Latarjet 与改良 Eden-Hybinette 治疗肩关节前脱位
2017年10月29日 更新者：Mauro Gracitelli、University of Sao Paulo
治疗复发性肩关节前脱位的随机试验：Latarjet 与改良的 Eden-Hybinette
随机临床试验，平行 1:1，比较 Latarjet 与改良的 Eden-Hybinette（髂骨嵴 + 关节囊修复）治疗复发性创伤性前盂肱关节脱位。
研究概览
详细说明
Latarjet 技术已被证明可以可靠地治疗脱位，即使存在骨损伤，复发率也较低 (5%)。 这种技术允许移植物的稳定固定，使用 2 个螺钉，以及联合肌腱的动态效果，吊带效果。 然而，描述了几种并发症，例如神经损伤、骨不连和移植物吸收。 Hamel 等人表明，在 Latarjet 手术过程中，喙突移植物的血管化受损。 再加上喙突的厚度小，可能证明其吸收率高。
Eden-Hybinette手术不具备吊带效应的潜在优势。 然而，它可以更好地恢复关节盂区域，而没有与喙突截骨术相关的风险。 所有关于不同植骨技术的临床研究质量都很低。 此外，没有对 Latarjet 和 Eden-Hybinette 技术的比较研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-010
- 招聘中
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
首席研究员：
- Mauro EC Gracitelli, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一次或多次外伤性盂肱关节脱位病史；
- 无论 ISIS 评分如何，前关节盂骨质流失超过其直径的 20%；
- 无论 ISIS 评分和关节盂骨损伤的严重程度如何，先前接受过关节镜 Bankart 修复术治疗的病例中盂肱关节脱位的复发；
- 交界性双极骨病变：
- 不稳定严重性指数评分（ISIS）大于或等于 4 分，前关节盂骨丢失（骨 Bankart 损伤）大于其直径的 13.5%，通过 Sugaya 等人描述的方法测量；
- Hill-Sachs 损伤和关节盂被认为是“偏离轨道”。
排除标准：
- Hill-Sachs 病变大于肱骨头直径的 40%（通过术前 CT 测量）；
- 未经治疗的癫痫发作；
- 先前诊断的肩袖完全撕裂；
- 肱骨近端骨折（Hill-Sachs 损伤除外）；
- 多向不稳定性；
- 晚期盂肱骨关节炎（3 级 Samilson 和 Pietro）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Latarjet 程序
打开 Latarjet-Patte 程序。
外科手术。
来自喙突的前关节盂骨移植物。
用 2 个螺丝固定。
|
从喙突切开前关节盂植骨
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实验性的：改进的 Eden-Hybinette 程序
外科手术。
改良的 Eden-Hybinette 手术，对髂骨进行关节囊修复 来自髂骨的前关节盂骨移植物。
用 2 个螺丝固定。
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从髂骨嵴切开前关节盂植骨，用关节囊缝合和螺钉固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略省肩部不稳定指数 (WOSI)
大体时间：2年
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不稳定分数
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ROWE评分
大体时间：2年
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2年
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肩痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：2年
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2年
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VAS 治疗髂痛
大体时间：6周
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6周
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VAS 治疗髂痛
大体时间：3个月
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3个月
|
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VAS 治疗髂痛
大体时间：2年
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2年
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：2年
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2年
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脱位复发率
大体时间：2年
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2年
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并发症和再手术率
大体时间：2年
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2年
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肩胛骨运动的 Kible 量表
大体时间：2年
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用于肩胛骨定位的刻度。
临床测量
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2年
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肩胛骨运动的分类评估
大体时间：2年
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肩胛骨运动正常或运动障碍的视频评估
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2年
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层析评估
大体时间：2年
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移植物结合、移植物位置和吸收
|
2年
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射线照相评估
大体时间：2年
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移植物结合、移植物位置和吸收
|
2年
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肩部参与运动的程度 (DOSIS) 量表
大体时间：2年
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回到运动体重秤
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月21日
首次发布 (估计)
2016年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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