Latarjet versus Eden-Hybinette modificado para la luxación anterior del hombro
27 de enero de 2026 actualizado por: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo
Ensayo aleatorizado para el tratamiento de la luxación anterior recurrente del hombro: Latarjet versus Eden-Hybinette modificado
Ensayo clínico aleatorizado, paralelo 1:1, comparando Latarjet con Eden-Hybinette Modificado (cresta ósea ilíaca + reparación capsular) para la luxación glenohumeral anterior traumática recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de Latarjet se ha mostrado fiable para el tratamiento de luxaciones, con tasas de recurrencia inferiores (5%) incluso en presencia de lesiones óseas. Esta técnica permite una fijación estable del injerto, con 2 tornillos, y el efecto dinámico del tendón conjunto, el efecto sling. Sin embargo, se describen varias complicaciones, como lesiones neurológicas, seudoartrosis y reabsorción del injerto. Hamel et al, demostraron que la vascularización del injerto coracoides se ve afectada durante el curso del procedimiento Latarjet. Junto con el pequeño espesor de la coracoides, puede justificar su alta tasa de reabsorción.
La cirugía Eden-Hybinette no tiene las ventajas potenciales del efecto cabestrillo. Sin embargo, permite una mejor restauración del área de la glenoides, sin los riesgos relacionados con la osteotomía coracoides. Todos los estudios clínicos sobre las diferentes técnicas de injerto óseo tienen una calidad baja. Además, no existe un estudio comparativo de las técnicas de Latarjet y Eden-Hybinette.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mauro EC Gracitelli, PhD
- Número de teléfono: +55 11 2661-2486
- Correo electrónico: mgracitelli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduardo A Malavolta, PhD
- Número de teléfono: +55 11 2661-2486
- Correo electrónico: eduardomalavolta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
Investigador principal:
- Mauro EC Gracitelli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de uno o más episodios previos de luxación glenohumeral traumática;
- Pérdida de hueso glenoideo anterior superior al 20% de su diámetro, independientemente del puntaje ISIS;
- Recurrencia de luxación glenohumeral en casos previamente tratados con reparación artroscópica de Bankart, independientemente de la puntuación ISIS y la gravedad de la lesión ósea de la glenoides;
- Lesiones óseas bipolares limítrofes:
- Inestability Severity Index Score of (ISIS) mayor o igual a 4 puntos, con pérdida de hueso glenoideo anterior (lesión ósea de Bankart) mayor al 13,5% de su diámetro, medido por el método descrito por Sugaya et al.;
- Lesión de Hill-Sachs y glenoides consideradas "desviadas".
Criterio de exclusión:
- Lesión de Hill-Sachs superior al 40% del diámetro de la cabeza humeral (medida por la TC preoperatoria);
- convulsiones no tratadas;
- Desgarro completo del manguito rotador previamente diagnosticado;
- Fracturas del húmero proximal (excepto las lesiones de Hill-Sachs);
- Inestabilidad multidireccional;
- Artrosis glenohumeral avanzada (grado 3 Samilson y Pietro)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Procedimiento Latarjet
Procedimiento abierto de Latarjet-Patte.
Cirugía.
Injerto óseo glenoideo anterior de coracoides.
Fijación con 2 tornillos.
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Injerto óseo glenoideo anterior abierto de apófisis coracoides
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Experimental: Procedimiento modificado de Eden-Hybinette
Cirugía.
Cirugía de Eden-Hybinette modificada, con reparación capsular sobre hueso ilíaco Injerto óseo glenoideo anterior procedente de hueso ilíaco.
Fijación con 2 tornillos.
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Injerto óseo glenoideo anterior abierto de cresta ósea ilíaca, con sutura capsular y fijación con tornillos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario (WOSI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de inestabilidad
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ROWE
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor de hombro
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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VAS para el dolor ilíaco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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VAS para el dolor ilíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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VAS para el dolor ilíaco
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de recurrencia de luxaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de complicaciones y reintervenciones
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Balanza Kible para movimiento escapular
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala para posicionamiento escapular.
Medición clínica
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2 años
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Evaluación categórica del movimiento escapular
Periodo de tiempo: 2 años
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Video evaluación para normal o discinesia del movimiento de la escápula
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2 años
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Evaluación tomográfica
Periodo de tiempo: 2 años
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Unión del injerto, posición del injerto y reabsorción
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2 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
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Unión del injerto, posición del injerto y reabsorción
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2 años
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Escala de grado de compromiso del hombro en el deporte (DOSIS)
Periodo de tiempo: 2 años
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volver a la escala deportiva
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Latarjet vs Eden
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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