Latarjet в сравнении с модифицированным Eden-Hybinette при переднем вывихе плеча
27 января 2026 г. обновлено: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo
Рандомизированное исследование лечения рецидивирующего переднего вывиха плеча: Latarjet в сравнении с модифицированным Eden-Hybinette
Рандомизированное клиническое исследование, параллельное 1:1, сравнивающее Latarjet с модифицированным Eden-Hybinette (гребень подвздошной кости + восстановление капсулы) при рецидивирующем травматическом переднем вывихе плечевой кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техника Латаржета доказала свою надежность при лечении вывихов с более низкой частотой рецидивов (5%) даже при наличии поражений костей. Этот метод обеспечивает стабильную фиксацию трансплантата с помощью 2 винтов и динамический эффект суставного сухожилия, эффект слинга. Однако описано несколько осложнений, таких как неврологические повреждения, несращение и резорбция трансплантата. Hamel и соавторы показали, что васкуляризация трансплантата клювовидного отростка нарушается во время процедуры Latarjet. Вместе с небольшой толщиной клювовидного отростка это может объяснять его высокую скорость резорбции.
Операция Eden-Hybinette не обладает потенциальными преимуществами эффекта слинга. Тем не менее, это позволяет лучше восстановить область гленоида без рисков, связанных с остеотомией клювовидного отростка. Все клинические исследования различных методов костной пластики имеют низкое качество. Кроме того, нет никакого сравнительного исследования методов Latarjet и Eden-Hybinette.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mauro EC Gracitelli, PhD
- Номер телефона: +55 11 2661-2486
- Электронная почта: mgracitelli@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eduardo A Malavolta, PhD
- Номер телефона: +55 11 2661-2486
- Электронная почта: eduardomalavolta@gmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Рекрутинг
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
Главный следователь:
- Mauro EC Gracitelli, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История одного или нескольких предыдущих эпизодов травматического вывиха плечевой кости;
- Потеря передней суставной кости превышает 20% ее диаметра, независимо от оценки по шкале ISIS;
- Рецидив плечевого вывиха в случаях, ранее леченных артроскопической пластикой по Банкарту, независимо от оценки по шкале ISIS и тяжести костного поражения гленоида;
- Пограничные биполярные поражения костей:
- Индекс тяжести нестабильности (ISIS) больше или равен 4 баллам, с потерей передней части гленоидной кости (поражение Банкарта кости) более 13,5% их диаметра, измеренной методом, описанным Sugaya et al.;
- Повреждение Хилла-Сакса и гленоид считаются «неправильными».
Критерий исключения:
- поражение Хилла-Сакса размером более 40% от диаметра головки плечевой кости (измеряется по предоперационной КТ);
- Нелеченные судороги;
- Ранее диагностированный полный разрыв вращательной манжеты плеча;
- Переломы проксимального отдела плечевой кости (кроме переломов Хилла-Сакса);
- Многонаправленная нестабильность;
- Прогрессирующий плечелопаточный остеоартроз (3-я степень по Самильсону и Пьетро)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура Латарже
Открытая процедура Латарже-Патте.
Хирургия.
Передний костный трансплантат гленоида из клювовидного отростка.
Фиксация 2 винтами.
|
Открытый передний гленоидный костный трансплантат из клювовидного отростка
|
|
Экспериментальный: Модифицированная процедура Идена-Хибинетта
Хирургия.
Модифицированная операция Eden-Hybinette с восстановлением капсулы на подвздошной кости Трансплантат передней суставной кости из подвздошной кости.
Фиксация 2 винтами.
|
Открытый передний гленоидальный костный трансплантат из гребня подвздошной кости, с капсульным швом и фиксацией винтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка нестабильности
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка РОУ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в плече
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
ВАШ боли в подвздошной области
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
ВАШ боли в подвздошной области
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
ВАШ боли в подвздошной области
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Частота рецидивов вывиха
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Частота осложнений и повторных операций
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Шкала Kible для движения лопатки
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала для позиционирования лопатки.
Клинические измерения
|
2 года
|
|
Категориальная оценка движения лопатки
Временное ограничение: 2 года
|
Видеооценка нормального или дискинезного движения лопатки
|
2 года
|
|
Томографическая оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Сращение трансплантата, положение трансплантата и резорбция
|
2 года
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Сращение трансплантата, положение трансплантата и резорбция
|
2 года
|
|
Шкала степени вовлечения плеч в спорт (DOSIS)
Временное ограничение: 2 года
|
вернуться к спортивным масштабам
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Latarjet vs Eden
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .