturen van de proximale humerus (behalve bij Hill-Sachs laesies);
  • Multidirectionele instabiliteit;
  • Gevorderde glenohumerale artrose (graad 3 Samilson en Pietro)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Latarjet-procedure
Open Latarjet-Patte-procedure. Chirurgie. Voorste glenoïde bottransplantaat van coracoïde. Bevestiging met 2 schroeven.
Open anterieur glenoïdbottransplantaat van processus coracoideus
Experimenteel: Gewijzigde Eden-Hybinette-procedure
Chirurgie. Gemodificeerde Eden-Hybinette-operatie, met kapselreparatie op het iliacale bot Anterior glenoid-bottransplantaat van iliacaal bot. Bevestiging met 2 schroeven.
Open voorste glenoïdbottransplantaat van iliacale botkam, met kapselhechting en schroeffixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 2 jaar
Instabiliteitsscore
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROWE-score
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) voor schouderpijn
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
VAS voor iliacale pijn
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
VAS voor iliacale pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
VAS voor iliacale pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Dislocatie recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage complicaties en heroperaties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kible-schaal voor beweging van het scapulier
Tijdsspanne: 2 jaar
Schaal voor positionering van het scapulier. Klinische meting
2 jaar
Categorische evaluatie voor scapulaire beweging
Tijdsspanne: 2 jaar
Video-evaluatie voor normale of dyskinese van de scapula-beweging
2 jaar
Tomografische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Entvereniging, transplantaatpositie en resorptie
2 jaar
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Entvereniging, transplantaatpositie en resorptie
2 jaar
Mate van schouderbetrokkenheid bij sport (DOSIS) schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
terugkeer naar sport schaal
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Latarjet vs Eden

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Latarjet-procedure

3
Abonneren