Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latarjet Versus zmodyfikowany Eden-Hybinette dla przedniego zwichnięcia barku

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Randomizowane badanie dotyczące leczenia nawracającego przedniego zwichnięcia barku: Latarjet w porównaniu ze zmodyfikowaną wersją Eden-Hybinette

Randomizowane badanie kliniczne, równoległe 1:1, porównujące Latarjet ze zmodyfikowanym Eden-Hybinette (grzebień kości biodrowej + naprawa torebki) w przypadku nawracającego urazowego zwichnięcia przedniej części kości ramiennej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika Latarjet okazała się niezawodna w leczeniu zwichnięć, przy niższych wskaźnikach nawrotów (5%), nawet w obecności zmian kostnych. Technika ta pozwala na stabilne zamocowanie protezy za pomocą 2 śrub i dynamiczny efekt ścięgna stawowego, efekt slingu. Opisano jednak kilka powikłań, takich jak urazy neurologiczne, brak zrostu i resorpcja przeszczepu. Hamel i wsp. wykazali, że unaczynienie przeszczepu kości kruczej jest upośledzone w trakcie zabiegu Latarjet. W połączeniu z małą grubością kości kruczej może to uzasadniać wysoki wskaźnik resorpcji.

Operacja Eden-Hybinette nie ma potencjalnych zalet efektu slingu. Pozwala jednak na lepszą odbudowę okolicy panewki, bez ryzyka związanego z osteotomią kości kruczej. Wszystkie badania kliniczne dotyczące różnych technik przeszczepu kości mają niską jakość. Co więcej, nie ma badań porównawczych technik Latarjet i Eden-Hybinette.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
        • Główny śledczy:
          • Mauro EC Gracitelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia jednego lub więcej wcześniejszych epizodów urazowego zwichnięcia stawu ramiennego;
  • Utrata kości panewki przedniej przekraczająca 20% jej średnicy, niezależnie od wyniku ISIS;
  • Nawrót zwichnięcia stawu ramiennego w przypadkach wcześniej leczonych artroskopową naprawą Bankarta, niezależnie od skali ISIS i ciężkości zmiany kostnej panewki;
  • Graniczne dwubiegunowe zmiany kostne:
  • Wskaźnik nasilenia niestabilności (ISIS) większy lub równy 4 punktom, z utratą kości przedniej panewki (zmiana Bankarta kości) większą niż 13,5% ich średnicy, mierzoną metodą opisaną przez Sugaya i in.;
  • Uszkodzenie Hilla-Sachsa i panewka uważane za „poza torem”.

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana Hilla-Sachsa większa niż 40% średnicy głowy kości ramiennej (mierzona za pomocą przedoperacyjnej TK);
  • Nieleczone drgawki;
  • Wcześniej zdiagnozowane całkowite rozdarcie stożka rotatorów;
  • Złamania nasady bliższej kości ramiennej (z wyjątkiem zmian Hill-Sachsa);
  • niestabilność wielokierunkowa;
  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego (stopień 3 Samilson i Pietro)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura Latarjeta
Otwarta procedura Latarjet-Patte. Chirurgia. Przeszczep kości panewki przedniej z kości kruczej. Mocowanie za pomocą 2 śrub.
Procedura: Procedura Latarjeta
Otwarty przeszczep kości panewki przedniej z wyrostka kruczego
Eksperymentalny: Zmodyfikowana procedura Eden-Hybinette
Chirurgia. Zmodyfikowana operacja Eden-Hybinette, z naprawą torebki na kości biodrowej. Przeszczep przedniej kości panewki z kości biodrowej. Mocowanie za pomocą 2 śrub.
Procedura: Zmodyfikowany Eden-Hybinette
Otwarty przeszczep kości panewki przedniej z grzebienia kości biodrowej, ze szwem torebkowym i mocowaniem śrubami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niestabilności barku zachodniego Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik niestabilności
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ROWE
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu barku
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
VAS na ból biodrowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
VAS na ból biodrowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
VAS na ból biodrowy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość nawrotów dyslokacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość powikłań i reoperacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skala Kible do ruchu szkaplerza
Ramy czasowe: 2 lata
Skala do pozycjonowania szkaplerza. Pomiar kliniczny
2 lata
Kategoryczna ocena ruchu szkaplerza
Ramy czasowe: 2 lata
Wideoocena prawidłowego lub dyskinezy ruchu łopatki
2 lata
Ocena tomograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
Zrost przeszczepu, pozycja przeszczepu i resorpcja
2 lata
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
Zrost przeszczepu, pozycja przeszczepu i resorpcja
2 lata
Skala stopnia zaangażowania barków w sport (DOSIS).
Ramy czasowe: 2 lata
powrót do skali sportowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Faculdade de Medicina de Jundiaí

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Latarjet vs Eden

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj