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Latarjet versus modifizierte Eden-Hybinette für anteriore Schulterluxation

29. Oktober 2017 aktualisiert von: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Randomisierte Studie zur Behandlung rezidivierender vorderer Schulterluxation: Latarjet versus modifizierte Eden-Hybinette

Randomisierte klinische Studie, parallel 1:1, zum Vergleich von Latarjet mit modifiziertem Eden-Hybinette (Beckenkamm + Kapselreparatur) bei rezidivierender traumatischer vorderer glenohumeraler Luxation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Latarjet-Technik hat sich bei der Behandlung von Luxationen als zuverlässig erwiesen, mit geringeren Rezidivraten (5 %) selbst bei Vorliegen von Knochenläsionen. Diese Technik ermöglicht eine stabile Fixierung des Transplantats mit 2 Schrauben und die dynamische Wirkung der Conjoint-Sehne, den Sling-Effekt. Es werden jedoch mehrere Komplikationen beschrieben, wie z. B. neurologische Verletzungen, Pseudarthrose und Transplantatresorption. Hamel et al. zeigten, dass die Vaskularisierung des Coracoid-Transplantats im Verlauf des Latarjet-Verfahrens beeinträchtigt wird. Zusammen mit der geringen Dicke des Coracoids kann dies seine hohe Resorptionsrate rechtfertigen.

Die Eden-Hybinette-Operation hat nicht die potenziellen Vorteile des Schlingeneffekts. Es ermöglicht jedoch eine bessere Wiederherstellung des Bereichs des Glenoids, ohne die mit der Coracoid-Osteotomie verbundenen Risiken. Alle klinischen Studien zu den verschiedenen Knochenaufbautechniken sind von geringer Qualität. Darüber hinaus gibt es keine vergleichende Untersuchung der Techniken von Latarjet und Eden-Hybinette.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
        • Hauptermittler:
          • Mauro EC Gracitelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte einer oder mehrerer früherer Episoden einer traumatischen Glenohumeralluxation;
  • Knochenverlust des vorderen Glenoids von mehr als 20 % seines Durchmessers, unabhängig vom ISIS-Score;
  • Wiederauftreten einer glenohumeralen Luxation in Fällen, die zuvor mit einer arthroskopischen Bankart-Operation behandelt wurden, unabhängig vom ISIS-Score und der Schwere der Knochenläsion des Glenoids;
  • Borderline bipolare Knochenläsionen:
  • Instability Severity Index Score von (ISIS) größer oder gleich 4 Punkten, mit Knochenverlust des vorderen Glenoids (Knochen-Bankart-Läsion) von mehr als 13,5 % ihres Durchmessers, gemessen nach der von Sugaya et al. beschriebenen Methode;
  • Hill-Sachs-Läsion und Glenoid gelten als „off-track“.

Ausschlusskriterien:

  • Hill-Sachs-Läsion größer als 40 % des Humeruskopfdurchmessers (gemessen durch das präoperative CT);
  • Unbehandelte Anfälle;
  • Zuvor diagnostizierter vollständiger Riss der Rotatorenmanschette;
  • Frakturen des proximalen Humerus (außer Hill-Sachs-Läsionen);
  • Multidirektionale Instabilität;
  • Fortgeschrittene glenohumerale Osteoarthritis (Grad 3 Samilson und Pietro)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Latarjet-Verfahren
Öffnen Sie das Latarjet-Patte-Verfahren. Operation. Anteriores Glenoid-Knochentransplantat aus Coracoid. Befestigung mit 2 Schrauben.
Verfahren: Latarjet-Verfahren
Offenes vorderes Glenoid-Knochentransplantat vom Processus coracoideus
Experimental: Modifiziertes Eden-Hybinette-Verfahren
Operation. Modifizierte Eden-Hybinette-Chirurgie mit Kapselreparatur am Beckenknochen Vorderes Glenoid-Knochentransplantat aus Beckenknochen. Befestigung mit 2 Schrauben.
Verfahren: Modifizierte Eden-Hybinette
Offenes vorderes Glenoid-Knochentransplantat aus Beckenkamm, mit Kapselnaht und Schraubfixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Instabilitäts-Score
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROWE-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Schulterschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
VAS bei Iliakalschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
VAS bei Iliakalschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
VAS bei Iliakalschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Luxationsrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Komplikationsrate und Reoperationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kible-Skala für Skapulierbewegung
Zeitfenster: 2 Jahre
Skala für die Positionierung des Schulterblatts. Klinische Messung
2 Jahre
Kategorische Bewertung der Schulterblattbewegung
Zeitfenster: 2 Jahre
Videoauswertung für normale oder Dyskinese der Schulterblattbewegung
2 Jahre
Tomographische Auswertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Transplantatvereinigung, Transplantatposition und Resorption
2 Jahre
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Transplantatvereinigung, Transplantatposition und Resorption
2 Jahre
Skala „Grad of Shoulder Involvement in Sports“ (DOSIS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Zurück zur Sportwaage
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Latarjet vs Eden

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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